(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. január 7-én az Ynsect NL B.V. vállalat (korábbi nevén Proti-Farm Holding NV, a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák (alombogárlárvák) uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező az Alphitobius diaperinus-lárvák fagyasztott, pépesített (őrölt), szárított és por (őrölt) formában több, az általános népességnek szánt élelmiszer összetevőjeként, valamint por formában a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezését kérte.

(4)

A kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen az új élelmiszer összetételére vonatkozó analitikai adatok (4), az új élelmiszer stabilitására vonatkozó vizsgálatok (5), a fehérjék emészthetőségére vonatkozó in vitro vizsgálat (6), valamint egy 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálat (7) – szellemi tulajdont képező tudományos adatainak védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz.

(5)

2018. július 17-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a fagyasztott és fagyasztva szárított Alphitobius diaperinus-lárvák új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2022. április 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a fagyasztott és fagyasztva szárított formában lévő alombogárlárvák (Alphitobius diaperinus-lárvák) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (8).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Alphitobius diaperinus-lárvák fagyasztott, pépesített, szárított és por formában a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosak a javasolt felhasználási mennyiségek mellett. Ezért a Hatóság szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák az értékelt felhasználási feltételek mellett teljesítik az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(8)

Az említett tudományos szakvéleményben a Hatóság ezenkívül a rovarokkal kapcsolatos élelmiszer-allergiára vonatkozó, korlátozott számú közzétett bizonyíték alapján arra a következtetésre jutott, hogy az új élelmiszer fogyasztása az alombogárlárvákból származó fehérjék okozta elsődleges szenzibilizációt és allergiás reakciókat válthat ki. A Hatóság további kutatások elvégzését javasolta az Alphitobius diaperinus-lárvák allergén hatásával kapcsolatban.

(9)

A Hatóság ajánlása tükrében ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja az Alphitobius diaperinus-lárvák allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit. Amíg a Hatóság nem értékeli a kutatás által generált adatokat, és figyelembe véve, hogy az Alphitobius diaperinus-lárvák fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció és az allergiák eseteivel közvetlenül összekapcsoló eddigi bizonyítékok nem meggyőzőek, a Bizottság úgy véli, hogy az Alphitobius diaperinus-lárvák elsődleges szenzibilizációs potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(10)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy az Alphitobius diaperinus-lárvák fogyasztása a rákfélékre és a poratkára allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Ezért helyénvaló, hogy az önmagában forgalomba hozott fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvákat, valamint az azokat tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében előírt követelményeknek megfelelően jelöljék.

(11)

A por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvákat tartalmazó étrend-kiegészítőket 18 év alatti személyek nem fogyaszthatják, ezért címkézési kötelezettséget kell előírni a fogyasztók erről való megfelelő tájékoztatása érdekében.

(12)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező által benyújtott, az új élelmiszer összetételére vonatkozó analitikai adatokon, az új élelmiszer stabilitására vonatkozó vizsgálatokon, a fehérjék emészthetőségére vonatkozó in vitro vizsgálaton és a 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálaton alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.

(13)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(14)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában az e tanulmányokból származó tudományos adatok tekintetében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett.

(15)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az új élelmiszer összetételére vonatkozó tudományos adatokat, az új élelmiszer stabilitására vonatkozó vizsgálatokat, a fehérjék emészthetőségére vonatkozó in vitro vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(16)

Ugyanakkor a fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra vonatkozó hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(17)

Helyénvaló, hogy a fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárváknak az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(18)

A fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvákat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,