(1)

Az 1223/2009/EK rendelet jelenleg nem szabályozza a „2,6-di-terc-butil-4-metilfenol” (CAS-szám: 128-37-0) anyagot, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nómenklatúrája (INCI) szerint a Butylated Hydroxytoluene nevet kapta. A Butylated Hydroxytoluene egy szintetikus antioxidáns, amely hozzájárul a termékek tulajdonságainak és teljesítményének megőrzéséhez levegővel való érintkezésük esetén, és széles körben használják kozmetikai termékekben.

(2)

A Butylated Hydroxytoluene lehetséges endokrin károsító tulajdonságaival kapcsolatos aggályok fényében a Bizottság 2019-ben nyilvános adatkérést tett közzé. Az iparág tudományos bizonyítékokkal támasztotta alá a Butylated Hydroxytoluene kozmetikai termékekben való használatának biztonságosságát. A Bizottság felkérte a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságot (FBTB), hogy a beérkezett információk alapján végezze el a Butylated Hydroxytoluene biztonsági értékelését.

(3)

Az FBTB 2021. december 2-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a Butylated Hydroxytoluene összetevőként a szájvizekben legfeljebb 0,001 %-os koncentrációban, a fogkrémekben 0,1 %-os koncentrációban, a nem leöblítendő és leöblítendő termékekben pedig 0,8 %-os koncentrációban biztonságos, amennyiben ezeket a termékkategóriákat önállóan vagy együttesen használják.

(4)

Az FBTB szakvéleményéből az a következtetés vonható le, hogy a Butylated Hydroxytoluene szájvízben, fogkrémben és más nem leöblítendő és leöblítendő termékekben való használata potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre, ha az anyag koncentrációja meghalad bizonyos szinteket. Ezért a Butylated Hydroxytoluene felhasználását ezekben a termékekben 0,001 %-os, 0,1 %-os, illetve 0,8 %-os maximális koncentrációra kell korlátozni.

(5)

Az „1H-Indén-1,3(2H)-dion, 2-(2-kinolinil)-, szulfonált, nátriumsók” (CAS-szám: 8004-92-0) anyag, amelyet Acid Yellow 3 INCI-névvel láttak el, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletének 82. bejegyzésében szerepel, ezért a kozmetikai termékekben színezékként való felhasználása a maximális koncentrációra vonatkozó korlátozás nélkül engedélyezett.

(6)

Az ipar által az Acid Yellow 3 nem oxidáló hajszínező termékekben való felhasználásáról szolgáltatott adatok alapján az FBTB 2021. július 23-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy az Acid Yellow 3 biztonságos, ha ilyen termékekben a fejbőrön legfeljebb 0,5 %-os koncentrációban használják.

(7)

Az FBTB szakvéleményéből az a következtetés vonható le, hogy az Acid Yellow 3 nem oxidáló hajszínező termékekben való használata potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre, ha az anyag koncentrációja meghalad egy bizonyos szintet. Ezért az Acid Yellow 3 felhasználását ezekben a termékekben 0,5 %-os maximális koncentrációra kell korlátozni.

(8)

A „Benzoesav, 2-hidroxi-, 3,3,5-trimetilciklohexil-észter/Homoszalát” (CAS-szám: 118-56-9) anyag, amelyet a Homosalate INCI-névvel láttak el, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 3. bejegyzésében szerepel, így a kozmetikai termékekben UV-szűrőként való használata a felhasználásra kész készítményben legfeljebb 10 %-os koncentrációban engedélyezett.

(9)

A Homosalate lehetséges endokrin károsító tulajdonságaival kapcsolatos aggályok fényében a Bizottság 2019-ben nyilvános adatkérést tett közzé. Az iparág tudományos bizonyítékokkal támasztotta alá a Homosalate kozmetikai termékekben való használatának biztonságosságát. A Bizottság felkérte a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságot (FBTB), hogy a benyújtott információk alapján végezze el a Homosalate biztonsági értékelését.

(10)

Az FBTB 2021. június 24–25-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a Homosalate kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 10 %-os koncentrációban használva nem biztonságos. Az FBTB szerint a Homosalate kozmetikai termékekben UV-szűrőként való használata a végtermékben legfeljebb 0,5 %-os koncentrációig biztonságos a fogyasztók számára.

(11)

Az UV-szűrők széles körű elérhetőségének és ezáltal a fogyasztók megfelelő fényvédelmének biztosítása érdekében az ágazat 2021. július 30-án benyújtotta a biztonsági tűréshatár újraszámítását a Homosalate kizárólag arcápolási termékekben (arckrém és pumpás spray) való felhasználása alapján. Az ipar által szolgáltatott információk alapján és figyelemmel a Homosalate lehetséges endokrin károsító tulajdonságaival kapcsolatos aggályokra, az FBTB 2021. december 2-án tudományos szakvéleményt adott ki (5), amely szerint a Homosalate UV-szűrőként legfeljebb 7,34 %-os koncentrációban biztonságos, ha krém állagú és pumpás spray kiszerelésű arcápolási termékekben használják. Ezért a Homosalate használatát kizárólag arcápolási termékekben (nem spray és pumpás spray kiszerelésű termékekben) legfeljebb 7,34 %-os koncentrációig szabad engedélyezni. Az FBTB nem tartja biztonságosnak a Homosalate-nak az összes kozmetikai termékben való legfeljebb 0,5 %-os és az arcápolási termékekben való legfeljebb 7,34 %-os kombinált használatát, mivel az ilyen kombinált felhasználás biztonsági határa 100 alatt van.

(12)

Az FBTB tudományos szakvéleményének fényében a Homosalate kozmetikai termékekben UV-szűrőként való használata a jelenleg engedélyezett koncentrációban potenciális kockázatot jelenthet az emberi egészségre. Ezért a Homosalate használatát az arcápolási termékekben (nem spray és pumpás spray kiszerelésű termékekben) egy legfeljebb 7,34 %-os koncentrációra kell korlátozni.

(13)

Az „1,1’-(1,4-piperazinediil)bisz[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]fenil]-metanon” anyag, amelyet a Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299) INCI-névvel láttak el, egy UV-szűrő funkcióival rendelkező kozmetikai összetevő. A HAA299-et jelenleg nem szabályozza az 1223/2009/EK rendelet.

(14)

2009-ben a Bizottsághoz dokumentáció érkezett az iparágtól a (mikronizált és nem mikronizált) HAA299 kozmetikai termékekben való használata biztonságosságának alátámasztására, amelyhez 2012-ben további információkat nyújtottak be. Az FBTB 2014. szeptember 23-i véleményében (6) arra a következtetésre jutott, hogy a HAA299-nek a nem nanoszerkezetű (mikronizált vagy nem mikronizált, kb. 134 nm vagy annál nagyobb medián részecskeméret-eloszlású) formájának a kozmetikai termékekben UV-szűrőként történő használata legfeljebb 10 %-os koncentrációban embereknél nem jár a szisztémás toxicitás kockázatával. Ezenkívül az FBTB egyértelművé tette, hogy véleménye nem terjed ki a nanorészecskékből álló HAA299 biztonsági értékelésére.

(15)

A HAA299 nem nanoszerkezetű formájáról szóló véleményre tekintettel az iparág 2020 szeptemberében kiegészítő adatokat nyújtott be, és kérte a HAA299 nanoformájának legfeljebb 10 %-os koncentrációban UV-szűrőként való használata biztonságosságának értékelését.

(16)

Az FBTB 2021. október 26-i és 27-i véleményében (7) arra a következtetésre jutott, hogy a megadott jellemzők (a minimális tisztaság legalább 97 %, az átlagos részecskeméret a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlást figyelembe véve legalább 50 nm) mellett a HAA299 nanoformában biztonságos, ha a bőrön alkalmazott kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 10 %-os koncentrációban használják. Mivel a HAA299-et (nanoformában) tartalmazó termékek akut inhalációs expozícióját követően a tüdőben gyulladáskeltő hatásokat figyeltek meg, az FBTB nem javasolta a (nanoszerkezetű) HAA299 alkalmazását olyan kiszerelésekben, amelyek belégzés révén a fogyasztó tüdejének expozíciójához vezethetnek.

(17)

Az FBTB végül arra a következtetésre jutott, hogy nem nyújtottak be olyan adatot, amely alapján indokolt lenne felülvizsgálni korábbi véleményét, ezért a HAA299 mind nem nano-, mind nanoformában biztonságosnak tekinthető, ha kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 10 %-os koncentrációban használják. Az FBTB továbbá úgy véli, hogy a HAA299 nem nano- és nanoformáinak együttes maximális koncentrációja nem haladhatja meg a 10 %-ot a kozmetikai termékekben.

(18)

Az FBTB szakvéleményéből az a következtetés vonható le, hogy a HAA299 kozmetikai termékekben UV-szűrőként való használata potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre, ha az anyag koncentrációja meghalad egy bizonyos szintet. Ezért a HAA299 felhasználását ezekben a termékekben 10 %-os maximális koncentrációra kell korlátozni. A (nanoszerkezetű) HAA299 tekintetében be kell vezetni egy feltételt az anyag olyan alkalmazásokban való felhasználására, amely a tüdő expozíciójához vezethet.

(19)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

(20)

Az ágazati szereplők számára észszerű időt kell biztosítani az új követelményekhez való alkalmazkodásra és többek között a termékek összetételében szükséges kiigazítások elvégzésére annak érdekében, hogy kizárólag az új követelményeknek megfelelő kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba. Elegendő időt kell hagyni arra is, hogy a szóban forgó követelményeknek meg nem felelő kozmetikai termékeket kivonják a forgalomból. Ami a Homosalate-ra vonatkozó új korlátozásokat illeti, az UV-szűrőt tartalmazó termékek összetételének megváltoztatása technikai kihívást jelent, és fel kell mérni a módosított termékek fényvédő faktorának hatékonyságát. Ezért hosszabb átmeneti időszakokat kell engedélyezni az iparág számára annak biztosítására, hogy a Homosalate-tartalmú termékek megfeleljenek az új korlátozásoknak.

(21)

Az „1,3-benzoldiol” (CAS-szám: 108-46-3) anyag, amelyet a Resorcinol INCI-névvel láttak el, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 22. bejegyzésében szerepel, mint oxidáló hajfestékekben, szempillafestésre szánt termékekben, valamint hajvizekben és samponokban bizonyos korlátozások mellett használható anyag. Az oxidáló hajfestékek esetében a címkén a következő figyelmeztetést kell feltüntetni: „Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható.”

(22)

A „hajápolási termék”2013. július 11-én hatályba lépett fogalmának az 1223/2009/EK rendeletben szereplő meghatározása szerint a hajápolási termék a fej vagy arc területén, a szempillát kivéve, hajra vagy arcszőrzetre alkalmazandó kozmetikai termék. A kivétel magyarázata, hogy egy kozmetikai termék hajon való alkalmazásának más a kockázati szintje, mint a szempillán való alkalmazásnak.

(23)

Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 22. bejegyzését az 1197/2013/EU bizottsági rendelet (8) módosította annak érdekében, hogy lehetővé tegye a Resorcinol szakipari felhasználását a szempillafestésre szánt termékekben. Ekkor a szemöldökön való felhasználásra vonatkozó figyelmeztetést törölni kellett volna, mivel a Resorcinol használata a szemöldök színezésére szolgáló termékekben – az új fogalommeghatározásra tekintettel – az „oxidáló hajfestékek” terméktípusban engedélyezett volt. Ezt a hibát ki kell javítani.

(24)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,