„8.   EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

Uvod

i.

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o jednom ili više preparata koji sadrže aktivnu tvar, moraju biti dostatne da omoguće procjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu), a koje su ekološki važne i mogle bi biti ugrožene zbog izloženosti aktivnoj tvari, njenim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije. Do utjecaja može doći nakon jednokratne, produžene ili višekratne izloženosti i on može biti povratan i nepovratan.

ii.

Dostavljene informacije o aktivnoj tvari, zajedno s drugim bitnim informacijama, kao i onima o jednom ili više preparata koji je sadrže moraju, posebno, biti dostatne za: — donošenje odluke o tome može li se aktivna tvar uvrstiti u Prilog I., — utvrđivanje odgovarajućih uvjeta i ograničenja vezanih za svako uvrštenje u Prilog I., — procjenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese – prema potrebi, — razvrstavanje aktivne tvari s obzirom na opasnost, — utvrđivanje mjera opreza s ciljem zaštite vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini, i — utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži (u pakiranjima).

iii.

Potrebno je izvijestiti o svim potencijalnim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških istraživanja te je potrebno provesti i prijaviti, ako to zahtijevaju nadležna tijela, dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna za istraživanje mogućih uključenih mehanizama i procjenu značaja tih učinaka. Moraju se dostaviti svi raspoloživi biološki podaci i informacije koje su bitne za procjenu ekotoksikološkog profila aktivne tvari.

iv.

Informacije o sudbini i ponašanju u okolišu, dobivene i dostavljene sukladno točkama od 7.1. do 7.4., kao i informacije o količini ostataka u bilju koje su dobivene i dostavljene sukladno točki 6., od ključne su važnosti za procjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, jer zajedno s informacijama o vrsti preparata i načinu njegove uporabe određuju vrstu i opseg moguće izloženosti. Toksikokinetičke i toksikološke studije i informacije dostavljene sukladno točkama od 5.1. do 5.8. pružaju bitne informacije o toksičnosti za kralježnjake i o uključenim mehanizmima.

v.

Prema potrebi, testovi bi trebali biti postavljeni i podaci analizirani pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti granicu pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti je li statistički značajno/nevažno).

Tvar koja se istražuje

vi.

Mora se dostaviti podrobni opis (specifikacija) korištenog materijala, kako je predviđeno točkom 1.11. Ako se testira aktivna tvar, mora se upotrijebiti materijal koji po specifikaciji odgovara materijalu koji će se upotrebljavati u proizvodnji preparata koji se registra, osim kad se koristi radioaktivno obilježeni materijal.

vii.

Ako se u istraživanjima upotrebljava aktivna tvar proizvedena u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, istraživanja se moraju ponoviti s tehničkom aktivnom tvari, osim ako se može dokazati da je, za potrebe toksikološkog istraživanja i ocjenjivanja, pokusni materijal koji je korišten u biti jednak. U slučaju nesigurnosti, treba predložiti odgovarajuće testove provjere koji će služiti kao podloga za donošenje odluke o eventualnoj potrebi za ponavljanjem istraživanja.

viii.

U slučaju istraživanja kod kojih se doze primjenjuju tijekom određenog vremenskog razdoblja, doze bi se trebale, po mogućnosti, uzimati iz iste serije (šarže) aktivne tvari, ako njezina stabilnost to dopušta. Kad god istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnih učinaka.

ix.

Za sva istraživanja u kojima se aktivna tvar primjenjuje umiješana u hranu za životinje moraju se navesti podaci o prosječnoj postignutoj dozi, uključujući, ako je moguće, dozu u mg/kg tjelesne težine. Ako se primjenjuje doziranje putem prehrane, pokusna smjesa se mora ravnomjerno rasporediti u prehrani.

x.

Možda će biti potrebno obaviti odvojene studije metabolita, produkata razgradnje i reakcije, ako ti produkti mogu predstavljati značajan rizik za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i ako se njihov učinak ne može ocijeniti na temelju raspoloživih podataka koji se odnose na aktivnu tvar. Prije nego se obave takva istraživanja, moraju se uzeti u obzir informacije iz točaka 5., 6. i 7.

Pokusni organizmi

xi.	Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata pokusa, uključujući procjenu stvarne toksičnosti i čimbenika koji utječu na toksičnost, u različitim testovima toksičnosti trebalo bi, ako je moguće, kod svake relevantne vrste koristiti istu soj (ili vrstu istog registriranog podrijetla).

8.1.   Učinci na ptice

8.1.1.   Akutna oralna toksičnost

Cilj istraživanja

Ako je moguće, test bi trebao dati LD50 vrijednosti, najnižu smrtnu dozu, vrijeme učinka i oporavka i NOEL te mora uključivati relevantne makropatološke nalaze.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Moraju se istražiti mogući učinci aktivne tvari na ptice, osim ako je za aktivnu tvar predviđeno jedino da bude uključena u preparate koji se koriste isključivo u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima ili u skladištima hrane).

Uvjeti istraživanja

Mora se odrediti akutna oralna toksičnost aktivne tvari za prepelice (japansku prepelicu – Coturnix coturnix japonica ili virdžinijsku prepelicu – Colinus virginianus) ili za divlju patku (Anas platyrhynchos). Najveća doza pri testiranju ne bi trebala biti veća od 2 000 mg/kg tjelesne težine.

Smjernice za istraživanje

Setac – Postupci za procjenu utjecaja pesticida na okoliš i ekotoksičnosti pesticida (1)

8.1.2.   Kratkotrajna oralna toksičnost

Cilj istraživanja

Test bi trebao dati podatke o kratkoročnoj oralnoj toksičnosti (vrijednosti LC50, najnižoj smrtnoj koncentracija (LLC), ako je moguće koncentraciji bez učinaka (NOEC), vremenu odgovora i oporavka) i uključivati relevantne makropatološke nalaze.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se provesti istraživanje (petodnevno) toksičnosti za ptice pri unosu aktivne tvari s hranom, osim ako je dostavljeno izvješće o istraživanju sukladno odredbama točke 8.1.3. Ako je akutni oralni NOEL ≤ 500 mg/kg tjelesne težine ili ako je kratkotrajni NOEC < 500 mg/kg hrane, test se mora obaviti na još jednoj vrsti.

