This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0136
2010/136/: Commission Decision of 2 March 2010 authorising the placing on the market of feed produced from the genetically modified potato EH92-527-1 (BPS-25271-9) and the adventitious or technically unavoidable presence of the potato in food and other feed products under Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 1196) (Text with EEA relevance)
2010/136/: A Bizottság határozata ( 2010. március 2. ) a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2010) 1196. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
2010/136/: A Bizottság határozata ( 2010. március 2. ) a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2010) 1196. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 53., 2010.3.4, p. 15–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.3.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 53/15 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. március 2.)
a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2010) 1196. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/136/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkének (3) bekezdésére és 19. cikkének (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A BASF Plant Science GmbH 2005. február 28-án az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke alapján forgalombahozatali kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 számozású burgonyának élelmiszerekben és takarmányban történő alkalmazása, és az EH92-527-1 burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszer vagy takarmány – a termesztés kivételével – forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelemből következik, hogy azon takarmány egyetlen rendeltetése, amelyet a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 számozású burgonyából állítanak elő – amely, mint minden hagyományos, keményítőgyártásra szánt burgonya, a keményítőgyártás mellékterméke –, az élelmiszer- és takarmányláncban történő alkalmazás. |
(3) |
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. november 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott, EH92-527-1 számozású burgonyát tartalmazó (2), abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció eredményeképpen – a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt érintett. |
(4) |
Ennek megfelelően az EFSA szerint a címkézésre vonatkozóan az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül egyéb különös követelményre nincs szükség. Az EFSA azt is javasolta, hogy semmilyen, a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozó különleges feltételt vagy korlátozást, sem a rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt nem szükséges alkalmazni. |
(5) |
Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek rendeltetéseivel. A környezeti hatások felügyeletét célzó terv végrehajtása a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint történő forgalomba hozataláról szóló, 2010. március 2-i 2010/135/EU bizottsági határozat (3) alkalmazásában történik. |
(6) |
Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamicint és a neomicint „a humán gyógyászat és nem humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség nyilatkozatot adott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás jelentőségét a humán- és állatgyógyászatban. 2007. április 13-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve jelezte, hogy az nptII gén jelenléte a géntechnológiával módosított növényekben az említett antibiotikumok gyógyászati hatását nem befolyásolja. Ez abból következik, hogy a növényekből a baktériumokba történő génátvitel és az azt követő kifejeződés valószínűsége rendkívül csekély, valamint abból, hogy a környezetben előforduló baktériumokban ez az antibiotikummal szemben rezisztens gén már jelenleg is igen elterjedt. Ez tehát megerősítette az nptII antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelést. |
(7) |
2008. május 14-én a Bizottság megbízást adott az EFSA-nak, amelyben azt kérte, hogy: i. alakítson ki konszolidált tudományos véleményt, amely figyelembe veszi az előző véleményt és az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a forgalomba hozatalra szánt vagy forgalomba hozatalra már engedélyezett, géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, illetve azok importálásra és feldolgozásra, valamint termesztésre történő lehetséges felhasználásáról szóló közleményt; ii. ismertesse ennek a konszolidált véleménynek a lehetséges következményét az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneket tartalmazó egyes GMO-król szóló korábbi EFSA-értékelésekre. A megbízás keretében a Bizottság felhívta az EFSA figyelmét többek között a Dániától és a Greenpeace-től érkezett levelekre. |
(8) |
2009. június 11-én az EFSA közleményt adott ki az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a EH92-527-1 számozású, géntechnológiával módosított burgonyával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelés összhangban van a közleményben leírt kockázatértékelési stratégiával, és nem vált elérhetővé olyan új bizonyíték, amely az EFSA-t korábbi véleménye megváltoztatására késztetné. |
(9) |
A fentiek figyelembevételével az engedélyt meg kell adni. |
(10) |
