03/Sv. 66

HR

Službeni list Europske unije

11

---

31994L0037

---

L 194/65

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA KOMISIJE 94/37/EZ

od 22. srpnja 1994.

o izmjeni Direktive 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 93/71/EEZ (2), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,

budući da prilozi II. i III. Direktivi 91/414/EEZ predviđaju zahtjeve vezane za dokumentaciju koju treba podnijeti za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. i za registraciju sredstva za zaštitu bilja;

budući da je nužno u prilozima II. i III. podnositeljima naznačiti, što je preciznije moguće, sve pojedinosti o zatraženoj informaciji, poput okolnosti, uvjeta i tehničkih protokola na temelju kojih treba oblikovati podatke; budući da se te odredbe treba što prije uvesti radi omogućavanja podnositeljima zahtjeva da ih koriste u pripravljanju svoje dokumentacije;

budući da se sada može omogućiti veća preciznost zahtjevima za podacima u pogledu identiteta, fizikalnih i kemijskih svojstava i ostalih podataka za aktivnu tvar, kako je predviđeno odjeljcima 1., 2. i 3. dijela A Priloga II.;

budući da se sada može omogućiti veća preciznost zahtjevima za podacima u pogledu identiteta, fizikalnih i kemijskih svojstava i ostalih podataka za sredstvo za zaštitu bilja, kako je predviđeno odjeljcima 1. i 4. dijela A Priloga III.;

budući da su mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za biljno zdravstvo,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 91/414/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U dijelu A Priloga II., odjeljci naslovljeni „1. Identifikacija aktivne tvari”, „2. Fizikalno-kemijska svojstva aktivne tvari” i „3. Dodatni podaci o aktivnoj tvari” zamjenjuju se Prilogom I. ovoj Direktivi;

2.	U dijelu A Priloga III., odjeljci naslovljeni „1. Identitet sredstva za zaštitu bilja”, „Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja”, „3. Podaci o primjeni”i „4. Dodatni podaci o sredstvu za zaštitu bilja” zamjenjuju se Prilogom II. ovoj Direktivi.

Članak 2.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. srpnja 1995. O njima odmah obavješćuju Komisiju.

Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu 1. kolovoza 1994.

---

(1)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

(2)  SL L 221, 31.8.1993., str. 27.

---

PRILOG I.

1.   Identifikacija aktivne tvari

Dostavljeni podaci moraju biti takvi da se na temelju njih svaka aktivna tvar može točno identificirati, definirati prema specifikaciji i kategorizirati prema vrsti. Informacije i podaci koji se spominju potrebni su za svaku aktivnu tvar, osim ako nije drukčije određeno.

1.1.   Podnositelj zahtjeva (ime, adresa itd.)

Mora se navesti ime i adresa podnositelja zahtjeva (stalna adresa u Zajednici) kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

Ako, osim toga, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici kojoj se podnosi zahtjev za uvrštenje u Prilog I., a koja nije država izvjestiteljica, te u državi članici koju je Komisija imenovala državom izvjestiteljicom, mora se navesti ime i adresa lokalnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

1.2.   Proizvođač (ime, adresa, uključujući lokaciju pogona)

Mora se navesti ime i adresa jednog ili više proizvođača aktivne tvari, kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvodi aktivna tvar. Mora se navesti kontaktno mjesto (poželjno je da to bude središnje kontaktno mjesto, uključujući ime i broj telefona i telefaksa) radi pružanja najnovijih informacija i odgovaranja na upite vezano uz proizvodnu tehnologiju, postupke i kakvoću proizvoda (uključujući, prema potrebi, pojedinačne serije). Ako se nakon uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. promijeni lokacija ili broj proizvođača, potrebne se informacije moraju ponovno dostaviti Komisiji i državama članicama.

1.3.   Predložen ili prihvaćen ISO trivijalni naziv i sinonimi

Mora se navesti ISO trivijalni naziv ili predloženi ISO trivijalni naziv te, prema potrebi, druge predložene ili prihvaćene trivijalne nazive (sinonimi), uključujući ime (naziv) dotičnog tijela nadležnog za nomenklaturu.

1.4.   Kemijski nazivi (nomenklatura prema IUPAC-u i CA-u)

Mora se navesti kemijski naziv kako je navedena u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, ako nije naveden u toj Direktivi, kemijski naziv koji je u skladu s nomenklaturom IUPAC-a i CA-a.

1.5.   Razvojni kodni broj(evi) proizvođača

Moraju se navesti kodni brojevi koji su se tijekom razvojne faze upotrebljavali za identifikaciju aktivne tvari i, ako su raspoložive, formulacije koje sadrže aktivnu tvar. Za svaki navedeni kodni broj mora se navesti kemijski naziv tvari na koji se taj broj odnosi, razdoblje tijekom kojeg je bila u uporabi te države članice ili druge države u kojima se upotrebljavala i još se upotrebljava.

1.6   CAS, EEZ i CIPAC brojevi (ako su raspoloživi)

Moraju se navesti brojevi Chemical Abstracts, EEZ (EINECS ili ELINCS) i CIPAC ako postoje.

1.7.   Molekulska i strukturna formula, molna masa

Mora se navesti molekulska formula, molna masa i strukturna formula aktivne tvari i, prema potrebi, strukturna formula svakog stereoizomera i optičkog izomera koji je prisutan u aktivnoj tvari.

1.8.   Postupak proizvodnje (sinteza) aktivne tvari

Za svaki proizvodni pogon mora se navesti postupak proizvodnje, specificirajući kemijski sastav sirovina i kemijske putove koji su bili uključeni te identificirajući nusprodukte i nečistoće u konačnom proizvodu. Općenito uzevši, nije potrebno navesti podatke o tehničkom postupku.

Ako se dostavljeni podaci odnose na sustav probne proizvodnje, potrebni podaci se moraju ponovno dostaviti kad se ustale metode i postupci industrijske proizvodnje.

1.9.   Specifikacija čistoće izražena u g/kg

Mora se navesti najmanji udio čiste aktivne tvari u g/kg (ne uključujući inaktivne izomere) u tehničkoj aktivnoj tvari koja je korištena za proizvodnju sredstava za zaštitu bilja.

Ako se dostavljeni podaci odnose na sustav probne proizvodnje, potrebni podaci se moraju ponovno dostaviti Komisiji i državama članicama kad se metode i postupci industrijske proizvodnje ustale, ako promjene unesene u proizvodnji dovedu do promjena stupnja čistoće.

