Mediċini sikuri għaċ-ċittadini Ewropej — l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

PUNTI EWLENIN

Ir-regolament jintroduċi proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għal prodotti mediċinali flimkien ma’ sistemi nazzjonali eżistenti.

Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:

• prodotti derivati mill-bijoteknoloġija, jiġifieri l-użu ta’ organiżmi ħajjin,
• prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jiġifieri bbażati fuq il-manipulazzjoni tal-ġeni, iċ-ċelluli jew it-tessuti,
• prodotti mediċinali orfni, jiġifieri għat-trattament ta’ mard rari, jew
• prodotti li jkun fihom kwalunkwe sustanza ġdida biex jikkuraw:
  • is-sindromu akkwistat ta’ defiċjenza tal-immunità (AIDS),
  • il-kanċer
  • id-disturb newrodeġenerattiv,
  • id-dijabete, jew
  • disturbi immuni u mard virali oħra.

Il-proċedura mhijiex obbligatorja fejn:

• sustanza attiva ġdida hija involuta, jew
• innovazzjoni hija ta’ interess fil-livell tal-UE.

L-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja, iddum 5 snin, u tista’ tiġġedded.

Prodotti veterinarji

Prinċipji simili, b’xi aġġustamenti, japplikaw għall-prodotti maħsuba għall-użu veterinarju.

L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi rrifjutata fuq il-bażi tas-saħħa u l-benesseri tal-annimali jew is-sikurezza tal-konsumatur, jew jekk l-ikel uman minn annimali trattati jista’ jkun fih residwi ta’ ħsara.

Monitoraġġ (Farmakoviġilanza)

Ir-regolament isaħħaħ ukoll il-proċeduri ta’ monitoraġġ. Il-pajjiżi tal-UE jridu jinfurmaw lill-EMA u lill-Kummissjoni Ewropea meta l-manifattur jew l-importatur jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu taħt awtorizzazzjoni.

Meta tkun essenzjali azzjoni urġenti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent, pajjiż tal-UE jista’ jissospendi l-użu ta’ prodott mediċinali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid jinnotifika lill-EMA, lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE l-oħrajn dwar kwalunkwe varjazzjoni jew sospensjoni ta’ dan it-tip.

L-EMA tamministra l-bażi tad-data EudraVigilance sabiex tiġbor informazzjoni ta’ monitoraġġ, u tirrapporta lill-Kummissjoni, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

L-EMA u l-kumitati tagħha jinkludu rappreżentanti mill-pajjiżi tal-UE u konsulenti esperti. Din hija responsabbli għall-:

• għoti ta’ parir xjentifiku;
• koordinazzjoni tal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, u tikkoordina s-sistemi ta’ monitoraġġ;
• żamma tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati u reazzjonijiet kuntrarji potenzjali,
• assistenza lill-pajjiżi tal-UE billi tikkomunika mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa,
• ħolqien tal-bażi tad-data dwar il-prodotti mediċinali aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u
• għoti ta’ pariri dwar il-limiti għal residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Kwartieri ġenerali tal-EMA

Skont ir-Regolament (UE) 2018/1718, fil-kuntest tal-intenzjoni tar-Renju Unit li jirtira mill-UE, is-sede tal-EMA għandha tiġi rilokata minn Londra għal Amsterdam mit-30 ta’ Marzu 2019.