31995R0297

UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 297/95

od 10. veljače 1995.

o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova

VIJEĆE EUROPSKE ZAJEDNICE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, posebno njegov članak 235.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

budući da se člankom 58. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 23. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (1), dalje u tekstu „Agencija”, Vijeće obvezuje uspostaviti strukturu i iznos naknada iz članka 57. stavka 1.;

budući da se člankom 57. stavkom 1. te Uredbe propisuje da se prihodi Agencije sastoje od doprinosa Zajednice i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Zajednici te za druge usluge koje pruža Agencija;

budući da se člankom 6. stavkom 3. odnosno člankom 28. stavkom 3. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 propisuje da se za svaki zahtjev za odobrenje lijeka ili svaku prijavu izmjene Agenciji plaća naknada za razmatranje zahtjeva;

budući da izračunavanje iznosa naknada koje naplaćuje Agencija mora biti utemeljeno na načelu stvarno pružene usluge;

budući da iznos naknada propisan ovom Uredbom ne bi trebao biti čimbenik prema kojem će se odlučiti hoće li podnositelj zahtjeva podnijeti zahtjev ako postoji izbor između centraliziranog postupka i nacionalnog postupka;

budući da bi osnovna naknada trebala biti određena kao naknada koja se naplaćuje za prvi zahtjev za odobrenje lijeka uz naknadu za svaku različitu jačinu i/ili farmaceutski oblik; budući da, međutim, treba odrediti najviše vrijednosti;

budući da se iz istog razloga treba odrediti naknada za dodatni zahtjev za sve sljedeće zahtjeve u vezi s lijekom koji je već odobren, kako bi se uzeo u obzir dodatni posao i trošak kada podnositelj zahtjeva odluči predavati zahtjeve postupno i zasebno;

budući da treba donijeti odredbu o nižoj naknadi za zahtjeve koji trebaju biti popraćeni manje iscrpnom dokumentacijom sukladno točki 8. drugog stavka članka 4. Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi sa zaštićenim lijekovima (2) i na točku 8. drugog stavka članka 5. Direktive Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o protokolima analitičkih, farmako-toksikoloških i kliničkih standarda s obzirom na ispitivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (3) i o zahtjevima koji uključuju lijek za primjenu na životinjama koje se ne uzgajaju za hranu;

budući da razmatranje izmjena uvjeta postojećih odobrenja koja ne zahtijevaju cjelovitu ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka treba naplatiti prema složenosti izmjena i stvarnog opsega posla povezanoga s njima, pa stoga i u daleko manjem iznosu od onoga za uobičajeni zahtjev;

budući da posao u sklopu obvezne petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici opravdava naplatu naknade;

budući da je potrebno utvrditi naknadu za usluge arbitraže u slučaju neslaganja država članica o zahtjevima za odobrenje podnesenima u sklopu decentraliziranog postupka;

budući da naknada treba biti ujednačena na temelju paušalnog iznosa za svaku inspekciju izvedenu nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev ili u interesu nositelja odobrenja;

budući da se tržište za veterinarsko-medicinski proizvod razlikuje od onoga za lijek za primjenu kod ljudi te stoga opravdava opće smanjenje naknade; budući da bi nadalje trebalo biti moguće uzeti u obzir određenu situaciju vezanu uz pojedinačnu prodaju određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda; budući da se taj cilj može najbolje postići putem posebnih odredbi kao što je klauzula za smanjenja i izuzeća;

budući da, što se tiče ocjene zahtjeva za određivanje najviših dopuštenih količina rezidua (maximum residue limits – MRL), na podnositelju je zahtjeva da odluči hoće li podnijeti zaseban zahtjev za određivanje MRL-a ili će ga uključiti u svom zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici, u kojem slučaju naknada za razmatranje zahtjeva treba pokrivati i onu za određivanje MRL-a; budući da, međutim, ako podnositelj zahtjeva izričito odluči podnijeti zaseban zahtjev za određivanje MRL-a, dodatni posao i troškovi trebaju se nadoknaditi putem odvojene naknade za MRL;

budući da sve druge naknade za ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju slijediti gore opisana načela;

budući da treba donijeti odredbe za gore spomenuta izuzeća ili smanjenja naknada u iznimnim okolnostima zbog javnog zdravlja ili zdravlja životinja; budući da bi u tim slučajevima sve odluke trebao donositi direktor, nakon što sasluša nadležni odbor te na temelju općih kriterija koje je propisao Upravni odbor Agencije;

budući da treba propisati probno razdoblje od tri godine nakon kojeg će, zahvaljujući stečenom iskustvu, biti moguće ponovno razmotriti financijske potrebe Agencije; budući da, iz praktičnih razloga, također treba donijeti odredbe za mehanizme koji bi omogućili ažuriranje stopa u kraćim razdobljima;

budući da Ugovor ne daje nužne ovlasti za određivanje naknada na razini Zajednice unutar okvira sustava Zajednice; budući da je stoga prikladno pozvati se na članak 235. Ugovora,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Opseg

1.   Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i veterinarsku uporabu u Zajednici i za sve druge usluge koje pruža Agencija naplaćuju se u skladu s ovom odredbom.

2.   Naknade se iskazuju u ECU-ima.

Članak 2.

U svojoj godišnjoj procjeni namijenjenoj uspostavi preliminarnog nacrta proračuna Komisije, Agencija navodi procjene u vezi s naknadama za sljedeću fiskalnu godinu, a to se čini odvojeno od procjene općih troškova te mogućeg doprinosa Komisije.

Članak 3.

Zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove za primjenu kod ljudi prema centraliziranom postupku

Ovo je naknada za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka u Zajednici kojem je priložena cjelovita dokumentacija. Povisuje se za ECU 20 000 za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik istog lijeka podnesenoga istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Međutim, ukupan iznos te naknade ne smije prijeći ECU 200 000.

Ovo je naknada za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka u Zajednici uz koji ne mora biti priložena cjelovita dokumentacija kako je propisano iznimkama u točki 8. drugog stavka članka 4. Direktive 65/65/EEZ. Povisuje se za ECU 10 000 za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik istog lijeka podnesenoga istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Međutim, ukupan iznos te naknade ne smije prijeći ECU 100 000.

Ovo je naknada za svaki dodatni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka u Zajednici podnesen za jačinu i/ili farmaceutski oblik istog lijeka nakon što je Agenciji podnesen prvi zahtjev za odobrenje.

Ovo je naknada za manju izmjenu prema klasifikaciji određenoj Uredbom Komisije primjenjivom na ovaj slučaj.

Ovo je naknada za veću izmjenu prema klasifikaciji određenoj Uredbom Komisije primjenjivom na ovaj slučaj.

Ovo je naknada za razmatranje dostupnih novih podataka o određenom lijeku u vrijeme obavezne petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje u promet dotičnoga lijeka u Zajednici koja se dodjeljuje za svaku jačinu i/ili farmaceutski oblik.

Ovo je paušalna naknada za svaku inspekciju unutar ili izvan Zajednice. Za inspekcije izvan Zajednice dodatno će se zaračunavati putni troškovi, na temelju stvarnoga troška.

Ovo je naknada za promjenu nositelja svakog odobrenja za stavljanje u promet na koju se prijenos odnosi.

Članak 4.

Rješavanje sporova u vezi sa zahtjevom za odobrenje lijekova za primjenu kod ljudi prema decentraliziranom postupku

Ovo je paušalna naknada koju Agenciji plaća poduzeće na koje se odnosi, za arbitražu u sporovima između država članica u postupku međusobnog priznavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet izmjenu tipa II. koja će izmijeniti postojeće nacionalno odobrenje. Ta se naknada naplaćuje i kada se postupci iz članaka 11. i 12. Direktive 75/319/EEZ (4) pokreću na poticaj osobe odgovorne za stavljanje lijekova u promet.

Članak 5.

Zahtjevi za odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode prema centraliziranom postupku

Ovo je naknada za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za primjenu kod životinja koje se uzgajaju za hranu u Zajednici, uz priloženu cjelovitu dokumentaciju. Naknada se povećava za ECU 10 000 za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik istog veterinarsko-medicinskog proizvoda podnesene istodobno s prvim zahtjevom. Međutim, ukupan iznos ove naknade ne smije prijeći ECU 100 000.

U slučaju cjepiva, ukupna naknada iznosi ECU 40 000, a svaka dodatna jačina i/ili farmaceutski oblik povlače za sobom porast naknade za ECU 5 000.

Ovo je naknada za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici koji ne mora biti popraćen cjelovitom dokumentacijom, prema iznimkama iz točke 10. drugog stavka članka 5. Direktive 81/851/EEZ ili za zahtjev koji se odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod za primjenu kod životinja koje se ne uzgajaju za hranu. Povećava se za ECU 5 000 za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik istog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili za drugu vrstu, podnesene istodobno s prvim zahtjevom. Međutim, ukupni iznos ove naknade ne smije prijeći ECU 50 000.

U slučaju cjepiva, smanjena naknada iznosi ECU 20 000, a svaka dodatna jačina i/ili farmaceutski oblik povlači za sobom porast naknade za ECU 5 000.

Ovo je naknada za zahtjev za određivanje prvog MRL-a za neku tvar. Naknada za svaki zahtjev za promjenu ili proširenje postojećeg MRL-a iznosi ECU 10 000.

Ova se naknada oduzima od one koja se zaračunava za odobrenje za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži dotičnu tvar kada zahtjev za takvo odobrenje podnosi poduzeće koje je tražilo prvotno uspostavljanje MRL-a.

Ovo je naknada za svaki dodatni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici podnesen za jačinu i/ili farmaceutski oblik nakon podnošenja prvog zahtjeva za odobrenje Agenciji.

Osim ako se istodobno ne podnese dodatni zahtjev za jačinu i/ili farmaceutski oblik, ova se naknada također plaća za dodatni zahtjev za stavljanje u promet proizvoda za primjenu na jednoj ili više vrsta.

