This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/2534 végrehajtási rendelete (2022. december 21.) a tehéntej béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/2534 végrehajtási rendelete (2022. december 21.) a tehéntej béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/9528
HL L 328., 2022.12.22, p. 85–90
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022.12.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 328/85 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/2534 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. december 21.)
a tehéntej béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2020. július 22-én az Arla Foods Ingredients Group P/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tehéntejsavóból savas vagy semleges környezetben izolált béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a tehéntej béta-laktoglobulin testmozgáshoz kapcsolódóan forgalmazott üdítőitalokban, savóporban, tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott speciális gyógyászati célra szánt olyan élelmiszerekben történő felhasználásának engedélyezését kérte, amelyeket a várandós és a szoptató nők kivételével a háromévesnél idősebb általános népességnek szánnak. |
|
(4) |
2020. július 22-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (4), humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (5), rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálat (6), rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat (7), az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményei és a kapcsolódó analitikai tanúsítványok (8), valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményei és a kapcsolódó tanúsítványok (9). |
|
(5) |
2020. november 5-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a béta-laktoglobulin új élelmiszerként történő értékelését. |
|
(6) |
2022. február 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a béta-laktoglobulin mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (10). |
|
(7) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a tehéntej béta-laktoglobulin a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a testmozgáshoz kapcsolódóan forgalmazott üdítőitalokban, savóporban, tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 609/2013/EU rendeletben meghatározott speciális gyógyászati célra szánt olyan élelmiszerekben felhasznált tehéntej béta-laktoglobulin, amelyeket a várandós és a szoptató nők kivételével a háromévesnél idősebb általános népességnek szánnak, teljesíti az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket. |
|
(8) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező dossziéjában szereplő, bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését. |
|
(9) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását. |
|
(10) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk. |
|
(11) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a tehéntej béta-laktoglobulin uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
|
(12) |
Ugyanakkor a tehéntej béta-laktoglobulin engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
|
(13) |
mivel az új élelmiszer forrása a tehéntej, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a béta-laktoglobulint tartalmazó élelmiszereket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni. |
|
(14) |
Helyénvaló, hogy a tehéntej béta-laktoglobulin új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. |
|
(15) |
A tehéntej béta-laktoglobulint fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(16) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A tehéntej béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) forgalomba hozható az Unióban.
A tehéntej béta-laktoglobulint (β-laktoglobulin) fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 2023. január 11-től számított ötéves időszakban kizárólag az Arla Foods Ingredients Group P/S (12) vállalat jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Arla Foods Ingredients Group P/S beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
3. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül az Arla Foods Ingredients Group P/S beleegyezése nélkül.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. december 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, kiadatlan).
(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, kiadatlan).
(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, kiadatlan).
(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, kiadatlan).
(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 és 2022, kiadatlan).
(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, kiadatlan).
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7204.
(11) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
(12) Cím: Sønderhøj 10–12, 8260 Viby J, Dánia.
Melléklet
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
||||||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|