Az EH92-527-1 számozású burgonya termesztésére és ipari alkalmazására vonatkozó engedélyt a 2010/135/EU határozat biztosítja, amely meghatározza az alkalmazási és kezelési feltételeket, amelyek célja az élelmiszeri és takarmányi rendeltetésű hagyományos burgonyákból származó anyagokkal történő keveredés megakadályozása. |
(11) |
Ezen intézkedések alkalmazása ellenére sem zárható ki, hogy az élelmiszerbe vagy a takarmányba ne kerüljön be a géntechnológiával módosított burgonya, vagy a keményítőgyártás egyes termékei. Az ilyen előfordulást véletlennek vagy technikailag elkerülhetetlennek kell tekinteni és legfeljebb 0,9 %-ig elfogadható. |
(12) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni (4). |
(13) |
Az e határozat mellékletében szereplő, a termékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(14) |
A rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó feltételek az azt forgalomba hozó valamennyi személyre nézve kötelezőek. |
(15) |
E határozatról biológiai biztonság kérdéseiben illetékes információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja alapján. |
(16) |
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. |
(17) |
2008. február 18-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított EH92-527-1 számozású burgonyát (Solanum tuberosum L.) a melléklet b) pontjának megfelelően a BPS-25271-9 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételek szerint a következő termékek részesülnek engedélyben:
a) |
a BPS-25271-9 burgonyából előállított takarmány; |
b) |
a BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, amelyekben az e GMO a külön-külön vizsgált egyes élelmiszer-összetevők, illetve az egyetlen összetevőt tartalmazó élelmiszer legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van; |
c) |
a BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, vagy abból álló takarmány, amelyben az e GMO a takarmány, illetve az egyes takarmány-összetevők legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van. |
3. cikk
Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „keményítőgyártásra szánt amilopektin-burgonya”.
4. cikk
A környezeti hatások figyelemmel kísérése
(1) A 2010/135/EU határozat 4. cikkében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv az e határozatra is alkalmazandónak tekintendő.
(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz az e felügyelet tevékenységeinek végrehajtásáról és eredményeiről.
A jelentésekben az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően jelezni kell, hogy a jelentés mely részeit kell bizalmasan kezelni, és mellékelni kell a titoktartásra vonatkozó igazolható indoklást is.
Az ilyen jelentések bizalmas jellegű részeit külön dokumentumokban kell benyújtani.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosulja a BASF Plant Science GmbH, Németország.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
A határozat címzettje a BASF Plant Science GmbH (Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Németország).
Kelt Brüsszelben, 2010. március 2-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-070
(3) Lásd e Hivatalos Lap 11 oldalát.
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja:
Név |
: |
BASF Plant Science GmbH |
Cím |
: |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Németország |
b) A termékek megnevezése és meghatározása:
1. |
A BPS-25271-9 burgonyából előállított takarmány. |
2. |
A BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, amelyekben az e GMO a külön-külön vizsgált egyes élelmiszer-összetevők, illetve az egyetlen összetevőt tartalmazó élelmiszer legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van. |
3. |
A BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, vagy abból álló takarmány, amelyben az e GMO a takarmány, illetve az egyes takarmány-összetevők legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van. |
A géntechnológiával módosított, BPS-25271-9 számozású burgonya keményítő-összetételét – a kérelemben meghatározottaknak megfelelően – megváltoztatták (magasabb amilopektin/amilóz-arány). A változtatás az amilóz bioszintéziséért felelős granule bound starch synthase (GBSS) protein expresszálódásának gátlását jelenti. Ennek eredményeképpen a létrejött keményítő nem, vagy csak nagyon kis mértékben tartalmaz amilózt, és amilopektinből áll, ami módosítja a keményítő fizikai jellegzetességeit. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.
c) Címkézés:
Az 1829/2003/EK rendelet 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „keményítőgyártásra szánt amilopektin-burgonya”.
d) Kimutatási módszer:
— |
Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított BPS-25271-9 burgonyához. |
— |
Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Referenciaanyag: ERM®-BF421, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Egyedi azonosító:
BPS-25271-9
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:
A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor kitöltendő].
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
Nem szükséges.
h) Megfigyelési terv:
A környezeti hatások felügyeletét célzó terv végrehajtása a 2010/135/EU határozat 4. cikkében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követően a felhasználásra vonatkozó felügyeleti követelmények:
Nem szükséges.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.