1.10.   Identifikacija izomera, nečistoća i aditiva (npr. stabilizatora), zajedno sa strukturnom formulom i sadržajem izraženim u g/kg

Mora se navesti maksimalni udio inaktivnih izomera izražen u g/kg kao i, prema potrebi, omjer udjela izomera/diastereoizomera. Osim toga, mora se navesti maksimalni udio izražen u g/kg svih drugih sastojaka, osim aditiva, uključujući nusproizvode i nečistoće. U slučaju aditiva, mora se navesti njihov udio izražen u g/kg.

Za svaki sastojak koji je prisutan u količinama od 1 g/kg ili većim moraju se, prema potrebi, navesti sljedeći podaci:

—	kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a,

—	ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako postoje,

—	broj CAS, broj EEZ (EINECS ili ELINCS) i broj CIPAC, ako postoje,

—	molekulska i strukturna formula,

—	molna masa, i

—	najveći udio u g/kg.

Ako je proizvodni postupak takav da u aktivnoj tvari mogu biti prisutne nečistoće i nusprodukti koji su posebno nepoželjni zbog svojih toksikoloških, ekotoksikoloških i ekoloških svojstava, mora se utvrditi i prijaviti udio svakog takvog sastojka. U tim slučajevima, za svaki se dotični sastojak moraju navesti korištene analitičke metode i granice određivanja koje moraju biti dovoljno niske. Povrh toga, moraju se, prema potrebi, navesti sljedeći podaci:

—	kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA,

—	ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako postoje,

—	CAS, EEZ (EINECS ili ELINCS) brojevi i CIPAC broj, ako postoje,

—	molekulska i strukturna formula,

—	molna masa, i

—	najveći udio u g/kg.

Ako se dostavljeni podaci odnose na sustav probne proizvodnje, potrebni podaci se moraju ponovno dostaviti kad se metode i postupci industrijske proizvodnje ustale, ako promjene unesene u proizvodnji dovedu do promjena stupnja čistoće.

Ako navedeni podaci nisu dostatni za potpunu identifikaciju sastojka, primjerice kondenzata, moraju se, za svaki takav sastojak, dostaviti iscrpni podaci o njegovom sastavu.

Mora se, također, navesti trgovački naziv sastojaka koji su, prije proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, dodani aktivnoj tvari kako bi se očuvala njena stabilnost i kako bi se njome lakše rukovalo. Osim toga, moraju se, gdje je to bitno, navesti sljedeći podaci za takve aditive:

—	kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a,

—	ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako postoje,

—	CAS, EEZ (EINECS ili ELINCS) brojevi i CIPAC broj, ako postoje,

—	molekulska i strukturna formula,

—	molna masa, i

—	najveći udio u g/kg.

Za dodane sastojke, koji nisu aktivne tvari i onečišćenja nastala zbog proizvodnog procesa, mora se navesti vrsta dodatka s obzirom na namjenu:

—	sredstvo protiv pjenjenja,

—	sredstvo protiv zamrzavanja,

—

vezivo,

—	ostalo (specificirati),

—

pufer,

—	disperzant,

—	stabilizator.

1.11.   Analitički profil serija

Reprezentativni uzorci aktivne tvari moraju se, prema potrebi, analizirati kako bi se odredio udio čiste aktivne tvari, inaktivnih izomera, nečistoća i aditiva. Prijavljeni rezultati analiza moraju sadržavati kvantitativne podatke, u pogledu udjela izraženog u g/kg, za sve sastojke koji su prisutni u količinama većim od 1 g/kg te bi trebali općenito obuhvaćati 98 % analiziranog materijala. Mora se utvrditi i prijaviti stvarni udio sastojaka koji su posebno nepoželjni zbog svojih toksikoloških, ekotoksikoloških i ekoloških svojstava. Prijavljeni rezultati moraju uključivati rezultate analiza pojedinačnih uzoraka kao i sažeti prikaz podataka, iz kojih će, prema potrebi, biti vidljiv najmanji, najveći i tipični udio svakog relevantnog sastojka.

Ako se aktivna tvar proizvodi u različitim pogonima, ovi se podaci moraju navesti zasebno za svaki pogon.

Osim toga, tamo gdje je to moguće i bitno, moraju se analizirati uzorci aktivne tvari proizvedene u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, ako je taj materijal korišten za dobivanje toksikoloških i ekotoksikoloških podataka.

2.   Fizikalno-kemijska svojstva aktivne tvari

i.

Dostavljeni podaci moraju opisivati fizikalno-kemijska svojstva aktivnih tvari i zajedno s ostalim bitnim podacima moraju omogućiti određivanje bitnih svojstava tih tvari. Dostavljeni podaci moraju posebno omogućiti: — utvrđivanje fizikalno-kemijskih i tehničkih opasnosti vezanih za aktivne tvari, — razvrstavanje aktivne tvari s obzirom na opasnost, — utvrđivanje odgovarajućih ograničenja i uvjeta u vezi s uvrštenjem u Prilog I., i — utvrđivanje odgovarajućih simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti. Spomenute informacije i podaci trebaju biti dostavljeni za sve aktivne tvari, osim ako nije drukčije određeno.

ii.

Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za odgovarajuće preparate, moraju omogućiti utvrđivanje fizikalno-kemijskih opasnosti vezanih za preparate, omogućiti razvrstavanje preparata i omogućiti konstataciju da se preparati mogu upotrebljavati bez suvišnih poteškoća, uzimajući u obzir način njihove uporabe, osiguravajući da je izloženost ljudi, životinja i okoliša svedena na najmanju moguću mjeru.

iii.	Mora se navesti u kojoj mjeri aktivna tvar za koju se traži uvrštenje u Prilog I. zadovoljava odgovarajuće FAO specifikacije FAO-a. Odstupanja od FAO-vih moraju se detaljno opisati i opravdati.

iv.

U određenim slučajevima istraživanja se moraju provesti na pročišćenoj aktivnoj tvari čija je specifikacija već utvrđena. U tim slučajevima, moraju se prijaviti načela metode ili metoda pročišćavanja. Mora se prijaviti čistoća takvog pokusnog materijala, koja mora biti najveća koja se može postići primjenom najbolje raspoložive tehnologije. U slučajevima kada je stupanj postignute čistoće manji od 980 g/kg mora se navesti razumno obrazloženje. To obrazloženje mora pokazati da su provedene sve tehnički izvedive i razumne mogućnosti za proizvodnju čiste aktivne tvari.

2.1.   Talište i vrelište

2.1.1.   Talište ili, prema potrebi, ledište ili temperatura ukrućivanja pročišćene aktivne tvari moraju se utvrditi i prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 1. Mjerenja bi trebalo obaviti do 360 °C.

2.1.2.   Prema potrebi se vrelište pročišćene aktivne tvari mora utvrditi i prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 2. Mjerenja bi trebalo obaviti do 360 °C.

2.1.3.   Ako se talište i/ili vrelište ne mogu odrediti zbog razgradnje ili sublimacije, mora se prijaviti temperatura na kojoj dolazi do razgradnje ili sublimacije.

2.2.   Relativna gustoća

U slučaju aktivnih tvari koje su u tekućem ili krutom obliku, relativna gustoća pročišćene aktivne tvari mora se utvrditi i prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 3.

2.3.   Tlak para (u Pa), hlapljivost (npr. Henryjeva konstanta)

2.3.1.   Tlak para pročišćene aktivne tvari mora se prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 4. Ako je tlak para manji od 10–5 Pa, tlak para pri 20 ili 25 °C može se procijeniti pomoću krivulje tlaka para.

2.3.2.   U slučaju aktivnih tvari koje su u tekućem ili krutom obliku, hlapljivost (Henryjeva konstanta) pročišćene aktivne tvari mora se utvrditi ili izračunati na temelju njezine topljivosti u vodi i tlaka pare te navesti (u Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Izgled (fizikalno stanje, boja i miris; ako su poznati)

2.4.1.   Mora se dostaviti opis boje, ako postoji, i fizikalno stanje kako tehničke tako i pročišćene aktivne tvari.

2.4.2.   Mora se dostaviti opis svih mirisa vezanih za tehničku aktivnu tvar i pročišćenu aktivnu tvar koji su primijećeni tijekom rukovanja materijalima u laboratorijima ili proizvodnim pogonima.

2.5.   Spektar apsorpcije (UV/VIS, IR, NMR, MS), molna ekstinkcija na relevantnim valnim dužinama

2.5.1.   Moraju se utvrditi i prijaviti sljedeći spektri, uključujući pregled karakterističnih signala potrebnih za tumačenje: ultraljubičasto/vidljivo zračenje (UV/VIS), infracrveno (R), nuklearna magnetska rezonanca (NMR) i maseni spektri (MS) pročišćene aktivne tvari te molna ekstinkcija na relevantnim valnim dužinama.

Moraju se utvrditi i prijaviti valne dužine na kojima dolazi do UV/vidljive molne ekstinkcije, uključujući, prema potrebi, i valnu dužinu s najvišom apsorpcijskom vrijednosti iznad 290 nm.

U slučaju aktivnih tvari koje su otopljeni optički izomeri, mora se izmjeriti i prijaviti njihova optička čistoća.

2.5.2.   Moraju se utvrditi i prijaviti spektri apsorpcijeUV/vidljivog zračenja, IR, NMR i MS spektri, ako su potrebni za identifikaciju nečistoća koje se smatraju značajnim u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom pogledu.

2.6.   Topljivost u vodi i učinak pH vrijednosti (4 do 10) na topljivost

Topljivost pročišćenih aktivnih tvari u vodi pod atmosferskim tlakom mora se utvrditi i prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 6. Topljivost u vodi mora se utvrditi u neutralnoj sredini (t.j. u destiliranoj vodi koja je u ravnoteži s atmosferskim ugljičnim dioksidom). Ako aktivna tvar može stvarati ione, topljivost se utvrđuje u kiseloj sredini (pH 4 do 6) i u lužnatoj sredini (pH 8 do 10) te se dobiveni podaci moraju prijaviti. Kad je stabilnost aktivne tvari u vodenom mediju takva da se ne može utvrditi stabilnost u vodi, mora se dostaviti obrazloženje na temelju podataka dobivenih istraživanjem.

2.7.   Topljivost u organskim otapalima

Mora se utvrditi i prijaviti topljivost tehničkih aktivnih tvari u sljedećim organskim otapalima na temperaturi od 15 do 25 °C, ako je manja od 250 g/kg; mora se navesti primijenjena temperatura:

—	alifatski ugljikovodik: po mogućnosti n-heptan,

—	aromatski ugljikovodik: po mogućnosti ksilen,

—	halogeni ugljikovodik: po mogućnosti 1,2-diklor-etan,

—	alkohol: po mogućnosti metanol ili izopropil alkohol,

—	keton: po mogućnosti aceton,

—	ester: po mogućnosti etil-acetat.

Ako je jedno ili više ovih otapala neprikladno za neku određenu aktivnu tvar (npr. reagira s materijalom koji se istražuje), mogu se umjesto njih upotrijebiti zamjenska otapala. U tim slučajevima, odabir otapala mora se temeljiti na njihovoj strukturi i polarnosti.

2.8.   Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda i učinak pH vrijednosti (4 do 10)

Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda pročišćene aktivne tvari mora se utvrditi i prijaviti prema EEZ-ovoj metodi A 8. Mora se istražiti učinak pH vrijednosti (4 do 10) ako je tvar kisela ili lužnata, ovisno o njenoj pKa vrijednosti (< 12 za kiseline, > 2 za lužine).

2.9.   Stabilnost u vodi, stupanj hidrolize, fotokemijska razgradnja, količina i opis produkata razgradnje, konstanta disocijacije i učinak pH vrijednosti (4 do 9)

2.9.1.   Mora se utvrditi i navesti, prema EEZ-ovoj metodi C 7, stupanj hidrolize pročišćenih aktivnih tvari (obično radioaktivno obilježene aktivne tvari, > 95 %-tne čistoće) za svaku pH vrijednost 4, 7 i 9, u sterilnim uvjetima, bez prisutnosti svjetla. Za tvari s niskim stupnjem hidrolize, stupanj hidrolize se može utvrditi na 50 °C ili drugoj prikladnoj temperaturi.

