This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1210
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1210 of 21 June 2023 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 3940) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1210 végrehajtási határozata (2023. június 21.) a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2023) 3940. számú dokumentummal történt) (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1210 végrehajtási határozata (2023. június 21.) a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2023) 3940. számú dokumentummal történt) (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/3940
HL L 159., 2023.6.22, p. 94–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2023.6.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 159/94 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1210 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2023. június 21.)
a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
(az értesítés a C(2023) 3940. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2011/891/EU bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát. Az említett engedély hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. |
|
(2) |
2020. november 16-án az Amerikai Egyesült Államokban székhellyel rendelkező Dow AgroSciences LLC nevében eljáró franciaországi székhelyű Dow AgroSciences Distribution S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 11. cikke (2) bekezdésének és 23. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt. |
|
(3) |
2021. március 22-i levelében az egyesült államokbeli székhelyű Corteva Agriscience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a Dow AgroSciences LLC új neve 2021. január 1-jétől Corteva Agriscience LLC. E levelében a Corteva Agriscience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2021. március 22-től uniós képviselője a belgiumi székhelyű Corteva Agriscience Belgium BV. |
|
(4) |
2022. november 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vetett fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot eredeti kockázatértékelésére vonatkozóan 2010-ben kiadott következtetéseit (4). |
|
(5) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt. |
|
(6) |
A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
|
(7) |
E következtetéseket figyelembe véve a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint az abból álló vagy azt tartalmazó, nem élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a termesztés kivételével meg kell újítani. |
|
(8) |
A 65/2004/EK bizottsági rendelet (5) értelmében a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapothoz annak a 2011/891/EU határozattal történő eredeti engedélyezésekor egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni. |
|
(9) |
Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
|
(10) |
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani. |
|
(11) |
A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését. |
|
(12) |
Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába. |
|
(13) |
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
|
(14) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletében meghatározott, géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot Gossypium hirsutum L.) a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk
Az engedély megújítása
A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:
|
a) |
géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
b) |
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
|
c) |
géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: „gyapot”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
Kimutatási módszer
A géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni.
5. cikk
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
6. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
7. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Corteva Agriscience LLC (Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium BV (Belgium) képvisel.
8. cikk
Érvényesség
Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
9. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Corteva Agriscience LLC (9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium BV (Rue Montoyer 25, 1000 Brüsszel, Belgium) képvisel.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 21-én.
a Bizottság részéről
Stella KYRIAKIDES
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) A Bizottság 2011/891/EU határozata (2011. december 22.) a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 fajtájú gyapotot (DAS-24236-5x DAS-21Ø23-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 344., 2011.12.28., 51. o.).
(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019) (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotnak az arra vonatkozó engedély 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása céljából elvégzett értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal (2022); 20(11):7587, 12. o.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.
(4) Az EFSA GMO-testülete, 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences (Tudományos szakvélemény a Dow AgroSciences vállalatnak a rovarrezisztens, géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 gyapot (Gossypium hirsutum L.) élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti, EFSA-GMO-NL-2005-16 számú kérelméről.) EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 o.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.
(5) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(7) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
MELLÉKLET
a) Kérelmező és az engedély jogosultja:
|
Név: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Cím: |
9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok
Képviselője az Európai Unióban: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brüsszel, Belgium. |
b) A termékek megnevezése és leírása:
|
1. |
géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
2. |
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
|
3. |
géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével. |
A géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenállást biztosító cry1F és cry1Ac géneket, valamint a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító, szelekciós markerként alkalmazott pat gént expresszálja.
c) Címkézés:
|
1. |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: „gyapot”; |
|
2. |
A b) pont 1. alpontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer:
|
1. |
Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 gyapot mennyiségi meghatározására; |
|
2. |
A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
3. |
Referenciaanyag: ERM-BF422, amely az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül szerezhető be a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen. |
e) Egyedi azonosító:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
[A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
g) A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
Nem szükségesek.
h) A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv.
[Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
Nem szükségesek.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).