(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2016. augusztus 29-én a JatroSolutions GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Németország illetékes hatóságához a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó, hidrotermikusan kezelt egész és tört magok önmagukban (illetve kandírozva vagy cukorral tartósítva) vagy feldolgozott dióféle „snack”-ként történő felhasználását kérelmezte, valamint a termék gabonaszeletekben, reggeli gabonapelyhekben és szárított gyümölcsökben élelmiszer-összetevőként történő felhasználását.

(4)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(5)

Noha a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(6)

2018. március 1-jén a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: a Jatropha curcas L. növény kezelése és termesztése és a molekuláris markerek alkalmazása (4), az összetételi adatok, a tápanyag-összetételt is ideértve (5), az allergénekre vonatkozó adatok (6), a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatok (7), a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszerek, azok validálását is ideértve (8), a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárások (9), az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatok (10), valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (11).

(7)

2018. október 19-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszerként történő értékelését.

(8)

2021. november 24-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet (12) 11. cikkének megfelelően elfogadta „A Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó, hidrotermikusan kezelt magok (»Chuta«) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét.

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosak. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszer önmagában (illetve kandírozva vagy cukorral tartósítva), vagy feldolgozott dióféle „snack” termékként, valamint gabonaszeletekben, reggeli gabonapelyhekben és szárított gyümölcsökben élelmiszer-összetevőként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeknek.

(10)

Tudományos szakvéleményében az új élelmiszer fogyasztása kapcsán a Hatóság azt is megállapította, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok egyrészt elsődleges szenzibilizációt okozhatnak, ami allergiás reakciókhoz vezethet, másrészt allergiás reakciókat válthatnak ki azoknál, akik allergiásak a diófélékre. E következtetését a rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján, valamint arra tekintettel vonta le, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magoknak magas a fehérjetartalmuk (32 %), és azt alátámasztó adatokat tett közzé, hogy a nem ehető Jatropha curcas L. fajtájából származó magokban számos allergén fehérje jelen van. Figyelembe véve azonban, hogy jelenleg nincs epidemiológiai bizonyíték arra, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok allergiás reakciókat váltanának ki Mexikó azon területein, ahol azokat széles körben fogyasztják, valamint tekintettel arra, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájának magjaiból származó fehérjék az in vitro enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálatok (ELISA) során nem mutatnak keresztreaktivitást az egyes közönséges diófélékből származó fehérjékkel, továbbá látva, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magokkal végzett PCR-tesztek nem mutatnak ki egyéb diófélékben meglévő allergéneket, a Bizottság úgy véli, hogy az allergén jellegre vonatkozóan nincs szükség különös címkézési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a Jatropha curcas L. növény kezelésére és termesztésére és a molekuláris markerek alkalmazására vonatkozó tudományos adatokon, az összetételi adatokon, a tápanyag-összetételre vonatkozókat is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatokon, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatokon, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszereken (az azok validálására vonatkozó információkat is ideértve), a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárásokon, az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatokon, valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálaton alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és nem tudta volna levonni következtetését.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a következő tudományos adatok vonatkozásában: a Jatropha curcas L. növény kezelése és termesztése és a molekuláris markerek alkalmazása, az összetételi adatok, a tápanyag-összetételt is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatok, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatok, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszerek, azok validálását is ideértve, a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárások, bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatok ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon, valamint egy emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a Jatropha curcas L. növény kezelésére és termesztésére és a molekuláris markerek alkalmazására vonatkozó tudományos adatokat, az összetételi adatokat, a tápanyag-összetételt is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatokat, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatokat, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszereket, azok validálását is ideértve, a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárásokat, az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatokat, valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a Jatropha curcas L.-ből származó magok uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15)

Ugyanakkor a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra vonatkozó hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,