This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021TN0381
Case T-381/21: Action brought on 5 July 2021 — D&A Pharma v EMA
T-381/21. sz. ügy: 2021. július 5-én benyújtott kereset – D&A Pharma kontra EMA
T-381/21. sz. ügy: 2021. július 5-én benyújtott kereset – D&A Pharma kontra EMA
HL C 329., 2021.8.16, p. 43–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2021.8.16. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 329/43 |
2021. július 5-én benyújtott kereset – D&A Pharma kontra EMA
(T-381/21. sz. ügy)
(2021/C 329/57)
Az eljárás nyelve: francia
Felek
Felperes: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Párizs, Franciaország) (képviselők: N. Viguié és D. Krzisch ügyvédek)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
|
— |
semmisítse meg azt a határozatot, amellyel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felfüggesztette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) „Scientific Advisory Group on Psychiatry” (pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport), amely határozat az EMA állandó tanácsadó csoportjainak leendő tagjaivá válni szándékozó szakértőkhöz intézett részvételi szándék kifejezésére irányuló 2021. május 5-i nyilvános felhívásból és az EMA 2021. május 5-i sajtóközleményéből derült ki; |
|
— |
az EMA-t kötelezze a jelen eljárás költségeinek viselésére. |
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
|
1. |
Az első, a forgalombahozatali engedély kérelmezői közötti egyenlőség elvének, az intézmények által kiadott vélemények koherenciája elvének, valamint a 726/2004 rendelet (1) 56. cikkének (2) bekezdésében szereplő rendelkezéseknek a megsértésére alapított jogalap. A felperes hozzáfűzi, hogy a „Scientific Advisory Group on Psychiatry” (pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport) felfüggesztése általánosságban nemcsak azért jogellenes, mert így megfosztják a forgalombahozatali engedély kérelmezőit a pszichiátria sajátos terápiás területén kifejezett vélemények koherenciájának garanciájától, hanem azért is, mert ez a koherencia hiányához vezethet és a forgalombahozatali engedély kérelmezői körében egyenlőtlen bánásmódot eredményezhet a 726/2004 rendelet 9. cikkében előírt felülvizsgálati eljárás során, amelynek megindítását a forgalombahozatali engedély kérelmezője az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által az első eljárásban adott kedvezőtlen vélemény esetén kérheti. |
|
2. |
A második, a pártatlanság elvének megsértésére alapított jogalap, amely elvnek irányadónak kell lennie a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre irányuló, az EMA előtt lefolytatott eljárásokban, valamint a 726/2004 rendelet 56. cikke (2) bekezdésének megsértésére alapított jogalap. A felperes e tekintetben előadja, hogy a fent említett tudományos tanácsadó csoport felfüggesztése a pszichiátriai gyógyszerek területén forgalombahozatali engedély – felülvizsgálati eljárás lefolytatását kérő – kérelmezőjében szükségszerűen jogos kétséget vet fel ezen eljárás pártatlanságát illetően, amennyiben az ad hoc szakértői bizottságok tagjait a felülvizsgálat céljából és minden egyes kérelmező vonatkozásában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága választja ki. |
|
3. |
A harmadik, a 726/2004 rendelet 56. cikke (2) bekezdésével kapcsolatos jogellenességi kifogásra alapított jogalap, amennyiben a Törvényszék úgy vélné, hogy ez a cikk feljogosítja az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát, hogy tudományos tanácsadó csoportokot hozzon létre és függesszen fel, mivel ez ellentétes az egyenlőség, a pártatlanság és a koherencia elvével. |
(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).