Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0786

    Predmet T-786/22: Tužba podnesena 18. prosinca 2022. – Frajese/Komisija

    SL C 63, 20.2.2023, p. 58–59 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    20.2.2023   

    HR

    Službeni list Europske unije

    C 63/58

    Tužba podnesena 18. prosinca 2022. – Frajese/Komisija

    (Predmet T-786/22)

    (2023/C 63/76)

    Jezik postupka: talijanski

    Stranke

    Tužitelj: Giovanni Frajese (Rim, Italija) (zastupnici: O. Milanese i A. Montanari, odvjetnici)

    Tuženik: Europska komisija

    Tužbeni zahtjev

    Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

    —

    poništi

    1.

    Provedbenu odluku Europske komisije od 3. listopada 2022. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Spikevax – elasomeran” na temelju Uredbe (EZ) 726/2004 (1) Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage Odluke C (2021) 94 (final), objavljenu u Službenom listu Europske unije 30. studenoga 2022.; i

    2.

    Provedbenu odluku Europske komisije od 10. listopada 2022. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Comirnaty – tozinameran, cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje se temelji na mRNK-u (s modificiranim nukleozidima)” na temelju Uredbe (EZ) 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage Odluke C (2020) 9598 (final), objavljenu u Službenom listu Europske unije 30. studenoga 2022.;

    —

    naloži drugoj stranci u postupku snošenje troškova postupka.

    Tužbeni razlozi i glavni argumenti

    U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.

    1.

    Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na nepostojanju/nepotpunosti studija djelotvornosti i sigurnosti. Povreda uredbi (EZ) 507/2006 (2), (EZ) 726/2004 i Direktive 2001/83/EZ (3), Ugovorâ i propisâ Zajednice.

    U tom pogledu se ističe:

    —

    Nepostojanje/nepotpunost studija. Obveze koje su propisane za izdavanje uvjetnog odobrenja nisu bile poštovane, a randomizirana, placebom kontrolirana, slijepa klinička ispitivanja nikada nisu dovršena. U prilozima iz provedbene odluke koje se pobijaju izričito se navodi nepostojanje studija koje se u uredbama br. 726/2004 i br. 507/2006 te Direktivi 2001/83/EZ utvrđuju kao bitni i neophodni za izdavanje AIC standarda. Odobreni lijekovi sadrže pomoćne tvari (ALC-0315, ALC-0159 i SM-102) čija je uporaba dopuštena isključivo u svrhu provođenja istraživanja uz izričitu zabranu humane i veterinarske uporabe. Nije dokazana ni ispitana sigurnost korištene tehnologije, a odgovarajući farmatoksikološki profili nisu bili analizirani.

    —

    Nepotpunost studija ili raniji završetak u usporedbi s prvotno planiranim rokovima Tijekom te dvije godine konstatirana je odsutnost sterilizirajuće učinkovitosti odobrenih lijekova i njihove sposobnosti da smanje ozbiljne posljedice bolesti. Takav se dokaz više ne može pružiti s obzirom na to da su placebo skupine bile cijepljene, čime su eliminirane kontrolne skupine. Nadalje, o nedostatku sigurnosti odobrenih lijekova govore brojne objavljene studije i istovjetni podaci o farmakovigilanciji u vezi s vrtoglavim povećanjem smrtnosti zabilježenim u svim zemljama članicama i izvan Europske unije u kojima se provodila intenzivna kampanja cijepljenja, što je konkretno navedeno i dokumentirano u tužbi.

    —

    Nepodnošenje zahtjeva za pretvorbu od strane društava. Odobrenja su pretvorena u standard samo na temelju „predočenih podataka” i bez posebnog zahtjeva za pretvorbu od strane farmaceutskih društava, što predstavlja očito kršenje pravila postupka.

    —

    Nepostojanje potpunog mišljenja odbora.

    —

    Neobavještavanje država protivno članku 10. Uredbe (EU) 726/2004.

    2.

    Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela opreznosti.

    U tom se pogledu ističe da se pobijanim provedbenim odlukama krši načelo opreznosti, kako je definirano Deklaracijom iz Rio de Janeira iz 1992. i preuzeto u Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, kojem treba pribjeći kada neka pojava, proizvod ili proces mogu imati potencijalno opasne učinke, a nije moguće s dovoljnom sigurnošću utvrditi rizik. Primjena tih načela na područje zdravstva i farmaceutskih inovacija podrazumijeva da, u slučaju kad postoji znanstvena nesigurnost koja ukazuje na mogućnost ozbiljnog i nepovratnog rizika, izbor između uporabe ili neuporabe tog proizvoda nužno mora ići u korist neuporabe, pri čemu prednost trena imati zaštita zdravlja pojedinca.

    (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)

    (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.)

    (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

    Top