Siseriiklikud ametiasutused peavad korrapäraseid kontrollimisi korraldades tagama, et tootjad täidavad käesolevas õigusaktis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Tootjad peavad:
- tagama tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu;
- vaatama korrapäraselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika arengut;
- looma ja rakendama ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on kaasatud juhtkond ja töötajad;
- omama piisaval arvul pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada kvaliteedinõuete täitmine;
- määrama kindlaks juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali kohustused ning andma neile asjaomast koolitust;
- kehtestama ja järgima dokumendisüsteemi ning kvaliteedikontrollisüsteemi vastavalt asjakohase kvalifikatsiooniga töötajate hügieeniprogrammidele;
- viima sageli läbi oma tegevuse kontrollimisi ja võtma vajalikke parandusmeetmeid;
- rakendama kaebuste läbivaatamise ja neile reageerimise süsteemi koos vajaduse korral rakendatava süsteemiga ravimite viivitamata jaotusvõrgust kõrvaldamiseks, teavitades oma tegevusest pädevaid asutusi.
Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid neile ettenähtud otstarbeks, et eksimise oht oleks minimaalne ning et neid oleks võimalik tõhusalt puhastada ja hooldada.
Kvaliteedikontrollisüsteem sisaldab juurdepääsu kvaliteedikontrolli laboritele ja ravimite iga partii näidiseid tuleb alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu.
Lepingu alusel teostatav töö tuleb volitada kirjaliku lepingu alusel, milles on kindlaks määratud mõlema osapoole kohustused järgida head tootmistava.
Importijad peavad tagama, et imporditud tooted on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ELi standarditega.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 23. juulist 1991. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 23. juuliks 1993.

TAUST

Lisateave:

Ravimite kvaliteet ja hea tootmistava (Euroopa Komisjoni veebileht)
Vastavus heale tootmistavale ja heale jaotamistavale (Euroopa ravimiameti veebileht)

ÕIGUSAKT

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70–73)

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33).

Määruse (EÜ) nr 726/2004 järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58–84)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66). Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 19.04.2016

Top

All