(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 7 Ιανουαρίου 2018 η εταιρεία Ynsect NL BV (παλαιότερα γνωστή ως Proti-Farm Holding NV) (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση προνυμφών Alphitobius diaperinus (μικρός αλευροσκώληκας) κατεψυγμένων, αποξηραμένων, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιούνται οι προνύμφες Alphitobius diaperinus (μικρός αλευροσκώληκας) κατεψυγμένες, αποξηραμένες, σε μορφή πολτού (αλεσμένες) και σε μορφή σκόνης (αλεσμένες) ως συστατικό τροφίμων σε διάφορα τρόφιμα για τον γενικό πληθυσμό, και σε μορφή σκόνης σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), για τον ενήλικο πληθυσμό.

(4)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα για τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τη σύνθεση του νέου τροφίμου (4), τις μελέτες σταθερότητας για το νέο τρόφιμο (5), μια μελέτη in vitro για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών (6) και μια μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών (7).

(5)

Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση των κατεψυγμένων και αποξηραμένων με ψύξη προνυμφών Alphitobius diaperinus ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 26 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Επέκταση της χρήσης των κατεψυγμένων και αποξηραμένων με ψύξη σκευασμάτων από προνύμφες μικρού αλευροσκώληκα (Alphitobius diaperinus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (8), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι προνύμφες Alphitobius diaperinus κατεψυγμένες, αποξηραμένες, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης είναι ασφαλείς υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι προνύμφες Alphitobius diaperinus κατεψυγμένες, αποξηραμένες, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης, υπό τις αξιολογηθείσες συνθήκες χρήσης, πληρούν τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή τους στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην εν λόγω επιστημονική γνώμη, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα, με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με την τροφική αλλεργία που σχετίζεται με έντομα, ότι η κατανάλωση του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει πρωτογενή ευαισθητοποίηση και αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες του μικρού αλευροσκώληκα. Η Αρχή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα των προνυμφών Alphitobius diaperinus.

(9)

Η Επιτροπή, προκειμένου να ανταποκριθεί στη σύσταση της Αρχής, διερευνά επί του παρόντος τους τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα των προνυμφών Alphitobius diaperinus. Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία που θα προκύψουν από την έρευνα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση προνυμφών Alphitobius diaperinus με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης και αλλεργιών είναι ασαφή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από τις προνύμφες Alphitobius diaperinus.

(10)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε επίσης ότι η κατανάλωση προνυμφών Alphitobius diaperinus μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή και ακάρεα σκόνης. Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι στο νέο τρόφιμο ενδέχεται να καταλήξουν πρόσθετα αλλεργιογόνα, εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο οι προνύμφες Alphitobius diaperinus κατεψυγμένες, αποξηραμένες, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης ως έχουν, καθώς και τα τρόφιμα που τις περιέχουν, να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν προνύμφες Alphitobius diaperinus σε μορφή σκόνης δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης για την κατάλληλη ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά μ’ αυτό.

(12)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τη σύνθεση του νέου τροφίμου, στις μελέτες σταθερότητας για το νέο τρόφιμο, στη μελέτη in vitro για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και στη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών τις οποίες υπέβαλε η αιτούσα, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να είχε αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(13)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, διέθετε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες.

(15)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση του νέου τροφίμου, οι μελέτες σταθερότητας για το νέο τρόφιμο, η μελέτη in vitro για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση προνυμφών Alphitobius diaperinus κατεψυγμένων, αποξηραμένων, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(16)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των προνυμφών Alphitobius diaperinus κατεψυγμένων, αποξηραμένων, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω έγκρισης.

(17)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση των προνυμφών Alphitobius diaperinus κατεψυγμένων, αποξηραμένων, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(18)

Οι προνύμφες Alphitobius diaperinus κατεψυγμένες, αποξηραμένες, σε μορφή πολτού και σε μορφή σκόνης θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,