This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0569
Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU (notified under document C(2020) 2179) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/569 végrehajtási határozata (2020. április 16.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről (az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/569 végrehajtási határozata (2020. április 16.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről (az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/2179
HL L 129., 2020.4.24, p. 16–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 129/16 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/569 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2020. április 16.)
a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről
(az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 43. cikke (4) bekezdésére és 54. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az (EU) 2019/1010 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) által bevezetett módosítások értelmében a 2010/63/EU irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy az engedélyezett projektekről nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókat és adott esetben ezekhez aktualizált változatokat nyújtsanak be elektronikus úton a Bizottsághoz. Annak érdekében, hogy a Bizottság létrehozhasson és fenntarthasson egy, az említett összefoglalókat és aktualizálásokat tartalmazó központi adatbázist, továbbá hogy abban érdemi keresést lehessen végezni, gondoskodni kell az összefoglalók és aktualizálások egységes formátumáról. Ezért mintákat kell kidolgozni a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók benyújtása, illetve aktualizálása céljára, és elő kell írni a tagállamok számára, hogy töltsék fel az összefoglalókat és aktualizálásokat a Bizottság által létrehozott adatbázisba. |
(2) |
A 2010/63/EU irányelv azt is előírja, hogy az irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a tagállamok elektronikus úton nyújtsák be a Bizottsághoz. |
(3) |
A 2010/63/EU irányelv végrehajtásáról a tagállamoktól beérkezett információk alapján a Bizottság szolgálatainak az Unió egészére kiterjedő áttekintést kell közzétenniük és rendszeresen aktualizálniuk.A 2010/63/EU irányelv arról is rendelkezik, hogy a Bizottság szolgálatai évente nyilvánosan hozzáférhetővé tegyék a tagállamok által benyújtott statisztikai információkat és az azokra vonatkozó összefoglaló jelentést. Annak érdekében, hogy a Bizottság eleget tudjon tenni e két kötelezettségének, meg kell határozni az említett információk tartalmát az információkategóriák megállapítása révén. |
(4) |
A végrehajtással kapcsolatos jelentéshez használandó információkategóriáknak tükrözniük kell a 2010/63/EU irányelv vonatkozó követelményeit. A statisztikai információkat illetően meg kell határozni, hogy milyen statisztikai adatbeviteli kategóriák legyenek a Bizottság által a 2010/63/EU irányelv alapján létrehozott, kereshető, nyílt hozzáférésű adatbázisban. |
(5) |
Az átláthatóság javítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében indokolt megkövetelni, hogy a tagállamok a 2010/63/EU irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a Bizottság által létrehozott adatbázis használatával nyújtsák be. |
(6) |
A 2010/63/EU irányelv IV. mellékletében meghatározottakkal legalább egyenértékűnek tekintett humánus leölési módszerekre vonatkozóan a tagállamok által benyújtandó részletes információk tartalmát és formátumát úgy kell meghatározni, hogy az lehetővé tegye az említett mellékletben szereplő lista naprakészen tartását. Ezért indokolt létrehozni egy olyan sablont, amely lehetővé teszi a módszer típusára és az érintett fajokra vonatkozó információk, valamint a mentesség alkalmazására vonatkozó indoklás benyújtását, és elő kell írni, hogy a tagállamok ezt használják. |
(7) |
Az e határozat alapját képező felhatalmazások szorosan kapcsolódnak egymáshoz, mivel mindkettő a tagállamok által a 2010/63/EU irányelv alapján teljesítendő információszolgáltatásra vonatkozik. E lényegi kapcsolat miatt, valamint a következetes és koherens megközelítés biztosítása érdekében helyénvaló egyetlen határozatot elfogadni, amely az említett felhatalmazások körébe tartozó valamennyi követelményt előírja. Így a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozatot (3), amely a 2010/63/EU irányelv 54. cikkében említett információk benyújtásának egységes formátumát határozta meg, fel kell váltani egy új, a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (4) bekezdésén és 54. cikkének (4) bekezdésén alapuló új végrehajtási határozattal. A 2012/707/EU végrehajtási határozatot következésképp hatályon kívül kell helyezni. |
(8) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a tudományos célokra használt állatokkal foglalkozó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2010/63/EU irányelv 43. cikke (3) bekezdése második mondatának alkalmazásában a tagállamok az e határozat I. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 43. cikke (4) bekezdésének harmadik mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be. A nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókat és azok aktualizálásait az e határozat I. mellékletében található minták alapján kell elkészíteni.
2. cikk
A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat II. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 54. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének első mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be.
3. cikk
A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat III. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 54. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének első mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be.
4. cikk
A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat IV. mellékletében szereplő információkat az említett mellékletben meghatározott minta használatával nyújtják be.
5. cikk
A 2012/707/EU végrehajtási határozat 2020. április 17-én hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett határozatra történő hivatkozásokat az V. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban az e határozatra történő hivatkozásként kell értelmezni.
6. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2020. április 16-án.
a Bizottság részéről
Virginijus SINKEVIČIUS
a Bizottság tagja
(1) HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1010 rendelete (2019. június 5.) a környezettel kapcsolatos jogszabályok területén a jelentéstételi kötelezettségek összehangolásáról, valamint a 166/2006/EK és a 995/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 2002/49/EK, a 2004/35/EK, a 2007/2/EK, a 2009/147/EK és a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 338/97/EK és a 2173/2005/EK tanácsi rendelet, továbbá a 86/278/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 170., 2019.6.25., 115. o.).
(3) A Bizottság 2012/707/EU végrehajtási határozata (2012. november 14.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti jelentéstétel egységes formátumának meghatározásáról (HL L 320., 2012.11.17., 33. o.).
