(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. február 28-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 DH1 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3’-szialillaktóz--nátriumsónak (3’-szialillaktóz a továbbiakban: 3’-SL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben,, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben, a csecsemők és kisgyermekek kivételével. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők alkalmazása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más, 3’-SL nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak.

(4)

2019. február 28-án a kérelmező továbbá kérelmezte a Bizottságnál a kérelem alátámasztására benyújtott következő tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról (5), a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (6) és azoktanúsítványai (7), a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi (8), a különböző 3’-SL- nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai (9), az analitikai módszerek és a validálási jelentések (10), a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések (11), az előállítási eljárás részletes leírása (12), a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (13), a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (14), egy 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (15) emlősökön, a 6’-szialillaktóz-nátriumsó rokon vegyülettel végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (16) emlősökön, egy 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (17), egy 6’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (18), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (19), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (20), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (21), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (22).

(5)

2019. június 12-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.

(6)

A Hatóság 2020. március 25-én elfogadta „A 3’-szialillaktóz-nátriumsónak a (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként való biztonságosságáról” szóló tudományos véleményét (23).

(7)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3’-SL-nátriumsó a javasolt célcsoport esetében a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3’-SL-nátriumsó ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következő tanulmányokból származó adatok hiányában: a szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerek és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata.

(9)

A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következő analitikai jelentésekkel kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerekkel és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítvány, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata, valamint felkérte, hogy pontosítsa az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, az érintett tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3’-SL-nátriumsó Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(12)

Ugyanakkor a 3’-SL-nátriumsó engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

A kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt, a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozó felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat egy e célra szolgáló megfelelő címkével tájékoztatni kell arról, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha más, hozzáadott 3’-SL-nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,