(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. december 28-án a Fair Insects BV vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoriának (keleti vándorsáska) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria snackként és élelmiszer-összetevőként történő felhasználását kérelmezte az általános népesség vonatkozásában.

(4)

A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási eljárás (3), az összetételre vonatkozó analitikai adatok (4), a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatok (5), a stabilitási és mikrobiológiai státuszra vonatkozó analitikai adatok, az új élelmiszer értékesítésére vonatkozó adatok (6), a bevitelre vonatkozó értékelés (7), a fehérjeemészthetőségre, valamint az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra (DIAAS) (8) vonatkozó adatok, a Locusta migratorián a genotoxicitási vizsgálat el nem végezhetőségét megállapító genotoxicitási vizsgálatok előtt elvégzett oldhatósági és sterilitásvizsgálat (9), valamint a citotoxicitás-vizsgálat (10).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. július 9-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria mint új élelmiszer biztonságosságának értékelését.

(6)

2021. május 25-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (11).

(7)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria a javasolt felhasználási feltételek és mennyiségek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria az értékelt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(8)

Említett szakvéleményben a Hatóság – az általánosságban a rovarokhoz kapcsolódó élelmiszer-allergiákról közzétett korlátozott számú, nem egyértelműen a Locusta migratoria fogyasztásából eredő anafilaxia-megbetegedésekre utaló adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy a Locusta migratoria számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – megállapította azt is, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki a Locusta migratoria eredetű fehérjékkel szemben. A Hatóság szerint ezenfelül javasolt további kutatásokat végezni a Locusta migratoria allergén hatásával kapcsolatban.

(9)

A Hatóság ajánlása tükrében ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja a Locusta migratoria allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit. A kutatás által generált adatoknak a Hatóság által történő értékeléséig, és figyelembe véve, hogy a rovarokkal kapcsolatos iparág rendelkezésére álló adatok szerint mindeddig csak néhány olyan allergiás esetről érkezett jelentés (12), amely a Locusta migratoriának tulajdonítható, továbbá mivel nincsenek egyértelmű bizonyítékok a Locusta migratoria fogyasztásához köthető potenciális allergén hatásra, a Bizottság úgy véli, hogy a Locusta migratoria elsődleges szenzibilizációs potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(10)

Szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria fogyasztása a rákfélékre, puhatestűekre és atkákra allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Ezért helyénvaló, hogy a fogyasztó számára önmagában rendelkezésére bocsátott, fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoriát, valamint a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoriáttartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében előírt követelményeknek megfelelően jelöljék.

(11)

Szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságáról levont következtetése több, a kérelem alátámasztására benyújtott adaton alapul, úgymint az előállítási eljárás leírásán, az összetételre vonatkozó analitikai adatokon, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokon, a stabilitási és mikrobiológiai státuszra vonatkozó analitikai adatokon, az új élelmiszer értékesítésére vonatkozó adatokon, a bevitelre vonatkozó értékelésen, a fehérjeemészthetőségre, valamint az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó adatokon, a szárított Locusta migratorián a genotoxicitási vizsgálat el nem végezhetőségét megállapító genotoxicitási vizsgálatok előtt elvégzett oldhatósági és sterilitásvizsgálaton, valamint a citotoxicitás-vizsgálaton. A Hatóság azt is megjegyezte, hogy a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányok kiadatlan jelentéseiből származó adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa az említett tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonjoggal és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az előállítási eljárás leírása, az összetételre vonatkozó analitikai adatok, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatok, a stabilitási és a mikrobiológiai státuszra vonatkozó analitikai adatok, az új élelmiszerek értékesítésére vonatkozó adatok, a bevitelre vonatkozó értékelés, a fehérjeemészthetőségre, valamint az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó adatok, a szárított Locusta migratorián a genotoxicitási vizsgálat el nem végezhetőségét megállapító genotoxicitási vizsgálatok előtt elvégzett oldhatósági és sterilitásvizsgálat, valamint a citotoxicitás-vizsgálat tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azokat, illetve nem hivatkozhatnak azok adataira.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő, az előállítási eljárás leírás leírására vonatkozó specifikus tanulmányok, az összetételre vonatkozó analitikai adatok, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatok, a stabilitási és mikrobiológiai státuszra vonatkozó analitikai adatok, az új élelmiszerek értékesítésére vonatkozó adatok, a bevitelre vonatkozó értékelés, a fehérjeemészthetőségre, valamint az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó adatok, és a szárított Locusta migratorián a genotoxicitási vizsgálat el nem végezhetőségét megállapító genotoxicitási vizsgálatok előtt elvégzett oldhatósági és sterilitásvizsgálat, valamint a citotoxicitás-vizsgálat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetések megalapozásául szolgáltak, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna értékelni, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15)

Ugyanakkor a fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, de ez esetben kérelmüknek az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon kell alapulnia.

(16)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,