—

poništi Provedbenu odluku Komisije C (2019)5393 final od 11. srpnja 2019. o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) za „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” („odluka”) u dijelu u kojem se odnosi na tužitelja, i

—

naloži tuženicima snošenje tužiteljevih troškova.

1.

Prvi tužbeni razlog kojim se ističe da je Komisija pogrešno primijenila koncept „globalnog odobrenja za stavljanje u promet” u smislu Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), osobito koncept derivata lijeka iz članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive.

2.

Drugi tužbeni razlog kojim se ističe da su Komisija i EMA povrijedile načelo pravičnosti postupka i tužiteljevo pravo na dobru upravu, osobito time što su suprotno zahtjevima prava Unije u tom području prebacile teret dokazivanja na podnositelje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka.

3.

Treći tužbeni razlog kojim se ističe da je tim postupanjem Komisija povrijedila i načelo jednakog postupanja time što je prema tužitelju postupala drukčije nego prema nositelju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Jevtana®/docetaxel.