I. MELLÉKLET
A. RÉSZ
Minta a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (1) bekezdésében említett nem szakmai jellegű projektösszefoglalók benyújtásához
A projekt címe |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
A projekt időtartama (hónapokban) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kulcsszavak (max. 5) (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
A projekt célja (2) (Több válasz is lehetséges.) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
A projekt célkitűzései és várható előnyei |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Ismertesse a projekt célkitűzéseit (például bizonyos tudományos ismeretek megszerzése, tudományos vagy klinikai szükségletek kielégítése)! |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Milyen potenciális előnyök származhatnak a projektből? Ismertesse, hogy a projekt hogyan járulhat hozzá a tudomány fejlődéséhez, illetve miért lehet hasznos az emberek, az állatok és a környezet szempontjából! Adott esetben különbséget kell tenni a rövid távú (a projekt időtartama alatt jelentkező) és a hosszú távú (a projekt befejezését követően jelentkező) előnyök között. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Várható ártalmak |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Milyen eljárásoknak vetik alá az állatokat (pl. injekciók, sebészeti beavatkozások)? Adja meg ezen eljárások számát és időtartamát! |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Melyek az állatokra gyakorolt várható hatások/káros hatások, például fájdalom, súlyveszteség, inaktivitás/csökkent mozgásképesség, stressz, rendellenes viselkedés, és mekkora e hatások időtartama? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Milyen fajokat és mennyi állatot fognak várhatóan használni? Mik a várható súlyossági kategóriák és hány állat esik egy-egy kategóriába (fajonként)? |
Faj (4) |
Becsült teljes szám |
Becsült számok súlyosságonként |
||||||||||||||||||||||||||||||
Érzéstelenítéses-túlaltatásos |
Enyhe |
Mérsékelt |
Súlyos |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Mi történik az eljárás végén életben maradt állatokkal? (5) , (6) |
Az ismételt felhasználásra szánt állatok becsült száma |
A megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe való visszajuttatásra szánt állatok becsült száma |
A kihelyezendő állatok becsült száma |
||||||||||||||||||||||||||||||
Kérjük, indokolja meg az állatok tervezett sorsát az eljárás után! |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
A helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés alkalmazása |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Helyettesítés Az adott területen milyen, állatok felhasználását nem igénylő alternatívák állnak rendelkezésre, és miért nem használhatók e projekt céljaira? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Csökkentés Fejtse ki, hogy a projektben használandó állatok számát hogyan határozták meg! Ismertesse a használandó állatok számának csökkentése érdekében tett lépéseket és a vizsgálatok megtervezéséhez használt elveket! Adott esetben írja le, hogy a projekt során a tudományos célkitűzésekkel összhangban milyen gyakorlatokat alkalmaznak a használt állatok számának minimalizálására! Például kísérleti tanulmányok alkalmazása, számítógépes modellezés, a szövetek megosztása és ismételt felhasználása. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Tökéletesítés Ismertesse az állatok kíméletét (károsításának minimalizálását) szolgáló konkrét intézkedéseket (pl. fokozott ellenőrzés, műtét utáni ellátás, fájdalomcsillapítás, az állatok tanítása)! Írja le azokat a mechanizmusokat, amelyek lehetővé teszik a projekt időtartama alatt elérhetővé váló legújabb tökéletesítési technikák alkalmazását! |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolja a faj és a releváns életszakaszok kiválasztását! |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
A visszaható hatályú értékelésre kiválasztott projekt (7) |
Határidő |
Súlyos eljárásokat tartalmaz |
Nem emberi főemlősöket használ |
Egyéb ok |
B. RÉSZ
Minta a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (2) bekezdésében említett nem szakmai jellegű projektösszefoglalók aktualizálásához
Cím (a nem szakmai jellegű projektösszefoglaló szerint) |
|
||||
A visszaható hatályú értékelés oka (8) |
Nem emberi főemlősöket használ |
Súlyos eljárásokat tartalmaz |
Egyéb ok |
||
Az „Egyéb ok” kifejtése |
|
||||
A kitűzött célok teljesülése |
|||||
Röviden fejtse ki, hogy az engedélyezett projekt célkitűzései teljesültek-e, és ha igen, milyen mértékben! Amennyiben a célok nem teljesültek, ismertesse ennek okait! Születtek-e más jelentős megállapítások? Eddig milyen eredményekkel szolgált a munka, és milyen további eredmények várhatók? Sor került-e a projekt eredményeinek terjesztésére, ideértve azt is, ha a feltételezések nem nyertek igazolást? Ha igen, kérjük, ismertesse ennek módját! Ha nem, jelezze, hogy az eredmények nyilvánosságra hozatala hogyan és mikor várható! |
|
||||
Ártalmak |
|||||
Faj (9) |
A használt egyedek száma |
Az egyes súlyossági kategóriákba eső egyedek száma |
|||
Érzéstelenítéses-túlaltatásos |
Enyhe |
Mérsékelt |
Súlyos |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hogyan viszonyul az alkalmazott egyedszám és a valós súlyosság a becslésekhez? Ha a tényleges számok magasabbak a becsülteknél, kérjük, adjon magyarázatot! Ha a tényleges számok alacsonyabbak, kérjük, adjon magyarázatot, kivéve, ha ez a különbség a csökkentés vagy a tökéletesítés eredménye! |
|
||||
Hogyan viszonyul a vizsgálat végén életben maradt állatok sorsa a várthoz? Kérjük, adjon magyarázatot! |
|
||||
A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők: |
|||||
1. Helyettesítés |
|||||
A projekt keretében szerzett ismeretek alapján azonosítottak-e olyan új megközelítést, amellyel részben vagy teljesen kiváltható az állatok használata hasonló projektekben (ideértve az új in vitro vagy in silico technikák kifejlesztését/hitelesítését)? |
|
||||
2. Csökkentés |
|||||
A projektből származó ismeretek alapján lehet-e javítani a kísérlet felépítését az állatok felhasználásának további csökkentése érdekében, és ha igen, hogyan? Adjon magyarázatot arra, ha a felhasznált állatok száma alacsonyabb volt az eredetileg tervezettnél! |
|
||||
3. Tökéletesítés |
|||||
Adjon magyarázatot arra, ha a súlyosság kedvezőbben alakult az eredetileg tervezettnél! A projekt keretében szerzett új ismeretek alapján az alkalmazott állatkísérleti modellek továbbra is a legmegfelelőbbek? Ezt adott esetben fajonként/modellenként kell kifejteni. Sorolja fel azokat az újszerű tökéletesítési módokat, amelyeket a projekt során az állatokat érő ártalmak csökkentése vagy az állatok jóllétének javítása érdekében vezettek be! Mik az esetleges további tökéletesítési lehetőségek, például kialakulóban lévő technológiák vagy eljárások, a jólléti értékelési módszerek javítása, korábbi végpontok, állattartási/tenyésztési intézkedések? |
|
||||
4. Egyéb |
|||||
Hogyan terjesztik a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés követelményének további alkalmazására vonatkozó megállapításokat? |
|
||||
További észrevételek |
|
(1) Használhatók olyan tudományos kifejezések is, amelyek több mint 5 különálló szóból állnak, de ne adjon meg itt a dokumentum más részében feltüntetett fajokat és célokat.
