32004D0376

A Bizottság határozata

(2004. április 20.)

az EN 1970:2000-es "Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című szabvány hivatkozásának a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel összhangban történő közzétételéről

(az értesítés a C(2004) 1290. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2004/376/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a 98/79/EK [1] irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre [2],

tekintettel a 98/48/EK irányelvvel [3] módosított, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] 5. cikkének megfelelően létrehozott állandó bizottság véleményére,

mivel:

(1) A 93/42/EGK irányelv 2. cikkének értelmében az orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és helyezhetők üzembe, ha a használati utasításnak megfelelő alkalmazásuk nem veszélyezteti a személyek biztonságát.

(2) A 93/42/EGK irányelv 5. cikkének értelmében vélelmezni kell, hogy az orvostechnikai eszközök eleget tesznek ugyanezen irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeknek, amennyiben megfelelnek azon harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványoknak, amelyek hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

(3) A tagállamoknak közzé kell tenniük azon harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványok hivatkozási számait, amelyeknek a hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

(4) Németország hivatalos kifogással élt az EN 1970:2000-es "Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című harmonizált szabvány ellen, amelyet Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) 2000-ben fogadott el és amely hivatkozási számát az Európai Unió Hivatalos Lapja 2001. november 14-i számában tették közzé [5], azzal az indoklással, hogy a szabvány nem teljesíti a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeket, különösképpen a villamos biztonságra vonatkozó rendelkezéseket, és ez néhány esetben veszélyes helyzeteket idézhet elő, ami halált vagy komoly sérüléseket okozhat.

(5) A nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációk folyamán szerzett információk nem szolgáltak további konkrét bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy más tagállamban is fennállna a kórházi ágyak gyúlékonyságának veszélye.

(6) A nemrégiben Franciaország által közölt információkból kiderül, hogy történt néhány baleset a kórházi ágyakkal kapcsolatban, de az okokkal kapcsolatos részletek még nem ismertek.

(7) Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a harmonizált EN 1970:2000-es szabvány nem teljesíti a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeket. Az EN 1970:2000-es szabvánnyal összefüggésben azonban hivatkozni kell az EN 60601-2-38-as "Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei" című szabványra.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) által 2000. június 21-én elfogadott, és első ízben az Európai Unió Hivatalos Lapjának 2001. november 14-i számában közzétett EN 1970:2000-es "Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című szabvány hivatkozását nem kell visszavonni az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szabványok jegyzékéből. E szabvánnyal való megegyezés továbbra is megalapozza a 93/42/EGK irányelvnek való vélelmezett megfelelést, amennyiben a 2. cikkben foglalt követelményeket teljesítik.

2. cikk

Az EN 1970-es szabványra való hivatkozással az Európai Unió Hivatalos Lapjában egy pontosító nyilatkozatot tesznek közzé a mellékletben meghatározottak szerint.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2004. április 20-án.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

[2] HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

[3] HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

[4] HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

[5] HL C 319., 2001.11.14., 10. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A Hivatalos Lapban a 93/42/EGK irányelvvel kapcsolatban közzéteendő közlemény:

A Bizottság pontosító nyilatkozata az EN 1970 - "Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című szabványhoz – közzétéve: HL C 319., 2001. november 14.

Az EN 1970 - "Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című európai szabványban, bizonyos a villamos biztonsággal kapcsolatos területeket az EN 60601-1 – "Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények" című szabványra vonatkozó utalás fedi le.

Fontos azonban egyidejűleg az ezzel összefüggésben lévő az EN 60601-2-38-as "Villamos működtetésű kórházi ágyak különös biztonsági követelményei" című szabvány 2. részére is utalni. Ezeket, a villamos biztonság tekintetében fennálló különös követelményeket az EN 1970-es szabvány alkalmazása során szem előtt kell tartani, a 93/42/EGK irányelv orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos alapvető követelményinek való megfelelés érdekében.

Az EN 1970-es szabvány alkalmazási területe az ágyak villamos biztonsága tekintetében kiterjed mind a kórházi környezetben, mind az azon kívül található ágyakra.

A CEN/CENELEC-nek ki kell dolgoznia az EN 1970-es szabvány módosítását, amely magába foglalja e pontosításokat is.

--------------------------------------------------