EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0703
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/703 of 5 May 2022 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis DSM 15544 as a feed additive for weaned piglets, the authorisation for all avian species and categories, amending Implementing Regulation (EU) 2016/897, Implementing Regulation (EU) 2017/2312 and Implementing Regulation (EU) 2018/1081 and repealing Regulation (EU) No 333/2010, Regulation (EU) No 184/2011 and Implementing Regulation (EU) 2019/893 (holder of the authorisation: Asahi Biocycle Co. Ltd., represented in the Union by Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/703 végrehajtási rendelete (2022. május 5.) a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamennyi madárfaj és -kategória tekintetében történő engedélyezéséről, az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 333/2010/EU rendelet, a 184/2011/EU rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Biocycle Co. Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/703 végrehajtási rendelete (2022. május 5.) a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamennyi madárfaj és -kategória tekintetében történő engedélyezéséről, az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 333/2010/EU rendelet, a 184/2011/EU rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Biocycle Co. Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/2857
HL L 132., 2022.5.6, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2022.5.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 132/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/703 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. május 5.)
a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamennyi madárfaj és -kategória tekintetében történő engedélyezéséről, az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 333/2010/EU rendelet, a 184/2011/EU rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Biocycle Co. Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
Egy Bacillus velezensis DSM 15544 készítményt, amelyet korábban taxonómiailag Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) néven azonosítottak, elválasztott malacok esetében a 333/2010/EU bizottsági rendelet (2), tojástermelésre nevelt csirkék, pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében a 184/2011/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok és díszhalak esetében az (EU) 2016/897 bizottsági végrehajtási rendelet (4), kocák, szopós malacok és kutyák estében az (EU) 2017/2312 bizottsági végrehajtási rendelet (5), hízósertések esetében az (EU) 2018/1081 bizottsági végrehajtási rendelet (6) és brojlercsirkék esetében az (EU) 2019/893 bizottsági végrehajtási rendelet (7) engedélyezett 10 évre takarmány-adalékanyagként. |
(3) |
A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény tojójércék, pulykák, kevésbé jelentős madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében történő felhasználására vonatkozó engedély 2021. március 18-án lejárt. |
(4) |
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban két kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása, tojójércék, tenyészcsirkék, hízó-, tenyész- és tojópulykák, kevésbé jelentős baromfifajok és minden más, tenyész-, hízó- és tojómadárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése – az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő sorolását kérve –, illetve az engedély feltételeinek módosítása iránt. A módosítás az adalékanyag nevének megváltoztatására vonatkozik. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében, 13. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2020. szeptember 30-i (8) és 2021. szeptember 29-i (9) véleményében azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy ez a készítmény nem bőr-/szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagot taxonómiailag Bacillus velezensis DSM 15544 néven kell megjelölni, és hogy a készítmény takarmányokban hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
(6) |
2020. december 2-án az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt kérelmező az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően releváns alátámasztó adatokat nyújtott be az engedély jogosultja nevének megváltozásával kapcsolatban. A kérelmező szerint az engedéllyel rendelkező vállalat jelenlegi neve „Asahi Biocycle Co. Ltd.”-re változott. |
(7) |
Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. A Hatóságot tájékoztatták a kérelemről. |
(8) |
A 2016/897/EU végrehajtási rendeletet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(9) |
A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
(10) |
A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében a 333/2010/EU rendeletet és a 184/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(11) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
Az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet módosításai
Az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
2. |
A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép. |
3. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
4. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
5. |
A melléklet ötödik oszlopában (Állatfaj vagy -kategória) a „Tojótyúkok” szövegrészt el kell hagyni. |
6. |
A hetedik oszlopban (Minimális tartalom) a „3 x 108” szövegrészt el kell hagyni. |
3. cikk
Az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet módosításai
Az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
2. |
A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
3. |
A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép. |
4. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
5. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) az „Adalékanyag összetétele” és az „A hatóanyag jellemzése” albekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
4. cikk
Az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításai
Az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
2. |
A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
3. |
A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép. |
4. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
5. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép. |
5. cikk
Átmeneti időszak
(1) Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyagot tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyagot tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
6. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 333/2010/EU rendelet, az (EU) 184/2011 rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
7. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. május 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 333/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 102., 2010.4.23., 19. o.).
(3) A Bizottság 184/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak takarmány-adalékanyagaként történő használatának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 53., 2011.2.26., 33. o.).
(4) A Bizottság (EU) 2016/897 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról (HL L 152., 2016.6.9., 7. o.).
(5) A Bizottság (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelete (2017. december 13.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 331., 2017.12.14., 41. o.).
(6) A Bizottság (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelete (2018. július 30.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 194., 2018.7.31., 17. o.).
(7) A Bizottság (EU) 2019/893 végrehajtási rendelete (2019. május 28.) a Bacillus subtilis DSM 15544 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az Unióban az engedély jogosultja az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Calpis Wellness Co. Ltd), valamint az 1444/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 142., 2019.5.29., 60. o.).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6283.
(9) EFSA Journal 2021;19(10):6903.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||
4b1820 |
Asahi Biocycle Co. Ltd., amelyet az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel |
Bacillus velezensis DSM 15544 |
Az adalékanyag összetétele Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény, legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal Szilárd formában |
Elválasztott malacok Valamennyi madárfaj és -kategória |
– |
3 × 108 3 × 108 |
– |
|
2032. május 26. |
||||||
A hatóanyag jellemzése A Bacillus velezensis DSM 15544 csíraképes spórái |
|||||||||||||||
Analitikai módszer (1) Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784) Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE). |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports