Ljudska krv i krvni sastojci – održavanje standarda

SAŽETAK DOKUMENTA

Direktive 2002/98/EZ – standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka

SAŽETAK

Davanje ljudske krvi i plazme pruža temelj za široki raspon neophodnih terapija, često i terapija koje spašavaju život. Krv i krvni sastojci također se koriste u rutinskim operacijama kako bi se produžio život pacijenta. Njihova kvaliteta i sigurnost moraju biti zajamčene kako bi se spriječilo prenošenje bilo kakvih infekcija ili bolesti.

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

• Postavlja standarde kvalitete i sigurnosti za ljudsku krv i njezine sastojke kako bi se osigurala visoka razina zdravstvene zaštite.
• Pokriva prikupljanje krvi, njezino ispitivanje i preradu, čuvanje i promet kada se koristi za transfuzije.

KLJUČNE TOČKE

Države EU-a moraju osigurati da:

• krv prikupljaju i ispituju samo ustanove koje su imenovane, odobrene, akreditirane ili imaju izdanu dozvolu te koje imaju osoblje s potrebnim kvalifikacijama;
• ustanove imaju sustave kvalitete, održavaju dokumentaciju o operativnim postupcima i smjernicama, kao i da prođu kroz inspekciju najmanje jednom u dvije godine;
• se krv i krvni sastojci mogu pratiti od davatelja do primatelja i obratno, a podaci se čuvaju najmanje 30 godina;
• se bilo koji ozbiljni štetni događaji proizašli iz nesreća ili grešaka prijavljuju nadležnom tijelu;
• su svim potencijalnim davateljima krvi pružene sve potrebne informacije, kao i detalji o navedenom postupku; mora im se pružiti mogućnost da promijene mišljenje i moraju dostaviti osobne podatke, poput povijesti bolesti;
• se poduzmu potrebne mjere kako bi se osiguralo dobrovoljno neplaćeno davanje krvi;
• su prikupljeni podaci, uključujući genetsku informaciju, označeni kao anonimni tako da se davatelj više ne može utvrditi;
• se izvješće o davanju krvi šalje Komisiji svake tri godine.

Na kraju, krvne ustanove moraju procijeniti sve davatelje krvi, ispitati svaku donaciju (provjeriti ima li davatelj hepatitis B ili C, na primjer) i osigurati pravilno čuvanje, prijevoz i promet donirane krvi.

OTKAD SE DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Stupila je na snagu 8. veljače 2003. Zemlje EU-a morale su ju uključiti u svoje nacionalno pravo do 8. veljače 2005.

POZADINA

Mrežna stranica Europske komisije o krvi, tkivima i organima

DOKUMENT

Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.–40.)

VEZANI DOKUMENTI

Direktiva Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke (SL L 91, 30.3.2004., str. 25.–39.). Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 2004/33/EZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

Direktiva Komisije 2005/61/EZ od 30. rujna 2005. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve sljedivosti i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima (SL L 256, 1.10.2005., str. 32.–40.)

Direktiva Komisije 2005/62/EZ od 30. rujna 2005. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacijama Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova (SL L 256, 1.10.2005., str. 41.–48.)

Posljednje ažuriranje 24.11.2015