4.3.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 53/11

(1)

A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóság az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról.

(2)

A géntechnológiával módosított burgonyatermék (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) forgalomba hozatalát érintő értesítést (hivatkozás: C/SE/96/3501) a BASF Plant Science (korábban Amylogen HB) nyújtotta be Svédország illetékes hatóságához.

(3)

Az értesítés eredetileg a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztés és ipari keményítővé való feldolgozás, valamint a Közösségben takarmányozás céljára történő forgalomba hozatalát érintette.

(4)

A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően, Svédország illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatala az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen kockázattal járna a kérelmezett felhasználások esetében.

(5)

Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották.

(6)

2005. december 9-én a BASF Plant Science tájékoztatta a svéd illetékes hatóságot, hogy a 2001/18/EK irányelv szerinti értesítésből ki kívánja zárni a takarmánycélú felhasználást, és annak hatályát a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztésére, valamint az ipari célú keményítő termelésére kívánja korlátozni.

(7)

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány és élelmiszer forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében 2005. április 25-én nyújtotta be a BASF Plant Science.

(8)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztés, valamint ipari keményítő előállítása céljából a 2001/18/EK irányelv alapján, valamint élelmiszerként és takarmányként az 1829/2003/EK rendelet értelmében történő forgalomba hozatalára vonatkozó véleményeit 2006. február 24-én tették közzé. A Hatóság véleménye szerint a javasolt felhasználások esetében nem valószínű, hogy a terméknek káros hatása van az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre.

(9)

A tagállamok által benyújtott egyes kifogások 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az értesítésben szereplő információk és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének vizsgálata nem támasztja alá, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatalának a javasolt felhasználások esetében káros hatása lenne az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.

(10)

Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamicint és a neomicint „a humán gyógyászat és nem humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség nyilatkozatot adott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás jelentőségét a humán- és állatgyógyászatban. 2007. április 13-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve jelezte, hogy az nptII gén jelenléte a géntechnológiával módosított növényekben az említett antibiotikumok gyógyászati hatását nem befolyásolja. Ez abból következik, hogy a növényekből a baktériumokba történő génátvitel és az azt követő kifejeződés valószínűsége rendkívül csekély, valamint abból, hogy a környezetben előforduló baktériumokban ez az antibiotikummal szemben rezisztens gén már jelenleg is igen elterjedt. Ez tehát megerősítette az nptII antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelést.

(11)

2008. május 14-én a Bizottság megbízást adott az EFSA-nak, amelyben azt kérte, hogy: i. alakítson ki konszolidált tudományos véleményt, amely figyelembe veszi az előző véleményt és az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a forgalomba hozatalra szánt vagy forgalomba hozatalra már engedélyezett, géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, illetve azok importálásra és feldolgozásra, valamint termesztésre történő lehetséges felhasználásáról szóló közleményt; ii. ismertesse ennek a konszolidált véleménynek a lehetséges következményét az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneket tartalmazó egyes GMO-król szóló korábbi EFSA-értékelésekre. A megbízás keretében a Bizottság felhívta az EFSA figyelmét többek között a Dániától és a Greenpeace-től érkezett levelekre.

(12)

2009. június 11-én az EFSA közleményt adott ki az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonallal kapcsolatos korábbi EFSA-értékelés összhangban van a közleményben leírt kockázatértékelési stratégiával, és nem vált elérhetővé olyan új bizonyíték, amely az EFSA-t korábbi véleménye megváltoztatására késztetné.

(13)

A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazása céljából a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalhoz egyedi azonosítót kell rendelni.

(14)

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalat tartalmazó vagy abból álló termékek javasolt címkézésének a gazdasági szereplők és a végső felhasználók tájékoztatása céljából – a címkén vagy a kísérő dokumentumban – tartalmaznia kell, hogy az ilyen anyagot nem lehet emberi vagy állati fogyasztás céljából felhasználni.

(15)

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalból előállított takarmányt, valamint a burgonya véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulását az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban az 1829/2003/EK rendelet keretében a 2010/136/EU bizottsági határozat (5) engedélyezte.

(16)

A tagállamoknak alkalmazniuk kell a 2001/18/EK irányelv 31. cikke (3) bekezdésének b) pontja szerint létrehozott nyilvántartásokat az irányelv C. része értelmében termesztett GMO-k helyének nyilvántartására, többek között a felügyelet és az általános megfigyelés megkönnyítése, valamint vizsgálat és ellenőrzés céljából.

