1.

Ki kell jelölni egy olyan felelős személyt, aki rendelkezik a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében előírt képesítésekkel és felelősségi körökkel.

2.

Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek rendelkeznie kell az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez szükséges szervezeti és működési eljárásokkal, valamint olyan szervezeti ábrával, amely egyértelműen feltünteti az elszámoltathatóság és a jelentéstétel kapcsán fennálló viszonyrendszert.

3.

Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységhez ki kell rendelni egy orvost, aki a létesítményben zajló orvosi tevékenységekkel – mint a donor kiválasztása, a felhasznált szövetekkel vagy sejtekkel kapcsolatos klinikai eredmények felülvizsgálata, vagy adott esetben a klinikai felhasználókkal folytatott kapcsolattartás – kapcsolatban tanácsot ad, és azokat felügyeli.

4.

Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozóan – ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban – dokumentált minőségirányítási rendszert kell működtetni.

5.

A szövetek és a sejtek felhasználási céljának megfelelő minőségi és biztonsági szint fenntartása mellett biztosítani kell a biológiai anyagok felhasználásával és kezelésével együtt járó kockázatok azonosítását és minimalizálását. E kockázatok közé tartoznak különösen az eljárásokkal, a környezettel, a személyzet egészségi állapotával kapcsolatos, a szövetfeldolgozó és -tároló egységre jellemző kockázatok.

6.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között kötött megállapodásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 24. cikkében foglaltaknak. A harmadik felekkel kötött megállapodásokban pontosítani kell a kapcsolatrendszerekre és a felelősségi körökre vonatkozó részletes szabályokat, valamint a teljesítményre vonatkozó előírások teljesítéséhez betartandó szabályokat.

7.

Működtetni kell egy, a felelős személy által felügyelt dokumentált rendszert, amely jóváhagyja, hogy a szövetek és/vagy a sejtek – felszabadításuk és elosztásuk érdekében – teljesítik a megfelelő biztonsági és minőségi előírásokat.

8.

A tevékenységek valamely okból történő megszüntetése esetén a 2004/23/EK irányelv 21. cikkének (5) bekezdése értelmében megkötött megállapodásokba és elfogadott eljárásokba bele kell építeni a szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatos követhetőségi adatokat és információkat.

9.

Működtetni kell egy dokumentált rendszert, amely az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek valamennyi szakaszában azonosítani tudja az egyes szövet- és sejtegységeket.

1.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben dolgozó személyzetnek kellő létszámban kell rendelkezésre állnia, és tagjainak képesítéssel kell rendelkeznie a rájuk bízott feladatok elvégzésére. A személyzet kompetenciáját a minőségbiztosítási rendszerben előírt megfelelő időközönként értékelni kell.

2.

A személyzet minden tagjának világos, dokumentált és naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie. Feladataikat, felelősségi köreiket és elszámoltathatóságukat világosan dokumentálni kell, és a személyzetnek mindezekkel tisztában kell lennie.

3.

Amennyiben az eljárások változása vagy a tudományos ismeretek előrehaladása megkívánja, a személyzet részére alapképzést és egy frissített anyagú képzést kell szervezni, és az érintett területen megfelelő szakmai fejlődési lehetőségeket kell biztosítani számukra. A képzési programnak biztosítania és dokumentumokkal igazolnia kell, hogy a résztvevők mindegyike:

1.

Minden berendezést és anyagot a rendeltetésének megfelelően kell megtervezni és működtetni, és azoknak a recipiensekre és/vagy a személyzetre nézve a lehető legkisebb kockázatot kell jelenteniük.

2.

Valamennyi kritikus berendezést és technikai műszert azonosítani és minősíteni kell, valamint a gyártó utasításainak megfelelően rendszeres vizsgálatnak és megelőző karbantartásnak kell alávetni. Amennyiben egy berendezés vagy anyag a feldolgozás vagy a tárolás kritikus paramétereit (pl. hőmérséklet, nyomás, részecskeszám, mikrobiális szennyezés szintje) érinti, azokat azonosítani kell és megfelelő ellenőrzésnek, figyelemfelkeltésnek, riasztásnak és adott esetben korrekciós intézkedéseknek kell alávetni a rendellenességek és hibák feltárása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus paraméterek mindenkor az elfogadható határokon belül maradjanak. A kritikus mérési tulajdonságú berendezéseket lehetőség szerint azonosítható szabvány szerint kell kalibrálni.

3.

Az új és javított berendezéseket működésbe helyezésükkor be kell vizsgálni, és használat előtt minősíteni kell. A vizsgálatok eredményét dokumentálni kell.

4.

A kritikus berendezéseket rendszeres időközönként kell karbantartani, szervizelni, tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni, valamint ezeket a lépéseket megfelelően nyilván kell tartani.

5.

Minden egyes kritikus berendezéshez működési ismertetőt kell mellékelni, amely részletezi a zavar vagy hiba fellépése esetén követendő lépéseket.

6.

Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozó eljárásoknak valamennyi kritikus berendezés és reagens esetében részletesen ismertetniük kell az előírásokat. Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni. A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (1), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeinek.

1.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek megfelelő létesítményekkel kell rendelkeznie az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek elvégzésére – az ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban.

2.

Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt – a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződés) veszélyének minimalizálása érdekében – meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani. Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és ellenőrizni kell.

3.

Amennyiben a 4. pont másképp nem rendelkezik, ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.

4.

A 3. pontban ismertetetteknél kevésbé szigorú környezeti feltételek érvényesek az alábbiak esetében:

5.

A 4. pont a), b), c) és d) alpontjában szereplő helyzetek esetében pontosítani kell a környezetet. Igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezetben az előírt minőségi és biztonsági követelmények – legalább a felhasználás célja, módja és a recipiens immunstátusa tekintetében – teljesülnek. A szövetfeldolgozó és -tároló egység minden vonatkozó részlegében rendelkezésre kell állnia a következőknek: a személyvédelmet és a higiéniát szolgáló megfelelő berendezés és védőöltözet, valamint a higiéniáról és a munkaruháról szóló írásos utasítások.

6.

Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása is szerepel, az előírt szövet- és sejttulajdonságok – köztük az olyan lényeges paraméterek, mint a hőmérséklet, páratartalom vagy a levegő minősége – fenntartásához szükséges tárolási körülményeket meg kell határozni.

7.

A kritikus paramétereket (pl. hőmérséklet, páratartalom, levegő minősége) ellenőrizni, felülvizsgálni és jegyzőkönyvezni kell annak igazolására, hogy azok megfelelnek az előírt tárolási feltételeknek.

8.

A tárolóeszközöknek biztosítaniuk kell, hogy azok a szöveteket és sejteket – felszabadításuk előtt/karantén alá vonásukkor, felcserélésük és a közöttük előforduló keresztfertőződés elkerülése érdekében – egyértelműen elkülönítsék és megkülönböztessék a felszabadított és visszautasított szövetektől és sejtektől. A speciális kritériumok szerint gyűjtött egyes szövetek és sejtek tárolása érdekében fizikailag elkülönített területeket vagy tárolóeszközöket kell kijelölni, illetve a berendezés belsejében elszigetelt tárolást kell biztosítani a karantén alá vett és a felszabadított szövetek és sejtek tárolására alkalmas helyeken egyaránt.

9.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a beléptetés ellenőrzésére, a takarításra, a karbantartásra, a hulladék ártalmatlanítására, valamint vészhelyzet esetén a szolgáltatások újraszervezésére vonatkozóan írásos szabályzattal és eljárásokkal kell rendelkeznie.

1.

Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek tekintetében olyan rendszert kell működtetni, amely világosan meghatározott és hatékony dokumentációt biztosít, pontos nyilvántartásokat vezet és szabványműveleti előírások (SOP) alapján működik. A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni és azoknak meg kell felelniük az ezen irányelvben megállapított előírásoknak. A rendszernek biztosítania kell, hogy az elvégzett munka szabványok szerint történjen, és hogy valamennyi lépés – a kódolás, a donorok alkalmassága, a gyűjtés, a feldolgozás, a konzerválás, a tárolás, a szállítás, az elosztás vagy az ártalmatlanítás – visszakövethető legyen, beleértve a minőség-ellenőrzési és -biztosítási szempontokat is.

2.

Minden kritikus tevékenység esetében az abba bevont anyagokat, berendezéseket és személyzetet azonosítani és dokumentálni kell.

3.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben az arra felhatalmazott személyzet a dokumentumok minden változását felülvizsgálja, keltezi, jóváhagyja, dokumentálja, és haladéktalanul végrehajtja.

4.

Dokumentum-ellenőrzési folyamatot kell kialakítani, hogy folyamatosan követhető legyen a dokumentumok felülvizsgálata és módosítása, és biztosítani lehessen, hogy kizárólag a dokumentumok legutolsó változatát használják.

