This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0127
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (Tekst značajan za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (Tekst značajan za EGP)
SL L 25, 2.2.2016, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/03/2023
2.2.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 25/1 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/127
оd 25. rujna 2015.
o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (1), a posebno njezin članak 11. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Direktivom Komisije 2006/141/EZ (2) utvrđuju se usklađena pravila za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad u okviru Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
(2) |
Direktive 2009/39/EZ i 2006/141/EZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) br. 609/2013. Tom Uredbom utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za različite kategorije hrane, uključujući početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Komisija mora donijeti posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad uzimajući u obzir odredbe Direktive 2006/141/EZ. |
(3) |
Početna hrana za dojenčad jedina je prerađena hrana koja u cijelosti zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Radi očuvanja zdravlja te dojenčadi potrebno je osigurati da je početna hrana za dojenčad jedini proizvod koji se stavlja na tržište kao primjeren za takvu upotrebu tijekom tog razdoblja. |
(4) |
Osnovni sastav početne i prijelazne hrane za dojenčad mora zadovoljavati prehrambene potrebe zdrave dojenčadi kako su utvrđene općeprihvaćenim znanstvenim podacima. |
(5) |
Početna i prijelazna hrana za dojenčad sofisticirani su proizvodi koji su posebno formulirani za ranjivu skupinu potrošača. Kako bi se osigurala sigurnost i primjerenost takvih proizvoda, trebalo bi utvrditi detaljne zahtjeve u pogledu sastava početne i prijelazne hrane za dojenčad, uključujući zahtjeve u pogledu energetske vrijednosti te sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata. Ti bi se zahtjevi trebali temeljiti na najnovijim znanstvenim savjetima Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”), iznesenima u njezinu mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (4). |
(6) |
Kako bi se osigurale inovacije i razvoj proizvoda, trebalo bi omogućiti dobrovoljno dodavanje u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad sastojaka koji nisu obuhvaćeni posebnim zahtjevima ove Uredbe. Svi sastojci koji se upotrebljavaju u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebali bi biti primjereni za dojenčad, a njihovu bi primjerenost prema potrebi trebalo dokazati prikladnim istraživanjima. Za dokazivanje te primjerenosti odgovorni su subjekti u poslovanju s hranom, a primjerenost u svakom slučaju zasebno utvrđuju nacionalna nadležna tijela. Smjernice za planiranje i provedbu odgovarajućih istraživanja objavile su stručne znanstvene skupine kao što je Znanstveni odbor za hranu, Odbor za medicinske aspekte hrane i prehrambene politike Ujedinjene Kraljevine (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) i Europsko društvo za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Takve smjernice treba uzeti u obzir pri proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad. |
(7) |
U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013, Komisija mora donijeti odredbe o ograničenju ili zabrani upotrebe pesticida te o ostacima pesticida u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, uzimajući u obzir odredbe koje su već utvrđene u prilozima Direktivi 2006/141/EZ. Za donošenje odredbi koje su u skladu s trenutačnim znanstvenim saznanjima potrebna je znatna količina vremena jer Agencija mora provesti sveobuhvatnu ocjenu niza aspekata, uključujući prikladnost toksikoloških referentnih vrijednosti za dojenčad i malu djecu. Uzimajući u obzir da je Uredbom (EU) br. 609/2013 kao datum za donošenje ove Delegirane uredbe određen 20. srpnja 2015., u ovom trenutku trebalo bi preuzeti relevantne postojeće zahtjeve iz Direktive 2006/141/EZ. Međutim, prikladno je upotrijebiti terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (5). |
(8) |
U Direktivi 2006/141/EZ na temelju dvaju mišljenja Znanstvenog odbora za hranu od 19. rujna 1997. (6) i 4. lipnja 1998. (7) utvrđeni su posebni zahtjevi za upotrebu pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad te za ostatke pesticida u toj hrani. |
(9) |
Vrlo niska razina ostataka od 0,01 mg/kg za sve pesticide utvrđena je na temelju načela predostrožnosti. Osim toga, utvrđena su i stroža ograničenja za malen broj pesticida ili metabolita pesticida za koje bi čak i maksimalna razina ostataka od 0,01 mg/kg u najnepovoljnijim mogućim uvjetima unosa mogla uzrokovati premašivanje prihvatljivog dnevnog unosa za dojenčad i malu djecu. |
(10) |
Zabranom upotrebe određenih pesticida ne bi se nužno zajamčilo da u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad nema tih pesticida jer su neki pesticidi dugotrajni u okolišu i njihovi se ostaci mogu nalaziti u hrani. Zbog toga se smatra da ti pesticidi nisu upotrijebljeni ako je razina njihovih ostataka niža od određene razine. |
(11) |
Početna i prijelazna hrana za dojenčad mora biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Kako bi se uzela u obzir posebna priroda početne i prijelazne hrane za dojenčad te kako bi se promicalo i zaštitilo dojenje, u ovoj Uredbi trebalo bi, prema potrebi, utvrditi dodatke tim općim pravilima i iznimke od njih. |
(12) |
S obzirom na posebnu ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, važno je osigurati da proizvodi koji se izvoze u treće zemlje sadržavaju informacije o hrani na jeziku koji roditelji i njegovatelji lako mogu razumjeti u slučaju da ne postoje posebne relevantne odredbe koje je utvrdila zemlja uvoznica ili koje su s njom dogovorene. |
(13) |
S obzirom na drugačiju ulogu početne i prijelazne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, prikladno je utvrditi odredbe kojima se zahtijeva jasno razlikovanje između tih vrsta hrane kako bi se izbjegla opasnost od njihove zamjene. |
(14) |
Nutritivna deklaracija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad nužna je kako bi se zajamčila njezina pravilna upotreba, kako za roditelje i njegovatelje tako i za zdravstvene djelatnike koji preporučuju konzumaciju te hrane. Iz tog razloga te u cilju pružanja potpunijih informacija nutritivna deklaracija trebala bi sadržavati više podataka u odnosu na one koji se zahtijevaju Uredbom (EU) br. 1169/2011. Osim toga, izuzeće iz točke 18. Priloga V. Uredbi (EU) br. 1169/2011 ne bi se trebalo primjenjivati i nutritivna deklaracija trebala bi biti obvezna za svu početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, bez obzira na veličinu ambalaže ili spremnika. |
(15) |
U članku 30. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 naveden je ograničen popis hranjivih tvari koje se mogu dobrovoljno navesti na nutritivnoj deklaraciji hrane. Tim člankom nisu obuhvaćene sve tvari koje se mogu dodati u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad. Kako bi se osigurala pravna jasnoća, trebalo bi eksplicitno utvrditi da se na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad mogu navesti te tvari. Osim toga, u određenim slučajevima detaljnije informacije o bjelančevinama, ugljikohidratima i mastima u proizvodu mogle bi biti korisne za roditelje, njegovatelje i zdravstvene djelatnike. Subjektima u poslovanju s hranom stoga bi se trebalo omogućiti da dobrovoljno navedu te informacije. |
(16) |
Kako bi se olakšale usporedbe proizvoda, vrijednosti na nutritivnoj deklaraciji početne i prijelazne hrane za dojenčad trebale bi biti izražene za 100 ml proizvoda koji je spreman za konzumaciju nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača. |
(17) |
Početna je hrana za dojenčad hrana namijenjena dojenčadi u prvim mjesecima života koja sama po sebi zadovoljava prehrambene potrebe te dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane. Izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti, odnosno o energetskoj vrijednosti i količini hranjivih tvari, u početnoj hrani za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa dovelo bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebalo biti dopušteno. S druge strane prijelazna je hrana za dojenčad hrana koja je namijenjena dojenčadi kada se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj prehrani takve dojenčadi. Iz tog razloga te kako bi se osigurala mogućnost usporedbe s drugim vrstama hrane koje se mogu uključiti u prehranu te dojenčadi trebalo bi biti dopušteno izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti prijelazne hrane za dojenčad u obliku postotka vrijednosti preporučenog dnevnog unosa. Budući da zdrava dojenčad ima drugačije prehrambene potrebe od odraslih osoba, upotreba vrijednosti preporučenog dnevnog unosa utvrđenih za opću populaciju odraslih osoba u Uredbi (EU) br. 1169/2011 dovela bi potrošače u zabludu i stoga ne bi trebala biti dopuštena. Za prijelaznu hranu za dojenčad izražavanje informacija o hranjivoj vrijednosti trebalo bi biti dopušteno samo u obliku postotka posebnih preporučenih unosa koji su prikladni za tu dobnu skupinu. |
(18) |
Prehrambene i zdravstvene tvrdnje promotivni su alati koje subjekti u poslovanju s hranom dobrovoljno upotrebljavaju u poslovnoj komunikaciji u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9). S obzirom na posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, za tu hranu ne bi smjela biti dopuštena upotreba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji. |
(19) |
Izjave u pogledu prisutnosti ili nepostojanja laktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad mogu poslužiti kao korisna informacija za roditelje i njegovatelje. Stoga je prikladno utvrditi pravila u pogledu takvih izjava koja bi se mogla preispitati uzimajući u obzir budući razvoj događaja na tržištu. |
(20) |
Obvezno dodavanje dokosaheksaenske kiseline (DHA) u početnu i prijelaznu hranu za dojenčad novi je zahtjev uveden ovom Uredbom u skladu s nedavnom preporukom Agencije iz njezina mišljenja o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Budući da je Direktivom 2006/141/EZ bilo dopušteno dobrovoljno dodavanje DHA-e te da su roditelji i njegovatelji upoznati s prehrambenom tvrdnjom o prisutnosti DHA-e u početnoj hrani za dojenčad, čija je upotreba bila dopuštena tom Direktivom, subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi se dopustiti da tijekom ograničenog razdoblja s pomoću izjave navedene u ovoj Uredbi nastave isticati prisutnost DHA-e u početnoj hrani za dojenčad kako bi se izbjegle nejasnoće. Međutim, važno je da ta izjava sadržava potpune informacije za potrošače o obveznoj prisutnosti DHA-e u svoj početnoj hrani za dojenčad na tržištu. |
(21) |
Upotreba hidrolizata bjelančevina kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad dopuštena je Direktivom 2006/141/EZ već mnogo godina i upotreba hidrolizata bjelančevina u proizvodnji hrane za dojenčad rasprostranjena je na tržištu. Glavni je razlog za to činjenica da se tom Direktivom, pod određenim uvjetima utvrđenima u njoj, omogućuje iznošenje zdravstvene tvrdnje u kojoj se za početnu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina tvrdi da ima ulogu u smanjenju rizika od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka. U svojem mišljenju o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad Agencija je navela da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom te da je dosad pozitivna evaluacija izdana samo za jednu hranu za dojenčad koja sadržava djelomično hidrolizirane bjelančevine sirutke. Agencija je također navela da su potrebne kliničke studije kako bi se dokazalo smanjuje li određena hrana za dojenčad rizik od nastanka kratkoročnih i dugoročnih kliničkih manifestacija alergije kod rizične dojenčadi koju se ne doji te u kolikoj ga mjeri smanjuje. Uzimajući u obzir mišljenje Agencije, za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina stavljanje na tržište trebalo bi biti dopušteno samo ako njezin sastav ispunjuje zahtjeve iz ove Uredbe. Ti bi se zahtjevi mogli ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizata bjelančevina sa sastavom drugačijim od onoga koji je već pozitivno ocijenjen, i to na temelju zasebne ocjene njezine sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija. Osim toga, nakon ocjene Agencije na temelju istraživanja u kojima je dokazano da određena hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina smanjuje rizik od nastanka alergije na bjelančevine mlijeka dalje će se razmatrati kako na primjeren način obavijestiti roditelje i njegovatelje o tom svojstvu proizvoda. |
(22) |
U Uredbi (EU) br. 609/2013 utvrđeno je da označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano na takav način da ne odvraća od dojenja. U znanosti postoji konsenzus da je majčino mlijeko najbolja hrana za zdravu dojenčad i stoga Unija i njezine države članice aktivno podupiru dojenje. U zaključcima koje je donijelo Vijeće u pogledu prehrane i fizičke aktivnosti (10) države članice pozvane su da promiču i podupiru odgovarajuće dojenje te je pozdravljen dogovor država članica u pogledu akcijskog plana EU-a za suzbijanje pretilosti djece za razdoblje 2014. – 2020., koji obuhvaća i niz mjera s ciljem povećanja stopa dojenja u Uniji. U tom je kontekstu u okviru akcijskog plana EU-a istaknuta neprekidna važnost Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), na kojemu se temelji Direktiva 2006/141/EZ. Kodeks WHO-a donesen je na 34. Svjetskoj zdravstvenoj skupštini, a cilj mu je doprinos osiguravanju sigurne i prikladne prehrane za dojenčad s pomoću zaštite i promicanja dojenja te s pomoću osiguravanja pravilne upotrebe nadomjestaka za majčino mlijeko. On obuhvaća niz načela koja su među ostalim povezana sa stavljanjem na tržište, informiranjem i odgovornostima zdravstvenih tijela. |
(23) |
Radi zaštite zdravlja dojenčadi pravila utvrđena u ovoj Uredbi, a posebno ona u pogledu označivanja, predstavljanja i oglašavanja te promidžbenih i poslovnih praksi, trebala bi i dalje biti u skladu s načelima i ciljevima Međunarodnog kodeksa za stavljanje na tržište nadomjestaka za majčino mlijeko, imajući na umu posebno pravno i činjenično stanje u Uniji. Konkretno, dokazano je da izravno oglašavanje za potrošače te druge marketinške tehnike utječu na odluke roditelja i njegovatelja u pogledu prehrane njihove dojenčadi. Iz tog razloga, i uzimajući u obzir posebnu ulogu početne hrane za dojenčad u prehrani dojenčadi, u ovoj Uredbi trebala bi se utvrditi posebna ograničenja u pogledu oglašavanja i drugih marketinških tehnika za tu vrstu proizvoda. Međutim ova se Uredba ne bi trebala odnositi na uvjete prodaje publikacija specijaliziranih za njegu djece i znanstvenih publikacija. |
(24) |
Osim toga, informacije o prehrani dojenčadi i male djece imaju utjecaj na trudnice, roditelje i njegovatelje pri odabiru vrste prehrane za djecu. Stoga je nužno utvrditi zahtjeve kako bi se takvim informacijama osigurala prikladna upotreba predmetnih proizvoda te kako one ne bi bile u suprotnosti s promicanjem dojenja u skladu s načelima Kodeksa WHO-a. |
(25) |
U članku 17. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (11) od država članica se zahtijeva da izvršavaju propise o hrani te prate i provjeravaju ispunjuju li subjekti u poslovanju s hranom i hranom za životinje odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije. U tom kontekstu, kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje početne i prijelazne hrane za dojenčad, subjekti u poslovanju s hranom koji stavljaju na tržište početnu hranu za dojenčad trebali bi nacionalnim nadležnim tijelima dostaviti model etikete koju upotrebljavaju te sve relevantne informacije koje se smatraju potrebnima za dokazivanje sukladnosti s ovom Uredbom. Slična obveza trebala bi se primjenjivati u pogledu određenih vrsta prijelazne hrane za dojenčad, osim ako države članice imaju drugačiji učinkovit sustav praćenja. |
(26) |
Kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi novim zahtjevima, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od datuma četiri godine nakon njezina stupanja na snagu. Uzimajući u obzir broj i važnost novih zahtjeva koji se primjenjuju na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina, kad je riječ o tim proizvodima ova Uredba trebala bi se primjenjivati od datuma pet godina nakon njezina stupanja na snagu, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Stavljanje na tržište
1. Početna i prijelazna hrana za dojenčad može se stavljati na tržište samo ako je u skladu s ovom Uredbom.
2. Proizvode koji nisu početna hrana za dojenčad nije dopušteno stavljati na tržište ili predstavljati kao proizvode koji su sami po sebi primjereni za zadovoljavanje prehrambenih potreba normalne zdrave dojenčadi tijekom prvih mjeseci života do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane.
Članak 2.
Zahtjevi u pogledu sastojaka
1. Početna hrana za dojenčad mora biti u skladu sa zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu I. uzimajući u obzir vrijednosti za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline utvrđene u Prilogu III.
2. Prijelazna hrana za dojenčad mora biti u skladu sa zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu II. uzimajući u obzir vrijednosti za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline utvrđene u Prilogu III.
3. Vrijednosti utvrđene u prilozima I. i II. primjenjuju se na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad koja je spremna za konzumaciju, bilo da se stavlja na tržište kao takva ili da takva postaje nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača. Za takvu pripremu ne smije se zahtijevati ništa osim dodavanja vode.
Članak 3.
Primjerenost sastojaka
1. Početna hrana za dojenčad proizvodi se od izvora bjelančevina utvrđenih u točki 2. Priloga I. i drugih sastojaka hrane, ovisno o slučaju, za koje je na temelju općeprihvaćenih znanstvenih podataka utvrđeno da su primjereni za dojenčad od rođenja.
2. Prijelazna hrana za dojenčad proizvodi se od izvora bjelančevina utvrđenih u točki 2. Priloga II. i drugih sastojaka hrane, ovisno o slučaju, za koje je na temelju općeprihvaćenih znanstvenih podataka utvrđeno da su primjereni za dojenčad stariju od šest mjeseci.
3. Primjerenost iz stavaka 1. i 2. dokazuje subjekt u poslovanju s hranom sustavnim preispitivanjem raspoloživih podataka u vezi s očekivanim koristima i razmatranjima o sigurnosti te, ako je potrebno, odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s općeprihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.
Članak 4.
Zahtjevi u pogledu pesticida
1. Za potrebe ovog članka „ostatak” znači ostatak aktivne tvari, kako je navedena u članku 2. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, upotrijebljene u sredstvu za zaštitu bilja, kako je navedeno u članku 2. stavku 1. te Uredbe, uključujući metabolite i proizvode koji nastaju razgradnjom ili reakcijom te aktivne tvari.
2. Početna i prijelazna hrana za dojenčad ne smije sadržavati razine ostataka veće od 0,01 mg/kg za svaku aktivnu tvar.
Te razine utvrđuju se s pomoću općeprihvaćenih standardiziranih analitičkih metoda.
3. Odstupajući od stavka 2., za aktivne tvari navedene u Prilogu IV. primjenjuju se maksimalne razine ostataka utvrđene u tom Prilogu.
4. Početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvodi se samo od poljoprivrednih proizvoda u čijoj proizvodnji nisu upotrijebljena sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari navedene u Prilogu V.
Međutim, za potrebe provjera smatra se da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari navedene u Prilogu V. nisu upotrijebljena ako su razine ostataka manje od 0,003 mg/kg.
5. Razine iz stavaka 2., 3. i 4. primjenjuju se na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad koja je spremna za konzumaciju, bilo da se stavlja na tržište kao takva ili da takva postaje nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.
Članak 5.
Naziv hrane
1. Naziv početne i prijelazne hrane za dojenčad, osim početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene u potpunosti od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka, utvrđen je u dijelu A Priloga VI.
2. Naziv početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene u potpunosti od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka utvrđen je u dijelu B Priloga VI.
Članak 6.
Posebni zahtjevi u pogledu informacija o hrani
1. Osim ako je ovom Uredbom utvrđeno drukčije, početna i prijelazna hrana za dojenčad moraju biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011.
2. Osim obveznih podataka navedenih u članku 9. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, za početnu hranu za dojenčad obvezni su sljedeći dodatni podaci:
(a) |
izjava da je proizvod primjeren za dojenčad od rođenja ako je se ne doji; |
(b) |
upute za pravilnu pripremu, čuvanje i odlaganje proizvoda te upozorenje o opasnosti po zdravlje pri nepropisnoj pripremi i čuvanju; |
(c) |
izjava o prednostima dojenja te izjava kojom se preporučuje da se proizvod upotrebljava samo na temelju savjeta neovisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih ili drugih stručnjaka odgovornih za njegu majke i djeteta. Podacima iz ove točke mora prethoditi izraz „važna napomena” ili sličan izraz te ih se mora navesti i u predstavljanju i oglašavanju početne hrane za dojenčad. |
3. Osim obveznih podataka navedenih u članku 9. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, za prijelaznu hranu za dojenčad obvezni su sljedeći dodatni podaci:
(a) |
izjava da je proizvod primjeren samo za dojenčad stariju od šest mjeseci, da bi trebao činiti samo dio raznovrsne prehrane, da se ne smije upotrebljavati kao nadomjestak za majčino mlijeko tijekom prvih šest mjeseci života i da bi se odluka o uvođenju dodatne prehrane, uključujući sve iznimke do dobi od šest mjeseci, trebala donijeti samo na temelju savjeta neovisnih medicinskih, prehrambenih, farmaceutskih i drugih stručnjaka odgovornih za njegu majke i djeteta, na temelju posebnih potreba za rast i razvoj pojedinog dojenčeta; |
(b) |
upute za pravilnu pripremu, čuvanje i odlaganje proizvoda te upozorenje o opasnosti po zdravlje pri nepropisnoj pripremi i čuvanju. |
4. Članak 13. stavci 2. i 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 primjenjuju se i na dodatne obvezne podatke iz stavaka 2. i 3. ovog članka.
5. Svi obvezni podaci za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad navode se na jeziku koji potrošači lako mogu razumjeti.
6. Označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem početne i prijelazne hrane za dojenčad moraju se pružiti potrebne informacije o pravilnoj upotrebi proizvoda kako se ne bi obeshrabrivalo dojenje.
U označivanju, predstavljanju i oglašavanju početne i prijelazne hrane za dojenčad ne upotrebljavaju se izrazi „humaniziran”, „materniziran”, „adaptiran” ili slični izrazi.
Označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora se oblikovati na takav način da se izbjegne sav rizik od zamjene početne i prijelazne hrane za dojenčad te da se potrošačima omogući da jasno raspoznaju razliku među njima, a posebno u pogledu teksta, slika i boja koje se upotrebljavaju.
Članak 7.
Posebni zahtjevi u pogledu nutritivne deklaracije
1. Osim podataka iz članka 30. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, na obveznoj nutritivnoj deklaraciji za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad navodi se količina svih mineralnih tvari i svih vitamina navedenih u Prilogu I. odnosno Prilogu II. ovoj Uredbi i prisutnih u proizvodu, osim molibdena.
Na obveznoj nutritivnoj deklaraciji za početnu hranu za dojenčad navodi se i količina kolina, inozitola i karnitina.
Odstupajući od članka 30. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, na obveznoj nutritivnoj deklaraciji za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ne navodi se količina soli.
2. Uz podatke iz članka 30. stavka 2. točaka (a) do (e) Uredbe (EU) br. 1169/2011 sadržaju obvezne nutritivne deklaracije za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad može se dodati jedan ili više sljedećih podataka:
(a) |
količine sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata ili masti; |
(b) |
omjer između bjelančevina sirutke i kazeina; |
(c) |
količina bilo koje tvari iz Priloga I. ili Priloga II. ovoj Uredbi te iz Priloga Uredbi (EU) br. 609/2013 ako navođenje tih tvari nije obuhvaćeno stavkom 1.; |
(d) |
količina bilo koje tvari dodane proizvodu u skladu s člankom 3. |
3. Odstupajući od članka 30. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011, podaci navedeni na obveznoj nutritivnoj deklaraciji za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ne navode se ponovno na etiketi.
4. Nutritivna deklaracija obvezna je za svu početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, bez obzira na veličinu najveće površine na ambalaži ili spremniku.
5. Članci 31. do 35. Uredbe (EU) br. 1169/2011 primjenjuju se na sve hranjive tvari navedene na nutritivnoj deklaraciji za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad.
6. Odstupajući od članka 31. stavka 3., članka 32. stavka 2. i članka 33. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, energetska vrijednost i količine hranjivih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad izražavaju se za 100 ml hrane spremne za konzumaciju nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača. Ako je prikladno, podaci se osim toga mogu navesti i za 100 g hrane kako se prodaje.
7. Odstupajući od članka 32. stavaka 3. i 4. Uredbe (EU) br. 1169/2011, energetska vrijednost i količina hranjivih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad ne izražavaju se u obliku postotka preporučenih unosa utvrđenih u Prilogu XIII. toj Uredbi.
Kad je riječ o prijelaznoj hrani za dojenčad, uz oblik izražavanja iz stavka 6. podaci na deklaraciji u pogledu vitamina i minerala u odnosu na vitamine i minerale navedene u Prilogu VII. ovoj Uredbi mogu se izraziti u obliku postotka preporučenih unosa utvrđenih u tom Prilogu na 100 ml hrane spremne za konzumaciju nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.
8. Podaci na nutritivnoj deklaraciji za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi (EU) br. 1169/2011 navode se nakon najrelevantnijeg podatka iz tog Priloga kojem pripadaju ili čiji su sastavni dio.
Podaci koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi (EU) br. 1169/2011 i koji ne pripadaju ni jednom podatku iz tog Priloga niti su njegov sastavni dio na nutritivnoj deklaraciji navode se nakon posljednjeg podatka iz tog Priloga.
Članak 8.
Prehrambene i zdravstvene tvrdnje za početnu hranu za dojenčad
Na početnoj hrani za dojenčad ne navode se prehrambene i zdravstvene tvrdnje.
Članak 9.
Izjave u pogledu laktoze i dokosaheksaenske kiseline (DHA)
1. Izjava „samo laktoza” može se upotrijebiti za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad pod uvjetom da je laktoza jedini ugljikohidrat prisutan u proizvodu.
2. Izjava „bez laktoze” može se upotrijebiti za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad pod uvjetom da količina laktoze u proizvodu nije veća od 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Kad se izjava „bez laktoze” upotrebljava za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od izvora bjelančevina koji nisu izolati bjelančevina soje, uz nju se navodi izjava „nije primjereno za dojenčad s galaktozemijom”, za koju se upotrebljava ista veličina slova i koju se ističe jednako kao izjavu „bez laktoze” te je se navodi u blizini te izjave.
3. Izjava „sadržava dokosaheksaensku kiselinu (kako je propisano zakonodavstvom za svu početnu hranu za dojenčad)” ili „sadržava DHA-u (kako je propisano zakonodavstvom za svu početnu hranu za dojenčad)” može se upotrebljavati samo za početnu hranu za dojenčad koja se stavlja na tržište prije 22. veljače 2025.
Članak 10.
Zahtjevi u pogledu promidžbenih i poslovnih praksi za početnu hranu za dojenčad
1. Oglašavanje početne hrane za dojenčad ograničeno je na publikacije specijalizirane za njegu djece te znanstvene publikacije.
Države članice mogu dodatno ograničiti ili zabraniti takvo oglašavanje. Takvo oglašavanje sadržava samo informacije znanstvene i činjenične prirode. Takve informacije ne smiju podrazumijevati ili stvarati uvjerenje da je hranjenje na bočicu istovrijedno dojenju ili bolje od njega.
2. Nije dopušteno oglašavanje na prodajnim mjestima, davanje uzoraka ili drugog reklamnog materijala za poticanje prodaje početne hrane za dojenčad izravno potrošaču u maloprodaji, kao što su posebna izlaganja, kuponi za popust, darovi, posebna prodaja, prodaja po niskim cijenama i vezana prodaja.
3. Proizvođači i distributeri hrane za dojenčad ne smiju davati široj populaciji, trudnicama, majkama ili članovima njihovih obitelji besplatne proizvode ili proizvode po niskim cijenama, uzorke ili bilo koje druge promotivne darove, bilo izravno ili neizravno putem zdravstvenog sustava ili zdravstvenih djelatnika.
4. Darovanje ili prodaja po niskim cijenama početne hrane za dojenčad ustanovama ili organizacijama, bilo za korištenje u tim ustanovama ili distribuciju izvan njih, upotrebljavaju se ili distribuiraju samo za dojenčad koja se mora hraniti početnom hranom za dojenčad, i to samo onoliko dugo koliko je to potrebno takvoj dojenčadi.
Članak 11.
Zahtjevi u pogledu informacija povezanih s prehranom dojenčadi i male djece
1. Države članice moraju poduzeti mjere kako bi osigurale da obitelji i osobe uključene u prehranu dojenčadi i male djece dobivaju objektivne i dosljedne informacije o prehrani dojenčadi i male djece, a te mjere obuhvaćaju planiranje, pružanje, oblikovanje te širenje informacija i njihov nadzor.
2. Informativni i obrazovni materijali, bilo u pisanom ili audiovizualnom obliku, koji se odnose na prehranu dojenčadi, a namijenjeni su trudnicama i majkama dojenčadi i male djece, moraju uključivati jasne informacije o svim sljedećim točkama:
(a) |
koristima i prednostima dojenja; |
(b) |
prehrani majki te pripremi za dojenje i održavanje dojenja; |
(c) |
mogućim negativnim učincima na dojenje uvođenjem djelomičnog hranjenja na bočicu; |
(d) |
poteškoćama pri promjeni odluke da se ne doji; |
(e) |
kad je potrebno, o pravilnoj upotrebi početne hrane za dojenčad. |
Ako takvi materijali sadržavaju informacije o upotrebi početne hrane za dojenčad, oni moraju obuhvaćati društvene i financijske posljedice njezina korištenja, opasnosti po zdravlje zbog neprimjerene hrane ili načina hranjenja i, posebno, opasnosti po zdravlje zbog nepravilne upotrebe početne hrane za dojenčad. U takvim materijalima ne smiju se upotrebljavati slike na kojima bi mogla idealizirati upotreba početne hrane za dojenčad.
3. Proizvođači ili distributeri daruju informativne ili obrazovne materijale samo na zahtjev i uz pismeno odobrenje odgovarajućeg nacionalnog nadležnog tijela, ili u okviru smjernica koje je to tijelo utvrdilo u tu svrhu. Na takvoj opremi ili materijalima može se nalaziti naziv ili logotip trgovačkog društva koje ih daruje, ali ne smiju sadržavati trgovačku oznaku početne hrane za dojenčad i smiju se distribuirati samo putem zdravstvenog sustava.
Članak 12.
Obavješćivanje
1. Kad se početna hrana za dojenčad stavlja na tržište, subjekt u poslovanju s hranom dužan je dostaviti model etikete za proizvod nadležnom tijelu svake države članice u kojoj se predmetni proizvod stavlja na tržište kako bi ga obavijestio o informacijama koje su navedene na etiketi, kao i sve druge informacije koje nadležno tijelo može razumno zatražiti kako bi potvrdilo sukladnost s ovom Uredbom.
2. Kad se na tržište stavlja prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina ili prijelazna hrana za dojenčad koja sadržava tvari koje nisu navedene u Prilogu II., subjekt u poslovanju s hranom dužan je dostaviti model etikete za proizvod nadležnom tijelu svake države članice u kojoj se predmetni proizvod stavlja na tržište kako bi ga obavijestio o informacijama koje su navedene na etiketi, kao i sve druge informacije koje nadležno tijelo može razumno zatražiti kako bi potvrdilo sukladnost s ovom Uredbom, osim ako je u određenoj državi članici subjekt u poslovanju hranom izuzet od te obveze u okviru nacionalnog sustava kojim se jamči učinkovito službeno praćenje predmetnog proizvoda.
Članak 13.
Direktiva 2006/141/EZ
U skladu s člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 609/2013, Direktiva 2006/141/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 22. veljače 2020. Međutim, Direktiva 2006/141/EZ nastavlja se primjenjivati na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizata bjelančevina do 21. veljače 2021.
Upućivanja na Direktivu 2006/141/EZ u drugim aktima tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu u skladu s planom utvrđenim u prvom stavku.
Članak 14.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 22. veljače 2020., osim u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizata bjelančevina, na koju se primjenjuje od 22. veljače 2021.
Za potrebe članka 21. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 609/2013, kad je riječ o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina, datumom početka primjene smatra se kasniji datum naveden u drugom stavku ovog članka.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 181, 29.6.2013., str. 35.
(2) Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).
(3) Direktiva 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (SL L 124, 20.5.2009., str. 21.).
(4) Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, 2014. Znanstveno mišljenje o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad. EFSA Journal 2014.;12(7):3760.
(5) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
(6) Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu o maksimalnoj razini ostataka od 0,01 mg/kg za pesticide u hrani namijenjenoj za dojenčad i malu djecu (izneseno 19. rujna 1997.).
(7) Dodatni savjeti u pogledu mišljenja Znanstvenog odbora za hranu iznesenog 19. rujna 1997. o maksimalnoj razini ostataka od 0,01 mg/kg za pesticide u hrani namijenjenoj za dojenčad i malu djecu (Znanstveni odbor za hranu donio ih je 4. lipnja 1998.).
(8) Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
(9) Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 9.).
(10) SL C 213, 8.7.2014., str. 1.
(11) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
PRILOG I.
ZAHTJEVI U POGLEDU SASTOJAKA IZ ČLANKA 2. STAVKA 1.
1. ENERGETSKA VRIJEDNOST
Minimalno |
Maksimalno |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BJELANČEVINE
(Sadržaj bjelančevina = sadržaj dušika × 6,25)
2.1. Početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka
Minimalno |
Maksimalno |
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina za preračunavanje može se prikazati zajedno ako omjer metionina i cisteina nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se prikazati zajedno ako omjer tirozina i fenilalanina nije veći od 2. Omjer metionina i cisteina te tirozina i fenilalanina može biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost predmetnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
Sadržaj L-karnitina mora biti barem jednak 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2. Početna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka
Minimalno |
Maksimalno |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Za proizvodnju te početne hrane za dojenčad upotrebljavaju se samo izolati bjelančevina soje.
Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka, mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina za preračunavanje može se prikazati zajedno ako omjer metionina i cisteina nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se prikazati zajedno ako omjer tirozina i fenilalanina nije veći od 2. Omjer metionina i cisteina te tirozina i fenilalanina može biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost predmetnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
Sadržaj L-karnitina mora biti barem jednak 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina
Minimalno |
Maksimalno |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1. Izvor bjelančevina
Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimatskog taloženja kazeina upotrebom kimozina, koje se sastoje od:
(a) |
63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i |
(b) |
37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %. |
2.3.2. Prerada bjelančevina
Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.
2.3.3. Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin
Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina za preračunavanje može se prikazati zajedno ako omjer metionina i cisteina nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se prikazati zajedno ako omjer tirozina i fenilalanina nije veći od 2. Omjer metionina i cisteina te tirozina i fenilalanina može biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost predmetnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
Sadržaj L-karnitina mora biti barem jednak 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4. U svim slučajevima aminokiseline se mogu dodavati početnoj hrani za dojenčad samo za poboljšanje prehrambene vrijednosti bjelančevina i samo u količinama potrebnima za tu svrhu.
3. TAURIN
Ako se taurin dodaje početnoj hrani za dojenčad, njegov sadržaj ne smije biti veći od 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. KOLIN
Minimalno |
Maksimalno |
6,0 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(25 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. LIPIDI
Minimalno |
Maksimalno |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
5.1. Zabranjena je upotreba sljedećih tvari:
— |
ulja sjemenki sezama, |
— |
ulja sjemena pamuka. |
5.2. Sadržaj trans-masnih kiselina ne smije premašiti 3 % ukupnog sadržaja masti.
5.3. Sadržaj eruka kiseline ne smije premašiti 1 % ukupnog sadržaja masti.
5.4. Linolna kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
120 mg/100 kJ |
300 mg/100 kJ |
(500 mg/100 kcal) |
(1 200 mg/100 kcal) |
5.5. Alfa-linolenska kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
12 mg/100 kJ |
24 mg/100 kJ |
(50 mg/100 kcal) |
(100 mg/100 kcal) |
5.6. Dokosaheksaenska kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
4,8 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(20 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5.7. Mogu se dodavati druge dugolančane (20 i 22 atoma ugljika) višestruko nezasićene masne kiseline. U tom slučaju sadržaj dugolančanih višestruko nezasićenih masnih kiselina ne smije premašiti 2 % ukupnog sadržaja masti za n-6 dugolančane višestruko nezasićene masne kiseline (1 % ukupnog sadržaja masti za arahidonsku kiselinu (20:4 n-6)).
Sadržaj eikosapentaenske kiseline (20:5 n-3) ne smije premašiti sadržaj dokosaheksaenske kiseline (22:6 n-3).
6. FOSFOLIPIDI
Sadržaj fosfolipida u početnoj hrani za dojenčad ne smije biti veći od 2 g/l.
7. INOZITOL
Minimalno |
Maksimalno |
0,96 mg/100 kJ |
9,6 mg/100 kJ |
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. UGLJIKOHIDRATI
Minimalno |
Maksimalno |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
8.1. Smiju se upotrebljavati samo sljedeći ugljikohidrati:
— |
laktoza, |
— |
maltoza, |
— |
saharoza, |
— |
glukoza, |
— |
glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup, |
— |
maltodekstrini, |
— |
aktivirani škrob (prirodno bez glutena), |
— |
želatinirani škrob (prirodno bez glutena). |
8.2. Laktoza
Minimalno |
Maksimalno |
1,1 g/100 kJ |
— |
(4,5 g/100 kcal) |
— |
Te minimalne razine ne primjenjuju se na početnu hranu za dojenčad:
— |
u kojoj izolati bjelančevina soje čine više od 50 % ukupnog sadržaja bjelančevina, ili |
— |
na kojoj je navedena izjava „bez glukoze” u skladu s člankom 9. stavkom 2. |
8.3. Saharoza
Saharoza se smije dodavati samo početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina. Ako se dodaje saharoza, njezin sadržaj ne smije premašiti 20 % ukupnog sadržaja ugljikohidrata.
8.4. Glukoza
Glukoza se smije dodavati samo početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina. Ako se dodaje glukoza, njezin sadržaj ne smije premašiti 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5. Glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup
Glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup smije se dodavati početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od izolata bjelančevina soje (samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka) samo ako mu dekstrozni ekvivalent nije veći od 32. Ako se u te proizvode dodaje glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup, sadržaj glukoze kao posljedica glukoznog sirupa ili osušenog glukoznog sirupa ne smije premašiti 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Ako se početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina dodaje glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup, primjenjuju se maksimalne dopuštene količine glukoze utvrđene u točki 8.4.
8.6. Aktivirani škrob i/ili želatinirani škrob
Minimalno |
Maksimalno |
— |
2 g/100 ml i 30 % od ukupnog sadržaja ugljikohidrata |
9. FRUKTO-OLIGOSAHARIDI I GALAKTO-OLIGOSAHARIDI
Frukto-oligosaharidi i galakto-oligosaharidi mogu se dodavati početnoj hrani za dojenčad. U tom slučaju njihov sadržaj ne smije premašiti: 0,8 g/100 ml u kombinaciji 90 % oligogalaktozil-laktoze i 10 % oligofruktozil-saharoze velike molekularne težine.
Druge kombinacije i maksimalne razine frukto-oligosaharida i galakto-oligosaharida mogu se upotrebljavati pod uvjetom da se dokaže njihova primjerenost za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
10. MINERALNE TVARI
10.1. Početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili hidrolizata bjelančevina
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Natrij (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Kalij (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Klor (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalcij (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnezij (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Željezo (mg) |
0,07 |
0,31 |
0,3 |
1,3 |
Cink (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Bakar (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
Molarni omjer kalcija i dostupnog fosfora ne smije biti manji od 1 ni veći od 2. Količina dostupnog fosfora izračunava se kao 80 % ukupnog fosfora u početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili od hidrolizata bjelančevina.
10.2. Početna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka
Primjenjuju se svi zahtjevi iz točke 10.1., osim zahtjeva koji se odnose na željezo, fosfor i cink, koji se primjenjuju kako slijedi:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Željezo (mg) |
0,11 |
0,48 |
0,45 |
2 |
Fosfor (mg) (2) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cink (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
Molarni omjer kalcija i dostupnog fosfora ne smije biti manji od 1 ni veći od 2. Količina dostupnog fosfora izračunava se kao 70 % ukupnog fosfora u početnoj hrani za dojenčad proizvedenoj od izolata bjelančevina soje.
11. VITAMINI
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Vitamin A (μg-RE) (3) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Tiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacin (mg) (4) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Pantotenska kiselina (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotin (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folat (μg-DFE) (5) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin E (mg α-tokoferola) (6) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
12. NUKLEOTIDI
Mogu se dodavati sljedeći nukleotidi:
|
Maksimalno (7) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
citidin 5′-monofosfat |
0,60 |
2,50 |
uridin 5′-monofosfat |
0,42 |
1,75 |
adenozin 5′-monofosfat |
0,36 |
1,50 |
gvanozin 5′-monofosfat |
0,12 |
0,50 |
inozin 5′-monofosfat |
0,24 |
1,00 |
(1) Ukupni fosfor.
(2) Ukupni fosfor.
(3) Preformirani vitamin A (retinol); RE = svi ekvivalenti trans-retinola.
(4) Niacin u gotovom, formiranom obliku.
(5) Ekvivalent folata u hrani: 1 μg DFE = 1 μg folata iz namirnica = 0,6 μg folne kiseline iz hrane za dojenčad.
(6) Na temelju aktivnosti vitamina E u obliku RRR-α-tokoferola.
(7) Ukupna koncentracija nukleotida ne smije premašiti 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
PRILOG II.
ZAHTJEVI U POGLEDU SASTOJAKA IZ ČLANKA 2. STAVKA 2.
1. ENERGETSKA VRIJEDNOST
Minimalno |
Maksimalno |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BJELANČEVINE
(Sadržaj bjelančevina = sadržaj dušika × 6,25)
2.1. Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka
Minimalno |
Maksimalno |
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina za preračunavanje mogu se prikazati zajedno.
2.2. Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka
Minimalno |
Maksimalno |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Za proizvodnju te prijelazne hrane za dojenčad upotrebljavaju se samo izolati bjelančevina soje.
Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka, mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina za preračunavanje mogu se prikazati zajedno.
2.3. Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina
Minimalno |
Maksimalno |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1. Izvor bjelančevina
Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimatskog taloženja kazeina upotrebom kimozina, koje se sastoje od:
(a) |
63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i |
(b) |
37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %. |
2.3.2. Prerada bjelančevina
Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.
2.3.3. Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline
Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina za preračunavanje mogu se prikazati zajedno.
2.4. U svim slučajevima aminokiseline se mogu dodavati prijelaznoj hrani za dojenčad samo za poboljšanje prehrambene vrijednosti bjelančevina i samo u količinama potrebnima za tu svrhu.
