(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2018 m. sausio 7 d. bendrovė „Ynsect NL B.V.“ (anksčiau vadinta „Proti-Farm Holding NV“) (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervas kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naudoti užšaldytas, džiovintas, pastos pavidalo (sutrintas) ir miltelių pavidalo (sumaltas) Alphitobius diaperinus lervas kaip maisto sudedamąją dalį įvairiuose maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams, ir miltelių pavidalu – maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose suaugusiesiems;

(4)

pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su paraiškai pagrįsti pateiktais tyrimais, t. y. analitinius duomenis apie naujo maisto produkto sudėtį (4), naujo maisto produkto stabilumo tyrimus (5), baltymų įsisavinimo tyrimą in vitro (6) ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimą (7);

(5)

2018 m. liepos 17 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti užšaldytų ir sublimacijos būdu išdžiovintų Alphitobius diaperinus lervų kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2022 m. balandžio 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl užšaldytų ir sublimacijos būdu išdžiovintų malūninių juodvabalių (Alphitobius diaperinus lervų) kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (angl. „SAFEty of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“) (8);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos yra saugios, jei naudojamos pagal siūlomas naudojimo sąlygas ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

toje mokslinėje nuomonėje Tarnyba, remdamasi paskelbtais ribotais duomenimis apie alergiją maistui, susijusią su vabzdžiais, taip pat padarė išvadą, kad šio naujo maisto produkto vartojimas gali sukelti pirminį įjautrinimą ir alergines reakcijas į malūninių juodvabalių baltymus. Tarnyba rekomendavo atlikti tolesnius Alphitobius diaperinus lervų alergiškumo mokslinius tyrimus;

(9)

siekdama atsižvelgti į Tarnybos rekomendaciją, Komisija šiuo metu nagrinėja būdus, kaip atlikti būtinus Alphitobius diaperinus lervų alergiškumo mokslinius tyrimus. Kol Tarnyba neįvertino mokslinių tyrimų duomenų ir, atsižvelgdama į tai, kad iki šiol įrodymai, tiesiogiai susiję su Alphitobius diaperinus lervų vartojimu ir pirminio įjautrinimo bei alergijos atvejais, nėra vienareikšmiai, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai, susiję su Alphitobius diaperinus lervų potencialu sukelti pirminį įjautrinimą;

(10)

Tarnyba savo nuomonėje taip pat nurodė, kad Alphitobius diaperinus lervų vartojimas gali sukelti alergines reakcijas asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams ir dulkių erkutėms. Be to, Tarnyba pažymėjo, kad naujame maisto produkte gali būti papildomų alergenų, jei šių alergenų yra substratuose, kuriais šeriami vabzdžiai. Todėl užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos ir maisto produktai, kurių sudėtyje jų yra, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

(11)

maisto papildų, kurių sudėtyje yra miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervų, neturėtų vartoti jaunesni nei 18 metų asmenys, todėl turėtų būti nustatytas ženklinimo reikalavimas, kad vartotojai apie tai būtų tinkamai informuojami;

(12)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjos pateiktais analitiniais duomenimis apie naujo maisto produkto sudėtį, naujo maisto produkto stabilumo tyrimais, baltymų įsisavinimo tyrimu in vitro ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(13)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir paaiškinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę juos naudoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(14)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į tų tyrimų mokslinius duomenis ir išimtinę teisę jais naudotis;

(15)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai duomenys apie naujo maisto produkto sudėtį, naujo maisto produkto stabilumo tyrimai, baltymų įsisavinimo tyrimas in vitro ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervas turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(16)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervas ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(17)

tikslinga, kad užšaldytų, džiovintų, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervų kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(18)

užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,