5.

Bizonyítani kell, hogy a nyilvántartások megbízhatóak és hűen tükrözik az eredményeket.

6.

Fontos, hogy a nyilvántartások olvashatók és kitörölhetetlenek legyenek; készülhetnek kézírással, de akár másik validált hordozóra (számítógép, mikrofilm) is átmenthetők.

7.

A 9. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül a szövetek és a sejtek biztonsága és minősége szempontjából kritikus nyilvántartásokat – beleértve az alapadatokat is – oly módon kell őrizni, hogy azok a lejárat napja, a klinikai felhasználás vagy a megsemmisítés után még legalább tíz évig hozzáférhetőek legyenek.

8.

A nyilvántartásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 14. cikkében előírt bizalmas adatkezeléssel kapcsolatos követelményeknek. A nyilvántartásokhoz és az adatokhoz kizárólag a felelős személy által felhatalmazott személy, valamint az illetékes hatóság férhet hozzá vizsgálati és ellenőrzési intézkedések végrehajtása végett.

1.

Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez ellenőrzési rendszert kell működtetni. Ezeket az ellenőrzéseket arra kiképzett és abban jártas személyek végzik el – független módon – legalább kétévente a jóváhagyott eljárásoknak és a szabályozási követelményeknek való megfelelés ellenőrzése érdekében. A megállapításokat és a korrekciós intézkedéseket dokumentálni kell.

2.

A kötelező minőségi és biztonsági előírások be nem tartása esetén dokumentált vizsgálatokra kell, hogy sor kerüljön, amelyek az esetleges korrekciós és megelőző intézkedésekre is kiterjednek. A nem megfelelő szövetek és sejtek további sorsáról a felelős személy által felügyelt írásos eljárások szerint kell határozni, és azt dokumentálni kell. Valamennyi érintett szövetet és sejtet azonosítani kell és nyilvántartásba kell venni.

3.

A korrekciós intézkedéseket kellő időben és eredményesen kell dokumentálni, végrehajtani és befejezni. A korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságát végrehajtásuk után értékelni kell.

4.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a folyamatos és a rendszeres javulás biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer teljesítményét felülvizsgáló folyamatot kell működtetnie.

1.

A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá. E validálás alapjául a létesítmény által elvégzett tanulmányok vagy már közzétett tanulmányokból vett adatok, míg a meghonosodott feldolgozási eljárások esetében a létesítmény által szállított szövetekre vonatkozó klinikai eredmények visszamenőleges értékelése szolgálhat.

2.

Igazolni kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egységben adott környezetben annak személyzete rendszeresen és következetesen végre tudja hajtani.

3.

Az eljárásokat szabványos műveleti eljárásokban kell dokumentálni, amelyeknek az I. melléklet E. pontja 1–4. pontja értelmében meg kell felelniük az ebben az irányelvben megállapított validált módszernek és előírásoknak.

4.

Biztosítani kell, hogy valamennyi folyamatot a jóváhagyott szabványműveleti előírásokkal összhangban hajtsanak végre.

5.

Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell.

6.

A feldolgozás bármely jelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell.

7.

A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák.

8.

A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományok és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését. Ezeknek az eljárásoknak meg kell felelniük a vonatkozó nemzeti rendelkezéseknek.

1.

A maximális tárolási időt minden típusú tárolási körülmény esetére meg kell határozni. A választott tárolási időnek többek között tükröznie kell az előírt szövet- és sejttulajdonságok esetleges romlását.

2.

Fel kell állítani egy szövet- és/vagy sejtbevételezési rendszert annak biztosítására, hogy azokat az ebben az irányelvben meghatározott valamennyi követelmény teljesülése előtt ne lehessen felszabadítani. Szabványműveleti előírásokban kell részletezni az elosztásra váró szövetek és sejtek felszabadítására vonatkozó körülményeket, felelősségi köröket és eljárásokat.

3.

A szövet- és sejtazonosító rendszernek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben zajló feldolgozási eljárás valamennyi fázisa alatt világosan meg kell különböztetnie egymástól a felszabadított, a fel nem szabadított (karantén alá helyezett), valamint a megsemmisített termékeket.

4.

A nyilvántartásokból ki kell derülnie, hogy a szövetek és a sejtek felszabadítását megelőzően valamennyi vonatkozó előírás teljesül, és különösen annak, hogy a bejelentésre alkalmas hatályos nyomtatványokat, a vonatkozó kórtörténeteket, a feldolgozással kapcsolatos nyilvántartásokat és a vizsgálati eredményeket a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében megállapított felelős személy által e feladatra felhatalmazott személy által kiadott írásos eljárás értelmében ellenőrizték. Amennyiben az eredményeket a laboratóriumból számítógép segítségével továbbították, az ellenőrzési nyomvonalból ki kell derülnie a továbbításért felelős személy nevének.

5.

A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott dokumentált kockázatértékelést kell készíteni annak meghatározására, hogy mi lesz a tárolt szövetek és sejtek sorsa az egyes új donorkiválasztási vagy vizsgálati kritériumok bevezetése, illetve a feldolgozás bármely olyan jelentősen módosított lépésének meghonosítása után, amelynek nyomán javul a biztonság vagy a minőség.

1.

A szállítás kritikus feltételeit – mint hőmérséklet és időkorlát – oly módon kell meghatározni, hogy a szövetek és a sejtek megőrizzék az előírt tulajdonságaikat.

2.

A tartálynak/csomagnak biztonságosnak kell lennie, és a szövetek és sejtek tárolását a meghatározott körülmények között kell biztosítania. Valamennyi tartálynak és csomagnak rendeltetési céljára szóló minősítéssel kell rendelkeznie.

3.

Amennyiben az elosztást szerződéses viszonyban álló harmadik fél végzi, az előírt feltételek teljesítését írásos megállapodásban kell rögzíteni.

4.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységnél olyan személyzetet kell alkalmazni, amely felméri, hogy szükséges-e a visszahívás, valamint kezdeményezi és összehangolja a szükséges intézkedéseket.

5.

Hatékony visszahívási eljárást kell működtetni, amely magában foglalja a felelősségi körök és a megteendő intézkedések meghatározását. Ennek az eljárásnak az illetékes hatóság értesítésére is ki kell terjednie.

6.

Az intézkedéseket előre meghatározott időn belül kell meghozni, és magában kell foglalniuk az adott szövetek és sejtek nyomon követését és adott esetben visszakeresését. A vizsgálat célja, hogy minden olyan donort azonosítson, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, valamint hogy visszahívja az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, továbbá hogy értesítse az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.

7.

A szövet- és sejtigények kezelésére eljárásokat kell bevezetni. A szövetek és sejtek bizonyos betegek vagy egészségügyi intézmények részére történő elosztásának szabályait dokumentálni kell, és kérés esetén e felek számára rendelkezésre kell bocsátani.

8.

A visszaküldött termékek kezelésére dokumentált rendszert kell működtetni – adott esetben e termékek leltárba való visszavételére vonatkozó feltételek meghatározásával.

1.

Az elsődleges szövet/sejttároló tartályon az alábbiakat kell feltünteni:

Ha a fenti d) és e) pontokban felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges tartály címkéjén, akkor azt az elsődleges tartályhoz csatolt külön lapon kell megadni. Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.

2.

A címkén vagy a kísérő dokumentumokon az alábbi információkat kell feltüntetni:

a)

a kibocsátó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása (címmel és telefonszámmal);

b)

a címzett emberi felhasználásért felelős szervezet azonosítása (címmel és telefonszámmal);

c)

annak feltüntetése, hogy a csomag emberi szövetet/sejteket tartalmaz, valamint a „VIGYÁZZ, TÖRÉKENY!” felirat;

d)

amennyiben az átültetéshez élő sejtre – mint az őssejt, ivarsejt vagy embrió – van szükség, a „SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!” feliratot is fel kell tüntetni;

e)

ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);

f)

biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek.

—

A gyűjtő szervezet vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

—

Egyedi adományozási azonosító szám

—

A gyűjtés időpontja

—

A gyűjtés helye

—

Az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)

—

A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

—

A szövet és sejt/termék típusa (alapvető nómenklatúra)

—

A tételcsoportok száma (adott esetben)

—

Az altételek száma (adott esetben)

—

A lejárat napja

—

A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)

—

A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok

—

A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója

—

Az elosztás/megsemmisítés időpontja

—

Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

a)

A szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

b)

Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

c)

A szövetek és sejtek típusa

d)

A termék azonosítója

e)

A recipiens személyazonossága

f)

A felhasználás időpontja

a)

Az adományozás azonosítása:

b)

A termék azonosítása: