This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CN0438
Case C-438/21 P: Appeal brought on 14 July 2021 by the European Commission against the judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) delivered on 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA
Predmet C-438/21 P: Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnijela Europska komisija protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
Predmet C-438/21 P: Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnijela Europska komisija protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
SL C 391, 27.9.2021, p. 12–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.9.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 391/12 |
Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnijela Europska komisija protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Predmet C-438/21 P)
(2021/C 391/18)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Žalitelj: Europska komisija (zastupnici: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agenti)
Druge stranke u postupku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove (EMA), Biogen Netherlands BV
Zahtjevi
Žalitelj od Suda zahtijeva da:
— |
ukine pobijanu presudu; |
— |
odbije tužbu u prvostupanjskom postupku; i |
— |
naloži društvu Pharmaceutical Works Polpharma S.A. snošenje troškova. |
Žalbeni razlozi i glavni argumenti
Ova žalba usmjerena je protiv točaka 181.-218., 224.-238., 248.-265., 273.-275., 280.-282., 288., 289. i 292. pobijane presude, kao i zaključaka u točkama 295., 296. i u izreci.
Komisija ističe četiri žalbena razloga:
1. |
Opći sud očito je iskrivio činjenice, što je dovelo do očito nepravilnih pravnih zaključaka, time što je svoje rasuđivanje u pobijanoj presudi utemeljio na pogrešnoj pretpostavci da je njemački Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (u daljnjem tekstu: BfArM) 1994. po prvi i jedini put ocijenio lijek Fumaderm. |
2. |
Opći sud povrijedio je članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 (1), kako ga tumači sudska praksa Suda, time što je – kao dio EMA-ine i Komisijine ocjene toga jesu li dva lijeka dio istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet (GMA)– zatražio ponovnu ocjenu kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari originalnog lijeka. Kao prvo, Opći sud nezakonito je dodao ocjenu globalnog odobrenja za stavljanje u promet ocjeni koja je dio postupka odobrenja stavljanja u promet za originalni lijek. Kao drugo, Opći sud kreirao je dva različita koncepta globalnog odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o tome provode li ocjenu globalnog odobrenja za stavljanje u promet Komisija i EMA ili nadležno nacionalno tijelo. |
3. |
Opći sud povrijedio je sustav decentralizirane primjene propisa Unije u području farmacije, kako je utemeljen Uredbom 726/2004 (2) i Direktivom 2001/83, načela dodijeljenih ovlasti i supsidijarnosti utvrđena člankom 5. UEU-a, načelo uzajamnog povjerenja, kao i članak 6. stavak 1., članak 30. i članak 31. Direktive 2001/83 te članak 57. stavak 1. i članak 60. Uredbe 726/2004, time što je zaključio da su Komisija i EMA nadležne i obvezne – u okviru ocjene jesu li dva lijeka dio istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet – provesti ponovnu ocjenu ili provjeru prethodne ocjene kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari tih lijekova koju je izvršilo nadležno nacionalno tijelo. |
4. |
Opći sud prekoračio je granice sudskog nadzora time što je zamijenio svoju vlastitu znanstvenu ocjenu onom nadležnog regulatornog tijela. |
(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
(2) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)