(17)

Az EÉH álláspontja szerint nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.

(18)

Azon meglévő, Észak-Európában végzett helyszíni vizsgálatok kiegészítése céljából, amelyek megállapításai alapján a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valószínűleg nincs káros hatással a környezetre, a felügyeleti terv részeként további intézkedéseket kell hozni a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kereskedelmi termőterületein és azok szomszédságában a burgonyával táplálkozó organizmusok figyelemmel kísérése céljából.

(19)

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szintjén alkalmazni kell a termék címkézésének és nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges intézkedéseket, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést.

(20)

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kimutatására szolgáló módszert a közösségi referencialaboratórium az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkében említettek szerint jóváhagyta, az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2004. április 6-i 641/2004/EK bizottsági rendelet (6) értelmében.

(21)

A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül.

(22)

2007. július 16-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása,

a)

1. kazetta:

Tn5-ből származó nptII-típusú kanamycin-rezisztencia gén nopalinszintáz promóter által szabályozva a növényi szövetben való expresszió céljából az Agrobacterium tumefaciens nopalinszintáz génből származó poliadenilált szakaszú végződéssel.

b)

2. kazetta:

A burgonya gbss-gén (granule bound starch synthase protein) egy szegmensének fordított irányban történő inzerciója a burgonyából izolált gbss promóter által szabályozva az Agrobacterium tumefaciens nopalinszintáz génből származó poliadenilált szakaszú végződéssel.

a)

A 2001/18/EK irányelv 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzájárulás érvényessége tíz év azzal a nappal kezdődően, amikor a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalra vonatkozó hozzájárulást kibocsátották.

b)

A termék egyedi azonosítója: BPS-25271-9.

c)

A 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a hozzájárulás jogosultja a tagállamok illetékes hatóságai és a vizsgálatokat végző szolgálatai, valamint a közösségi ellenőrző laboratóriumok számára a termékből kérésre rendelkezésre bocsát pozitív és negatív kontrollmintát, valamint annak genetikai anyagait és referenciaanyagait.

d)

A közösségi referencialaboratórium által az 1829/2003/EK rendelet mellékletében említettek szerint jóváhagyott, a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kimutatására szolgáló módszer rendelkezésre áll felügyelet és ellenőrzés céljából.

e)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírt címkézési követelmények sérelme nélkül vagy a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék géntechnológiával módosított EH92-527-1 burgonyát tartalmaz”, valamint a „nem emberi fogyasztás céljára” szavakat.

f)

A címkén vagy a kísérő dokumentumban fel kell tüntetni, hogy a termék megváltoztatott keményítőösszetételt tartalmaz.

g)

A hozzájárulás érvényességi ideje alatt a hozzájárulás jogosultja a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valamely tagállamban való forgalomba hozatala során közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termék biztonságáról és általános jellemzőiről, valamint az ezt a vonalat tartalmazó növényi kultúrákból betakarított anyagok forgalomba hozatalára vonatkozó jogi követelményekről.

h)

Tekintettel arra, hogy ez a határozat csak a termesztésre és az ipari felhasználásra terjed ki, a hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal burgonyagumóit:

a)

A hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy az e termék kezeléséből vagy felhasználásából kifolyólag felmerülő bármely, emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt káros hatás felügyelete céljából felügyeleti tervet vezet be és hajt végre. Ez a felügyeleti terv magában foglalja az esetspecifikus felügyeletet, az általános megfigyelést és egy azonosságmegőrző rendszert (IPS) az értesítésben említettek szerint és az e cikkben meghatározott további módosítások tárgyát képezheti.

b)

A hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy a felügyelet magában foglalja a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonallal beültetett területre és a betakarított anyag mennyiségére vonatkozó adatokat.

c)

A hozzájárulás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:

d)

A hozzájárulás jogosultja az értesítésben meghatározott kérdőív és jelentéstételi rendszer alapján bővíti a meglévő monitoringhálózatokat, hogy azokba felvegye a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valamennyi termesztőjét.

e)

A hozzájárulás jogosultja egyedi helyszíni ellenőrzéseket végez, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termőterületein és azok szomszédságában figyelemmel kísérje a burgonyával táplálkozó organizmusokra gyakorolt esetleges káros hatásokat az I. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően.