EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32003R1053
Commission Regulation (EC) No 1053/2003 of 19 June 2003 amending Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards rapid tests (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EZ) br. 1053/2003 od 19. lipnja 2003. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o brzim testovima Tekst značajan za EGP
Uredba Komisije (EZ) br. 1053/2003 od 19. lipnja 2003. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o brzim testovima Tekst značajan za EGP
SL L 152, 20.6.2003, p. 8–9
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
03/Sv. 032 |
HR |
Službeni list Europske unije |
171 |
32003R1053
L 152/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
19.06.2003. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1053/2003
od 19. lipnja 2003.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o brzim testovima
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1) kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 260/2003 (2), a posebno njezin članak 23. podstavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuje se popis nacionalnih referentnih laboratorija za TSE za potrebe te Uredbe. Grčka je promijenila svoj referentni nacionalni laboratorij. |
(2) |
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuje se također i popis brzih testova odobrenih za praćenje TSE-a. |
(3) |
Trgovačko društvo koje se bavi trgovinom jednim od brzih testova odobrenih za TSE obavijestilo je Komisiju o svojoj namjeri da test stavi na tržište pod novim trgovinskim imenom. |
(4) |
Znanstveni upravni odbor u svom je mišljenju od 6. i 7. ožujka 2003. preporučio da se dva nova testa uvrste u popis brzih testova odobrenih za praćenje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE). Proizvođači obaju testova dostavili su podatke koji dokazuju da se njihov test može koristiti i za praćenje TSE-a u ovaca. |
(5) |
Radi osiguranja da i nakon dobivanja odobrenja, odobreni brzi testovi zadrže jednaku razinu izvedbe i pouzdanosti, potrebno je utvrditi postupak za moguće preinake testa ili njegovog protokola. |
(6) |
Uredbu (EZ) br. 999/2001 stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti. |
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana nakon dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2003.
Za Komisiju
David BYRNE
Član Komisije
(1) SL L 147, 31.5.2001., str. 1.
(2) SL L 37, 13.2.2003., str. 7.
PRILOG
Prilog X. mijenja se kako slijedi:
a) |
tekst koji se u točki 3. poglavlja A odnosi na Grčku, mijenja se i glasi:
|
b) |
točka 4. poglavlja C mijenja se i glasi: „4. Brzi testovi U svrhu provedbe brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode bit će korištene kao brzi testovi:
Proizvođač brzog testa mora imati sustav osiguranja kakvoće, za koji je suglasnost dao i referentni laboratorij Zajednice, a koji će osigurati nepromijenjenu izvedbu i pouzdanost testa. Proizvođač mora referentnom laboratoriju Zajednice dostaviti testni protokol. Preinake na brzom testu ili testnom protokolu smiju se napraviti samo ako je prethodno upućena obavijest referentnom laboratoriju Zajednice, te pod uvjetom da referentni laboratorij Zajednice utvrdi da preinake ne umanjuju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost brzog testa. O takvom će nalazu obavijestiti Komisiju i nacionalne referentne laboratorije.” |