(1)

A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.

(2)

A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.

(3)

A diflubenzuron – a lazacfélék (Salmonidae) izom- és bőrszövetei tekintetében engedélyezett anyagként – már szerepel az említett táblázatban.

(4)

2014. május 7-én a Bizottság felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), hogy – tekintettel a diflubenzuron metabolitjának, a 4-klóranilinnak a genotoxikus potenciáljára, valamint azon közelmúltbeli értékelések eredményeire, amelyek a diflubenzuronra mint növényvédő szerre vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) keretében (3), illetve a diflubenzuronra mint biocid termékre vonatkozóan a Bizottság Közös Kutatóközpontja koordinálásával (4) készültek – a 470/2009/EK rendelet 11. cikkének megfelelően adjon ki új véleményt a diflubenzuronról.

(5)

2015. május 7-i véleményében az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést fogalmazza meg, hogy a genotoxikus hatású metabolit halak izomszöveteiben való jelenléte nem nyert megerősítést, és véleményt fogadott el, amely szerint további adatokra van szükség a 4-klóranilin halak izomszöveteiben való képződésére és lebomlására vonatkozóan, hogy a diflubenzuronnak való expozíció fogyasztókra jelentett kockázata – amennyiben ilyen fennáll – teljeskörűen jellemezhető legyen. Egyes nyilvánosan elérhető, a diflubenzuron farmakológiai hatásáról szóló jelentések szerint a 4-klóranilint minor metabolitként mutatták ki juhokban, sertésekben és csirkékben. Az említett vélemény alapján az EMA a 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. táblázatában a lazacfélékben előforduló diflubenzuronra vonatkozó bejegyzés módosítását és – a maradékanyagokra vonatkozó kiegészítő adatok rendelkezésre bocsátásáig – ideiglenes MRL megállapítását ajánlotta.

(6)

Az EMA ajánlásának mérlegelését követően a Bizottság 2017 márciusában egyértelművé tette, hogy a 470/2009/EK rendelet csak azon esetekben teszi lehetővé ideiglenes MRL megállapítását, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, és amennyiben semmi nem jelzi, hogy az anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenének az emberi egészségre nézve. A diflubenzuron esetében fennáll a lehetőség, hogy a kezelt halakban a genotoxikus metabolit, a 4-klóranilin az emberi egészségre potenciálisan veszélyt jelentő mennyiségben van jelen, ezért a Bizottság az ideiglenes MRL megállapítását nem tartotta helyénvalónak. A Bizottság felhívta továbbá a figyelmet az EFSA-nak a diflubenzuron növényvédő szerekben történő használatával kapcsolatos 2015. évi következtetésére (5), amely szerint a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek annak bizonyítására, hogy a reprezentatív felhasználások biztonságosak lennének a fogyasztókra nézve. Ezen okokból a Bizottság felkérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát, hogy vizsgálja felül 2015. május 7-i véleményét.

(7)

2018. március 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta a diflubenzuronra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapításáról szóló felülvizsgált véleményét (6). Az említett vélemény alapján az EMA a 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. táblázatában a lazacfélékben előforduló diflubenzuronra vonatkozó bejegyzés módosítását javasolta az MRL csökkentése tekintetében. Annak érdekében, hogy a fogyasztók 4-klóranilinnek való expozíciója elfogadható szinten maradjon, az MRL értékét 10 µg/kg-ban kell meghatározni.

(8)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(9)

Az EMA véleménye szerint a diflubenzuronra vonatkozó bejegyzést jelenleg nem helyénvaló uszonyos halakra kiterjeszteni, mivel nincs bizonyíték arra, hogy a 4-klóranilin metabolit az érintett fajok egyikénél sem képződik releváns mennyiségben.

(10)

Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményei és az EMA ajánlása alapján az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tűnik, hogy a Bizottság 1 000 μg/kg-ról 10 μg/kg-ra csökkentse a diflubenzuronra vonatkozó MRL-t.

(11)

A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

Az érdekelt felek számára helyénvaló észszerű határidőt biztosítani arra, hogy meghozzák a diflubenzuronra vonatkozó új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.

(13)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,