U slučaju cjepiva, dodatna naknada iznosi ECU 10 000.

Ovo je naknada za manju izmjenu prema klasifikaciji uspostavljenoj Uredbom Komisije primjenjivom na ovaj slučaj.

Ovo je naknada za veću izmjenu prema klasifikaciji uspostavljenoj Uredbom Komisije primjenjivom na ovaj slučaj.

Ovo je naknada za razmatranje dostupnih novih podataka o određenom veterinarsko-medicinskom proizvodu u vrijeme obvezne petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje u promet za dotični proizvod u Zajednici koja se dodjeljuje za svaku jačinu, farmaceutski oblik i/ili vrste pod uvjetom da je dotična vrsta bila podložna naknadi za dodatni zahtjev unutar značenja iz stavka 4. ovog članka.

Ovo je paušalni iznos za inspekciju unutar ili izvan Zajednice. Za inspekcije izvan Zajednice dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnoga troška.

Ovo je naknada za promjenu nositelja svakog odobrenja za stavljanje u promet na koju se prijenos odnosi.

Članak 6.

Rješavanje sporova u vezi sa zahtjevom za odobrenje veterinarsko-medicinskih proizvoda prema decentraliziranom postupku

Ovo je paušalna naknada koju Agenciji plaća poduzeće na koje se odnosi, za arbitražu u sporovima između država članica u postupku međusobnog priznavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet izmjene tipa II. koja će izmijeniti postojeće nacionalno odobrenje. Ta se naknada naplaćuje i kada se postupci iz članaka 19. i 20. izmijenjene i dopunjene Direktive 81/851/EEZ, kako je izmijenjeno, pokreću na poticaj osobe odgovorne za stavljanje lijekova u promet.

Članak 7.

Izuzeća, smanjenja naknada i rješavanje sporova

1.   U iznimnim okolnostima, te zbog iznimno važnog razloga javnoga zdravlja ili zdravlja životinja, izuzeća i smanjenja naknada za svaki slučaj zasebno dodjeljuje izvršni direktor nakon savjetovanja s nadležnim Vijećem, za lijekove s ograničenim brojem zahtjeva. U odlukama o dodjeli izuzeća ili smanjenja iznose se razlozi na kojima su one utemeljene.

Opće kriterije za dodjelu izuzeća i smanjenja određuje Upravni odbor Agencije.

2.   Postupak sličan onom opisanom u prvom podstavku stavka 1. primjenjuje se na sve sporove koji mogu proizaći iz stavljanja zahtjeva u jednu od gore navedenih kategorija naknada.

Članak 8.

Datum dospijeća i kašnjenje plaćanja

1.   Naknade za koje u ovoj Uredbi niti u Uredbi (EEZ) br. 2309/93 nije određen rok uplate uplaćuju se do datuma primitka zahtjeva na koji se odnosi.

2.   Ako naknada plativa sukladno ovoj Uredbi ostane neplaćena na krajnji datum uplate, izvršni direktor može odlučiti uskratiti ili obustaviti zatražene usluge sve dok se dotična naknada ne uplati.

3.   Naknade se plaćaju u ECU-ima ili u nacionalnoj valuti jedne od država članica prema trenutačno važećem tečaju, koji svakodnevno određuje Komisija u skladu s Uredbom (EEZ) br. 3180/78 (5). Međutim, Upravni odbor Agencije može odrediti mjesečni tečaj na temelju prethodnih tečajeva.

Članak 9.

Provedbena pravila

Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ove Uredbe ili Uredbe (EEZ) br. 2309/93, primjenom pravila koje je usvojio Upravni odbor Agencije propisuje se datum dospijeća uplate naknada sukladno članku 1., načini plaćanja, posljedice kašnjenja s plaćanjem ili neplaćanja i sve druge mjere potrebne za primjenu ove Uredbe.

Članak 10.

Najviše dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe Komisija će podnijeti izvještaj o njezinoj primjeni i, u svjetlu tog iskustva, Vijeću predložiti konačnu Uredbu. Vijeće, postupajući prema kvalificiranoj većini, a nakon savjetovanja s Europskim parlamentom, donosi odredbe o iznosima naknada i uvjetima kojima se one uređuju, koji se primjenjuju od 1. siječnja 1998. Ako te odredbe ne bude moguće primjenjivati od toga datuma, iznosi naknada i uvjeti kojima se uređuju sukladno ovoj Uredbi nastavit će se primjenjivati privremeno.

Međutim, izmjene iznosa različitih naknada propisanih ovom Uredbom donose se u skladu s postupkom propisanim člankom 73. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.

Članak 11.

Stupanje na snagu i pravni učinak

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

(1)  SL L 214., 24.8.1993., str. 1.

(2)  SL br. 22., 9.2.1965., str. 369/65. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 22.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 31.).

(3)  SL L 317., 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 31.).

(4)  SL L 147., 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 22.).

(5)  SL L 379., 30.12.1978., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EEZ) br. 1971/89 (SL L 189, 4.7.1989., str. 1.).