Uvjeti istraživanja

Istraživanje se mora obaviti najprije na prepelici ili divljoj patki. Ako se mora testirati druga vrsta, ona ne bi smjela biti srodna prvoj testiranoj vrsti.

Smjernice za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s OECD-ovom metodom 205.

8.1.3.   Subkronična toksičnost i razmnožavanje

Cilj istraživanja

Test bi trebao dati podatke o subkroničnoj toksičnosti aktivne tvari i toksičnosti za reprodukciju ptica.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se istražiti subkronična i reproduktivna toksičnost aktivne tvari za ptice, osim ako se može dokazati da vjerojatno neće doći do stalne ili višekratne izloženosti odraslih ptica ili izloženosti gnijezda u vrijeme razmnožavanja.

Smjernice za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s OECD-ovom metodom 206.

8.2.   Učinci na vodene organizme

Za svaku aktivnu tvar moraju se dostaviti podaci iz testova koji se spominju u točkama 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6., čak i kad se ne očekuje da bi sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar mogla dospjeti do površinskih voda u predloženim uvjetima uporabe. Ti se podaci zahtijevaju odredbama Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ za razvrstavanje aktivne tvari.

Prijavljeni se podaci moraju potkrijepiti analitičkim podacima o koncentracijama istraživane tvari u pokusnom mediju.

8.2.1.   Akutna toksičnost za ribe

Cilj istraživanja

Test bi trebao dati podatke o akutnoj toksičnosti (LC50) i pojedinosti o uočenim učincima.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Test se mora uvijek obaviti.

Uvjeti istraživanja

Akutna toksičnost aktivne tvari mora se odrediti za pastrvu (Oncorhynchus mykiss) i za jednu vrstu toplovodnih riba. Ako se moraju obaviti istraživanja metabolita, produkata razgradnje i reakcije, mora se koristiti ona vrsta koja se u pokusima s aktivnom tvari pokazala kao osjetljivija.

Smjernice za istraživanje

Test se mora obaviti u skladu s Prilogom Direktivi Komisije 92/69/EEZ (2) o sedamnaestoj prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda C1.

8.2.2.   Kronična toksičnost za ribe

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se provesti istraživanje kronične toksičnosti, osim ako se može dokazati da vjerojatno neće doći do stalne ili višekratne izloženosti riba ili ako su na raspolaganju odgovarajući podaci o studijama u standardiziranom akvariju ili bazenu (microsom ili mesocosm).

Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo koji test treba provesti. Posebno za rizične aktivne tvari (s obzirom na toksičnost aktivne tvari za ribe ili potencijalnu izloženost) podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti testa koji namjerava izvesti.

Test toksičnosti za ranu fazu razvoja ribe primjereno je provesti ako je faktor biokoncentracije (BCF) između 100 i 1 000 ili ako je EC50 aktivne tvari < 0,1 mg/l.

Test životnog ciklusa ribe može biti primjeren u slučajevima kad je:

—	faktor biokoncentracije veći od 1 000 i izlučivanje aktivne tvari tijekom 14-dnevnog razdoblja čišćenja manji od 95 %, ili

—	tvar stabilna u vodi ili sedimentu (DT90 > 100 dana).

Nije potrebno provesti test kronične toksičnosti na juvenilnoj ribi ako je proveden test toksičnosti za ranu fazu razvoja ribe ili test svih životnih stadija ribe; isto tako, nije potrebno provesti test toksičnosti za ranu fazu razvoja ribe ako je proveden test životnog stadija ribe.

8.2.2.1.   Test kronične toksičnosti za juvenilni stadij ribe

Cilj istraživanja

Testom bi se trebali odrediti učinci na rast, granične smrtne razine i granične razine učinka, NOEC te druge pojedinosti o uočenim učincima.

Uvjeti istraživanja

Test se mora obaviti na juvenilnoj kalifornijskoj pastrvi, nakon 28-dnevne izloženosti aktivnoj tvari. Moraju se dobiti podaci o učincima na rast i ponašanje.

8.2.2.2.   Test toksičnosti za rani stadij razvoja ribe

Cilj istraživanja

Testom bi se trebali odrediti učinci na razvoj, rast i ponašanje, NOEC i pojedinosti o uočenim učincima na rani stadij razvoja ribe.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s OECD-ovom metodom 210.

8.2.2.3.   Test svih životnih razvojnih stadija ribe

Cilj istraživanja

Testom bi se trebali odrediti učinci na razmnožavanje roditeljske generacije i viabilnost potomstva.

Uvjeti istraživanja

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja.

8.2.3.   Biokoncentracija u ribama

Cilj istraživanja

Testom bi se trebali odrediti faktori biokoncentracije u uvjetima ravnoteže, konstante brzine unosa i konstante brzine izlučivanja izračunate za svaku istraživanu tvar te relevantne granice pouzdanosti.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se dostaviti izvješće o provedenom istraživanju biokoncentracijskog potencijala aktivne tvari, metabolita i produkata razgradnje i reakcije za koje postoji vjerojatnost da se raspodijele u masno tkivo (kao što je log pow ≥ 3 – pogledati točku 2.8 ili druge relevantne pokazatelje biokoncentracije), osim ako se može dokazati da izloženost vjerojatno neće dovesti do biokoncentracije.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s OECD-ovom metodom 305E.

8.2.4.   Akutna toksičnost za vodene beskralježnjake

Cilj istraživanja

Testom bi se trebala odrediti 24-satna i 48-satna akutna toksičnost aktivne tvari, izražena kao srednja efektivna koncentracija (EC50) kod koje dolazi do imobilizacije, te ako je moguće, najveća koncentracija koja ne uzrokuje imobilizaciju.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Uvijek se mora odrediti akutna toksičnost za Daphniu (poželjno za Daphnia magna). Ako će se sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar upotrebljavati izravno na površinskim vodama, moraju se dostaviti dodatni podaci o najmanje jednoj značajnoj vrsti iz svake od sljedećih skupina: vodeni kukci, vodeni rakovi (na vrsti koja nije srodna Daphnia) te vodeni puževi i školjke.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s Direktivom 92/69/EEZ, metodom C2.

