Biztonságos gyógyszerek az európaiak számára – Európai Gyógyszerügynökség

FŐBB PONTOK

A rendelet a meglévő nemzeti rendszerek mellett központosított engedélyezési eljárást vezet be a gyógyszerek tekintetében.

A központosított eljárás a következők tekintetében kötelező:

• a biotechnológiai úton – azaz élő szervezetek felhasználásával – előállított készítmények;
• fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, azaz a gének, sejtek vagy szövetek manipulációján alapuló gyógyszerkészítmények;
• a ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek; vagy
• a következők kezelésére való, új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek:
  • szerzett immunhiányos betegség (AIDS),
  • rák,
  • neurodegeneratív rendellenesség,
  • cukorbetegség, vagy
  • az immunrendszer más működési zavarai és vírusos betegségek.

Az eljárás a következő esetekben választható:

• amennyiben új hatóanyag is érintett, vagy
• uniós szintű érdekeket képviselő innovációról van szó.

Az engedélyezés alapját a minőség, biztonságosság és hatásosság képezik, ötéves időtartamra szól és megújítható.

Állatgyógyászati készítmények

Az állatgyógyászatra szánt készítményekre némi eltéréssel hasonló elvek vonatkoznak.

Az engedélyezés az állatok egészségével és jóllétével, illetve a fogyasztók biztonságával kapcsolatos indokok alapján, vagy abban az esetben tagadható meg, ha a kezelt állatokból származó élelmiszer esetlegesen káros szermaradványokat tartalmaz.

Ellenőrzés (Farmakovigilancia)

A rendelet az ellenőrzési eljárásokat is megerősíti. Az uniós országoknak tájékoztatniuk kell az EMA-t és az Európai Bizottságot, amennyiben a gyártó vagy az importőr nem teljesíti az engedélyezéssel kapcsolatos kötelezettségeit.

Amennyiben az emberi egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, valamely uniós ország felfüggesztheti a gyógyszerkészítmény használatát. Az engedély jogosultjának értesítenie kell az EMA-t, a Bizottságot és a többi uniós országot az engedély bármely módosításáról vagy felfüggesztéséről.

Az EMA irányítja az EudraVigilance adatbázist azzal a céllal, hogy az ellenőrzéssel kapcsolatos információkat összegyűjtse, majd beszámoljon azokról a Bizottságnak, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

Európai Gyógyszerügynökség

Az EMA és bizottságainak tagjait uniós országok képviselői és szakértői tanácsadók alkotják. Felelősségi körébe a következők tartoznak:

• tudományos tanácsadás;
• a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó koordináció, valamint az ellenőrzési rendszerek koordinálása;
• az engedélyezett gyógyszerkészítményekkel és azok esetleges mellékhatásaival kapcsolatos információ kezelése;
• az uniós országok támogatása az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációban;
• a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, nyilvánosság számára hozzáférhető adatbázis létrehozása; továbbá
• az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira vonatkozó határértékekkel kapcsolatos tanácsadás.

Az EMA székhelyei

Az (EU) 2018/1718 rendelet értelmében – az Egyesült Királyság EU-ból való kilépési szándékának kontextusában – az EMA székhelyét 2019. március 30-tól át kell helyezni Londonból Amszterdamba.