(2) A legördülő menü segítségével kell megadni.
(3) Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak és alkategóriáknak megfelelő célok.
(4) Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak megfelelő fajok; kivételes esetekben a névtelenség megőrzése érdekében használható a „meg nem határozott emlős” megjelölés.
(5) Az előző válaszban említett fajok kapcsán, a megfelelő kategóriák szerint kell megadni (arányok).
(6) Egy faj kapcsán több válasz is lehetséges.
(7) Több válasz is lehetséges; azokban a tagállamokban alkalmazandó, ahol a szabályozás megköveteli ezen információ megadását.
(8) Több válasz is lehetséges.
(9) Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak megfelelő fajok; kivételes esetekben a névtelenség megőrzése érdekében használható a „meg nem határozott emlős” megjelölés.
II. MELLÉKLET
A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKÉNEK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK
A. A 2010/63/EU IRÁNYELV VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ NEMZETI INTÉZKEDÉSEK
Számoljon be a 2010/63/EU irányelv végrehajtásával kapcsolatos tagállami intézkedésekben az előző jelentés óta történt változásokról!
B. VÉGREHAJTÁSI STRUKTÚRA ÉS KERET
1. A hatáskörrel rendelkező hatóságok (a 2010/63/EU irányelv 59. cikke)
Ismertesse az illetékes hatóságok keretrendszerét, így a hatóságok számát és típusát, valamint azok feladatait, továbbá írja le a 2010/63/EU irányelv 59. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!
2. Nemzeti bizottság (a 2010/63/EU irányelv 49. cikke)
Ismertesse a nemzeti bizottság felépítését és működését, valamint a 2010/63/EU irányelv 49. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!
3. A személyzet oktatása és képzése (a 2010/63/EU irányelv 23. cikke)
Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 23. cikkének (3) bekezdésében említett minimumkövetelményeket! Térjen ki a más tagállamból érkező személyzetre vonatkozó további oktatási és képzési követelményekre!
4. A projektek értékelése és engedélyezése (a 2010/63/EU irányelv 38. és 40. cikke)
Ismertesse a projektértékelési és -engedélyezési eljárásokat, valamint a 2010/63/EU irányelv 38. és 40. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!
C. MŰKÖDÉS
1. A projektek
1.1. A projektengedélyek odaítélése (a 2010/63/EU irányelv 40. és 41. cikke)
1.1.1. |
Az egyes évekre vonatkozóan adja meg a következők számát:
|
1.1.2. |
A c) pont alkalmazásában az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást kell nyújtani a 40 napos határidő meghosszabbításának okairól. |
1.2. Visszaható hatályú értékelés, nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók (a 2010/63/EU irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja, valamint 39. és 43. cikke)
1.2.1. |
Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 43. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket, és jelezze, hogy a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókban meg kell-e határozni, hogy a projekt értékelendő-e visszaható hatállyal (a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (2) bekezdése)! |
1.2.2. |
Adja meg az egyes években engedélyezett olyan projektek számát, amelyeket a 2010/63/EU irányelv 39. cikkének (2) bekezdése értelmében visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni, valamint azon engedélyezett projektek számát, amelyeket az irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja alapján kell visszaható hatállyal értékelni! Az egyes projekteket sorolja be az alábbi típusok egyikébe:
|
1.2.3. |
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a 2010/63/EU irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja alkalmazásában visszaható hatályú értékelésre kiválasztott azon projektek jellegéről, amelyeket a 39. cikk (2) bekezdése értelmében nem kell automatikusan visszaható hatállyal értékelni! |
2. Az eljárások során való felhasználásra tenyésztett állatok (a 2010/63/EU irányelv 10., 28. és 30. cikke)
2.1. |
Adja meg az eljárásokban való felhasználásra tenyésztett, (akár természetes úton, akár műtéti beavatkozással) megszületett, de semmilyen eljárásban nem használt és az ötéves jelentés benyújtásának évét közvetlenül megelőző naptári évben leölt állatok fajait és egyedszámát! |
2.1.1. |
Itt kell jelenteni a szervek vagy szövetek kinyerése érekében leölt, valamint a géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokat, amelyek nem szerepelnek a 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdése szerinti éves statisztikákban. |
2.1.2. |
A szóban forgó állatokat sorolja be az alábbi típusok egyikébe:
|
2.1.3. |
Az a) pontban említett kategória nem vonatkozik a géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokra, ezeket a d) és az e) pont szerinti kategóriákban kell jelenteni. |
2.1.4. |
A b) és a c) pontban említett kategóriák vonatkoznak a géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokra, ha azokat szervek és/vagy szövetek kinyerésére használják. |
2.1.5. |
A 2.1.2. d) és e) pontokban említett kategóriákból kizárandók az alábbi, a 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdése szerinti éves statisztikákban jelentendő állatok:
|
2.2. |
Ismertesse a főemlős állatok beszerzése során a 2010/63/EU irányelv 10. és 28. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket! |
3. Mentességek
3.1. |
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a 2010/63/EU irányelv 10. cikkének (3) bekezdése, 12. cikke (1) bekezdésének második albekezdése és 33. cikkének (3) bekezdése alapján biztosított mentességek körülményeiről! |
3.2. |
Ugyanezen időszak tekintetében adjon tájékoztatást az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett rendkívüli körülményekről, amelyek mellett engedélyezték egy állat ismételt felhasználását egy olyan eljárást követően, amely az állat számára súlyosnak értékelt szenvedéssel járt! |
4. Állatjólléti testület (a 2010/63/EU irányelv 26. és 27. cikke)
Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 26. és 27. cikke szerinti állatjólléti szervek felépítésére és működésére vonatkozó követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!
D. A HELYETTESÍTÉS, A CSÖKKENTÉS ÉS A TÖKÉLETESÍTÉS ELVE
1. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elve (a 2010/63/EU irányelv 4. és 13. cikke, valamint VI. melléklete)
1.1. |
Ismertesse azokat az intézkedéseket, amelyekkel biztosítják, hogy az engedélyezett projektek keretében a 2010/63/EU irányelv 4. és 13. cikkével összhangban kielégítő mértékben foglalkozzanak a) a helyettesítés, b) a csökkentés és c) a tökéletesítés elvével! |
1.2. |
Ismertesse azokat az intézkedéseket, amelyekkel biztosítják, hogy a tenyésztő és beszállító létesítményekben a 2010/63/EU irányelv 4. cikkével összhangban az elhelyezés és a gondozás során kielégítő mértékben foglalkozzanak a) a csökkentés és b) a tökéletesítés elvével! |
2. A párhuzamos eljárások elkerülése (a 2010/63/EU irányelv 46. cikke)
Írja le, hogyan biztosítják a párhuzamos eljárások elkerülését a 2010/63/EU irányelv 46. cikkének megfelelően!
3. Szövetmintavétel géntechnológiával módosított állatok esetében (a 2010/63/EU irányelv 4., 30. és 38. cikke)
3.1. |
A projektengedéllyel, illetve anélkül végzett genetikai jellemzés céljából végzett szövetmintavétel tekintetében adjon reprezentatív információkat és számokat a fajok, a módszerek és azok tényleges súlyossága tekintetében! Ezt az információt csak az ötéves jelentés benyújtását közvetlenül megelőző naptári évre vonatkozóan kell megadni. |
3.2. |
Sorolja fel a 3.1. pontban szereplő információk reprezentativitása érdekében alkalmazott kritériumokat! |
3.3. |
Számoljon be a szövetmintavételi módszerek finomítása érdekében tett erőfeszítésekről! |
E. VÉGREHAJTÁS
1. A tenyésztők, a beszállítók és a felhasználók engedélyezése (a 2010/63/EU irányelv 20. és 21. cikke)
1.1. |
Adja meg évenkénti bontásban az összes engedéllyel rendelkező aktív tenyésztő, beszállító és felhasználó számát! |
1.2. |
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a tenyésztők, a beszállítók és a felhasználók számára kiadott engedélyek felfüggesztésének vagy visszavonásának okairól! |
2. Vizsgálatok (a 2010/63/EU irányelv 34. cikke)
2.1. |
Adja meg az egyes években elvégzett vizsgálatok számát, megkülönböztetve a bejelentett és az előzetes figyelmeztetés nélküli vizsgálatokat! |
2.2. |
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a vizsgálatok fő eredményeiről! |
2.3. |
Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 34. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket! |
3. A projektengedélyek visszavonása (a 2010/63/EU irányelv 44. cikke)
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a projektengedélyek visszavonásának okairól!
4. Szankciók (a 2010/63/EU irányelv 60. cikke)
4.1. |
Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást az alábbiak jellegéről:
|
III. MELLÉKLET
A. RÉSZ
A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKE (2) BEKEZDÉSÉNEK MEGFELELŐ STATISZTIKAI INFORMÁCIÓK BEVITELÉHEZ HASZNÁLANDÓ KATEGÓRIÁK FOLYAMATÁBRÁJA
B. RÉSZ
A 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdésében említett információk
A. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. |
Az adatokat minden egyes felhasználás tekintetében jelenteni kell. |
2. |
Az egy állat felhasználásáról szóló információ jelentésekor kategóriánként egy lehetőségét kell kiválasztani. |
3. |
A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatok
|
4. |
Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatok
|
5. |
Az új fajtavonal létrehozása során született, genetikailag normális állatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, ezekről az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni, kivéve, ha azokat invazív módszerrel genotipizálták. |
6. |
A lárvaállapotban lévő állatokról csak akkor kell jelentést tenni, ha képesek önállóan táplálkozni. |
7. |
Az emlősök magzataira vagy embrióira nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás. Csak a (természetes úton vagy műtéti beavatkozással) megszületett és életben lévő állatokról kell beszámolni. Amennyiben egy vizsgálat mind az anyaállatra, mind az utódra kiterjed, az anyát akkor kell szerepeltetni a jelentésben, ha a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Az utódokról akkor kell beszámolni, ha azokat felhasználják egy eljárásban. |
8. |
Amennyiben egy állat felhasználása olyan súlyos fájdalmat, szenvedést vagy stresszt okoz, amely tartós és nem enyhíthető, jelentéstételkor a „súlyos” kategóriába kell sorolni, függetlenül attól, hogy az eljárást előzetesen engedélyezték-e vagy sem. Az e melléklet C. szakasza szerinti tagállami beszámolóban meg kell adni az érintett állatok faját, egyedszámát, az előzetes engedély meglétét vagy hiányát, a felhasználás részleteit, valamint a „súlyos” besorolás túllépésének okát. |
9. |
Az eljárásokban felhasznált állatokról az eljárás végének megfelelő évben kell beszámolni. A két naptári évet felölelő projektek esetében van lehetőség arra, hogy az összes felhasznált állatról a projekt végének évében adjanak számot, ha az illetékes hatóság engedélyezi az éves jelentéstételtől való eltérést. A két naptári évnél hosszabb időtartamú projektekben használt állatokról leölésük vagy elpusztulásuk évében kell információkat szolgáltatni. |
10. |
Az „Egyéb (…)” kategóriák használatát a beszámolóban ki kell fejteni. |
11. |
Géntechnológiával módosított állatok
|
B. ADATBEVITELI KATEGÓRIÁK
Az alábbi szakaszok az A. részben szereplő folyamatábra kategóriáinak és alkategóriáinak sorrendjét követik.
1. Állatkategóriák
Egér (Mus musculus) |
Patkány(Rattus norvegicus) |
Tengerimalac (Cavia porcellus) |
Szíriai aranyhörcsög(Mesocricetus auratus) |
Kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus) |
Mongol futóegér (Meriones unguiculatus) |
Egyéb rágcsálók (egyéb Rodentia) |
Nyúl (Oryctolagus cuniculus) |
Macska (Felis catus) |
Kutya (Canis familiaris) |
Vadászgörény (Mustela putorius furo) |
Egyéb ragadozók (egyéb Carnivora) |
Ló, szamár, öszvér (Equidae) |
Sertés (Sus scrofa domesticus) |
Kecske (Capra aegagrus hircus) |
Juh (Ovis aries) |
Szarvasmarha (Bos taurus) |
Félmajmok (Prosimia) |
Selyemmajom és oroszlánmajom (pl. Callithrix jacchus) |
Közönséges makákó (Macaca fascicularis) |
Rhesusmajom (Macaca mulatta) |
Cerkófmajom (Chlorocebus spp.) (általában vagy pygerythrus vagy sabaeus) |
Pávián (Papio spp.) |
Mókusmajom (pl. Saimiri sciureus) |
Az újvilági majmok egyéb fajai (egyéb Ceboidea fajok) |
Az óvilági majmok egyéb fajai (egyéb Cercopithecoidea fajok) |
Emberszabású majmok (Hominoidea) |
Egyéb emlősök (egyéb Mammalia) |
Házi tyúk (Gallus gallus domesticus) |
Pulyka (Meleagris gallopavo) |
Egyéb madarak (egyéb Aves) |
Hüllők (Reptilia) |
A Rana nembe tartozó béka (Rana temporaria és Rana pipiens) |
A Xenopus nembe tartozó béka (Xenopus laevis és Xenopus tropicalis) |
Egyéb kétéltűek (egyéb Amphibia) |
Zebrahal (Danio rerio) |
Farkassügér (pl. a Serranidae vagy a Moronidae családba tartozó fajok) |
Lazac, pisztráng, szajbling- és pérfajok (Salmonidae) |
Guppi, kardfarkú hal, molli és platti (Poeciliidae) |
Egyéb halak (egyéb Pisces) |
Lábasfejűek (Cephalopoda) |
1.1. |
A halakról akkortól kell jelentést tenni, amikor önálló táplálkozásra képesek, vagyis a bélrendszer mindkét vége megnyílt és tudnak enni. |
1.2. |
Az önálló táplálkozás minden halfajnál máskor következik be, és függhet a tartási hőmérséklettől. A hőmérsékletet az optimális jóllét fenntartásának céljával kell beállítani. Ezt az állatok jóllétéért és gondozásáért, valamint a fajtaspecifikus információkért felelős szakember állapítja meg a kijelölt állatorvossal együttműködve. A zebrahalak lárváit, amelyeket hozzávetőleg + 28 °C-os hőmérsékleten kell tartani, a megtermékenyítés utáni 5. naptól kell jelenteni. |
1.3. |
Egyes halak és lábasfejűek kis mérete miatt ezek egyedszáma becsléssel is megállapítható. |
1.4. |
A lábasfejűeket ebben a kategóriában az önálló táplálkozásra való képesség kezdetétől, vagyis kikeléstől jelenteni kell. |
2. Ismételt felhasználás
Ismételt felhasználás (Nem/Igen) |
2.1. |
Általános rendelkezések
|
2.2. |
Ismételt felhasználás vagy huzamos használat
Az ismételt felhasználást az alábbiak figyelembevételével kell megállapítani:
|
3. Nem emberi főemlőstől eltérő fajok – Születési hely
Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
Európa más részén született |
Máshol született állatok |
3.1. |
A származást a születési hely határozza meg, nem a beszállító helye. |
3.2. |
Az engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született állatok azok, amelyek a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelően engedélyezett és nyilvántartott tenyésztőknél születtek. |
3.3. |
A nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született állatok lehetnek többek között vadon élő állatok, a haszonállatok (ha a tenyésztő nem szerzett a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelő engedélyt), vagy a 2010/63/EU irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerinti mentesség hatálya alá tartozó állatok. |
3.4. |
Európa más részén született állatok többek között azok, amelyek Svájcban, Törökországban, Oroszországban vagy Izraelben születtek, és ez a kategória egyaránt vonatkozik a nyilvántartott és a nem nyilvántartott tenyésztő vagy egyéb létesítményekben született állatokra, valamint a vadon befogott állatokra. |
3.5. |
Máshol született állatok a nyilvántartott és nem nyilvántartott tenyésztő vagy egyéb létesítményben született állatok, valamint a vadon befogott állatok. |
4. Nem emberi főemlősök – Születési hely
Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született, vagy Európa más részén született |
Ázsiában született |
Amerikában született |
Afrikában született |
Máshol született |
4.1. |
A származást a születési hely határozza meg, nem a beszállító helye. |
4.2. |
Az engedélyezett tenyésztőnél az Unióban (vagy Norvégiában) született nem emberi főemlősök azok, amelyek a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelően engedélyezett és nyilvántartott tenyésztőknél születtek. |
4.3. |
Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született, vagy Európa más részén született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Svájcban, Törökországban, Oroszországban vagy Izraelben születtek. |
4.4. |
Ázsiában született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Kínában születtek. |
4.5. |
Amerikában született nem emberi főemlősök mindazok, amelyek Észak-, Közép- vagy Dél-Amerikában születtek. |
4.6. |
Afrikában született nem emberi főemlősök azok is, amelyek Mauritiuson születettek. |
4.7. |
Máshol született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Ausztrálázsiában születettek. A máshol született nem emberi főemlősök születési helyét meg kell adni. |
5. Nem emberi főemlősök – A kolónia típusa
Önfenntartó kolónia (Nem/Igen) |
Önfenntartó kolónia az, amelynek nem emberi főemlősei olyan kolóniából származnak, amelyben az állatokat a kolónián belül, vagy más önfenntartó kolóniákból származó állatokkal pároztatják, nem vadon befogott állatokkal, és olyan körülmények között tartják, hogy az állatok megszokják az emberek jelentlétét.
6. Nem emberi főemlősök – A generáció típusa
F0 |
F1 |
F2 vagy magasabb |
6.1. |
F0 a vadon befogott állat. |
6.2. |
F1 az a fogságban született állat, amelynek egyik vagy mindkét szülője vadon befogott állat volt. |
6.3. |
F2 vagy magasabb az a fogságban született állat, amelynek mindkét szülője fogságban született. |
7. Genetikai státusz
Géntechnológiával nem módosított |
Géntechnológiával módosított, káros fenotípus nélküli |
Géntechnológiával módosított, káros fenotípussal rendelkező |
7.1. |
Géntechnológiával nem módosított állatok azok, amelyeken nem végeztek genetikai beavatkozást. Ide sorolandók az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt, genetikailag normális felmenők. |
7.2. |
Géntechnológiával módosított, káros fenotípus nélküli állatok a következők:
|
7.3. |
Géntechnológiával módosított, káros fenotípussal rendelkező állatok a következők:
|
8. Új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása
Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok (Nem/Igen) |
Az „Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategória megkülönbözteti az ilyen állatokat az alapkutatások, illetve a transzlációs és alkalmazott kutatások céljára használt állatoktól. Ide kell sorolni a különböző fajtavonalak keresztezésével létrehozott új, géntechnológiával módosított fajtavonalakat, ha azok fenotípusáról nem lehet előre megállapítani, hogy nem lesz káros.
9. Súlyosság
Érzéstelenítéses-túlaltatásos |
Enyhe |
Mérsékelt |
Súlyos |
9.1. |
A tényleges súlyosságot az egyes állatok által a teljes eljárás során tapasztalt legsúlyosabb hatásnak megfelelően kell jelenteni. Ez a hatás egy többlépéses eljárás bármelyik lépésében érhette az állatot (nem feltétlenül az utolsóban jelentkezett). A tényleges súlyosság eltérhet az előre megbecsülttől. A tényleges súlyosság megállapításakor a szenvedés halmozódását is figyelembe kell venni. |
9.2. |
Súlyossági kategóriák
|
9.3. |
Elpusztult állatok
|
9.4. |
A vadon befogott állatok befogása és szállítása
A tényleges súlyosságot az állatot a tudományos eljárás során ért hatások alapján kell megállapítani. A befogás és a szállítás körülményeit (hacsak nem tartoznak a tudományos eljárás céljai közé) nem kell figyelembe venni a tényleges súlyosság jelentésekor. Ez vonatkozik a befogás vagy a szállítás során elpusztult állatokra is. |
10. Célok
Alapkutatás |
Transzlációs és alkalmazott kutatás |
Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás |
A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében |
Fajok megőrzése |
Felsőoktatás |
Képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából |
Igazságügyi orvostani vizsgálat |
Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása |
10.1. |
Alapkutatás
|
10.2. |
Transzlációs és alkalmazott kutatás
|
10.3. |
Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás
|
10.4. |
A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében
|
10.5. |
Felsőoktatás
Ebbe a kategóriába a valamely felsőoktatási program keretében az elméleti ismeretek átadása során használt állatokat kell sorolni. |
10.6. |
Képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából
A gyakorlati szakmai ismeretek megszerzését és fenntartását szolgáló képzés keretében használt állatokat kell ide sorolni, pl. az orvosképzésben használt állatokat. |
10.7. |
Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása
|
11. Alapkutatási vizsgálatok
Onkológiai |
Kardiovaszkuláris, vérképzőszervi és nyirokrendszeri |
Idegrendszeri |
Légzőrendszeri |
Gasztrointesztinális (a májat is beleértve) |
Csont- és izomrendszeri |
Immunrendszeri |
Urogenitális/szaporodási szervrendszeri |
Érzékszervi (bőr, szem és fül) |
Endokrin rendszerrel/anyagcserével kapcsolatos |
Fejlődésbiológiai |
Multiszisztémás |
Etológiai/állat-viselkedéstani/állatbiológiai |
Egyéb alapkutatás |
11.1. |
Onkológiai
A célrendszertől függetlenül ide sorolandó mindenféle onkológiai kutatás. |
11.2. |
Idegrendszeri
Többek között idegtudomány, perifériás és központi idegrendszeri és pszichológiai kutatás. |
11.3. |
Csont- és izomrendszeri
Ide tartoznak egyebek mellett a fogorvostani kutatások. |
11.4. |
Érzékszervi (bőr, szem és fül)
Az orral kapcsolatos kutatásokat a légzőrendszerhez kell sorolni, a nyelvre irányuló kutatásokat a „Gasztrointesztinális (a májat is beleértve)” kategóriába. |
11.5. |
A fejlődésbiológia egy szervezet változását vizsgálja az embriófejlődéstől (amennyiben nem reprodukciós toxicitási vizsgálatról van szó) a növekedésen és az öregedésen át a halálig. Ide tartozik többek között a sejtek és szövetek differenciálódásának és a szervek kifejlődésének a tanulmányozása. |
11.6. |
Multiszisztémás
Olyan kutatások sorolandók ide, amelyek elsődleges célja egyszerre több rendszer megismerése, például egyes fertőző betegségek esetén, de kizárva az onkológiát. |
11.7. |
Az etológiai/állat-viselkedéstani/állatbiológiai kategóriába az adott faj jobb megismerését célzó kutatások tartoznak, melyek egyaránt irányulhatnak vadon élő és fogságban tartott állatokra. |
11.8. |
Egyéb alapkutatás
|
11.9. |
Megjegyzések
|
12. |
Transzlációs és alkalmazott kutatás
|
12.1. |
Az emberi rákbetegségekkel kapcsolatos alkalmazott kutatásokat a célrendszertől függetlenül az „Emberi rákbetegségek” kategóriába kell sorolni. |
12.2. |
Az emberi fertőző betegségekkel kapcsolatos alkalmazott kutatásokat a célrendszertől függetlenül az „Emberi fertőző betegségek” kategóriába kell sorolni. |
12.3. |
A hatósági felhasználásokat, pl. a rákkeltő hatással kapcsolatos hatósági vizsgálatokat ki kell zárni a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” alól, és a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás” kategóriában kell jelenteni. |
12.4. |
Az orr rendellenességeivel kapcsolatos kutatásokat az „Emberi légzőszervi betegségek”, a nyelv betegségeivel kapcsolatos kutatásokat az „Emberi gasztrointesztinális betegségek (a májbetegségeket is beleértve)” kategória alá kell sorolni. |
12.5. |
Az „Egyéb emberi betegségek” kategória használata előtt meg kell győződni arról, hogy semelyik fenti kategória nem használható. |
12.6. |
A „Betegségek diagnózisa” többek között a veszettség vagy a botulizmus közvetlen diagnosztizálásával kapcsolatos kutatásokban használt állatokra vonatkozik, de nem terjed ki a hatósági felhasználásokra. |
12.7. |
„Nem hatósági toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok” alatt a feltáró toxikológiát, valamint a hatósági vizsgálatok elővizsgálatait és a módszerfejlesztési vizsgálatokat kell érteni. Ez a kategória nem fedi le a hatósági vizsgálatokhoz szükséges tanulmányokat (előzetes vizsgálatok, a maximális tolerálható dózis megállapítása). A jogszabályi előírásnak való megfelelés érdekében végzett dóziskereső (DRF) vizsgálatok sem tartoznak ide, azok a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok” alá sorolandók. |
12.8. |
Állatjólléti vizsgálatok a 2010/63/EU irányelv 5. cikke b) pontjának iii. alpontja szerinti vizsgálatok. |
12.9. |
Megjegyzések
|
13. Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás
Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát) |
Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok |
Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok, ideértve a farmakológiát is |
Rutinszerű gyártás – terméktípusok |
13.1. |
Az új gyógyszerek kifejlesztése során végzett hatékonysági vizsgálatok nem tartoznak ebbe a kategóriába, ezeket a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” kategóriában kell jelenteni. |
13.2. |
A minőség-ellenőrzés valamely végtermék, illetve annak összetevői tisztaságának, stabilitásának, hatékonyságának, hatáserősségének és egyéb minőség-ellenőrzési paramétereinek állatokkal végzett vizsgálatát jelenti. Ide tartoznak még a gyártási folyamat során regisztrációs célból, valamely nemzeti vagy nemzetközi szabálynak való megfelelés érdekében, illetve a gyártó belső politikája keretében végzett ellenőrzések. Ide sorolandó a pirogenitás vizsgálata is. |
13.3. |
Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok
Ez a kategória a biocid és a peszticid termékek hatékonysági vizsgálatait, valamint a takarmányipari adalékanyagok toleranciavizsgálatait fedi le. Ide tartoznak a dóziskereső vizsgálatok is, ha céljuk egy jogszabályi előírásnak való megfelelés. |
13.4. |
Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok (ideértve a humán gyógyászatban, fogászatban és az állatgyógyászatban használt termékek és eszközök biztonsági értékelését)
|
13.5. |
Rutinszerű gyártás – terméktípusok
|
14. Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát)
A gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata |
Pirogenitás-vizsgálatok |
A gyártási tételek hatáserősségi vizsgálata |
Egyéb minőség-ellenőrzések |
A gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata nem foglalja magában a pirogenitás vizsgálatát, azokra külön alkategória vonatkozik.
15. Toxicitási és egyéb ártalmatlansági vizsgálatok vizsgálati típus szerint
Akut (egyszeri dózisú) toxicitási vizsgálati módszerek (ideértve a határérték-vizsgálatot is) |
Bőrirritáció/-korrózió |
Bőrszenzibilizáció |
Szemirritáció/-korrózió |
Ismételt dózisú toxicitás |
Rákkeltő hatás |
Genotoxicitás |
Reprodukciós toxicitás |
Fejlődési toxicitás |
Neurotoxicitás |
Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, maradékanyag-kiürülés) |
Farmakodinámia (ideértve a biztonsági farmakológiát is) |
Fototoxicitás |
Ökotoxicitás |
Élelmezési és takarmányozási területen végzett ártalmatlansági vizsgálat |
Célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálat |
Kombinált végpontok |
Egyéb toxicitási vagy ártalmatlansági vizsgálat |
15.1. |
Az ismételt dózisú toxicitás alá tartoznak az immunotoxikológiai vizsgálatok is. |
15.2. |
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok többek között a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok, akkor is, ha kiterjednek fejlődési neurotoxicitási vagy immunotoxicitási kohorszra. |
15.3. |
A fejlődési toxicitás magában foglalja a fejlődési neurotoxicitást. A fejlődési neurotoxicitás kohorszra kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a reprodukciós toxicitás alkategóriában kell jelenteni. |
15.4. |
A „Neurotoxicitás” alá kell besorolni többek között a késve fellépő akut toxikus hatásokra irányuló vizsgálatokat (pl. a szerves foszforvegyületeknek való akut expozíciót követően megjelenő késleltetett neurotoxikus hatás vizsgálata), valamint az ismételt dózisú neurotoxicitási vizsgálatokat, de nem tartoznak ide a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatos kutatások. A fejlődési neurotoxicitás kohorszra kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a reprodukciós toxicitás alkategóriában kell jelenteni. |
15.5. |
A „Kinetika” lefedi a farmakokinetikát, a toxikokinetikát és a maradékanyagok kiürülését. Azonban az ismételt dózisú hatósági toxicitási vizsgálatok keretében végzett toxikokinetikai vizsgálatokat az ismételt dózisú toxicitás alatt kell jelenteni. |
15.6. |
Az élelmezési és takarmányozási területen végzett ártalmatlansági vizsgálatok lefedik többek között az ivóvízzel kapcsolatos vizsgálatokat (ideértve a célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálatokat). |
15.7. |
A célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálatok célja meggyőződni arról, hogy egy adott állatnak szánt termék biztonságosan használható az adott fajnál (nem tartozik ide a gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata, az a minőség-ellenőrzés alá esik). |
15.8. |
Kombinált végpontú többek között a rákkeltő hatás és a krónikus toxicitás vizsgálatát kombináló, vagy a reprodukciós toxicitás és az ismételt dózisú toxicitás vizsgálatát kombináló vizsgálat. |
16. Akut toxicitási vizsgálati módszerek
LD50, LC50 |
Egyéb letális módszerek |
Nem letális módszerek |
16.1. |
A használt módszer típusát, és nem az állat által annak következtében megélt súlyosságot kell alapul venni a besoroláshoz. |
16.2. |
LD50 és LC50 a becsült értéket eredményező vizsgálati módszerekre vonatkozik, pl. az OECD 203., 403. és 425. vizsgálati iránymutatása szerint. |
16.3. |
Az „Egyéb letális módszerek” alkategória az anyagok osztályokba sorolására szolgáló módszereket fedi le, melyek többek között olyan tartományt is használnak, amelybe beleesik az LD50. Ilyen például a rögzített dózisú módszer és az akut toxicitási osztály módszer. Alkalmazásuk során várható elhullás, de nem olyan mértékben, mint az LD50-típusú módszereknél. |
17. Ismételt dózisú toxicitás
0–28 nap |
29–90 nap |
90 napnál hosszabb |
18. Ökotoxicitás
Akut toxicitás (ökotoxicitás) |
Krónikus toxicitás (ökotoxicitás) |
Reprodukciós toxicitás (ökotoxicitás) |
Endokrin aktivitás (ökotoxicitás) |
Bioakkumuláció (ökotoxicitás) |
Egyéb ökotoxicitás |
18.1. |
Az ökotoxicitási vizsgálatok a vízi és a szárazföldi környezetre irányulnak. |
18.2. |
Az LC/LD50 megállapítása érdekében a rövid távú toxicitással foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatokat azonban az „Akut toxicitás (ökotoxicitás)” alkategóriában kell feltüntetni. |
18.3. |
A hosszú távú toxicitással foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatok esetében, mint amilyen a korai életciklus teszt vagy a teljes életciklus teszt, a „Krónikus toxicitás (ökotoxicitás)” alkategóriát kell használni. |
18.4. |
Az elsősorban az anyagok endokrin rendszerre gyakorolt hatását értékelő, például a kétéltűek átalakulásával, fejlődésével és növekedésével, vagy a halak ivari fejlődésével és szaporodásával foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatokat az „Endokrin aktivitás (ökotoxicitás)” alkategóriában kell jelenteni. |
19. A jogszabály típusa
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok |
Állatgyógyászati készítményekkel és maradványaikkal kapcsolatos jogszabályok |
Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok |
Ipari vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok |
Növényvédő szerekre vonatkozó jogszabályok |
Biocidokra vonatkozó jogszabályok |
Élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok, ideértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályokat is |
Takarmányozással kapcsolatos jogszabályok, ideértve a célállatok, a munkaerő és a környezet biztonságával kapcsolatos jogszabályokat is |
Kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályok |
Egyéb jogszabályok |
19.1. |
A rutinszerű gyártásban felhasznált állatok esetében nem kell jelenteni a jogszabály típusát. |
19.2. |
A jogszabály típusát a tervezett elsődleges használat alapján kell jelenteni. |
19.3. |
A vízminőség vizsgálatát az „Élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok” alkategóriában kell jelenteni, kivéve a szennyvíz vizsgálatát. A szennyvíz minőségének vizsgálatát az „Egyéb jogszabályok” alkategória fedi le. |
20. A jogszabály eredete
Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok |
Kizárólag nemzeti követelményeket kielégítő jogszabályok (az Unión belül) |
Kizárólag nem uniós követelményeket kielégítő jogszabályok |
20.1. |
A rutinszerű gyártásban felhasznált állatok esetében nem kell jelenteni a jogszabály eredetét. |
20.2. |
Minden használatot a felhasználó régióhoz kell rendelni, nem a kutatás helyszínéhez. |
20.3. |
Amennyiben valamely nemzeti jog uniós jogszabályból ered, az „Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategóriában kell jelenteni. |
20.4. |
Az „Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategória vonatkozhat olyan nemzetközi követelményre, amelyet az uniós jog is előír (pl. ICH- (1), VICH- (2), OECD-iránymutatások, az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő monográfiák). |
20.5. |
Amennyiben a vizsgálatot egy vagy több tagállam szabályozása követeli meg (ez nem feltétlenül a vizsgálat helye szerinti tagállamé), és a követelmény nem az uniós jogból ered, a „Kizárólag nemzeti követelményeket kielégítő jogszabályok (az Unión belül)” alkategória használandó. |
20.6. |
A „Kizárólag nem uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategóriát akkor lehet használni, ha az uniós jog nem ír elő egyenértékű követelményt az adott vizsgálat elvégzésére. |
21. Rutinszerű gyártás – terméktípusok
Vérből előállított termékek |
Kizárólag a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés |
Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket) |
Egyéb termékek |
21.1. |
A „Rutinszerű gyártás – terméktípusok” kategória az antitestek és vérkészítmények bevált módszerekkel történő előállítását fedi le. Nem tartozik ide az alap- vagy alkalmazott kutatási projektek keretében az állatok immunizálása hibridóma későbbi előállítása érdekében. Az ilyen immunizálást az alap- vagy alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájába kell besorolni. |
21.2. |
A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelést minden esetben a „Kizárólag a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés” alkategóriában kell jelenteni. |
21.3. |
A kereskedelmi célú antitesttermelésére használt állatokat, valamint azok immunizálását hibridóma későbbi előállítása érdekében a „Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)” alatt kell jelenteni. |
C. A TAGÁLLAMI BESZÁMOLÓ
1. |
A tagállamok a statisztikai adatokhoz szöveges beszámolót is mellékelnek. Ez a beszámoló a következőket tartalmazza:
|
2. |
Az 1. g) pont alkalmazásában az alábbiakat kell jelenteni:
|
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács
(2) Az állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés
IV. MELLÉKLET
MINTA A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK BENYÚJTÁSÁHOZ
Tagállam: |
Év: |
A módszer típusa |
Faj |
Indokolás |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
A 2012/707/EU végrehajtási határozat |
Ez a határozat |
1. cikk |
2. cikk |
2. cikk |
3. cikk |
3. cikk |
4. cikk |
4. cikk |
6. cikk |
I. melléklet |
II. melléklet |
II. melléklet |
III. melléklet |
III. melléklet |
IV. melléklet |