Biztonságos rovarriasztó szerek, fertőtlenítőszerek és egyéb ipari vegyi anyagok (biocidok) az EU-ban

FŐBB PONTOK

Hatóanyagok jóváhagyása

• Ahhoz, hogy az EU-ban értékesíthetők legyenek, valamennyi biocid termék esetében engedélyre van szükség. A bennük lévő hatóanyagokat jóvá kell hagyni, vagy pedig azoknak szerepelniük kell a rendelet I. mellékletében.
• A biocid hatóanyagok értékelésére uniós szinten kerül sor. Minden egyes értékelendő hatóanyag esetében ahhoz az érdekelt vállalat (vagy vállalatcsoport) kérelmet nyújt be egy „értékelő” uniós tagállamhoz. Az értékelő tagállam feladata az értékelési jelentés elkészítése, melyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottságának (BPC) másik tagállambeli képviselői szakmailag értékelnek. A BPC elkészíti az ügynökség véleményét, amelynek alapján az Európai Bizottság határoz arról, hogy a hatóanyagot engedélyezi-e (vagy nem hagyja jóvá).
• A kizárási kritériumoknak eleget tevő hatóanyagokat nem hagyják jóvá. Ezek olyan hatóanyagok, amelyek:
  • rákkeltőek, mutagének vagy reprodukciót károsító hatásúak;
  • az emberi egészség szempontjából az endokrin rendszert károsító anyagok²;
  • perzisztensek³, bioakkumulatívak⁴ és mérgezőek⁵; vagy
  • nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak.
• Kivételek azonban lehetségesek akkor, ha:
  • a hatóanyagnak való kitettségből eredő kockázat elhanyagolható;
  • a hatóanyag alapvető fontosságú az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet súlyos károsodásának megelőzésére vagy ellenőrzésére; vagy
  • a jóváhagyás elmaradása aránytalanul nagy negatív társadalmi következménnyel járna a hatóanyag használata által okozott következményekkel összehasonlítva.
• A nanoanyagot tartalmazó biocidekkel⁶ összefüggő kockázatokat külön kell értékelni.
• A hatóanyagok jóváhagyása legfeljebb tízéves időtartamra szól.
• A jóváhagyott hatóanyagok listája megtekinthető az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján.

Termékengedélyezés

Amikor valamely hatóanyagot jóváhagynak, a vállalkozásoknak az alábbi módok valamelyikét igénybe véve forgalombahozatali engedélyt kell kérelmezniük termékeik forgalmazásához.

• Uniós szintű engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtaniuk az Európai Vegyianyag-ügynökséghez, ha a vállalat a terméket az EU egész területén forgalmazni kívánja. Ha a tagállam illetékes értékelő hatósága az értékelést követően azt állapítja meg, hogy a termék biztonságosnak tekinthető, illetve ha a Bizottság az engedélyt megadja, a termék egyedi nemzeti engedélyezés nélkül az EU egész területén közvetlenül értékesíthető lesz. A Bizottság elfogadott egy iránymutatási dokumentumot, amelyben részletesebben ismerteti a termékek uniós engedélyezési eljárásával kapcsolatos jogosultsági kritériumokat.
• Nemzeti engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtaniuk, illetve ezzel párhuzamosan kölcsönös elismerési eljárás keretében történő nemzeti engedélyezésért kell folyamodniuk, ha a termék értékesítésére egy vagy több tagállamban kerül sor. Az engedély megadását követően azok a vállalatok, amelyek ugyanazt a terméket más tagállamok piacán is forgalomba szeretnék hozni, a termékkel kapcsolatban kérhetik az érintett többi tagállamban az engedély kölcsönös elismerése elvének alkalmazását.

Emellett létezik egy egyszerűsített engedélyezési eljárás is, amely azokra a legkevésbé veszélyes termékekre vonatkozik, amelyek bizonyos egyedi feltételeknek megfelelnek (nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagot, nem tartalmaznak nanoanyagot, kellően hatékonyak, és kezelésükhöz nincs szükség egyéni védőfelszerelés használatára).

Kivételes esetben a 2000. májusban már a piacon lévő hatóanyagot tartalmazó azon biocid termékek, amelyek szerepelnek a meglévő biocid hatóanyagok vizsgálatával kapcsolatos munkaprogramban, a bennük lévő hatóanyag(ok) jóváhagyásával kapcsolatos végleges döntés meghozataláig az egyes tagállamok nemzeti törvényei szerint forgalmazhatók és használhatók.

Adatmegosztás

A költségek és az állatkísérletek alkalmazásának minimalizálása érdekében a rendelet alapján a jóváhagyott anyagokra és az EU-ban engedélyezett termékekre vonatkozó adatokat meg kell osztani. Az ügynökség felállított egy olyan információs rendszert (biocid termékek nyilvántartása) amely tartalmazza a kérelmekkel, az értékelésekkel és az engedélyezésekkel vagy jóváhagyásokkal kapcsolatos valamennyi információt.

Kezelt árucikkek

A rendelet hatálya kiterjed a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkekre (például bútorokra vagy festékekre). Az árucikkek csak az EU-ban jóváhagyott hatóanyagokkal kezelhetők, és meghatározott szabályoknak megfelelően kell őket címkézni.

Felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktusok

Az Európai Bizottság számos, felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktust fogadott el az 528/2012/EU rendelettel kapcsolatban.

Különösképpen a következőket kell megemlíteni:

• az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2022/825 felhatalmazáson alapuló rendelet módosította;
• az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendelet az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumoknak az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról;
• a 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező biocid termékek engedélyeinek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről;
• a 354/2013/EU végrehajtási rendelet az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról;
• a 414/2013/EU végrehajtási rendelet az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2016/1802 végrehajtási rendelet módosította;
• az 564/2013/EU végrehajtási rendelet a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2025/1490 végrehajtási rendelet módosította.