EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1148
Commission Regulation (EU) No 1148/2014 of 28 October 2014 amending Annexes II, VII, VIII, IX and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies Text with EEA relevance
A Bizottság 1148/2014/EU rendelete ( 2014. október 28. ) az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., VII., VIII., IX. és X. mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 1148/2014/EU rendelete ( 2014. október 28. ) az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., VII., VIII., IX. és X. mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 308., 2014.10.29, p. 66–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet II fejezet B PT 1 | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet VII fejezet B PT 2.2.1 L1 | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet VIII fejezet A SECTION A PT 3.2 | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet VIII fejezet A SECTION A PT 1.3 pont G) | 01/01/2015 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet II fejezet B PT 2 | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet IX fejezet H PT 2.ii | 01/01/2015 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet VIII fejezet A SECTION A PT 1.2 pont G) | 01/01/2015 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet VIII fejezet A SECTION A PT 4.2 pont E) | 01/01/2015 | |
Modifies | 32001R0999 | helyettesítés | melléklet X | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | kiegészítés | melléklet VIII fejezet A SECTION A PT 2.3 | 18/11/2014 | |
Modifies | 32001R0999 | módosítás | melléklet II fejezet D PT 3 | 18/11/2014 |
29.10.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 308/66 |
A BIZOTTSÁG 1148/2014/EU RENDELETE
(2014. október 28.)
az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., VII., VIII., IX. és X. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1) |
A 999/2001/EK rendelet szabályokat állapít meg a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmainak (TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozóan. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos különleges esetekben ezek kivitelére alkalmazandó. |
(2) |
A 999/2001/EK rendelet II. melléklete megállapítja azokat a szabályokat, amelyek segítségével meghatározható a tagállamoknak, harmadik országoknak vagy azok régióinak a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmával (BSE) kapcsolatos státusa. E szabályok az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által a Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexében (a továbbiakban: a Kódex) létrehozott nemzetközi szabványon alapulnak. A Kódex 2013. évi változatának a BSE-ről szóló fejezetében az „előfordulás felmérése” kifejezést a „megjelenés kockázatának felmérése” kifejezés váltotta fel, az országok vagy régiók számára kijelölt pontcélokat tartalmazó táblázat pedig jelentős mértékben módosult azon országok igényeinek megfelelőbb kielégítése érdekében, amelyekben a szarvasmarha-állomány kicsi vagy nagyon kicsi. E módosításokat meg kell jeleníteni a II. mellékletben. |
(3) |
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete B. fejezetének 2.2.1. pontja hivatkozik a X. mellékletben meghatározott módszerekre és vizsgálati tervekre. A szóban forgó pont megszövegezését indokolt módosítani annak érdekében, hogy az tükrözze a X. melléklet vonatkozásában e jogszabály útján bevezetett módosításokat. |
(4) |
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének A. fejezete szabályokat állapít meg az élő állatok, a sperma és az embriók Unión belüli kereskedelmére vonatkozóan; többek között mentesíti a juhfélék homozigóta ARR embrióit a klasszikus surlókórral összefüggésben az Unión belüli kereskedelem tekintetében alkalmazott minden egyéb követelmény alól. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. január 24-én tudományos szakvéleményt fogadott el a klasszikus surlókór juhfélék in vivo körülmények között nyert embrióinak átültetése révén történő terjedésének kockázatáról (2); az EFSA a szakvéleményében arra a következtetésre jutott, hogy a klasszikus surlókór juhfélékből származó homozigóta, illetve heterozigóta ARR embriók beültetése útján történő átvitelének kockázata elhanyagolhatónak tekinthető, feltéve, hogy az embrióátültetésre az OIE vonatkozó ajánlásainak és eljárásainak megfelelően kerül sor. Ezért a VIII. melléklet idevágó rendelkezéseit módosítani kell annak érdekében, hogy a juhfélék heterozigóta ARR embrióival folytatott Unión belüli kereskedelem is mentesüljön a klasszikus surlókórral kapcsolatos minden egyéb követelmény alól. |
(5) |
A 999/2001/EK rendelet egyes nyelvi változataiban terminológiai következetlenség áll fenn a szóban forgó rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 1.2. és 1.3. pontja, valamint a szöveg többi része között. A következetesség érdekében az érintett nyelvi változatokban ugyanazt a kifejezést kell használni az említett helyeken. |
(6) |
A 999/2001/EK rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 2. pontja megállapítja azokat a szabályokat, amelyek alapján valamely tagállam vagy tagállami körzet a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentőnek minősíthető. 2013. július 4-én Ausztria benyújtotta a Bizottsághoz a megfelelő igazoló dokumentációt. Tekintve, hogy a Bizottság a kérelmet annak vizsgálata nyomán kedvezően bírálta el, indokolt Ausztriát felvenni a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamok jegyzékébe. |
(7) |
A 999/2001/EK rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 3.2. pontja tartalmazza azon tagállamok felsorolását, amelyek a klasszikus surlókór tekintetében jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkeznek. Tekintve, hogy Ausztriát fel kell venni a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamok jegyzékébe, indokolt, hogy a tagállam ezzel egyidejűleg törlésre kerüljön a klasszikus surlókór tekintetében jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamok felsorolásából, mivel az említett státus a védekezési programban foglaltakon túlmenő és azokat kiegészítő garanciákat nyújt. |
(8) |
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének H. fejezete meghatározza a juh- és kecskefélék spermájának és embrióinak Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A szóban forgó behozatali szabályokat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a VIII. melléklet vonatkozásában e jogi aktus útján bevezetett módosításokat. |
(9) |
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék TSE-vizsgálatára vonatkozó analizálási módszereket. A kijelölt laboratóriumokra vonatkozó információk aktualizálása, a különféle iránymutatásokra való hivatkozások kiigazítása, egyes szakkifejezések használatának egységesítése, valamint a juh- és kecskefélék TSE-vel való fertőzöttségének bebizonyosodása esetén alkalmazandó, megkülönböztető vizsgálatra irányuló eljárásnak a legfrissebb tudományos ismeretekkel és a jelenlegi uniós gyakorlatokkal összhangban történő pontosítása érdekében a szóban forgó mellékletet felül kell vizsgálni. |
(10) |
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét. 2013. szeptember 18-án az IDEXX kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan, hogy az „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” teszt nevének helyébe a „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)” megnevezés lépjen. A TSE-vel foglalkozó európai uniós referencialaboratórium 2013. május 2-án jóváhagyta az említett teszt csomagolásában elhelyezett új tájékoztatót. Ezenkívül 2013. december 6-án az Enfer Group arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy beszüntette az „Enfer Version 3” TSE-diagnosztikai készlet gyártását, és kérte az említett készletnek a szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékéből való törlését. Következésképpen a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában szereplő jegyzéket a fentieknek megfelelően ki kell igazítani. |
(11) |
Annak érdekében, hogy a tagállamoknak elegendő idő álljon a rendelkezésükre a surlókórral kapcsolatban a juhfélék embrióinak esetében alkalmazott tanúsítási eljárásaik kiigazítására, egyes, e rendelettel bevezetett módosításokat indokolt 2015. január 15-től alkalmazni. |
(12) |
A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(13) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet II., VII., VIII., IX. és X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A melléklet 3. pontjának a), b) és e) alpontját, valamint 4. pontját 2015. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 28-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 147., 2001.5.31., 1. o.
(2) EFSA Journal 2013; 11(2):3080.
MELLÉKLET
A 999/2001/EK rendelet II., VII., VIII., IX. és X. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
A II. melléklet a következőképpen módosul:
|
2. |
A VII. mellékletben a B. fejezet 2.2.1. pontjának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „ha a BSE nem zárható ki a X. melléklet C. fejezete 3.2.c) pontjának ii. alpontjában meghatározott módszerek és vizsgálati tervek szerint végzett másodlagos molekuláris vizsgálat eredményei alapján, az 1.pont b) alpontjának másodiktól ötödikig terjedő francia bekezdéseiben említett felmérés által azonosított valamennyi állat, embrió és petesejt leölése és teljes körű megsemmisítése.” |
3. |
A VIII. melléklet A. fejezetének A. szakasza a következőképpen módosul:
|
4. |
A IX. melléklet H. fejezete 2. pontjának ii. alpontja helyébe a következő szöveg lép:
|
5. |
A X. melléklet helyébe a következő szöveg lép: „X. MELLÉKLET REFERENCIALABORATÓRIUMOK, MINTAVÉTELEZÉS ÉS LABORATÓRIUMI ANALIZÁLÁSI MÓDSZEREK A. FEJEZET Nemzeti referencialaboratóriumok
B. FEJEZET Uniós referencialaboratórium
C. FEJEZET Mintavételezés és laboratóriumi vizsgálat 1. Mintavétel A TSE kimutatására irányuló vizsgálatra küldött valamennyi minta begyűjtése az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által megjelentetett, A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve című kiadvány (a továbbiakban: a kézikönyv) legutóbbi kiadásában meghatározott módszerek és vizsgálati tervek alkalmazásával történik. Az OIE módszereinek és vizsgálati terveinek kiegészítéseként, illetve azok hiányában, és annak biztosítására, hogy elegendő mennyiségű anyag álljon rendelkezésre, az illetékes hatóság biztosítja olyan mintavételezési módszerek és vizsgálati tervek használatát, amelyek összhangban vannak az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal. Az illetékes hatóság feladata többek között a megfelelő szövetek összegyűjtése a rendelkezésre álló szakvélemények és az uniós referencialaboratórium iránymutatásai alapján, a kiskérődzőkben előforduló valamennyi ismert TSE-törzs kimutatásának biztosítása érdekében, valamint a begyűjtött szövetminták legalább felének megőrzése friss, de nem fagyasztott állapotban, amíg a gyorsteszt eredménye negatívnak nem bizonyul. Amennyiben az eredmény pozitív vagy nem egyértelmű, a fennmaradó szöveteket megerősítő vizsgálatnak kell alávetni és az uniós referencialaboratóriumnak a megkülönböztető vizsgálatokra és a besorolásra vonatkozó, »TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU« (A kiskérődzőkben előforduló TSE-törzs jellemzése: szakmai kézikönyv az EU-ban működő nemzeti referencialaboratóriumok számára) című iránymutatásaival összhangban kell feldolgozni. A szövetmintákat megfelelően meg kell jelölni annak érdekében, hogy a mintában szereplő állat egyértelműen azonosítható legyen. 2. Laboratóriumok A TSE laboratóriumi vizsgálatát az illetékes hatóság által erre a célra kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumokban kell elvégezni. 3. Módszerek és vizsgálati eljárások 3.1. A BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatok a) A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy:
Ha az első albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot BSE-pozitívnak kell tekinteni. b) A III. melléklet A. fejezete I. szakaszának rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat gyorstesztnek kell alávetni. Amennyiben a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, a mintát azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
Amennyiben a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók az elsődleges szűréshez és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy:
BSE-pozitívnak kell tekinteni az állatot akkor, ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, és ha a második albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok legalább egyikének az eredménye pozitív. c) Minden olyan esetben, amikor a BSE-vizsgálat eredménye pozitív, mintát kell venni, amelyet az illetékes hatóság által kijelölt olyan laboratóriumnak kell továbbítani, amely sikerrel vett részt az uniós referencialaboratórium által a megerősített BSE-előfordulás megkülönböztető vizsgálatának vonatkozásában szervezett legutóbbi jártassági vizsgálatban; a laboratóriumban a mintákat tovább vizsgálják a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok osztályozására vonatkozó uniós referencialaboratóriumi módszerben (azaz a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok ideiglenes osztályozására szolgáló kétlépéses blottolási eljárásban) meghatározott módszerek és vizsgálati tervek szerint. 3.2. A TSE juh- és kecskefélékben való kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatok a) A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére. A későbbi megerősítéshez nem használhatók ilyen tesztek. Ha a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére használt gyorsteszt eredménye pozitív vagy nem meggyőző, a mintát az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni. Amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Amennyiben az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot. b) A III. melléklet A. fejezetének II. szakaszában (Juh- és kecskefélék megfigyelése) foglalt rendelkezéseknek megfelelően laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett szövetmintákat gyorstesztnek kell alávetni, és ezáltal biztosítani kell valamennyi ismert TSE-törzs kimutatását. Ha a gyorsteszt eredménye nem egyértelmű vagy pozitív, a mintában szereplő szöveteket azonnal hatósági laboratóriumba kell küldeni abból a célból, hogy az a) pontban említett kórszövettani vizsgálattal, immunhisztokémiai módszerrel, western blot technikával vagy a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásának módszerével elvégezhessék a megerősítő vizsgálatokat. Ha a megerősítő vizsgálat eredménye negatív vagy nem egyértelmű, a szöveteket további, immunhisztokémiai módszer vagy western blot technika alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni. Amennyiben a megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni, és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot. c) i. Megkülönböztető western blot módszerrel végzett elsődleges molekuláris vizsgálatok A klinikailag gyanús eseteknél vett mintákat, valamint a III. melléklet A. fejezete II. részének 2. és 3. pontjával összhangban vizsgált olyan állatoktól vett mintákat, amelyek TSE-pozitívnak minősülnek, de az a) és a b) pontban említett vizsgálatok alapján nem tekinthetők atipikus surlókóreseteknek, vagy olyan jellegzetességeket mutatnak, amelyek miatt a vizsgálati laboratórium további kivizsgálást javasol, az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban felsorolt megkülönböztető western blot módszerrel elvégzett vizsgálatnak kell alávetni valamely olyan, az illetékes hatóság által kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumban, amely megfelelt az uniós referencialaboratórium által az említett módszer alkalmazása tekintetében szervezett legutóbbi jártassági vizsgálaton. ii. Másodlagos molekuláris vizsgálat végzése kiegészítő molekuláris vizsgálati módszerekkel Azokat a TSE-eseteket, amelyekben a BSE jelenlétét az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal összhangban az i. alpontban említett elsődleges molekuláris vizsgálattal nem lehet kizárni, haladéktalanul az uniós referencialaboratórium elé kell utalni, mellékelve valamennyi rendelkezésre álló releváns információt. A mintákat az eredmény megerősítésére irányuló további vizsgálatnak kell alávetni, amely során az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban foglaltaknak megfelelően – a továbbított anyag mennyiségének és jellegének függvényében – legalább egy, az eredetileg használt elsődleges molekuláris módszertől immunkémiai szempontból eltérő módszert kell alkalmazni. Ezeket a kiegészítő vizsgálatokat a vonatkozó módszer tekintetében jóváhagyott alábbi laboratóriumokban végzik:
Az eredmények értékelését az uniós referencialaboratórium végzi, amelynek munkáját a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport (Strain Typing Expert Group, STEG) segíti; a szakértői csoportnak tagja a megfelelő nemzeti referencialaboratórium egy képviselője is. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell. iii. Egéren végzett biológiai teszt Azokat a mintákat, amelyek a másodlagos molekuláris vizsgálat nyomán a BSE előfordulása szempontjából gyanúsnak minősülnek, illetve amelyek esetében a vizsgálat eredményei nem meggyőzőek, végleges megerősítés céljából egéren végzett biológiai teszt útján további elemzésnek kell alávetni. A rendelkezésre álló anyag jellege és mennyisége befolyásolhatja a biológiai teszt kialakítását, amelyet az uniós referencialaboratóriumnak a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport közreműködésével eseti alapon jóvá kell hagynia. A biológiai teszteket az uniós referencialaboratórium vagy az általa kijelölt laboratóriumok végzik el. Az eredményeket az uniós referencialaboratórium a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoporttal együttműködve értékeli. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell. 3.3. A TSE-knek a 3.1. és a 3.2. pontban említettektől eltérő fajokban való előfordulására irányuló laboratóriumi vizsgálatok A TSE-k szarvasmarha-, juh- és kecskeféléktől eltérő más állatfajokban való vélt előfordulásának megerősítésére véghezvitt vizsgálatokhoz megállapított módszereknek és vizsgálati terveknek magukban kell foglalniuk legalább egy, az agyszövetet vizsgáló kórszövettani vizsgálatot. Az illetékes hatóság olyan laboratóriumi vizsgálatokat is megkövetelhet, mint az immunhisztokémiai módszerrel, a western blot technikával, a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásával vagy más, a prion fehérje betegségből eredő elváltozásának kimutatására szolgáló módszerekkel végzett vizsgálatok. Ha a kezdő kórszövettani vizsgálat eredménye negatív vagy nem meggyőző, mindenképpen el kell végezni legalább egy másik laboratóriumi vizsgálatot. A betegség első ízben történő megjelenése esetén legalább három különböző, pozitív eredményű vizsgálatra van szükség. Azokat az eseteket nevezetesen, ahol a BSE előfordulásának gyanúja valamely, a szarvasmarhaféléktől eltérő faj esetében merül fel, további karakterizálás céljából az uniós referencialaboratórium és az annak munkáját segítő, a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport elé kell utalni. 4. Gyorstesztek A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak. A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak. A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat. 5. Alternatív vizsgálatok (Meghatározásra vár)” |