31997R0749

A Bizottság 749/97/EK rendelete

(1997. április 25.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 748/97 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelet értelmében minden olyan gyógyszerhatású anyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a difloxacintés a vedaprofent be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a tiomersált és a timerfonátot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a klauvulánsavat be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletében korábban meghatározott ideiglenes maradékanyag-határértékek érvényességi idejét a dexamethasonra meg kell hosszabbítani;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított, 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1997. április 25-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 110., 1997.4.26., 21. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214. 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet mellékletei a következők szerint módosulnak:

A. Az I. melléklet az alábbiak szerint módosul:

1. Fertőzések elleni szerek

1.2. Antibiotikumok

1.2.3. Kinolonok

"Gyógyszerhatású anyag | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb előírások |

1.2.3.3.Difloxacin | Difloxacin | Csirke, pulyka | 1900 μg/kg | Máj | |

600 μg/kg | Vese | |

300 μg/kg | Izom- | |

400 μg/kg | Bőr/zsír" | |

4. Gyulladáscsökkentő szerek

4.1. Nem szteroid gyulladásgátlók

4.1.1. Aril-propionsav származék

"Gyógyszerhatóanyag | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb előírások |

4.1.1.1.Vedaprofen | Vedaprofen | Lófélék | 1000 μg/kg | Vese | |

100 μg/kg | Máj | |

50 μg/kg | Izom | |

20 μg/kg | Zsír" | |

B. A II. melléklet az alábbiak szerint módosul:

2. Szerves vegyületek

"Gyógyszerhatóanyag(ok) | Állatfaj | Egyéb előírások |

2.82.Tiomersál | Minden élelmiszer-termelő faj | Csak többadagos oltóanyagokban tartósítószerként 0,02 %-ot meg nem haladó koncentrációban |

2.83.Timerfonat | Minden élelmiszer-termelő faj | Csak többadagos oltóanyagok tartósítószereként 0,02 %-ot meg nem haladó koncentrációban" |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni szerek

1.2. Antibiotikumok

1.2.10. Béta-laktamáz gátlók

"Gyógyszerhatású anyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb előírások |

1.2.10.1.Klavulánsav | Klavulánsav | Szarvasmarha-, juh-, sertésfélék | 200 μg/kg | Izom-, máj-, vese-, zsír | Az ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 1999. július 1-jén hatályukat vesztik |

Szarvasmarha-, juhfélék | 200 μg/kg | Tej" |

4. Kortikoidok

4.1. Glükokortikoidok

"Gyógyszerhatású anyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb előírások |

4.1.1.Dexametazon | Dexametazon | Szarvasmarha-, sertés-, lófélék | 2,5 μg/kg | Máj | Az ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 1997. július 1-jén hatályukat vesztik |

0,5 μg/kg | Izom-, vese |

Szarvasmarhafélék | 0,3 μg/kg | Tej" |

--------------------------------------------------