Ako se primijeti da do razgradnje dolazi na temperaturi od 50 °C, mora se utvrditi stupanj razgradnje na drugoj temperaturi te se mora izraditi Arrheniusov dijagram kako bi se mogla procijeniti hidroliza na temperaturi od 20 °C. Moraju se utvrditi i navesti nastali produkti hidrolize i utvrđena konstanta brzine. Mora se također prijaviti i procijenjena vrijednost DT 50.

2.9.2.   Za spojeve čiji je molni (dekadski) apsorpcijski koeficijent (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) na valnoj dužini λ ≥ 290 nm, mora se utvrditi i navesti neposredna fototransformacija pročišćene aktivne tvari, obično radioaktivno obilježene, u pročišćenoj (npr. destiliranoj) vodi na temperaturi od 20 do 25 °C, pri umjetnom svjetlu u sterilnim uvjetima i, prema potrebi, uz primjenu solubilizatora. Kao pomoćno otapalo ili solubilizator ne smiju se upotrebljavati tvari koje povećavaju osjetljivost (senzibilizatori), kao što je aceton. Izvor svjetlosti mora oponašati sunčanu svjetlost i mora biti opremljen filtrima koji isključuju radijaciju na valnim dužinama λ < 290 nm. Moraju se utvrditi i navesti produkti razgradnje koji su nastali tijekom istraživanja i čija je količina u svakom trenutku iznosila ≥ 10 % dodane aktivne tvari, bilanca mase koja predstavlja najmanje 90 % primijenjene radioaktivnosti te fotokemijsko vrijeme poluraspada.

2.9.3.   Ako je potrebno istražiti neposrednu fototransformaciju, mora se utvrditi i navesti količinski prinos izravne fotorazgradnje u vodi kao i izračuni za procjenu teoretske životne dobi aktivne tvari u gornjem sloju vodenih sustava i stvarne životne dobi tvari.

Metoda je opisana u FAO-vim Revidiranim smjernicama o ekološkim mjerilima za registraciju pesticida.

2.9.4.   Ako dolazi do disocijacije u vodi, mora se utvrditi i navesti konstanta/konstante disocijacije (pKa vrijednosti) pročišćene aktivne tvari prema OECD-ovoj Smjernici za istraživanje br. 112. Moraju se, na temelju teoretskih razmatranja, identificirati nastali produkti disocijacije. Ako je aktivna tvar sol, mora se navesti pKa vrijednost aktivnog sastojka.

2.10.   Stabilnost u zraku, fotokemijska razgradnja, opis produkata razgradnje

Mora se dostaviti procjena fotokemijske oksidativne degradacije (posredna fototransformacija) aktivne tvari.

2.11.   Zapaljivost uključujući samozapaljivost

2.11.1.   Mora se utvrditi i navesti prema EEZ-ovoj metodi, prema potrebi, A 10, A11 ili A12, zapaljivost tehničkih aktivnih tvari koje su krutine, plinovi ili tvari koje stvaraju jako zapaljive plinove.

2.11.2.   Samozapaljivost tehničkih aktivnih tvari mora se utvrditi i navesti prema EEZ-ovoj metodi A 15 ili A 16, prema potrebi, i/ili, ako je potrebno, prema UN-Bowes-Cameron-Cage testu (UN-ove preporuke o prijevozu opasne robe, poglavlje 14., br. 14.3.4).

2.12.   Plamište

Plamište tehničkih aktivnih tvari s talištem ispod 40 °C mora se utvrditi i navesti prema EEZ-ovoj metodi A 9; trebale bi se primjenjivati samo metode zatvorenih posuda.

2.13.   Eksplozivna svojstva

Ako je potrebno, moraju se utvrditi i navesti, prema EEZ-ovoj metodi A 14, eksplozivna svojstva tehničkih aktivnih tvari.

2.14.   Napetost površine

Napetost površine se mora utvrditi i navesti prema EEZ-ovoj metodi A 5.

2.15.   Oksidacijska svojstva

Oksidacijska svojstva tehničkih aktivnih tvari moraju se utvrditi i navesti prema EEZ-ovoj metodi A 17, osim ako istraživanje njihovih strukturnih formula nedvojbeno ukazuje na to da aktivna tvar ne može egzotermno reagirati sa zapaljivim materijalom. U tim slučajevima, dovoljno je navesti taj podatak kao obrazloženje zašto nisu utvrđena oksidacijska svojstva tvari.

3.   Dodatni podaci o aktivnoj tvari

i.	Dostavljeni podaci moraju opisati u koju svrhu se preparati koji sadrže aktivnu tvar upotrebljavaju, ili će se upotrebljavati, te količine i način njihove uporabe ili predložene uporabe.

ii.	U dostavljenim se informacijama moraju navesti uobičajene metode i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju i prijevozu aktivne tvari.

iii.

Dostavljene studije, podaci i informacije, zajedno s drugim bitnim studijama, podacima i informacijama, moraju detaljno navesti i opravdati metode i mjere opreza koje treba slijediti u slučaju požara. Na temelju kemijske strukture i kemijsko-fizikalnih svojstava aktivne tvari treba procijeniti moguće produkte izgaranja u slučaju požara.

iv.	Dostavljene studije, podaci i informacije, zajedno s drugim bitnim studijama, podacima i informacijama, moraju prikazati prikladnost predloženih mjera u hitnim slučajevima.

v.	Informacije i podaci koji se ovdje spominju treba dostaviti za sve aktivne tvari, osim ako je drukčije propisano.

3.1.   Namjena npr. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, regulator rasta

Mora se navesti područje djelovanja birajući sa sljedećeg popisa:

—

akaricid,

—	baktericid,

—

fungicid,

—

herbicid,

—	insekticid,

—	moluskicid,

—	nematocid,

—	regulator rasta,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiokemikalija,

—

talpicid,

—

viricid,

—	drugo (mora se pobliže navesti).

3.2.   Učinak na štetne organizme, npr. kontaktni otrov, inhalacijski otrov, želučani otrov, fungitoksični učinci itd., sistemik ili kontaktni otrov u biljkama

3.2.1.   Mora se navesti način djelovanja na štetne organizme:

—	kontaktno djelovanje,

—	želučano djelovanje,

—	inhalacijsko djelovanje,

—	fungitoksično djelovanje,

—	fungistatično djelovanje,

—

desikant,

—	inhibitor razmnožavanja,

—	drugo (mora se pobliže navesti).

3.2.2.   Mora se navesti premješta li se aktivna tvar (translocira) u biljke i, ako se to utvrdi, treba navesti da li je translokacija apoplastna, simplastna ili i jedna i druga.

3.3.   Predviđena područja uporabe, npr. polje, staklenik, skladišta biljnih proizvoda, okućnice

Za preparate koji sadrže aktivnu tvar mora se, prema dolje navedenom popisu, navesti postojeće ili predloženo područje ili područja njihove uporabe:

—	na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, vrtlarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu,

—	u zaštićenim prostorima,

—	na ukrasnim i rekreacijskim površinama,

—	za suzbijanje korova na neobrađenim površinama,

—	na okućnicama,

—	na sobnom bilju,

—	na uskladištenim biljnim proizvodima,

—	drugo (pobliže navesti).

3.4.   Štetni organizmi koji se suzbijaju i vrste bilja i biljnih proizvoda koji se zaštićuju ili čuvaju

3.4.1.   Moraju se navesti pojedinosti o postojećoj ili predviđenoj uporabi u smislu podataka o kulturama, skupini kultura, bilju ili biljnim proizvodima koji se tretiraju ili gdje je bitno, čuvaju.

3.4.2.   Prema potrebi, moraju se navesti pojedinosti o štetnim organizmima protiv kojih se provode mjere zaštite.

3.4.3.   Prema potrebi, moraju se navesti učinci koji se postižu, npr. suzbijanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšana oplodnja itd.

3.5.   Način djelovanja

3.5.1.   Mora se dostaviti izjava o načinu djelovanja aktivne tvari na razini biokemijskog i fiziološkog mehanizma odnosno mehanizama i biokemijskog puta odnosno putova, u mjeri u kojoj su se isti mogli rasvijetliti. Moraju se dostaviti rezultati drugih odgovarajućih studija, ako su raspoloživi.

3.5.2.   Kada je poznato da aktivna tvar, da bi postigla predviđeni učinak, prelazi u metabolit ili produkt razgradnje nakon primjene ili uporabe preparata koji je sadrži, za aktivni metabolit ili produkt razgradnje moraju se navesti sljedeći podaci, koji će upućivati i pozivati se na podatke sadržane u stavcima 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2. i 9., prema potrebi:

—	kemijski nazi prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a,

—	ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv,

—	CAS, EEZ (EINECS ili ELINCS) brojevi i CIPAC broj, ako postoje

—	empirijska i strukturna formula, i

—	molna masa.

3.5.3.   Moraju se dostaviti raspoloživi podaci o tvorbi aktivnih metabolita i produkata razgradnje, koji će uključivati:

—	procese, mehanizme i reakcije do kojih dolazi,

—	kinetičke i druge podatke o brzini metabolizma ili razgradnje i o načinu smanjenja brzine, ako je poznat,

—	ekološki i drugi čimbenici koji utječu na brzinu i opseg metabolizma i razgradnje.

3.6.   Podaci o pojavi i mogućoj pojavi razvoja otpornosti i postupci za njeno sprečavanje

Ako su raspoloživi, moraju se dostaviti podaci o mogućoj pojavi razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti.

3.7.   Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, prijevoza ili u slučaju požara

Za sve aktivne tvari mora se dostaviti sigurnosni list u skladu s člankom 27. Direktive Vijeća 65/548/EEZ (1).

3.8.   Postupci uništavanja ili dekontaminacije

3.8.1.   Kontrolirano spaljivanje

U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih tvari, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.

Ako je udio halogena u aktivnoj tvari veći od 60 %, mora se navesti podaci o pirolitičkom ponašanju aktivne tvari u kontroliranim uvjetima (uključujući, prema potrebi, dotok kisika i utvrđeno vrijeme zadržavanja) na temperaturi od 800 °C te udio polihalogeniranih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u proizvodima pirolize. U zahtjevu se moraju navesti podrobne upute za sigurno zbrinjavanje.

3.8.2.   Drugi postupci

Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja aktivne tvari, kontaminirane ambalaže i kontaminiranih materijala, one se moraju potanko opisati te se moraju dostaviti podaci o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti.

3.9.   Hitne mjere u slučaju nesreće

Moraju se navesti postupci dekontaminacije vode u slučaju nesreće.

---

(1)  SL L 196, 16.8.1967., str. 1.

---

PRILOG II.

1.   Identitet sredstva za zaštitu bilja

Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za aktivnu tvar/aktivne tvari, moraju biti dovoljne za točnu identifikaciju i definiranje preparata u pogledu njegovog svojstva i djelovanja. Ako nije drukčije određeno, spomenute se informacije i podaci zahtijevaju za sva sredstva za zaštitu bilja.

1.1.   Podnositelj zahtjeva (naziv, adresa itd.)

Mora se navesti naziv i adresa podnositelja zahtjeva (stalna adresa u Zajednici) kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

Ako, povrh toga, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici u kojoj želi registrirati preparat, mora se navesti naziv i adresa lokalnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

1.2.   Proizvođač preparata i aktivne/aktivnih tvari (naziv i adrese itd., uključujući lokaciju pogona)

Mora se navesti naziv i adresa proizvođača preparata i svake aktivne tvari u preparatu, kao i naziv i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvode preparat i aktivna tvar.

Za svakog od njih se mora navesti kontakt osoba (poželjno je da to bude središnje kontaktno mjesto, uključujući ime i broj telefona i telefaksa).

Ako aktivnu tvar proizvodi proizvođač za kojega podaci predviđeni Prilogom II. nisu prethodno dostavljeni, mora se dostaviti izjava o čistoći i iscrpni podaci o nečistoćama predviđeni Prilogom II.

1.3.   Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, prema potrebi, proizvođačev razvojni kodni broj preparata

Moraju se navesti svi dosadašnji i sadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi te razvojni kodni brojevi preparata i sadašnji nazivi i brojevi. Ako se spomenuti trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slične, iako različite preparate (npr. one koji više nisu u uporabi), mora se dostaviti iscrpni opis tih razlika. (Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabune u odnosu na druge trgovačke nazive već registriranih sredstava za zaštitu bilja.)

1.4.   Iscrpni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu preparata (aktivna tvar/aktivne tvari i dodataka)

1.4.1.   Moraju se navesti sljedeći podaci o preparatu:

—	naziv i koncentracija tehničke/ih aktivne/ih tvari i čiste/ih aktivne/ih tvari,

—	naziv i koncentracija svih dodataka.

Koncentracije se moraju izraziti na način predviđen člankom 6. stavkom 2. Direktive 78/631/EEZ.

1.4.2.   Za aktivne se tvari moraju navesti njihovi ISO trivijalni nazivi ili predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC brojevi te, ako su raspoloživi, EEZ (EINECS ili ELINCS) brojevi. Gdje je to bitno, mora se navesti je li aktivna tvar prisutna u obliku soli, estera, aniona ili kationa.

1.4.3.   Dodaci se moraju, ako je moguće, označivati kemijskim nazivima kako su navedeni u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, ako nisu navedeni u toj Direktivi, u skladu s nomenklaturom IUPAC-a i CA-a. Mora se navesti njihova struktura ili strukturna formula. Za svaku se komponentu dodatka mora navesti odgovarajući EEZ broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ako postoje. Ako dostavljeni podaci ne definiraju dodatak u cijelosti, mora se dostaviti odgovarajuća specifikacija. Mora se, također, navesti trgovački naziv pojedinih dodataka, ako postoji.

1.4.4.   Za svaki se dodatak mora navesti njegova namjena:

—

adheziv,

—	sredstvo protiv pjenjenja,

—	sredstvo protiv zamrzavanja

—

vezivo,

—

pufer,

—

nosač,

—	dezodorans,

—	disperzant,

—

bojilo,

—

emetik,

—	emulgator,

—

gnojivo,

—	konzervans,

—

odorant,

—

miris,

—	sredstvo za potisak,

—

repelent,

—	zaštitna tvar (safener),

—

otapalo,

—	stabilizator,

—	sinergist,

—	zgušnjivač,

—

močilo,

—	razno (navesti).

1.5.   Fizikalno stanje i oblik formulacije (koncentrat za emulziju, močivi prah, otopina itd.)

1.5.1.   Vrstu i kodnu oznaku preparata treba označiti u skladu s publikacijom „Katalog vrsta formulacija za pesticide i međunarodni sustav kodiranja (GIFAT Technical Monograph br. 2, 1989.)”.

Ako u toj publikaciji nema točne oznake za određeni preparat, mora se dostaviti iscrpni opis fizikalnog stanja i oblika formulacije te predložiti odgovarajući opis formulacije preparata i njegovu definiciju.

1.6.   Namjena (herbicid, insekticid itd.)

Mora se navesti namjena birajući između dolje navedenog:

—

akaricid,

—	baktericid,

—

fungicid,

—

herbicid,

—	insekticid,

—	moluskicid,

—	nematocid,

—	regulator rasta,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiokemikalija,

—

talpicid,

—

viricid,

—	drugo (mora se pobliže navesti).

2.   Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja

Mora se navesti u kojoj mjeri sredstva za zaštitu bilja za koja se podnosi zahtjev za registraciju zadovoljavaju odgovarajuće FAO-ve specifikacije koje je dogovorila Skupina stručnjaka za specifikacije pesticida pri FAO-vom vijeću stručnjaka za specifikacije, uvjete registriranja i norme za uporabu pesticida. Odstupanja od FAO-vih specifikacija moraju se detaljno opisati i obrazložiti.

2.1.   Izgled (boja i miris)

Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje preparata.

2.2.   Eksplozivnost i oksidacijska svojstva

2.2.1.   Eksplozivna svojstva preparata moraju se navesti u skladu s EEZ-ovom metodom A 14. Ako raspoloživi podaci o termodinamici nedvojbeno ukazuju na to da preparat nije u stanju egzotermno reagirati, dovoljno je dostaviti te podatke kao dokaz da nije bilo potrebno određivati eksplozivna svojstva preparata.

2.2.2.   Oksidacijska svojstva preparata koji su u krutom stanju moraju se utvrditi i navesti u skladu s metodom A 17 EEZ-a. Za ostale preparate mora se opravdati korištena metoda. Oksidacijska svojstva ne moraju se određivati ako se na temelju termodinamičkih informacija bez osnovane sumnje može dokazati da preparat ne može egzotermno reagirati sa zapaljivim materijalima.

2.3.   Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti

Plamište tekućina koje sadrže zapaljiva otapala mora se odrediti i navesti u skladu s EEZ-ovom metodom A 9. Zapaljivost krutih preparata i plinova mora se odrediti i navesti prema EEZ-ovim metodama A 10, A 11 i A 12, prema potrebi. Samozapaljivost preparata mora se odrediti i navesti prema EEZ-ovim metodama A 15 ili A 16, prema potrebi, i/ili, ako je potrebno, prema UN-Bowes-Cameron-Cage testu (UN-ove preporuke o prijevozu opasne robe, poglavlje 14., br. 14.3.4).

2.4.   Kiselost/lužnatost i u slučaju potrebe pH vrijednost

2.4.1.   Kod preparata koji su kiseli (pH < 4) ili lužnati (pH > 10) mora s odrediti kiselost ili lužnatost i pH vrijednost prema CIPAC-ovoj metodi MT 31 odnosno MT 75.

2.4.2.   Prema potrebi (ako će se preparat rabiti razrijeđen vodom), pH vrijednost 1 % vodene otopine, emulzije ili disperzije preparata treba odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 75.

2.5.   Viskoznost i napetost površine

2.5.1.   Kod tekućih preparata za ULV uporabu (uporaba bez razrjeđenja) kinematička viskoznost se mora odrediti i navesti u skladu s OECD-ovom Smjernicom za istraživanje 114.

2.5.2.   Za nenewtonovske tekućine treba odrediti i navesti viskoznost i uvjete istraživanja.

2.5.3.   Kod tekućih preparata treba odrediti i navesti napetost površine prema EEZ-ovoj metodi A 5.

2.6.   Relativna gustoća i nasipna gustoća

2.6.1.   Relativnu gustoću tekućih preparata treba odrediti i navesti prema EEZ-ovoj metodi A 3.

2.6.2.   Nasipnu gustoću preparata koji su u obliku praha ili granula treba odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 33, MT 159 ili MT 169, prema potrebi.

2.7.   Skladištenje – stabilnost i rok uporabe: utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja

2.7.1.   Stabilnost preparata nakon 14-dnevnog uskladištenja pri temperaturi od 54 °C treba odrediti i navesti prema CIPAC-ovj metodi MT 46.

