Posebno izdanje na češkom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na estonskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na latvijskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na litavskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na mađarskom jeziku Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na malteškom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na poljskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na slovačkom jeziku Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na slovenskom jeziku Poglavlje 13 Svezak 034 Str. 132 - 134
Posebno izdanje na bugarskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 043 Str. 462 - 464
Posebno izdanje na rumunjskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 043 Str. 462 - 464
Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 058 Str. 76 - 77
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32004D0376
2004/376/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 1970:2000 "Adjustable beds for disabled persons — Requirements and test methods" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1290)
2004/376/EZ: Odluka Komisije od 20. travnja. 2004. o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290) Tekst značajan za EGP
2004/376/EZ: Odluka Komisije od 20. travnja. 2004. o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290) Tekst značajan za EGP
SL L 118, 23.4.2004, p. 76–77
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/Sv. 58 |
HR |
Službeni list Europske unije |
76 |
32004D0376
|
L 118/76 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
ODLUKA KOMISIJE
od 20. travnja. 2004.
o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/376/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je izmijenjena Direktivom 98/79/EZ (2),
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
|
(1) |
Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako pri uobičajenoj uporabi ne ugrožavaju sigurnost osoba. |
|
(2) |
Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ, pretpostavlja se da se medicinski proizvodi pridržavaju bitnih zahtjeva navedenih u članku 3. dotične Direktive ako se pridržavaju nacionalnih normi koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
|
(3) |
Od država članica se zahtijeva da objave brojeve referenci nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, a čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
|
(4) |
Njemačka je uložila formalan prigovor vezan uz usklađenu normu EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) u 2000. godini, čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. (5) na temelju činjenice da ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ, posebno one koji se odnose na električnu sigurnost, te da u nekim slučajevima može doći do ozbiljnih situacija koje uzrokuju smrt ili ozbiljnu povredu. |
|
(5) |
Na temelju informacija primljenih u okviru savjetovanja s nacionalnim tijelima, nije naveden nikakav poseban dokaz koji bi potvrdio rizik od izbijanja požara na bolničkim krevetima. |
|
(6) |
Nedavno prijavljen podatak iz Francuske navodi broj nezgoda koji obuhvaćaju bolničke krevete, ali nisu utvrđeni detalji uzroka. |
|
(7) |
Zato nije prikazano da usklađena norma EN 1970:2000 općenito ne ispunjava bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ. Međutim, nužno je obratiti pažnju na postojanje norme EN 60601-2-38 „Posebni zahtjevi za sigurnost električno pokretanih bolničkih kreveta” u vezi s EN 1970:2000, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbori za normizaciju (CEN) 21. lipnja 2000. i koja je objavljena prvi put u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. neće se povući s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome i nadalje će se pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ uz uvjet da je ispunjena radnja iz članka 2.
Članak 2.
Izjava radi pojašnjenja, kako je to opisano u Prilogu, s upućivanjem na EN 1970, objavit će se u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(2) SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
(3) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
(4) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
(5) SL C 319, 14.11.2001., str. 10.
PRILOG
Bilješka za Službeni list vezana uz Direktivu 93/42/EEZ:
|
|
Izjava Komisije za pojašnjenje u vezi s EN 1970 – „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” – kako je objavljeno u SL C 319, 14. studenoga 2001. Poznato je da su u Europskoj normi EN 1970 „Kreveti za osobe s invaliditetom” posebna pitanja električne sigurnosti za bolničke krevete obuhvaćena normativnim upućivanjem na EN 60601-1 „Medicinska električna oprema – Dio 1. – Opći zahtjevi za sigurnost”. Međutim, važno je navesti i srodan Dio 2. norme EN 60601-2-38 „Osobiti zahtjevi za sigurnost bolničkih kreveta na električni pogon” i primijeniti te specifične pojedinačne zahtjeve za električnu sigurnost kad se koristi EN 1970 da bi se zadovoljili Bitni zahtjevi Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Također je poznato, uzimajući u obzir potrebu da kreveti obuhvaćeni EN 1970 budu električni sigurni, da područje primjene norme obuhvaća krevete koji su namijenjeni korištenju unutar ili izvan bolničkog okruženja. CEN/CENELEC je pozvan da pripremi izmjenu norme EN 1970 kojom bi se uključila ova razjašnjenja. |