3. TAURIN
Ako se taurin dodaje prijelaznoj hrani za dojenčad, njegov sadržaj ne smije biti veći od 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. LIPIDI
Minimalno |
Maksimalno |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
4.1. Zabranjena je upotreba sljedećih tvari:
— |
ulja sjemenki sezama, |
— |
ulja sjemena pamuka. |
4.2. Sadržaj trans-masnih kiselina ne smije premašiti 3 % ukupnog sadržaja masti.
4.3. Sadržaj eruka kiseline ne smije premašiti 1 % ukupnog sadržaja masti.
4.4. Linolna kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
120 mg/100 kJ |
300 mg/100 kJ |
(500 mg/100 kcal) |
(1 200 mg/100 kcal) |
4.5. Alfa-linolenska kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
12 mg/100 kJ |
24 mg/100 kJ |
(50 mg/100 kcal) |
(100 mg/100 kcal) |
4.6. Dokosaheksaenska kiselina
Minimalno |
Maksimalno |
4,8 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(20 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
4.7. Mogu se dodavati druge dugolančane (20 i 22 atoma ugljika) višestruko nezasićene masne kiseline. U tom slučaju sadržaj dugolančanih višestruko nezasićenih masnih kiselina ne smije premašiti 2 % ukupnog sadržaja masti za n-6 dugolančane višestruko nezasićene masne kiseline (1 % ukupnog sadržaja masti za arahidonsku kiselinu (20:4 n-6)).
Sadržaj eikosapentaenske kiseline (20:5 n-3) ne smije premašiti sadržaj dokosaheksaenske kiseline (22:6 n-3).
5. FOSFOLIPIDI
Sadržaj fosfolipida u prijelaznoj hrani za dojenčad ne smije biti veći od 2 g/l.
6. UGLJIKOHIDRATI
Minimalno |
Maksimalno |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
6.1. Zabranjena je upotreba sastojaka koji sadržavaju gluten.
6.2. Laktoza
Minimalno |
Maksimalno |
1,1 g/100 kJ |
— |
(4,5 g/100 kcal) |
— |
Te minimalne razine ne primjenjuju se na prijelaznu hranu za dojenčad:
— |
u kojoj izolati bjelančevina soje čine više od 50 % ukupnog sadržaja bjelančevina, ili |
— |
na kojoj je navedena izjava „bez glukoze” u skladu s člankom 9. stavkom 2. |
6.3. Saharoza, fruktoza, med
Minimalno |
Maksimalno |
— |
posebno ili zajedno: 20 % ukupnog sadržaja ugljikohidrata |
Med se mora obraditi tako da se unište spore bakterije Clostridum botulinum.
6.4. Glukoza
Glukoza se smije dodavati samo prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina. Ako se dodaje glukoza, njezin sadržaj ne smije premašiti 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
6.5. Glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup
Glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup smije se dodavati prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od izolata bjelančevina soje (samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka) samo ako mu dekstrozni ekvivalent nije veći od 32. Ako se u te proizvode dodaje glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup, sadržaj glukoze kao posljedica glukoznog sirupa ili osušenog glukoznog sirupa ne smije premašiti 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Ako se prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizata bjelančevina dodaje glukozni sirup ili osušeni glukozni sirup, primjenjuju se maksimalne dopuštene količine glukoze utvrđene u točki 6.4.
7. FRUKTO-OLIGOSAHARIDI I GALAKTO-OLIGOSAHARIDI
Frukto-oligosaharidi i galakto-oligosaharidi mogu se dodavati prijelaznoj hrani za dojenčad. U tom slučaju njihov sadržaj ne smije premašiti: 0,8 g/100 ml u kombinaciji 90 % oligogalaktozil-laktoze i 10 % oligofruktozil-saharoze velike molekularne težine.
Druge kombinacije i maksimalne razine frukto-oligosaharida i galakto-oligosaharida mogu se upotrebljavati pod uvjetom da se dokaže njihova primjerenost za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
8. MINERALNE TVARI
8.1. Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili hidrolizata bjelančevina
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Natrij (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Kalij (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Klor (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalcij (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnezij (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Željezo (mg) |
0,14 |
0,48 |
0,6 |
2 |
Cink (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Bakar (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
Molarni omjer kalcija i dostupnog fosfora ne smije biti manji od 1 ni veći od 2. Količina dostupnog fosfora izračunava se kao 80 % ukupnog fosfora u prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili od hidrolizata bjelančevina.
8.2. Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka
Primjenjuju se svi zahtjevi iz točke 8.1., osim zahtjeva koji se odnose na željezo, fosfor i cink, koji se primjenjuju kako slijedi:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Željezo (mg) |
0,22 |
0,6 |
0,9 |
2,5 |
Fosfor (mg) (2) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cink (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
Molarni omjer kalcija i dostupnog fosfora ne smije biti manji od 1 ni veći od 2. Količina dostupnog fosfora izračunava se kao 70 % ukupnog fosfora u prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od izolata bjelančevina soje.
9. VITAMINI
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Minimalno |
Maksimalno |
Minimalno |
Maksimalno |
|
Vitamin A (μg-RE) (3) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Tiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacin (mg) (4) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Pantotenska kiselina (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotin (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folat (μg-DFE) (5) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin E (mg α-tokoferola) (6) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
10. NUKLEOTIDI
Mogu se dodavati sljedeći nukleotidi:
|
Maksimalno (7) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
citidin 5′-monofosfat |
0,60 |
2,50 |
uridin 5′-monofosfat |
0,42 |
1,75 |
adenozin 5′-monofosfat |
0,36 |
1,50 |
gvanozin 5′-monofosfat |
0,12 |
0,50 |
inozin 5′-monofosfat |
0,24 |
1,00 |
(1) Ukupni fosfor.
(2) Ukupni fosfor.
(3) Preformirani vitamin A (retinol); RE = svi ekvivalenti trans-retinola.
(4) Niacin u gotovom, formiranom obliku.
(5) Ekvivalent folata u hrani: 1 μg DFE = 1 μg folata iz namirnica = 0,6 μg folne kiseline iz hrane za dojenčad.
(6) Na temelju aktivnosti vitamina E u obliku RRR-α-tokoferola.
(7) Ukupna koncentracije nukleotida ne smije premašiti 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
PRILOG III.
ESENCIJALNE I UVJETNO ESENCIJALNE AMINOKISELINE U MAJČINU MLIJEKU
Za potrebe točke 2. priloga I. i II. majčino mlijeko upotrebljava se kao referentna bjelančevina kako je utvrđena u odjeljku A., odnosno B., ovog Priloga.
A. Početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka te početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka
Za potrebe točaka 2.1. i 2.2. priloga I. i II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:
|
Na 100 kJ (1) |
Na 100 kcal |
Cistein |
9 |
38 |
Histidin |
10 |
40 |
Izoleucin |
22 |
90 |
Leucin |
40 |
166 |
Lizin |
27 |
113 |
Metionin |
5 |
23 |
Fenilalanin |
20 |
83 |
Treonin |
18 |
77 |
Triptofan |
8 |
32 |
Tirozin |
18 |
76 |
Valin |
21 |
88 |
B. Početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina
Za potrebe točke 2.3. priloga I. i II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:
|
Na 100 kJ (2) |
Na 100 kcal |
Arginin |
16 |
69 |
Cistein |
6 |
24 |
Histidin |
11 |
45 |
Izoleucin |
17 |
72 |
Leucin |
37 |
156 |
Lizin |
29 |
122 |
Metionin |
7 |
29 |
Fenilalanin |
15 |
62 |
Treonin |
19 |
80 |
Triptofan |
7 |
30 |
Tirozin |
14 |
59 |
Valin |
19 |
80 |
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.