Ako je preparat osjetljiv na toplinu, može biti potrebno promijeniti vrijeme uskladištenja i/ili temperaturu (npr. osam tjedana na 40 °C ili 12 tjedana na 35 °C ili 18 tjedana na 30 °C.)

Ako se nakon testa toplinske stabilnosti koncentracija aktivne tvari smanji za više od 5 % od prvobitno utvrđene koncentracije, mora se utvrditi najmanja koncentracija i dostaviti podaci o produktima razgradnje.

2.7.2.   U slučaju tekućih preparata mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih temperatura na stabilnost, prema CIPAC-ovim metodama MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54, prema potrebi.

2.7.3.   Mora se navesti rok uporabe preparata na sobnoj temperaturi. Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu se pronaći u GIFAP-ovoj Monografiji br. 17 (GIFAP Monography No 17).

2.8.   Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja

Moraju se odrediti tehnička svojstva preparata kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti.

2.8.1.   Močivost

Močivost krutih preparata koji se prije uporabe razrjeđuju (npr. močivi prah, vodotopivi prah, vodotopive granule i samodispergirajuće granule), mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 53.3.

2.8.2.   Trajnost pjene

Trajnost pjene preparata koji se razrjeđuju vodom mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 47.

2.8.3.   Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije

—	Suspenzibilnost sredstava koja dispergiraju u vodi da prijeđu u suspenziju (močivi prah, samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 15, MT 161 ili MT 168, prema potrebi.

—	Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 160 ili MT 174, prema potrebi.

2.8.4.   Stabilnost otopine

Mora se odrediti i navesti stabilnost otopine vodotopivih sredstava prema CIPAC-ovoj metodi MT 41.

2.8.5.   Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom

Kako bi se utvrdilo jesu li prašiva odgovarajuće granulometrijske strukture, mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura testom suhog prosijavanja prema CIPAC-ovoj metodi MT 59.1

U slučaju sredstava koja dispergiraju u vodi, mora se odrediti i navesti testom mokrog prosijavanja prema CIPAC-ovoj metodi MT 59.3 ili MT 167, prema potrebi.

2.8.6.   Granulometrijska struktura (prah i močivi prah, granule), udio prašine/sitnih čestica (granule), drobljivost i lomljivost (granule)

2.8.6.1.   Ako se radi o prašivu, mora se odrediti i navesti granulometrijski sastav prema OECD-ovoj metodi 110.

Ako se radi o granulama koje su predviđene za izravnu primjenu, mora se odrediti i navesti nominalni raspon čestica prema CIPAC-ovoj metodi MT 58.3, a kod samodispergirajućih granula prema CIPAC-ovoj metodi MT 170.

2.8.6.2.   Udio prašine u granuliranim preparatima mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 171. Ako je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja, mora se odrediti i navesti veličina čestica praha prema OECD-ovoj metodi 110.

2.8.6.3.   Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti prema međunarodno dogovorenim metodama, čim one budu na raspolaganju. Ako su podaci već raspoloživi, moraju se navesti zajedno s metodom pomoću koje se do njih došlo.

2.8.7.   Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije

2.8.7.1.   Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije preparata koji stvaraju emulzije moraju se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 36 ili MT 173, prema potrebi.

2.8.7.2.   Stabilnost razrijeđenih emulzija i preparata koji su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 20 ili MT 173.

2.8.8.   Sipkost, tečenje i sposobnost pretvaranja u prašinu (prašljivost)

2.8.8.1.   Mora se utvrditi i navesti sipkost granuliranih preparata prema CIPAC-ovoj metodi MT 172.

2.8.8.2.   Tečenje suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija) uključujući ispiranje ostataka iz ambalaže mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 148.

2.8.8.3.   Kod prašiva za zaprašivanje, mora se odrediti i navesti, prema CIPAC-ovoj metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi, njihova sposobnost pretvaranja u prašinu nakon ubrzanog testa uskladištenja prema točki 2.7.1.

2.9.   Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima, uključujući sredstva za zaštitu bilja s kojima je predložena primjena u mješavini

2.9.1.   Mora se navesti fizikalna kompatibilnost mješavina na temelju internih metoda istraživanja. Kao alternativa, prihvaća se i praktični test.

2.9.2.   Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osim ako je istraživanjem pojedinih svojstava preparata nedvojbeno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija. U tim slučajevima, dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto nisu provedeni testovi kemijske kompatibilnosti.

2.10.   Prianjanje i raspodjela na sjemenu

Ako se radi o preparatima za tretiranje sjemena mora se istražiti i navesti raspodjela i prianjanje; što se tiče raspodjele, mora se primijeniti CIPAC-ova metoda MT 175.

2.11.   Sažeti prikaz i ocjena podataka iz točaka 2.1. do 2.10.

3.   Podaci o primjeni

3.1.   Predviđeno područje primjene, npr. polje, staklenik, skladište biljnih proizvoda, okućnica

Mora se navesti područje ili područja primjene, postojeća ili predložena, za preparate koji sadrže aktivnu tvar, birajući između dolje navedenog:

—	na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, vrtlarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu,

—	u zaštićenim prostorima,

—	na ukrasnim i rekreacijskim površinama,

—	suzbijanje korova na neobrađenim površinama,

—	na okućnicama,

—	na sobnom bilju,

—	u uskladištenim biljnim proizvodima,

—	drugo (pobliže navesti).

3.2.   Utjecaj na štetne organizme, npr. kontaktni otrov, inhalacijski otrov, želučani otrov, fungitoksični ili fungostatični učinci itd., sistemik ili kontaktni otrov u biljkama

Mora se navesti način djelovanja na štetne organizme:

—	kontaktno djelovanje,

—	želučano djelovanje,

—	inhalacijsko djelovanje,

—	fungitoksično djelovanje,

—	fungistatično djelovanje,

—

desikant,

—	inhibitor razmnožavanja,

—	drugo (pobliže navesti).

Mora se navesti premješta li se aktivna tvar (translocira) u biljke.

3.3.   Pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se zaštićuju

Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi.

Ako je potrebno, moraju se navesti učinci koji se postižu, npr. sprječavanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšana oplodnja itd.

3.4.   Doziranje

Za svaki način i vrstu uporabe mora se navesti doza iskazana kao g ili kg preparata i aktivne tvari po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3).

Doze se obično iskazuju u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili kg/tona; kod uporabe u staklenicima ili okućnicama doze se iskazuju u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.

