EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0452
Case T-452/14: Judgment of the General Court of 11 June 2015 — Laboratoires CTRS v Commission (Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Marketing authorisation for the medicinal product Cholic Acid FGK (renamed Kolbam) — Therapeutic indications — Market exclusivity — Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000)
Predmet T-452/14: Presuda Općeg suda od 11. lipnja 2015. – Laboratoires CTRS protiv Komisije („Lijekovi za ljudsku uporabu — Lijekovi za rijetke bolesti — Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholic Acid FGK (pod nazivom Kolbam) — Terapijske indikacije — Isključivo pravo stavljanja u promet — Članak 8. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000”)
Predmet T-452/14: Presuda Općeg suda od 11. lipnja 2015. – Laboratoires CTRS protiv Komisije („Lijekovi za ljudsku uporabu — Lijekovi za rijetke bolesti — Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholic Acid FGK (pod nazivom Kolbam) — Terapijske indikacije — Isključivo pravo stavljanja u promet — Članak 8. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000”)
SL C 245, 27.7.2015, p. 17–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.7.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 245/17 |
Presuda Općeg suda od 11. lipnja 2015. – Laboratoires CTRS protiv Komisije
(Predmet T-452/14) (1)
((„Lijekovi za ljudsku uporabu - Lijekovi za rijetke bolesti - Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholic Acid FGK (pod nazivom Kolbam) - Terapijske indikacije - Isključivo pravo stavljanja u promet - Članak 8. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000”))
(2015/C 245/20)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francuska) (zastupnici: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, solicitors)
Tuženik: Europska komisija (zastupnici: E. White, P. Mihaylova i A. Sipos, agenti)
Predmet
Kao glavni, zahtjev za djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C (2014) 2375 od 4. travnja 2014. o odobrenju stavljanja u promet u iznimnim okolnostima lijeka za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Cholic Acid FGK – kolna kiselina” na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije C (2014) 6508 od 11. rujna 2014. o prijenosu i izmjeni odobrenja za stavljanje u promet, koje je izdano u iznimnim okolnostima Odlukom C (2014) 2375 za lijek za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Kolbam – kolna kiselina”, u dijelu u kojem se u njoj u bitnom navodi da je stavljanje u promet tog lijeka odobreno za terapijske indikacije lijeka Orphacol ili, podredno, zahtjev za poništenje članka 1. te odluke.
Izreka
|
1. |
Poništava se Provedbena odluka Komisije C (2014) 2375 od 4. travnja 2014. o odobrenju stavljanja u promet u iznimnim okolnostima lijeka za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Cholic Acid FGK – kolna kiselina” na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije C (2014) 6508 od 11. rujna 2014. o prijenosu i izmjeni odobrenja o stavljanju u promet, koje je izdano u iznimnim okolnostima Odlukom C (2014) 2375 za lijek za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Kolbam – kolna kiselina”. |
|
2. |
Nalaže se Europskoj komisiji snošenje vlastitih troškova kao i troškova Laboratoires CTRS. |
|
3. |
ASK Pharmaceuticals GmbH snosit će vlastite troškove. |