8.2.5.   Kronična toksičnost za vodene beskralježnjake

Cilj istraživanja

Testom bi se trebale, ako je moguće, odrediti vrijednosti EC50 za učinke kao što su imobilizacija i reprodukcija te najveće koncentracije kod kojih se ne javljaju učinci na smrtnost ili razmnožavanje (NOEC) i druge pojedinosti o opaženim učincima.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se izvesti test na Daphnia i na najmanje jednoj značajnoj vrsti iz skupine vodenih kukaca i iz skupine vodenih puževa i školjki, osim ako se može dokazati da vjerojatno neće doći do stalne ili višekratne izloženosti.

Uvjeti istraživanja

Daphnia test mora trajati 21 dan.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s OECD-ovom metodom 202., Dijelom II.

8.2.6.   Učinci na rast algi

Cilj istraživanja

Testom bi se trebale utvrditi vrijednosti EC50 za rast i brzinu rasta, vrijednosti NOEC i pojedinosti o opaženim učincima.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se uvijek dostaviti izvješće o mogućim učincima aktivne tvari na rast algi.

U slučaju herbicida mora se izvesti test na još jednoj vrsti algi koja pripada drugoj taksonomskoj skupini.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s Direktivom 92/69/EEZ, metodom C3.

8.2.7.   Učinci na organizme koji žive u sedimentu

Cilj istraživanja

Testom će se izmjeriti učinci na preživljavanje i razvoj (uključujući učinke na pojavu odraslih oblika iz roda Chironomus), relevantne vrijednosti EC50 i NOEC.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako podaci o sudbini i ponašanju u okolišu koji su propisani točkom 7., ukazuju da bi aktivna tvar mogla ući u vodene sedimente i zadržati se u njima, potrebna je stručna prosudba o tome treba li izvesti test akutne ili kronične toksičnosti za sedimente. Stručna bi prosudba trebala utvrditi postoji li mogućnost da dođe do učinaka na beskralježnjake koji žive u sedimentima, uspoređujući vrijednosti EC50 za toksičnost za vodene beskralježnjake iz točaka 8.2.4 i 8.2.5 s količinama aktivne tvari u sedimentima koje se predviđaju prema podacima iz Priloga III. točke 9.

Uvjeti istraživanja

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanje.

8.2.8.   Vodeno bilje

Kod herbicida se mora provesti istraživanje na vodenom bilju.

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja.

8.3.   Učinci na člankonošce

8.3.1.   Pčele

8.3.1.1.   Akutna toksičnost

Cilj istraživanja

Testom bi se trebale utvrditi vrijednosti LD50 za akutnu oralnu i kontaktnu toksičnost aktivne tvari.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se istražiti mogući utjecaj na pčele, osim ako su preparati koji sadrže aktivnu tvar namijenjeni isključivo za uporabu u situacijama u kojima pčele vjerojatno neće biti izložene, kao što su:

—	skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,

—	tretiranje sjemena preparatom kontaktnog djelovanja,

—	tretiranje tla preparatom kontaktnog djelovanja,

—	namakanje presadnica i lukovica preparatom kontaktnog djelovanja,

—	preparati za zarašćivanje i liječenje rana,

—	rodenticidni mamci,

—	uporaba u staklenicima bez oprašivača.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s EPPO-vom smjernicom 170.

8.3.1.2.   Test istraživanja hranjenja pčelinjeg legla

Cilj istraživanja

Test bi trebao dati dovoljno informacija za procjenu mogućih opasnosti koje sredstva za zaštitu bilja predstavljaju za ličinke pčela.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanje se mora provesti ako aktivna tvar može djelovati kao regulator rasta kukaca, osim ako se može dokazati da joj pčelinje leglo vjerojatno neće biti izloženo.

Smjernica za istraživanje

Istraživanje se mora izvesti u skladu s ICPBR-ovom metodom (npr. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van der Steen. Metoda za istraživanje hranjenja pčelinjeg legla sa insekticidima koji reguliraju rast kukaca. EPPO Bulletin, Svezak 22, str. 613.-616., 1992.)

8.3.2.   Ostali člankonošci

Cilj istraživanja

Test bi trebao dati dovoljno informacija za procjenu toksičnosti (letalni i subletalni učinci) aktivne tvari za odabrane vrste člankonožaca.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Moraju se istražiti učinci na kopnene člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini (npr. predatore ili parazite štetnih organizama). Informacije koje se dobiju za te vrste mogu se koristiti i za utvrđivanje moguće toksičnosti za druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje žive u istom okolišu. Ove su informacije obavezne za sve aktivne tvari, osim ako su preparati koji sadrže aktivnu tvar predviđeni isključivo za uporabu u situacijama u kojima člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini vjerojatno neće biti izloženi, kao što su:

—	skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,

—	preparati za zarašćivanje i liječenje rana,

—	rodenticidni mamci.

Uvjeti istraživanja

Test se mora izvesti najprije u laboratoriju, na umjetnom supstratu (tj. staklenoj pločici ili kvarcnom pijesku, prema potrebi), osim ako se štetni učinci mogu jasno predvidjeti na temelju drugih istraživanja. U tim se slučajevima mogu koristiti stvarni supstrati.

Test se mora izvesti na dvije osjetljive standardne vrste, jednoj parazitskoj i jednoj predatorskoj grinji (npr. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus pyri). Osim tih testova, moraju se izvesti testovi na još dvije dodatne vrste koje su relevantne za predviđenu uporabu tvari. Ako je moguće i ako je potrebno, dodatne bi vrste trebale predstavljati druge dvije veće funkcionalne skupine, predatore koji žive u tlu i one koji žive u lišću. Ako se kod vrsta koje su relevantne za predviđenu uporabu proizvoda opaze učinci, mogu se obaviti dodatna istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju. Pri odabiru relevantnih pokusnih vrsta trebalo bi slijediti prijedloge navedene u SETAC-ovom dokumentu – Smjernice za obvezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini (3). Pri testiranju se mora koristiti doza koja je jednaka najvećoj dozi predloženoj za primjenu na polju.

Smjernica za istraživanje

Istraživanje bi, prema potrebi, trebalo obaviti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje kako su navedeni u SETAC-ovom dokumentu Smjernice za obavezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

8.4.   Učinci na gujavice

8.4.1.   Akutna toksičnost

Cilj istraživanja

Istraživanjem bi se trebala utvrditi vrijednost LC50 aktivne tvari za gujavice i, ako je moguće, najveća koncentracija koja ne uzrokuje smrtnost i najniža koncentracija koja uzrokuje 100 % smrtnost, obavezno uključujući opažene učinke na morfologiju i ponašanje.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Učinci na gujavice se moraju obavezno istražiti ako se preparati koji sadrže aktivnu tvar primjenjuju na tlo ili ako mogu kontaminirati tlo.

Smjernica za istraživanje

Test se mora izvesti u skladu s Direktivom Komisije 88/302/EEZ (4) o devetoj prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, Dio C, Toksičnost za gujavice: Test na umjetnom tlu

8.4.2.   Subletalni učinci

Cilj istraživanja

Testom bi se trebao utvrditi NOEC i učinci na rast, razmnožavanje i razvoj.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Kada se na temelju predloženog načina uporabe preparata koji sadrže aktivnu tvar ili na temelju njene sudbine i ponašanja u tlu (DT90 > 100 dana) može očekivati stalna ili višekratna izloženost gujavica aktivnoj tvari ili značajnoj količini metabolita, produkata razgradnje ili reakcije, potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo o korisnosti istraživanja subletalnih učinaka.

Uvjeti istraživanja

Istraživanje se mora obaviti na Eisenia foetida.

8.5.   Učinci na mikroorganizme iz tla koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Cilj istraživanja

Istraživanje bi trebalo dati dovoljno podataka za ocjenu utjecaja aktivne tvari na aktivnost mikroorganizama u tlu, u pogledu transformacije dušika i mineralizacije ugljika.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Test se mora obaviti ako se preparati koji sadrže aktivnu tvar primjenjuju na tlo ili ako mogu kontaminirati tlo u stvarnim uvjetima uporabe. U slučaju aktivne tvari koja je predviđena za uporabu u preparatima za sterilizaciju tla, istraživanja se moraju izvoditi tako da se može mjeriti brzina oporavka nakon tretiranja.

Uvjeti istraživanja

Tla koja se istražuju moraju biti svježe uzorkovana poljoprivredna tla. Mjesta s kojih se uzima tlo ne smije tijekom prethodne dvije godine biti testirano ni s jednom tvari koja bi mogla značajno izmijeniti raznolikost i razinu populacije mikroorganizama, osim na prijelazni način.

Smjernice za istraživanje

SETAC – Postupci za procjenu utjecaja pesticida na okoliš i ekotoksičnosti pesticida

8.6.   Učinci na ostale organizme (flora i fauna) za koje se vjeruje da su ugroženi, a koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Mora se dostaviti sažeti prikaz raspoloživih podataka, bilo pozitivnih ili negativnih, koji su dobiveni predistraživanjima obavljenim s ciljem procjene biološke aktivnosti i raspona doze; ovaj sažetak daje informacije o mogućem utjecaju na druge vrste, kako flore tako i faune, koje ne pripadaju ciljanoj skupini i mora uključivati kritičku ocjenu relevantnosti podataka za mogući utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

8.7.   Učinci na biološke metode pročišćavanja otpadnih voda

Mora se izvijestiti o učincima na biološke metode pročišćavanja otpadnih voda ako bi uporaba sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar mogla imati štetne učinke na postrojenja za pročišćavanje otpadnih voda.”

„10.   EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

Uvod

i.

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari/tvarima, moraju biti dostatne da omoguće procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja, pri predloženoj uporabi, na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu). Do utjecaja može doći nakon jednokratne, produžene ili višekratne izloženosti i on može biti povratni ili nepovratni.

ii.

Dostavljene informacije o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i podacima koji su navedeni za aktivnu tvar, posebno trebaju biti dostatni da omoguće: — utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži (u pakiranjima), — procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese, prema potrebi, — donošenje odluke o tome jesu li potrebne posebne mjere opreza za zaštitu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

iii.	Potrebno je izvijestiti o svim potencijalnim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških istraživanja te je potrebno provesti i prijaviti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna s ciljem istraživanja uključenih mehanizama i procjene značaja tih učinaka.

iv.

Općenito gledajući, većina podataka o utjecaju na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini koji su potrebni za registraciju sredstva za zaštitu bilja bit će dostavljena i ocijenjena s ciljem uvrštenja aktivne/aktivnih tvari u Prilog I. Podaci o sudbini i ponašanju u okolišu koji su pribavljeni i dostavljeni u skladu s točkama od 9.1. do 9.3 te podaci o količinama ostataka u bilju koji su pribavljeni i dostavljeni u skladu s točkom 8. od ključnog su značenja za procjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, jer pružaju informacije o vrsti i opsegu moguće ili stvarne izloženosti. Konačne procijenjene vrijednosti PEC moraju se prilagoditi u skladu s različitim skupinama organizama, uzimajući u obzir biološke značajke najosjetljivijih vrsta. Toksikološke studije i podaci dostavljeni u skladu s točkom 7.1. pružaju ključne informacije o toksičnosti za kralježnjake.

v.

Prema potrebi, testovi bi trebali biti postavljeni i podaci analizirani pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti granicu pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti je li statistički značajno/nevažno).

vi.	Kad god istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnih učinaka.

vii.

Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti kako bi se donijela odluka o tome mora li se obaviti istraživanje, treba koristiti podatke pribavljene u skladu s odredbama Priloga III. točke 9. Pri procjeni izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir svi relevantni podaci o sredstvu za zaštitu bilja i o aktivnoj tvari. Korisna metoda za ove procjene navedena je u programima za procjenu rizika za okoliš (1) koje su donijeli EPPO/Vijeće Europe. Prema potrebi, treba primijeniti parametre predviđene ovim odjeljkom. Ako raspoloživi podaci ukazuju da je sredstvo za zaštitu bilja više toksično nego aktivna tvar, podaci o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja moraju se koristiti za izračunavanje relevantnih omjera toksičnosti/izloženosti.

viii.

S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na ekotoksikološka svojstva, vrlo je bitno da se za svako navedeno istraživane dostavi podrobni opis (specifikacija) korištenog materijala, kako je predviđeno točkom 1.4.

ix.	Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata pokusa, u različitim testovima toksičnosti trebalo bi, ako je moguće, kod svake relevantne vrste koristiti isti soj (ili vrstu istog registriranog podrijetla).

10.1.   Učinci na ptice

Moraju se istražiti mogući učinci na ptice, osima ako se može isključiti mogućnost izravne ili neizravne izloženosti ptica, kao što je slučaj kod uporabe u zaštićenim prostorima ili liječenja rana na drveću.

Moraju se navesti omjer akutne toksičnosti i izloženosti (TERa), omjer kratkoročne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERst) i omjer dugoročne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERlt):

TERa	=	LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine)/ETE (mg a.t./kg tjelesne težine)
TERst	=	LD50 (mg a.t./kg hrane)/ETE (mg a.t./kg hrane)
TERlt	=	NOEC (mg a.t./kg hrane)/ETE (mg a.t./kg hrane)

pri čemu je ETE = procijenjena teoretska izloženost

U slučaju peleta, granula ili tretiranog sjemena, mora se navesti količina a.t. (aktivne tvari) u svakoj peleti, granuli ili sjemenu kao i vrijednost LD50 za a.t. u 100 čestica i u gramu čestica. Mora se navesti veličina i oblik peleta ili granula.

U slučaju mamaca, mora se navesti koncentracija a.t. u mamcu (mg/kg).

10.1.1.   Akutna oralna toksičnost

Cilj istraživanja

Ako je moguće, test bi trebao dati LD50 vrijednosti, granične smrtne doze, vrijeme učinka i oporavka i NOEL te mora uključivati relevantne makropatološke nalaze.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Mora se navesti akutna oralna toksičnost preparata ako su TERa ili TERst za aktivnu tvar u pticama između 10 i 100 ili ako rezultati testova na sisavcima dokazuju značajno veću toksičnost preparata u usporedbi s aktivnom tvari, osim ako se može dokazati da ptice vjerojatno neće biti izložene samom sredstvu za zaštitu bilja.

Uvjeti istraživanja

Testovi se moraju izvesti na najosjetljivijim vrstama koje su određene tijekom istraživanja predviđenih točkom 8.1.1. ili 8.1.2. Priloga II.

10.1.2.   Nadzirani pokusi u kavezu ili na polju

Cilj istraživanja

Testom će se dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika u stvarnim uvjetima uporabe.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedna druga studija o aktivnoj tvari (npr. studija o utjecaju na razmnožavanje) ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna prosudba o tome treba li provesti dodatna istraživanja. U stručnom se mišljenju mora uzeti u obzir, prema potrebi, ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, zamjenska hrana, stvarni udio ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja formulacije sredstva ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.

Ako su TERa i TERst ≤ 10 ili je TERlt ≤ 5, moraju se provesti istraživanja u kavezu ili na polju te o njima podnijeti izvješće, osim ako je konačnu ocjenu moguće napraviti na temelju istraživanja u skladu s točkom 10.1.3.

Uvjeti istraživanja

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti.

10.1.3.   Privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena za ptice

Cilj istraživanja

Testom će se dobiti dovoljno podataka za procjenu vjerojatnosti da ptice pojedu sredstvo za zaštitu bilja ili biljne proizvode koji su njime tretirani.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Testovi privlačnosti (palatabilnosti) moraju se obaviti ako se radi o preparatima za tretiranje sjemena, peletama, mamcima i preparatima koji su u obliku granula te ako je TERa ≤ 10.

10.1.4.   Učinci sekundarnog trovanja

Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.

10.2.   Učinci na vodene organizme

Moraju se istražiti mogući učinci na vrste koje žive u vodi, osim ako se može isključiti mogućnost izloženosti vrsta koje žive u vodi.

Moraju se navesti vrijednosti TERa i TERlt kada je:

TERa	=	akutni LC50 (mg a.t./l)/PECsw u realno mogućem najgorem slučaju (početni ili kratkoročni, u mg a.t./l)
TERlt	=	kronični NOEC (mg a.t./l)/dugoročni PECsw (mg a.t./l)

10.2.1.   Akutna toksičnost za ribe, vodene beskralježnjake ili učinci na rast algi

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Testovi se, u načelu, moraju obaviti na po jednoj vrsti iz svake od triju skupina vodenih organizama u smislu točke 8.2. Priloga II. (ribe, vodeni beskralježnjaci i alge) u slučaju da sredstvo za zaštitu bilja može kontaminirati vodu. Međutim, ako raspoloživi podaci dopuštaju zaključak da je jedna od ovih skupina očito osjetljivija, testovi se mogu obaviti samo na najosjetljivijim vrstama dotične skupine.

Test se mora obaviti ako:

—

na temelju podataka o aktivnoj tvari nije moguće predvidjeti akutnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja, što je naročito slučaj kod formulacija koje sadrže dvije ili više aktivnih tvari ili dodataka kao što su otapala, emulgatori, sredstva za smanjenje napetosti površine, disperzanti, gnojiva koji mogu povećati toksičnost u usporedbi s aktivnom tvari, ili

—	predviđena uporaba uključuje izravnu primjenu na vodenu površinu,

osim ako su na raspolaganju odgovarajuće studije koje se spominju u točki 10.2.4.

Uvjeti istraživanja i smjernice za istraživanje

Primjenjuju se relevantne odredbe odgovarajućih stavaka točaka 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 Priloga II.

10.2.2.   Istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu (microcosm ili mesocosm)

Cilj istraživanja

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu bitnog utjecaja na organizme koji žive u vodi, u prirodnim uvjetima.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako je TERa ≤ 100 ili ako je TERlt ≤ 10, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti treba li obaviti istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu. U tom se mišljenju moraju uzeti u obzir i svi dodatni podaci povrh onih koji se zahtijevaju odredbama točaka 8.2 i 10.2.1. Priloga II.

Uvjeti istraživanja

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o posebnim ciljevima istraživanja te, shodno tome, o vrsti i uvjetima istraživanja koje treba provesti.

Istraživanje treba obavezno obuhvatiti najveći mogući stupanj izloženosti, bilo zbog izravne primjene, zanošenja, odvodnjavanja ili otjecanja. Istraživanje mora trajati dovoljno dugo da omogući ocjenu svih učinaka.