3.5.   Koncentracija aktivne tvari u korištenom materijalu (npr. u razrijeđenom raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)

Koncentracija aktivne tvari navodi se, prema potrebi, u g/l, g/kg, mg/kg ili u g/toni.

3.6.   Način primjene

Mora se u cijelosti opisati predloženi način primjene, pri čemu treba navesti vrstu opreme, ako je potrebna, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje potrebnog po jedinici površine ili obujma.

3.7.   Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite

Mora se navesti najveći broj primjena i njihov vremenski raspored. Gdje je to bitno, moraju se navesti faze rasta usjeva ili bilja koje se zaštićuje i faze razvoja štetnih organizama. Ako je moguće, mora se navesti vremenski razmak između primjena, izražen u danima.

Mora se navesti trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najvećim brojem primjena.

3.8.   Sigurnosne i druge mjere opreza kako bi se izbjegli fitotoksični učinci na kulture u plodoredu

Gdje je to bitno, moraju se, polazeći od podataka iz stavka 6.6., navesti najkraći vremenski razmaci između zadnje primjene i sjetve ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu kako bi se izbjegli fitotoksični učinci na sljedeće kulture.

Moraju se navesti ograničenja, ako postoje, u vezi s izborom kultura u plodoredu.

3.9.   Predložene uputstva za uporabu

Moraju se dostaviti predložene uputstva za uporabu preparata koje će biti tiskane na etiketama i uputi za uporabu.

4.   Dodatni podaci o sredstvu za zaštitu bilja

4.1.   Ambalaža (vrsta, materijali, veličina itd.), kompatibilnost preparata s predloženim ambalažnim materijalima

4.1.1.   Ambalaža koja će se upotrebljavati mora biti u cijelosti i detaljno opisana s obzirom na korišteni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veličinu i zapremninu, veličinu otvora, način zatvaranja i brtvljenja. Ambalaža mora biti izrađena u skladu s mjerilima i smjernicama koje su navedene u FAO-vim „Smjernicama za pakiranje pesticida”.

4.1.2.   Prikladnost ambalaže i načina zatvaranja u vezi s čvrstoćom, nepropusnošću i otpornosti pri uobičajenom prijevozu i rukovanju mora biti utvrđena i navedena prema ADR-ovim metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim ADR-ovim metodama za srednje spremnike za rasuti teret te, ako se za dotični preparat zahtijeva sigurnosni zatvarač koji sprečava djecu u otvaranju posude, prema normama ISO 8317.

4.1.3.   Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena prema GIFAP-ovoj Monografiji br. 17. (GIFAP Monography No 17).

4.2.   Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva

Moraju se detaljno opisati postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i zaštitne odjeće. Mora se u cijelosti istražiti i navesti učinkovitost postupaka čišćenja.

4.3.   Karence, radne zabrane i druge mjere opreza za zaštitu ljudi, životinja i okoliša

Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka koji su navedeni za aktivnu tvar i onih koji su navedeni u odjeljcima 7. i 8. te moraju biti njima potkrijepljene.

4.3.1.   Ako je potrebno, moraju se navesti karence, radne zabrane ili druge sigurnosne mjere kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite ljudi i životinja, npr:

—	karenca (u danima) za odgovarajuće poljoprivredne kulture,

—	radna zabrana za ulazak domaćih životinja na površinu za ispašu (u danima),

—	radna zabrana za pristup ljudi tretiranim kulturama, u tretirane objekte ili prostore (u satima ili danima),

—	zabrana uporabe hrane za životinje (u danima),

—	vremenski razmak između zadnje primjene i rukovanja tretiranim proizvodima (u danima), ili

—	vremenski razmak između zadnje primjene i sijanja ili sadnje sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu (u danima).

4.3.2.   Ako je potrebno, u svjetlu rezultata istraživanja, moraju se navesti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uvjetima u kojima se preparat smije ili ne smije koristiti.

4.4.   Preporučene metode i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slučaju požara

Moraju se navesti preporučene metode i mjere opreza u vezi s postupcima rukovanja (iscrpno navesti) pri skladištenju sredstava za zaštitu bilja kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom prijevozu i u slučaju požara. Moraju se dostaviti informacije o produktima izgaranja, ako su raspoložive. Moraju se navesti rizici do kojih može doći te metode i postupci za njihovo smanjenje. Moraju se navesti postupci za sprečavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.

Prema potrebi, procjena se mora napraviti prema ISO – TR 9122.

Prema potrebi, mora se navesti vrsta i svojstva predložene zaštitne odjeće i opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih može procijeniti prikladnost i učinkovitost u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na polju ili u stakleniku).

4.5.   Hitne mjere u slučaju nesreće

Moraju se iscrpno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:

—	ograničavanje prosipanja ili razlijevanja,

—	dekontaminacija površina, vozila i zgrada,

—	zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala,

—	zaštita interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba

—	mjere prve pomoći.

4.6.   Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže

Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije kako manjih količina (kod korisnika) tako i velikih količina (u skladištima). Postupci moraju biti u skladu s važećim propisima o zbrinjavanju otpada i opasnog otpada. Predloženi načini zbrinjavanja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš i moraju biti financijski isplativi i tehnički izvodljivi.

4.6.1.   Mogućnost neutralizacije

Moraju se opisati postupci neutralizacije u slučaju nehotičnog prosipanja ili razlijevanja (npr. reakcijom s lužinama kako bi se stvorili manje toksični spojevi), ako su izvodivi. Treba dostaviti praktičnu i teoretsku ocjenu tvari koje nastaju nakon neutralizacije.

4.6.2.   Kontrolirano spaljivanje

U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja koji ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.

Ako je udio halogena aktivne/ih tvari u preparatu veći od 60 %, mora se navesti pirolitičko ponašanje aktivne tvari u kontroliranim uvjetima (uključujući, prema potrebi, dotok kisika i utvrđeno vrijeme zadržavanja) na temperaturi od 800 °C te udio polihalogeniranih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u produktima pirolize. Podnositelj zahtjeva mora navesti podrobne upute za sigurno zbrinjavanje.

4.6.3.   Drugi postupci

Drugi postupci zbrinjavanja sredstava za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, moraju se potanko opisati, ako je to predloženo. Moraju se dostaviti podaci za takve postupke radi uspostavljanja njihove učinkovitosti i sigurnosti.

---