This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2534 оd 21. prosinca 2022. o odobravanju stavljanja na tržište beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2534 оd 21. prosinca 2022. o odobravanju stavljanja na tržište beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
C/2022/9528
SL L 328, 22.12.2022, p. 85–90
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.12.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 328/85 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2534
оd 21. prosinca 2022.
o odobravanju stavljanja na tržište beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji. |
|
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane. |
|
(3) |
Društvo Arla Foods Ingredients Group P/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 22. srpnja 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin), dobivenog izolacijom iz sirutke iz mlijeka goveda u kiselim ili neutralnim uvjetima, na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se beta-laktoglobulin iz mlijeka goveda odobri za upotrebu u bezalkoholnim pićima koja se stavljaju na tržište u vezi s fizičkom aktivnošću, u sirutki u prahu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima te u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), namijenjenima općoj populaciji starijoj od tri godine, osim trudnica i dojilja. |
|
(4) |
Podnositelj zahtjeva Komisiji je 22. srpnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to testa povratnih mutacija (4); in vitro mikronukleus testa na ljudskim limfocitima (5); 14-dnevne studije oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na glodavcima (6); 90-dnevne studije oralne subkronične toksičnosti na glodavcima (7); rezultata analiza sastava i potvrda o analizama za 23 dodatne serije nove hrane i 20 serija komercijalnog izolata bjelančevina sirutke (8); te rezultata analiza ukupnog broja mikroorganizama nove hrane i potvrda o tim analizama (9). |
|
(5) |
Komisija je 5. studenoga 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu beta-laktoglobulina kao nove hrane. |
|
(6) |
Agencija je 28. veljače 2022. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti beta-laktoglobulina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (10). |
|
(7) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je beta-laktoglobulin iz mlijeka goveda siguran u predloženim uvjetima upotrebe. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da beta-laktoglobulin iz mlijeka goveda ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u bezalkoholnim pićima koja se stavljaju na tržište u vezi s fizičkom aktivnošću, u sirutki u prahu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima te u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, namijenjenima općoj populaciji starijoj od tri godine, osim trudnica i dojilja. |
|
(8) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju također navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim studijama i podacima, i to na bakterijskom testu povratnih mutacija; in vitro mikronukleus testu na ljudskim limfocitima; 14-dnevnoj studiji oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na glodavcima; 90-dnevnoj studiji oralne subkronične toksičnosti na glodavcima; rezultatima analiza sastava; i potvrdama o analizama za 23 dodatne serije nove hrane i 20 serija komercijalnog izolata bjelančevina sirutke te rezultatima analiza ukupnog broja mikroorganizama nove hrane i potvrdama o tim analizama, iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak. |
|
(9) |
Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke, i to na bakterijski test povratnih mutacija; in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima; 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na glodavcima; 90-dnevnu studiju oralne subkronične toksičnosti na glodavcima; rezultate analiza sastava i potvrde o analizama za 23 dodatne serije nove hrane i 20 serija komercijalnog izolata bjelančevina sirutke; te rezultate analiza ukupnog broja mikroorganizama nove hrane i potvrde o tim analizama, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima ili upućivati na njih. |
|
(11) |
Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno bakterijski test povratnih mutacija; in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima; 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na glodavcima; 90-dnevnu studiju oralne subkronične toksičnosti na glodavcima; rezultate analiza sastava i potvrde o analizama za 23 dodatne serije nove hrane i 20 serija komercijalnog izolata bjelančevina sirutke; te rezultate analiza ukupnog broja mikroorganizama nove hrane i potvrde o tim analizama trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe. |
|
(12) |
Međutim, ograničavanje odobrenja beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje. |
|
(13) |
Budući da se nova hrana dobiva iz mlijeka goveda, koje je u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11) navedeno među tvarima ili proizvodima koji uzrokuju alergije ili intolerancije, hrana koja sadržava beta-laktoglobulin trebala bi na odgovarajući način biti označena u skladu sa zahtjevima iz članka 21. te uredbe. |
|
(14) |
Primjereno je da se pri uvrštavanju beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Beta-laktoglobulin iz mlijeka goveda trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(16) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Odobrava se stavljanje beta-laktoglobulina iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin) na tržište u Uniji.
Beta-laktoglobulin iz mlijeka goveda (β-laktoglobulin) uvrštava se na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
2. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Tijekom razdoblja od pet godina od 11. siječnja 2023. stavljanje na tržište u Uniji nove hrane iz članka 1. odobreno je isključivo društvu Arla Foods Ingredients Group P/S (12), osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost društva Arla Foods Ingredients Group P/S.
Članak 3.
Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Arla Foods Ingredients Group P/S.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 2022.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019.a, neobjavljeno).
(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019.b, neobjavljeno).
(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019.c, neobjavljeno).
(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019.d, neobjavljeno).
(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021. i 2022., neobjavljeno).
(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022., neobjavljeno).
(10) EFSA Journal 2022.;20(4):7204.
(11) Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
(12) Adresa: Sønderhøj 10 -12, 8260 Viby J, Danska.
PRILOG
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u tablicu 1. (Odobrena nova hrana) umeće se sljedeći unos:
|
||||||||||||||||||||
|
2. |
u tablicu 2. (Specifikacije) abecednim se redom umeće sljedeći unos:
|