(1)

Az (EU) 2017/745 rendelet új szabályozási keretet hoz létre az orvostechnikai eszközök belső piaca zavartalan működésének biztosítására. Az említett rendelet jelentősen megerősíti a bejelentett szervezetek felügyeletét és a megfelelőségértékelési eljárásokat.

(2)

Az (EU) 2017/745 rendelet 44. cikkének (10) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a bejelentett szervezet bejelentését követően három évvel, majd ezután négyévente el kell végezni a bejelentett szervezetek teljes felülvizsgálatát annak megállapítása érdekében, hogy a bejelentett szervezet továbbra is eleget tesz-e az említett rendelet VII. mellékletében meghatározott követelményeknek.

(3)

Az (EU) 2017/745 rendelet alapján jelenleg kijelölt bejelentett szervezetek korlátozott száma és kapacitása szűk keresztmetszeteket teremtett az orvostechnikai eszközök tanúsítása terén az említett rendelet 120. cikkének (3) bekezdésében előírt átmeneti időszakban.

(4)

Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságai a bejelentett szervezetként való kijelölés iránti új kérelmek értékelésére összpontosíthassanak, és hogy a bejelentett szervezetek az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkének (3) bekezdésében előírt átmeneti időszak alatt nagyszámú tanúsítványt dolgozhassanak fel, a bejelentett szervezet bejelentés utáni első teljes felülvizsgálatának időpontját a bejelentést 5 évvel követő időpontra kell halasztani.

(5)

Tekintettel arra, hogy a bejelentett szervezetek az (EU) 2017/745 rendelet 44. cikkének (4) bekezdésével összhangban folyamatos nyomonkövetési és ellenőrzési tevékenységeknek vannak alávetve, a későbbi teljes felülvizsgálatok gyakoriságát is ötévenkéntire kell módosítani.

(6)

A bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára lehetővé kell tenni, hogy a teljes felülvizsgálatot a rendes ciklusnál korábban végezze el, amennyiben azt a bejelentett szervezet éves ellenőrzési tevékenységeinek eredményei indokolják, vagy ha a bejelentett szervezet ezt kéri.

(7)

A már megkezdett teljes felülvizsgálatokat elvben folytatni kell a már elköltött források felhasználásának optimalizálása érdekében. A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatósága azonban a szóban forgó bejelentett szervezet meghallgatását követően dönthet úgy, hogy felfüggeszti vagy megszünteti a folyamatban lévő teljes felülvizsgálatot, figyelembe véve a felülvizsgálatra már elköltött erőforrásokat és a már elvégzett éves ellenőrzések eredményeit.

(8)

Ezért az (EU) 2017/745 rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Tekintettel arra, hogy népegészségügyi érdekből feltétlenül szükség van a bejelentett szervezetek kapacitásainak azonnali növelésére, e rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie,