6.3.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 67/92

1.1

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság (EGSZB) üdvözli az Európai Bizottság ajánlását, amely jelentős mértékben hozzájárul ahhoz, hogy a gyógyszerek egyre biztonságosabbak, az értékelési folyamatok pedig átláthatóbbak legyenek. Határozottan méltányolja, hogy az európai bizottsági dokumentum első tervezetét több ponton – így a kkv-ra irányuló külön rendelkezések tekintetében is – javították.

1.2

Az EGSZB üdvözli azt az elvet, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjaira nem szabható ki kettős díj ugyanazért a farmakovigilanciai tevékenységért. Kéri, hogy az Európai Bizottság gondoskodjon arról, hogy az új díjak bevezetésével egy időben szüntessék meg az ugyanazért a tevékenységért nemzeti szinten felszámolt díjakat.

1.3

Az EGSZB üdvözli az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) és az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) értékelésére vonatkozó európai bizottsági javaslatokat. Kéri azonban, hogy az Európai Bizottság csökkentse még tovább a jól ismert biztonságossági profillal rendelkező gyógyszerek díját.

1.4

Az EGSZB úgy véli, hogy a farmakovigilanciai adatokon (beterjesztéseken) alapuló, uniós léptékű értékelési eljárások feldolgozása magas szintű feladat, amelyet nem tanácsos kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjak révén finanszírozni. Az ilyen jellegű értékelési eljárások lefolytatása mind nemzeti, mind uniós szinten fontos feladatot jelent az illetékes hatóságok számára, melyet az EGSZB szerint – az értékelés függetlenségének biztosítása érdekében is – az Európai Unió forrásaiból kellene finanszírozni.

1.5

Az EGSZB üdvözli azt a javaslatot, hogy az Európai Gyógyszerügynökség az elvégzett farmakovigilanciai tevékenységekért éves átalánydíjat vessen ki a forgalombahozatali engedély jogosultjaira. Az EGSZB megállapítja ugyanakkor, hogy farmakovigilanciai tevékenységek egyelőre még nem vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre. Ezért az EGSZB javasolja, hogy az átalánydíjat függesszék fel addig, amíg rendelkezésre nem állnak az említett szolgáltatások.

1.6

Az EGSZB üdvözli az Európai Bizottság arra irányuló javaslatát, hogy az esedékes díjösszeget minél igazságosabban osszák el az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjai között. Az EGSZB szerint újra kellene gondolni a „díjazási egységekkel” kapcsolatban javasolt megközelítést.

2.1

A „jó egészség” megőrzése vagy helyreállítása a legtöbb polgár számára igen fontos, sokuknak egyenesen a legfontosabb érték.

2.2

Ahogy az egészségügyi dolgozóktól kapott tanácsok és kezelések, úgy a gyógyszerek is alapvetően fontosak az egészség megőrzéséhez és helyreállításához. A betegek mint az Európai Unió polgárai joggal várják el, hogy minden tagállamban hatásos és biztonságos gyógyszerekkel alátámasztott, optimális ellátásban legyen részük. A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásokban mindig a beteg érdekeit kell a középpontba helyezni.

2.3

A gyógyszerek alkalmazásakor amennyire csak lehet, ki kell zárni vagy a minimálisra kell csökkenteni a kockázatokat – az első helyen a biztonság kell hogy álljon. Ehhez nélkülözhetetlen az engedélyezés előtti alapos vizsgálat, de az engedélyezés utáni szakaszban végzett folyamatos ellenőrzés is. E farmakovigilanciának nevezett tevékenységért minden érintett fél felelős. Gondolhatunk itt a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira csakúgy mint az egészségügyi dolgozókra vagy a betegekre, de az illetékes tagállami hatóságokra és az Európai Unióra is.

2.4

A betegek a több tagállamban is engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban Európa-szerte egységes, tudományosan megalapozott döntéseket várnak, amelyekről egységesen és érthető nyelven tájékoztatják őket. A tudományos értékelés összehangolását és az egységes tájékoztatást illetően központi szerep hárul az Európai Gyógyszerügynökségre és annak szakmai testületeire.

2.5

E fontos feladatok ellátásához az Európai Gyógyszerügynökségnek megfelelő finanszírozásra van szüksége. Számos farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységért az Ügynökség eddig nem számíthatott fel díjakat. Az európai bizottsági javaslat most megteremti ennek lehetőségét.

2.6

Az új díjköteles tételek megállapításakor ügyelni kell arra, hogy a gyógyszergyártók megfelelő pénzügyi hozzájárulást fizessenek az általuk kezdeményezett szolgáltatásokért.

2.7

A gyógyszergyártói hozzájárulást úgy kell kialakítani, hogy a betegek számára továbbra is minden gyógyszer rendelkezésre álljon az Európai Unióban, tehát a díjszabás ne veszélyeztesse gazdasági okokból a termékek forgalmazását, következésképpen a betegek megfelelő kezelését.

2.8

A betegek elvárják, hogy a farmakovigilanciai adatokon alapuló, egész Unióra kiterjedő értékelési eljárások kizárólag a tudományos szempontokat vegyék figyelembe, és függetlenek legyenek a gyógyszergyártói díjaktól.

3.1

Korábbi véleményeiben az EGSZB már több ízben kiemelte, mennyire fontos, hogy Európában versenyképes és innovatív gyógyszeripar működjön. Az elmúlt 50 évben ez az ágazat a technológiailag legfejlettebb és leginkább innovatív modern iparágak közé tartozott. Ma is Európa-szerte több százezer jórészt magasan képzett szakembernek ad munkát, és komoly értéket teremt.

3.2

A gyógyszerek pozitív hatása mellett azonban nem kívánt mellékhatások is jelentkezhetnek, melyek hátterében az áll, hogy a gyógyszereket nem megfelelően veszik be vagy írják elő, de az is előfordulhat, hogy más célokra alkalmazzák és/vagy túladagolják őket.

3.3

A gyógyszerekkel kapcsolatos munka ezért komoly felelősséggel jár és kiemelt figyelmet érdemel, hiszen a polgárok egészségének szavatolásáról van szó – különösen, ha arra gondolunk, hogy az új gyógyszerek számos mellékhatása gyakran csak az engedélyezés és az ennek megfelelő forgalmazás után állapítható meg.

3.4

A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet 2010. december 15-én közzétett módosítása révén az Európai Gyógyszerügynökséget új feladatokkal bízták meg a farmakovigilanciával kapcsolatban. Ezek közé tartoznak az egész Unióra kiterjedő farmakovigilanciai eljárások, a szakirodalomban előforduló esetek figyelemmel kísérése, az informatikai eszközök fejlesztése és a közvélemény nagyobb fokú tájékoztatása. Ezenkívül a farmakovigilanciai jogszabályok rögzítik, hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjkategóriákat kell létrehozni az Ügynökség új és speciális feladatainak a fedezésére.

3.5

E tevékenységek finanszírozása érdekében a felülvizsgált farmakovigilanciai jogszabályok a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felszámítandó díjakról rendelkeznek. Ezek a díjak az uniós szinten, különösen az uniós léptékű értékelési eljárás keretében végrehajtott farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatosak. Az említett eljárások tartalmazzák a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak előadói által végzett tudományos értékelési tevékenységet. Ezért ezeknek a díjaknak nem célja a nemzeti illetékes hatóságok által tagállami szinten végrehajtott farmakovigilanciai tevékenységek költségeinek a fedezése. A tagállamok ennek megfelelően továbbra is kiszabhatnak díjakat a nemzeti szinten végrehajtott tevékenységek céljára, amelyek azonban nem állhatnak átfedésben a jogszabályjavaslatban meghatározott díjakkal.

4.1

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a farmakovigilancia fogalma az alábbiakat foglalja magában: a gyógyszerekkel járó kockázatok vizsgálata és elhárítása, olyan tevékenységek, amelyek a gyógyszerekkel kapcsolatos nem kívánt hatások vagy más gondok feltárását, értékelését, megértését és megelőzését szolgálják, kockázatkezelés, a helytelen terápiák megelőzése, gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás, valamint az ésszerű gyógyszeres terápia támogatása.

4.2

A mellékhatás, illetve a nem kívánt gyógyszerhatás fogalom az adott gyógyszerrel folytatott kezelés nem kívánt negatív hatásaira utal.

4.3

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés – angolul: Periodic Safety Update Report (PSUR) – az egy vagy több gyógyszer előnyeiről és kockázatairól szóló, egy hosszabb időszakot, általában három évet átfogó adatok gyűjteménye, melyet a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultja kell hogy benyújtson azon országok illetékes hatóságainál, amelyekre az engedély érvényes.

4.4

A farmakovigilanciai adatok (beterjesztések) uniós léptékű értékelési eljárása egy európai szintű szabályozási eljárás, melynek célja a gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatos különféle tudományos álláspontok vagy kétségek egyeztetése.

4.5

Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post-Authorisation Safety Study - PASS) egy, a gyógyszerbiztonságot szolgáló tudományos tanulmány, melyet vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményez önkéntesen, vagy pedig az illetékes hatóság hajt végre a gyógyszer engedélyezése után. E tanulmányok legfontosabb céljai a következők: már ismert mellékhatások gyakoriságának feltárása hétköznapi körülmények között, olyan ritka, eddig ismeretlen mellékhatások azonosítása, amelyeket a klinikai vizsgálatokban az alacsony esetszám miatt nem fedeztek fel, illetve lehetséges kockázatok vizsgálata napi alkalmazás esetén bizonyos betegcsoportokban (például nagyon idős emberek, várandósak, korlátozott májműködésű betegek stb. körében).

4.6

Az EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) egy olyan információs hálózatnak és irányítási rendszernek a neve, amely az Európai Gyógyszerügynökség központi szolgálataként működik azzal a céllal, hogy az Európai Gazdasági Térségben biztonságos legyen a gyógyszerhasználat. Az EudraVigilance mindenekelőtt az adott gyógyszer engedélyezése előtt és után jelentkező mellékhatásokról (köztük a gyanús esetekről) szóló beszámolók elektronikus megosztását, rendszerbe gyűjtését, illetve a gyógyszerekkel járó kockázatok korai felismerését és a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket támogatja.

4.7

Az Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) a 2011 júliusában lezárt gyógyszerjegyzék (EVMPD) bővített változata. A jegyzék tájékoztatást tartalmaz az Európai Gazdasági Térség országaiban engedélyezett összes gyógyszerről. A termékekkel kapcsolatos információk az adott forgalombahozatali engedély jogosultjától származnak, és többek között az alábbiakra vonatkoznak: a termék neve, a forgalombahozatali engedély jogosultja és annak farmakovigilanciai rendszere, az engedélyezés módja és státusza, a gyógyszerforma és a hatáserősség, az alkalmazás módja és területei, valamint a ható- és segédanyagok. Az uniós gyógyszerjegyzéknek 2012. július 2 -ra teljes terjedelmében el kellett volna készülnie, de jelenleg csak korlátozott mértékben használható.

4.8

„Díjazási egységnek” nevezünk a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban (xEVMPD) szereplő, a szóban forgó rendelet 57. cikke (2) bekezdésében említett, az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt összes gyógyszert tartalmazó jegyzékből származó információkon alapuló minden egyes tételt.

5.1

A javaslat az EUMSZ 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára épül. Alapját a 114. cikk képezi, mivel a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jogszabályok, szabályozási és közigazgatási rendelkezések különbségei általában akadályozzák az Unión belüli kereskedelmet és ezért közvetlenül érintik a belső piac működését.

5.2

A javaslat alapja ezenkívül az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja is, mivel a gyógyszerek minőségére és biztonságára vonatkozó magas szintű követelmények meghatározásának támogatását célozza.

6.1

Az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK rendelet alapján létrehozott decentralizált európai ügynökség, és ezért uniós szinten kell döntést hozni a finanszírozásáról és a díjak kiszabásáról. Az új farmakovigilanciai jogszabály képezi az Ügynökség általi farmakovigilanciai díjkiszabás jogalapját. Ezért csak az Unió teheti lehetővé az Ügynökség számára a farmakovigilanciai díjak kiszabását. A szóban forgó rendeletjavaslat csak az uniós szinten, az Ügynökség részvételével végrehajtott farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozik. A nemzeti szinten maradó farmakovigilanciai tevékenységek tekintetében az Unió nem illetékes, és ennek megfelelően a tagállamok továbbra is kiszabhatnak nemzeti díjakat.

6.2

A javaslat az Európai Bizottság szerint megfelel az arányosság elvének, mivel nem lépi túl a kitűzött általános célt, azaz a 2012 júliusa óta alkalmazandó farmakovigilanciai jogszabályok megfelelő végrehajtását lehetővé tevő díjak bevezetésének megvalósításához szükséges mértéket.

7.1

Az EGSZB elismeri a gyógyszereknek a polgárok életminőségére gyakorolt kedvező és jelentős hatását, a gyógyszerek biztonságosabb alkalmazására irányuló kezdeményezéseket pedig – alapvető közegészség-védelmi szerepükre való tekintettel – mindig is támogatta.

7.2

Az EGSZB méltányolja az Európai Bizottság arra irányuló erőfeszítéseit, hogy a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet átdolgozása révén javítsa, illetve – a betegek és a gyógyszergyártók érdekében – egyszerűsítse a farmakovigilancia jogszabályi keretfeltételeit. Ezzel az Európai Bizottság számottevően elősegíti a belső piac megvalósítását és elmélyítését is egy olyan összetett és fontos területen, mint a gyógyszerágazat.

7.3

Az EGSZB továbbra is elismeréssel szól arról a fontos hozzájárulásról, melyet az Európai Gyógyszerügynökség ebben az összefüggésben nyújt mindenekelőtt azáltal, hogy az Európai Unióban összehangolja a gyógyszerek kockázatairól szóló, tudományosan megalapozott és egységes tájékoztatást a betegek számára.

7.4

Az EGSZB támogatja az európai bizottsági javaslatban megfogalmazott szándékot arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség számára tegyék lehetővé megfelelő díjak kivetését a farmakovigilancia terén nyújtott szolgáltatásai ellenében.

8.1

Ebben az összefüggésben az EGSZB alapvetően üdvözli a 4. és 5. cikkben felsorolt díjköteles tételeket. Mind a 4. cikkben szereplő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR), mind pedig az 5. pontban említett, engedélyezés utáni vizsgálatok rendkívül fontos hozzájárulást jelentenek a kockázatok korai felismeréséhez, ezért a betegek szemszögéből nézve feltétlenül üdvözlendők.

8.2

Az EGSZB abból indul ki, hogy a jól ismert biztonságossági profillal rendelkező gyógyszerekhez mind az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, mind az engedélyezés utáni vizsgálatok keretében kevésbé terjedelmes dokumentációt kell majd benyújtani, mint új, innovatív gyógyszerek esetében. Következésképpen valószínű, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek és az adott jelentések szerzőinek is kevesebb munkájuk lesz e dokumentáció feldolgozásával és vizsgálatával, mint az új, innovatív gyógyszerekre vonatkozó dossziékkal. Az EGSZB kéri, hogy az Európai Bizottság a 4. és 5. cikk szerinti dokumentáció vonatkozásában csökkentse még tovább a jól ismert biztonságossági profillal rendelkező gyógyszerek díját.

8.3

Az EGSZB ugyanakkor nem tartja célravezetőnek az európai bizottsági javaslat 6. cikkében említett, a beterjesztésekre irányuló díjakat. Az EGSZB úgy véli ugyanis, hogy az ilyen értékelési eljárásokat a gyógyszerágazati díjaktól függetlenül és kizárólag a beteg érdekeihez igazodva volna szabad lefolytatni. A pénzügyi terhet az uniós költségvetésnek kellene viselnie.

8.4

Az EGSZB alapvetően üdvözli a 7. cikkben javasolt éves átalánydíjat is. Mindazonáltal abból indul ki, hogy ez a díj csak akkor kerül alkalmazásra, ha az Európai Gyógyszerügynökség hiánytalanul a díjköteles vállalkozások rendelkezésére bocsátja azokat a farmakovigilanciai szolgáltatásokat, amelyeket e díjból finanszíroznak. A díjazási egységgel javasolt összekapcsolást az EGSZB nem tartja célravezetőnek.

8.5

Az EGSZB üdvözli továbbá a kis- és mikrovállalkozások tekintetében javasolt díjcsökkentéseket és díjmentességeket.

8.6

A javasolt éves átalánydíjhoz a gyakorlatban egyelőre csak részben kapcsolható megfelelő ellenszolgáltatás az Európai Gyógyszerügynökség részéről, ezért ez a díj jelenleg még nem teljes mértékben indokolt. Ezért az EGSZB javasolja, hogy az átalánydíjat függesszék fel addig, amíg rendelkezésre nem állnak az említett szolgáltatások. A szolgáltatások rendelkezésre állásának időpontja az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsának megerősítése révén állapítható meg az 1235/2010/EU rendelet 24. cikke (2) bekezdésének harmadik mondata értelmében. Ennek megfelelően „[A]z Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az Eudravigilance adatbázis teljes körű működésének megvalósulását […]”.

8.7

Ami a „díjazási egységet” illeti, a különféle nemzeti sajátosságok miatt előfordulhat például, hogy ugyanaz az engedély egy adott országban különböző nyelveken kerül forgalomba, és ezért ennek az engedélynek a tekintetében több tétel is szerepel az adatbankban. A farmakovigilancia-tevékenységek többségét a hatóanyagok szerint és nem a „díjazási egységek” alapján végzik, és ennek megfelelően kellene fizetni is értük. Ezért az EGSZB javasolja, hogy a díjazási egység egy európai eljárási számra vonatkozzon. A nemzeti engedélyeket nem szabad többszörösen számolni.