EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0058
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/58 of 5 January 2023 authorising the placing on the market of the frozen, paste, dried and powder forms of Alphitobius diaperinus larvae (lesser mealworm) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/58 оd 5. siječnja 2023. o odobravanju stavljanja na tržište ličinki Alphitobius diaperinus (manji brašnar), smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/58 оd 5. siječnja 2023. o odobravanju stavljanja na tržište ličinki Alphitobius diaperinus (manji brašnar), smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
C/2023/20
SL L 5, 6.1.2023, p. 10–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.1.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 5/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/58
оd 5. siječnja 2023.
o odobravanju stavljanja na tržište ličinki Alphitobius diaperinus (manji brašnar), smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji. |
|
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane. |
|
(3) |
Društvo Ynsect NL B.V. (prethodno poznato kao Proti-Farm Holding NV) („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 7. siječnja 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje ličinki Alphitobius diaperinus (manji brašnar), smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ličinke Alphitobius diaperinus u smrznutom obliku, sušene, u obliku paste (mljevene) i praha (mljevene) odobre za upotrebu kao sastojak hrane u više prehrambenih proizvoda namijenjenih općoj populaciji te u obliku praha u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) namijenjenima odraslima. |
|
(4) |
Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za analitičke podatke o sastavu nove hrane (4), studije stabilnosti nove hrane (5), in vitro studiju probavljivosti bjelančevina (6) i 90-dnevnu studiju subkronične toksičnosti (7). |
|
(5) |
Komisija je 17. srpnja 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu smrznutih i liofiliziranih oblika ličinki Alphitobius diaperinus kao nove hrane. |
|
(6) |
Agencija je 26. travnja 2022. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti smrznutih i liofiliziranih formulacija ličinki manjeg brašnara (Alphitobius diaperinus) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (8). |
|
(7) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da su ličinke Alphitobius diaperinus, smrznute, sušene, u obliku paste i praha, sigurne u predloženim uvjetima upotrebe i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da ličinke Alphitobius diaperinus, smrznute, sušene, u obliku paste i praha, u ocijenjenim uvjetima upotrebe ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Agencija je u tom znanstvenom mišljenju također zaključila, na temelju ograničenih objavljenih dokaza o alergijama na hranu povezanima s kukcima, da konzumacija nove hrane može izazvati primarnu preosjetljivost i alergijske reakcije na bjelančevine od manjeg brašnara. Agencija je preporučila da se provedu daljnja istraživanja o alergenosti ličinki Alphitobius diaperinus. |
|
(9) |
Kako bi odgovorila na preporuku Agencije, Komisija trenutačno istražuje načine provedbe potrebnog istraživanja o alergenosti ličinki Alphitobius diaperinus. Dok Agencija ne ocijeni podatke dobivene istraživanjem i s obzirom na to da su do sada prikupljeni dokazi o izravnoj povezanosti konzumacije ličinki Alphitobius diaperinus sa slučajevima primarne preosjetljivosti i alergija neuvjerljivi, Komisija smatra da na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo unijeti posebne zahtjeve za označivanje u pogledu mogućnosti da ličinke Alphitobius diaperinus uzrokuju primarnu preosjetljivost. |
|
(10) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju također zaključila da konzumacija ličinki Alphitobius diaperinus može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na rakove i grinje iz prašine. Nadalje, Agencija je napomenula da u novoj hrani mogu završiti drugi alergeni ako su prisutni u supstratu kojim se hrane kukci. Stoga je primjereno da se ličinke Alphitobius diaperinus, smrznute, sušene, u obliku paste i praha, i hrana koja ih sadržava označe na odgovarajući način u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Dodatke prehrani koji sadržavaju ličinke Alphitobius diaperinus u obliku praha ne bi smjele konzumirati osobe mlađe od 18 godina te bi trebalo uvesti zahtjev za označivanje kako bi se potrošače pravilno informiralo o tome. |
|
(12) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na analitičkim podacima o sastavu nove hrane, studijama stabilnosti nove hrane, in vitro studiji probavljivosti bjelančevina i 90-dnevnoj studiji subkronične toksičnosti koje je dostavio podnositelj zahtjeva, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak. |
|
(13) |
Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(14) |
Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene podatke iz tih studija. |
|
(15) |
Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi znanstvene podatke o sastavu nove hrane, studije stabilnosti nove hrane, in vitro studiju probavljivosti bjelančevina i 90-dnevnu studiju subkronične toksičnosti trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje ličinki Alphitobius diaperinus, smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe. |
|
(16) |
Međutim, ograničavanje odobrenja ličinki Alphitobius diaperinus, smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje. |
|
(17) |
Primjereno je da se pri uvrštavanju ličinki Alphitobius diaperinus, smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(18) |
Ličinke Alphitobius diaperinus, smrznute, sušene, u obliku paste i praha, trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(19) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Odobrava se stavljanje ličinki Alphitobius diaperinus (manji brašnar), smrznutih, sušenih, u obliku paste i praha, na tržište u Uniji.
Ličinke Alphitobius diaperinus, smrznute, sušene, u obliku paste i praha, uvrštavaju se na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
2. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe stavljanje na tržište u Uniji nove hrane iz članka 1. odobreno je isključivo društvu Ynsect NL B.V. (9), osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost društva Ynsect NL B.V.
Članak 3.
Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Ynsect NL B.V.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. siječnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
(4) Ynsect NL B.V. 2018., 2019., 2020. i 2021. (neobjavljeno).
(5) Ynsect NL B.V. 2019. i 2020. (neobjavljeno).
(6) Ynsect NL B.V. 2018. i 2019. (neobjavljeno).
(7) Ynsect NL B.V. 2021. (neobjavljeno).
(8) EFSA Journal 2022.; 20(7):7325.
(9) Adresa: Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Nizozemska.
PRILOG
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
u tablicu 1. (Odobrena nova hrana) umeće se sljedeći unos:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
u tablicu 2. (Specifikacije) umeće se sljedeći unos:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Hitin izračunan kao kisela detergent vlakna
(*2) CFU: Jedinice koje tvore kolonije”