(2) 1 kJ = 0,239 kcal.
PRILOG IV.
AKTIVNE TVARI IZ ČLANKA 4. STAVKA 3.
Kemijski naziv tvari |
Maksimalna razina ostataka (mg/kg) |
Kadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metil/demeton-S-metil sulfon/oksidemeton-metil (zasebno ili u kombinaciji, izražen kao demeton-S-metil) |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil (zbroj fipronila i fipronil-desulfinila, izražen kao fipronil) |
0,004 |
Propineb/propilenetioureja (zbroj propineba i propilenetioureje) |
0,006 |
PRILOG V.
AKTIVNE TVARI IZ ČLANKA 4. STAVKA 4.
Kemijski naziv tvari (definicija ostatka)
|
Aldrin i dieldrin, izražen kao dieldrin |
|
Disulfoton (zbroj disulfotona, disulfoton sulfoksida i disulfoton sulfona, izražen kao disulfoton) |
|
Endrin |
|
Fensulfotion (zbroj fensulfotiona, njegova kisikova analoga i njihovih sulfona, izražen kao fensulfotion) |
|
Fentin, izražen kao trifeniltin kation |
|
Haloksifop (zbroj haloksifopa, njegovih soli i estera, uključujući konjugate, izražen kao haloksifop) |
|
Heptaklor i trans-heptaklor epoksid, izražen kao heptaklor |
|
Heksaklorobenzen |
|
Nitrofen |
|
Ometoat |
|
Terbufos (zbroj terbufosa, njegovih sulfoksida i sulfona, izražen kao terbufos) |
PRILOG VI.
NAZIVI IZ ČLANKA 5.
DIO A
Naziv iz članka 5. stavka 1.
Naziv početne, odnosno prijelazne hrane za dojenčad, osim početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene u potpunosti od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka:
— |
na bugarskom: „Храни за кърмачета” i „Преходни храни”, |
— |
na španjolskom: „Preparado para lactantes” i „Preparado de continuación”, |
— |
na češkom: „Počáteční kojenecká výživa” i „Pokračovací kojenecká výživa”, |
— |
na danskom: „Modermælkserstatning” i „Tilskudsblanding”, |
— |
na njemačkom: „Säuglingsanfangsnahrung” i „Folgenahrung”, |
— |
na estonskom: „Imiku piimasegu” i „Jätkupiimasegu”, |
— |
na grčkom: „Παρασκεύασμα για βρέφη” i „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”, |
— |
na engleskom: „Infant formula” i „Follow-on formula”, |
— |
na francuskom: „Préparation pour nourrissons” i „Préparation de suite”, |
— |
na hrvatskom: „Početna hrana za dojenčad” i „Prijelazna hrana za dojenčad”, |
— |
na talijanskom: „Formula per lattanti” i „Formula di proseguimento”, |
— |
na latvijskom: „Maisījums zīdaiņiem” i „Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”, |
— |
na litavskom: „Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai” i „Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai”, |
— |
na mađarskom: „Anyatej-helyettesítő tápszer” i „Anyatej-kiegészítő tápszer”, |
— |
na malteškom: „Formula tat-trabi” i „Formula tal-prosegwiment”, |
— |
na nizozemskom: „Volledige zuigelingenvoeding” i „Opvolgzuigelingenvoeding”, |
— |
na poljskom: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt” i „Preparat do dalszego żywienia niemowląt”, |
— |
na portugalskom: „Fórmula para lactentes” i „Fórmula de transição”, |
— |
na rumunjskom: „Formulă de început” i „Formulă de continuare”, |
— |
na slovačkom: „Počiatočná dojčenská výživa” i „Následná dojčenská výživa”, |
— |
na slovenskom: „Začetna formula za dojenčke” i „Nadaljevalna formula”, |
— |
na finskom: „Äidinmaidonkorvike” i „Vieroitusvalmiste”, |
— |
na švedskom: „Modersmjölksersättning” i „Tillskottsnäring”. |
DIO B
Naziv iz članka 5. stavka 2.
Naziv početne, odnosno prijelazne hrane za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka:
— |
na bugarskom: „Млека за кърмачета” i „Преходни млека”, |
— |
na španjolskom: „Leche para lactantes” i „Leche de continuación”, |
— |
na češkom: „Počáteční mléčná kojenecká výživa” i „Pokračovací mléčná kojenecká výživa”, |
— |
na danskom: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” i „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”, |
— |
na njemačkom: „Säuglingsmilchnahrung” i „Folgemilch”, |
— |
na estonskom: „Piimal põhinev imiku piimasegu” i „Piimal põhinev jätkupiimasegu”, |
— |
na grčkom: „Γάλα για βρέφη” i „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”, |
— |
na engleskom: „Infant milk” i „Follow-on milk”, |
— |
na francuskom: „Lait pour nourrissons” i „Lait de suite”, |
— |
na hrvatskom: „Početna mliječna hrana za dojenčad” i „Prijelazna mliječna hrana za dojenčad”, |
— |
na talijanskom: „Latte per lattanti” i „Latte di proseguimento”, |
— |
na latvijskom: „Piena maisījums zīdaiņiem” i „Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”, |
— |
na litavskom: „Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai” i „Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai”, |
— |
na mađarskom: „Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” i „Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”, |
— |
na malteškom: „Ħalib tat-trabi” i „Ħalib tal-prosegwiment”, |
— |
na nizozemskom: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” ili „Zuigelingenmelk” i „Opvolgmelk”, |
— |
na poljskom: „Mleko początkowe” i „Mleko następne”, |
— |
na portugalskom: „Leite para lactentes” i „Leite de transição”, |
— |
na rumunjskom: „Lapte de început” i „Lapte de continuare”, |
— |
na slovačkom: „Počiatočná dojčenská mliečna výživa” i „Následná dojčenská mliečna výživa”, |
— |
na slovenskom: „Začetno mleko za dojenčke” i „Nadaljevalno mleko”, |
— |
na finskom: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” i „Maitopohjainen vieroitusvalmiste”, |
— |
na švedskom: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” i „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”. |
PRILOG VII.
PREPORUČENI UNOSI IZ ČLANKA 7. STAVKA 7.
Hranjiva tvar |
Preporučeni unos |
Vitamin A |
(μg) 400 |
Vitamin D |
(μg) 7 |
Vitamin E |
(mg TE) 5 |
Vitamin K |
(μg) 12 |
Vitamin C |
(mg) 45 |
Tiamin |
(mg) 0,5 |
Riboflavin |
(mg) 0,7 |
Niacin |
(mg) 7 |
Vitamin B6 |
(mg) 0,7 |
Folat |
(μg) 125 |
Vitamin B12 |
(μg) 0,8 |
Pantotenska kiselina |
(mg) 3 |
Biotin |
(μg) 10 |
Kalcij |
(mg) 550 |
Fosfor |
(mg) 550 |
Kalij |
(mg) 1 000 |
Natrij |
(mg) 400 |
Klorid |
(mg) 500 |
Željezo |
(mg) 8 |
Cink |
(mg) 5 |
Jod |
(μg) 80 |
Selen |
(μg) 20 |
Bakar |
(mg) 0,5 |
Magnezij |
(mg) 80 |
Mangan |
(mg) 1,2 |