Állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlata

FŐBB PONTOK

• A nemzeti hatóságoknak rendszeres vizsgálatokat kell szervezniük annak biztosítására, hogy a gyártók betartsák a jogszabályban lefektetett alapelveket és iránymutatásokat.
• A gyártóknak:
  • biztosítaniuk kell, hogy tevékenységeik megfelelően engedélyezve legyenek, és a helyes gyártási gyakorlatot kövessék;
  • rendszeresen felül kell vizsgálniuk a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével;
  • a vezetőség és a személyzet részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert kell kialakítaniuk és végrehajtaniuk;
  • elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkezniük a minőségi normák betartása érdekében;
  • meg kell határozniuk a felelős vezető és felügyelő munkatársak feladatait, illetve megfelelő képzésben kell részesíteniük őket;
  • dokumentáció-nyilvántartást, egy megfelelő képesítésekkel rendelkező személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget, valamint higiénés programokat kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
  • rendszeres ellenőrzéseket kell tartaniuk műveleteik fölött, illetve meg kell tenniük a szükséges korrekciós intézkedéseket;
  • olyan rendszert kell bevezetniük, amely válaszol a beérkező panaszokra és megvizsgálja azokat, és olyan intézkedésekkel kell rendelkezniük, amelyek által szükség esetén bármely gyógyszer azonnal kivonható a forgalomból, miközben értesítik az illetékes hatóságokat a megtett lépésekről.
• A gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, ügyelve arra, hogy a tévedések valószínűsége a lehető legkisebb legyen, és hatékonyan tisztíthatóak és karbantarthatóak legyenek.
• A minőség-ellenőrzési rendszernek hozzáféréssel kell rendelkeznie a minőség-ellenőrző laboratóriumokhoz, és a gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőriznie a lejárati időt követően legalább egy évig.
• Bármilyen alvállalkozók által végzett munkát írásbeli szerződésben kell engedélyezni, mely meghatározza mindkét fél felelősségét a helyes gyártási gyakorlatok betartását illetően.
• Az importőröknek igazolniuk kell, hogy a behozott termékeket az EU által megállapított, azokkal egyenértékű normák alapján gyártják.