This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TN0786
Case T-786/22: Action brought on 18 December 2022 — Frajese v Commission
Predmet T-786/22: Tužba podnesena 18. prosinca 2022. – Frajese/Komisija
Predmet T-786/22: Tužba podnesena 18. prosinca 2022. – Frajese/Komisija
SL C 63, 20.2.2023, p. 58–59
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
20.2.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 63/58 |
Tužba podnesena 18. prosinca 2022. – Frajese/Komisija
(Predmet T-786/22)
(2023/C 63/76)
Jezik postupka: talijanski
Stranke
Tužitelj: Giovanni Frajese (Rim, Italija) (zastupnici: O. Milanese i A. Montanari, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
— |
poništi
|
— |
naloži drugoj stranci u postupku snošenje troškova postupka. |
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
1. |
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na nepostojanju/nepotpunosti studija djelotvornosti i sigurnosti. Povreda uredbi (EZ) 507/2006 (2), (EZ) 726/2004 i Direktive 2001/83/EZ (3), Ugovorâ i propisâ Zajednice. U tom pogledu se ističe:
|
2. |
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela opreznosti. U tom se pogledu ističe da se pobijanim provedbenim odlukama krši načelo opreznosti, kako je definirano Deklaracijom iz Rio de Janeira iz 1992. i preuzeto u Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, kojem treba pribjeći kada neka pojava, proizvod ili proces mogu imati potencijalno opasne učinke, a nije moguće s dovoljnom sigurnošću utvrditi rizik. Primjena tih načela na područje zdravstva i farmaceutskih inovacija podrazumijeva da, u slučaju kad postoji znanstvena nesigurnost koja ukazuje na mogućnost ozbiljnog i nepovratnog rizika, izbor između uporabe ili neuporabe tog proizvoda nužno mora ići u korist neuporabe, pri čemu prednost trena imati zaštita zdravlja pojedinca. |
(1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
(2) Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.)
(3) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)