Smjernica za istraživanje

Odgovarajuće se smjernice nalaze u:

SETAC – Smjernice za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima/Radionica Huntingdon, 3. i 4. srpnja 1991. (Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991)

ili

Poljski pokusi u slatkovodnim vodama s ciljem procjene opasnosti od kemikalija – Europska radionica o poljskim pokusima u slatkovodnim vodama (Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3.   Podaci o ostacima u ribama

Cilj istraživanja

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu moguće prisutnosti ostataka u ribama.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Općenito uzevši, podaci se mogu dobiti na temelju istraživanja biokoncentracije u ribama.

Ako je tijekom istraživanja obavljenih u skladu s točkom 8.2.3. Priloga II. uočena biokoncetracija, potrebno je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti treba li obaviti dugoročno istraživanje u standardiziranim akvarijima ili bazenima kako bi se utvrdile najveće moguće koncentracije ostataka.

Smjernica za istraživanje

SETAC – Smjernice za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima/Radionica Huntingdon, 3. i 4. srpnja 1991.

10.2.4.   Dodatna istraživanja

Za određena sredstva za zaštitu bilja mogu se zahtijevati istraživanja koja se spominju u točkama 8.2.2. i 8.2.5. Priloga II. ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobivenih tijekom odgovarajućih istraživanja aktivne tvari.

10.3.   Učinci na druge kopnene kralježnjake osim ptica

Moraju se istražiti mogući učinci na divlje vrste kralježnjaka, osim ako se može dokazati da drugi kopneni kralježnjaci osim ptica vjerojatno neće biti izloženi, bilo izravno ili neizravno.

Moraju se navesti vrijednosti TERa, TERst i TERlt kada je:

TERa	=	LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine)/ETE (mg a.t./kg tjelesne težine)
TERst	=	subkronični NOEL (mg a.t./kg hrane)/ETE (mg a.t./kg hrane)
TERlt	=	kronični NOEL (mg a.t./kg hrane)/ETE (mg a.t./kg hrane)

pri čemu je ETE = procijenjena teoretska izloženost

Redoslijed postupaka pri procjeni rizika za te vrste u načelu je sličan onome koji je predviđen za ptice. U praksi, često nisu potrebna dodatna istraživanja jer se potrebni podaci pribave istraživanjima obavljenim u skladu sa zahtjevima točke 5. Priloga II. i točke 7. Priloga III.

Cilj istraživanja

Istraživanjem će se dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika za druge kopnene kralježnjake osim ptica u stvarnim uvjetima uporabe.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedna druga studija ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo treba li provesti dodatna istraživanja. U stručnom se mišljenju mora uzeti u obzir, prema potrebi, ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, zamjenska hrana, stvarna koncentracija ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja formuliranog sredstva ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.

Ako su TERa i TERst ≤ 10 ili je TERlt ≤ 5, mora se dostaviti izviješće o provedenim pokusima u kavezu ili na polju.

Uvjeti istraživanja

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti te o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.

10.4.   Učinci na pčele

Mora se istražiti mogući utjecaj na pčele, osim ako je preparat namijenjen isključivo za uporabu u situacijama u kojima pčele vjerojatno neće biti izložene, kao što su:

—	skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,

—	tretiranje sjemena sa sredstvom kontaktnog djelovanja,

—	tretiranje tla sa sredstvom kontaktnog djelovanja,

—	namakanje presadnica i lukovica sa sredstvom kontaktnog djelovanja,

—	preparati za zarašćivanje i liječenje rana,

—	rodenticidni mamci,

—	uporaba u staklenicima bez oprašivača.

Moraju se navesti kvocijenti opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost (QHO i QHC):

QHO	=	doza/oralna LD50 (μg a.t. po pčeli)
QHC	=	doza/kontaktna LD50 (μg a.t. po pčeli)

pri čemu je

doza

=

najveća doza za koju se traži registracija, iskazana u g aktivne tvari po hektaru.

10.4.1.   Akutna oralna i kontaktna toksičnost

Cilj istraživanja

Istraživanjem bi se trebale utvrditi vrijednosti LD50 (pri oralnoj i kontaktnoj izloženosti).

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanje se zahtijeva ako:

—	sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari;

—	nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s odredbama točke 8.3.1.1. Priloga II. ili odredbama ove točke.

Smjernica za istraživanje

Istraživanje se mora provesti u skladu s EPPO-vom smjernicom 170.

Istraživanje ostataka

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje za pčele sakupljačice predstavljaju tragovi ostataka sredstava za zaštitu bilja koji ostaju na poljoprivrednim kulturama.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako je QHC ≥ 50, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti moraju li se odrediti učinci ostataka, osim ako postoje dokazi da na poljoprivrednim kulturama ne ostaju značajni tragovi ostataka koji bi mogli štetno djelovati na pčele sakupljačice ili je na raspolaganju dovoljno podataka dobivenih pokusom u kavezu, na polju ili u tunelu.

Uvjeti istraživanja

Mora se odrediti i navesti srednje vrijeme smrtnosti (LT50) (u satima) nakon 24-dnevne izloženosti ostacima na lišću stvorenim tijekom osam sati. Ako je LT50 veći od osam sati, nisu potrebna dodatna istraživanja.

10.4.3.   Pokusi u kavezu

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za pčelinji opstanak i ponašanje.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako su QHO i QHC < 50, nisu potrebna dodatna istraživanja, osim ako su uočeni značajni učinci tijekom istraživanja hranjenja pčelinjeg legla ili postoji sumnja na neizravne učinke. U tim se slučajevima moraju obaviti pokusi u kavezu i/ili na polju.

Ako su QHO i QHC > 50, obavezno je provesti pokuse u kavezu i/ili na polju.

Ako se sukladno točki 10.4.4. dostavljaju podaci o provedenim istraživanjima na polju, nije potrebno provoditi pokuse u kavezu. Međutim, ako su provedeni pokusi u kavezu, njihovi se rezultati moraju dostaviti.

Uvjeti istraživanja

Istraživanje se mora obaviti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.

Smjernica za istraživanje

Istraživanja se moraju obaviti u skladu s EPPO-ovom smjernicom 170.

10.4.4.   Pokusi u polju

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za ponašanje pčela, opstanak i razvoj pčelinje zajednice.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Pokusi u polju se moraju provesti ako se tijekom pokusa u kavezu primijete učinci koji su prema prosudbi stručnjaka značajni, imajući u vidu predloženi način uporabe te sudbinu i ponašanje aktivne tvari.

Uvjeti istraživanja

Istraživanje treba obaviti na zdravim pčelinjim zajednicama slične prirodne snage. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice. Istraživanja se moraju obaviti u uvjetima koji primjereno predstavljaju uvjete predložene uporabe.

Posebni učinci (toksičnost za ličinke, dugotrajni učinci ostataka, dezorijentacija pčela) koji su utvrđeni tijekom istraživanja na polju mogu zahtijevati dodatna istraživanja uz uporabu posebnih metoda.

Smjernica za istraživanje

Istraživanja se moraju obaviti u skladu s EPPO-ovom smjernicom 170.

10.4.5.   Pokusi u tunelu

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja na pčele koji je posljedica skupljanja hrane na kontaminiranoj mednoj rosi ili cvijeću.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako tijekom pokusa u kavezu ili na polju nije moguće istražiti određene učinke, treba obaviti pokuse u tunelu, npr. ako se radi u sredstvima za zaštitu bilja koji su predviđeni za suzbijanje lisnih ušiju ili drugih kukaca koji sišu.

Uvjeti istraživanja

Istraživanje treba obaviti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.

Smjernica za istraživanje

Ispitivanje se mora obaviti u skladu s EPPO-ovom smjernicom 170.

10.5.   Učinci na druge člankonošce osim pčela

Moraju se istražiti učinci sredstava za zaštitu bilja na kopnene člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini (npr. predatore ili parazite štetnih organizama). Informacije koje se dobiju za te vrste mogu se koristiti i za utvrđivanje moguće toksičnosti za druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje žive u istom okolišu.

10.5.1.   Laboratorijska, proširena laboratorijska i istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu toksičnosti sredstva za zaštitu bilja za odabrane vrste člankonožaca koje su bitne s obzirom na previđenu uporabu.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanja nisu potrebna ako se, na temelju odgovarajućih raspoloživih podataka, može očekivati visoka toksičnost (> 99 % učinak na organizam u usporedbi na kontrolu) ili ako je sredstvo za zaštitu bilja predviđeno isključivo za uporabu u situacijama u kojima člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini vjerojatno neće biti izloženi, kao što su:

—	skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,

—	preparati za zarašćivanje i liječenje rana,

—	rodenticidni mamci.

Istraživanje je obvezno ako rezultati laboratorijskih istraživanja, koja su provedena sukladno zahtjevima točke 8.3.2. Priloga II. uz primjenu najveće preporučene doze, ukazuju na značajne učinke na organizme u usporedbi na kontrolu. Učinci na određenu pokusnu vrstu smatraju se značajnim ako premašuju granične vrijednosti kako su utvrđene u EPPO-vim shemama za procjenu rizika za okoliš, osim ako su granične vrijednosti za pojedine vrste utvrđene u odgovarajućim smjernicama za istraživanje.

Istraživanje je također obvezno ako:

—	sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,

—	nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s odredbama točke 8.3.1.1. Priloga II. ili odredbama ove točke,

—	se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju sudbine i ponašanja sredstva može očekivati trajna ili ponovljena izloženost,

—	dođe do značajne promjene u predviđenoj uporabi, npr. s ratarskih kultura na voćnjake, pri čemu na vrstama koje su povezane s novom uporabom nisu prethodno provedena istraživanja,

—	dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila istražena sukladno zahtjevima Priloga II.

Uvjeti istraživanja

Ako se tijekom istraživanja obavljenih u skladu sa zahtjevima Priloga II. točke 8.3.2. uoče značajni učinci ili ako dođe do promjene uporabe kao što je prijelaz s ratarskih kultura na voćnjake, mora se istražiti i prijaviti toksičnost za dvije dodatne relevantne vrste. One se moraju razlikovati od vrsta koje su već testirane sukladno Prilogu II. točki 8.3.2.

Za novu mješavinu ili formulaciju, toksičnost treba prvo ocijeniti na dvije najosjetljivije vrste koje su kao takve utvrđene u već obavljenim istraživanjima, a za koje su granične vrijednosti premašene dok su učinci i dalje ispod 99 %. To će omogućiti usporedbu: ako rezultati pokazuju znatno veću toksičnost, moraju se testirati dvije vrste koje su povezane s predloženom uporabom.

Testiranje se mora obaviti s dozom koja je jednaka najvećoj dozi za koju je podnesen zahtjev za registraciju. Treba primijeniti postupna istraživanja, tj. laboratorijsko te, prema potrebi, prošireno laboratorijsko i/ili istraživanje u kontroliranim uvjetima u polju.

Ako se predviđa više od jedne primjene po sezoni, treba primijeniti dvostruku preporučenu dozu, osim ako su podaci već raspoloživi iz studija obavljenih u skladu s Prilogom II. točkom 8.3.2.

Ako se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju sudbine i ponašanja sredstva može očekivati trajna ili ponovljena izloženost (primjerice, ako se radi o sredstvu koje će se primjenjivati više od tri puta po sezoni, s vremenskim razmakom između dvije primjene od 14 dana ili manje), potrebna je stručna prosudba o tome treba li, osim početnih laboratorijskih istraživanja, obaviti dodatna istraživanja koja će odražavati predloženi način uporabe. Ta se istraživanja mogu obaviti u laboratoriju ili u kontroliranim uvjetima u polju. Ako se istraživanja izvode u laboratoriju, treba upotrijebiti stvarni supstrat kao što je biljni materijal ili prirodno tlo. Međutim, bilo bi možda primjerenije obaviti istraživanja u polju.

Smjernica za istraživanje

Prema potrebi, istraživanje treba obaviti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje kako su navedeni u SETAC-ovom dokumentu Smjernice za obavezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.5.2.   Istraživanja u polju

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za člankonošce u uvjetima u polju.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako se nakon izloženosti u laboratoriju ili u istraživanjima u kontroliranim uvjetima u polju uoče značajni učinci, ili ako se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju održavanja i ponašanja sredstva može očekivati trajna ili ponovljena izloženost, potrebna je stručna prosudba o tome treba li obaviti opsežnija istraživanja s ciljem točne procjene rizika.

Uvjeti istraživanja

Istraživanja se moraju provoditi u tipičnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s predloženim preporukama za uporabu tako da se dobije studija o najgorim mogućim uvjetima stvarne uporabe.

Toksikološki standard treba biti uključen u sva istraživanja.

Smjernica za istraživanje

Prema potrebi, istraživanje treba obaviti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje kako su navedeni u SETAC-ovom dokumentu Smjernice za obavezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.6.   Učinci na gujavice i ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini i za koje se vjeruje da su ugroženi

10.6.1.   Učinci na gujavice

Moraju se navesti podaci o mogućem učinku na gujavice, osim ako se može dokazati da gujavice vjerojatno neće biti izložene, bilo izravno ili neizravno.

Moraju se navesti vrijednosti TERa in TERlt ako je:

TERa	=	LC50 (mg a.t./kg)/PECs u realno pretpostavljajući najgorem slučaju (početni ili kratkoročni, u mg a.t./kg)
TERlt	=	NOEC (mg a.t./kg)/dugoročni PECs (mg a.t./kg).

10.6.1.1.   Istraživanje akutne toksičnosti

Cilj istraživanja

Istraživanjem bi se trebala utvrditi vrijednost LC50 i, ako je moguće, najveća koncentracija koja ne uzrokuje smrtnost i najniža koncentracija koja uzrokuje 100 % smrtnost, obavezno uključujući opažene učinke na morfologiju i ponašanje.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:

—	sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari,

—	iz formulacije koja je istražena u skladu s odredbama točke 8.4. Priloga II. ili odredbama ove točke, nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije.

Smjernica za istraživanje

Istraživanja se moraju obaviti u skladu s OECD-ovom metodom 207.

10.6.1.2.   Istraživanje subletalnih učinaka

Cilj istraživanja

Istraživanjem bi se trebao odrediti NOEC te učinci na rast, razmnožavanje i ponašanje.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanja su potrebna samo ako:

—	sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari,

—	iz formulacije koja je istražena u skladu s odredbama točke 8.4. Priloga II. ili odredbama ove točke, nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije.

—	dolazi do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila istražena.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima točke 8.4.2. Priloga II.

10.6.1.3.   Istraživanja u polju

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu učinaka na gujavice u uvjetima u polju.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako je TERlt < 5, mora se obaviti istraživanje u polju kako bi se odredili učinci u stvarnim uvjetima u polju.

Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti sadržaj ostataka u gujavicama.

Uvjeti istraživanja

Odabrana pokusna polja moraju imati primjerenu populaciju gujavica.

Pri istraživanju se mora primijeniti najveća predložena doza. Toksikološki standard mora biti uključen u istraživanje.

10.6.2.   Učinci na ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na makroorganizme koji pridonose razgradnji uginulog bilja i organskih tvari životinjskog podrijetla.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanje nije potrebno ako je, sukladno Prilogu III. točki 9.1, očito da su vrijednosti DT90 manje od 100 dana ili ako su vrsta i način uporabe sredstva za zaštitu bilja takvi da ne dolazi do izloženosti ili ako podaci iz studija o aktivnoj tvari koje su obavljene u skladu s odredbama Priloga II. točke 8.3.2, 8.4 i 8.5 ukazuju da ne postoji rizik za makrofaunu, gujavice ili mikrofloru u tlu.

Ako su vrijednosti DT90, koje su određene u studijama o razgradnji u tlu (točka 9.1), > 365, moraju se dostaviti podaci o obavljenom istraživanju utjecaja na razgradnju organske tvari.

10.7.   Učinci na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini

10.7.1.   Laboratorijsko istraživanje

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u tlu, u pogledu transformacije dušika i mineralizacije ugljika.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako su vrijednosti DT90, koje su određene u studijama o razgradnji u tlu (točka 9.1), veće od 100 dana, laboratorijskim se istraživanjem mora istražiti utjecaj na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini. Istraživanje, međutim, nije potrebno ako studije, obavljene sukladno odredbama Priloga II. točke 8.5, pokazuju da su odstupanja od kontrolnih vrijednosti u smislu metaboličke aktivnosti mikrobne biomase nakon 100 dana manja od 25 % i ako ti podaci odgovaraju uporabi, vrsti i svojstvima određenog preparata koji se registrira.

Smjernica za istraživanje

SETAC – Postupci za procjenu sudbine pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida

10.7.2.   Dodatna istraživanja

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u stvarnim uvjetima uporabe u polju.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako nakon 100 dana laboratorijskog istraživanja izmjerena aktivnost odstupa za više od 25 %, može biti potrebno obaviti dodatno istraživanje u laboratoriju, u stakleniku i/ili u polju.

10.8.   Sažeti prikaz raspoloživih podataka osnovnih bioloških pregleda

Mora se dostaviti sažeti prikaz raspoloživih podataka, bilo pozitivnih ili negativnih, koji su dobiveni prethodnim istraživanjima obavljenim s ciljem procjene biološke aktivnosti i raspona doze; ovaj sažetak daje informacije o mogućem utjecaju na druge vrste, kako flore tako i faune, koje ne pripadaju ciljanoj skupini i mora uključivati kritičku ocjenu relevantnosti podataka za mogući utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

11.   SAŽETI PRIKAZ I OCJENA PODATAKA IZ TOČAKA 9. i 10.

Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u točkama 9. i 10. treba napraviti sukladno uputama nadležnih tijela država članica u pogledu forme tih sažetaka i ocjena. Oni moraju uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sastavljenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Naročito se mora razmotriti sljedeće:

—	predviđanje raspodjele i sudbine sredstva za zaštitu bilja u okolišu kao i odgovarajuće vremensko trajanje,

—	utvrđivanje ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini i predviđanje opsega moguće izloženosti,

—	ocjena kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese – prema potrebi,

—	ocjena rizika uginuća ribe i smrtnosti kod velikih kralježnjaka ili kopnenih predatora, bez obzira na učinke na razini populacije ili zajednice, i

—	utvrđivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se smanjilo onečišćenje okoliša i zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.”