6.3.2014   

HR

Službeni list Europske unije

C 67/92

1.1

Europski gospodarski i socijalni odbor (EGSO) pozdravlja prijedlog Komisije koji predstavlja važan doprinos za daljnje poboljšanje sigurnosti lijekova i transparentnosti postupka procjene. Odbor osobito vrednuje poboljšanje koje se dogodilo u odnosu na prvi nacrt Komisije, između ostaloga i posebne regulative za mala i srednja poduzeća.

1.2

Odbor pozdravlja načelo prema kojem vlasnici odobrenja za stavljanje lijekova u promet ne moraju dva puta plaćati naknadu za istu aktivnost farmakovigilancije. Odbor poziva Komisiju da osigura da se istovremeno uz uvođenje novih naknada ukinu nacionalne naknade za istu aktivnost.

1.3

EGSO pozdravlja prijedloge Komisije u vezi s procjenom periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSURs) i sigurnosnog istraživanja nakon izdavanja odobrenja (PASS). Odbor, međutim, poziva Komisiju da se za lijekove s dobro poznatim sigurnosnim profilom predvidi daljnje smanjenje naknada.

1.4

EGSO smatra da izrada postupka procjene na temelju podataka farmakovigilancije (upućivanja) jedinstvenog u cijeloj Uniji predstavlja uzvišeni zadatak koji se ne bi trebao financirati isključivo naknadama vlasnika odobrenja. Provođenje takvih postupaka procjene predstavlja važan zadatak nadležnog tijela na nacionalnoj razini kao i na razini Unije te bi se, prema mišljenju Odbora i kako bi se osigurala neovisnost procjene, trebalo financirati sredstvima Europske unije.

1.5

EGSO pozdravlja prijedlog da Europska agencija za lijekove (EMA) od vlasnika odobrenja ubire godišnju paušalnu naknadu za provedene aktivnosti farmakovigilancije. Međutim, Odbor ustvrđuje da aktivnosti farmakovigilancije još ne stoje ili samo ograničeno stoje na raspolaganju. Odbor stoga predlaže da se do raspoloživosti navedenih usluga obustavi naplaćivanje paušalne naknade.

1.6

Odbor pozdravlja prijedlog Komisije da se prispjele naknade po mogućnosti pravedno rasporede na sve vlasnike odobrenja koji su time zahvaćeni. EGSO predlaže da se još jednom razmisli o predloženom pristupu s „jedinicama koje su obvezne plaćati naknadu“.

2.1

Očuvanje ili obnova „dobrog zdravlja“ za većinu građana predstavlja veliku vrijednost, za mnoge čak i najveću.

2.2

Lijekovi, zajedno sa savjetovanjem i liječenjem koje provode pripadnici medicinske struke, imaju središnje značenje za očuvanje ili obnovu zdravlja. Pacijenti kao građani Europske unije s pravom očekuju najbolju skrb djelotvornim i sigurnim lijekovima u svim državama članicama. U svim regulativama na području lijekova u središtu pozornosti stalno mora biti interes pacijenta.

2.3

Prilikom uporabe lijekova najbolje je ukloniti ili minimalizirati rizike, jer sigurnost mora biti na prvom mjestu. To zahtijeva odgovarajuću provjeru prije izdavanja odobrenja, kao i kontinuirano nadziranje situacije u razdoblju nakon izdavanja odobrenja. Za tu aktivnost koja se naziva farmakovigilancija odgovorni su svi dionici, vlasnik odobrenja za lijek, kao i pripadnici medicinske struke, pacijenti, ali i nadležna tijela u državama članicama i cjelokupna Europska unija.

2.4

Pacijente kod lijekova koji su odobreni u više država članica diljem Europe očekuju jedinstvene odluke na utemeljenoj znanstvenoj osnovi koje se zatim saopćuju na ujednačen i razumljiv način. Pri koordinaciji znanstvene procjene kao i pri ujednačenoj komunikaciji Europska agencija za lijekove (EMA) i njezina stručna tijela imaju glavnu ulogu.

2.5

Kako bi EMA mogla donijeti te važne odluke, ona mora biti primjereno financirana. EMA trenutno ne može ubirati naknade za mnoge aktivnosti u vezi s farmakovigilancijom. Ta se mogućnost stvara prijedlogom Komisije.

2.6

Prilikom uvođenja novih naknada potrebno je obratiti pozornost na to da proizvođači lijekova plaćaju primjereni financijski doprinos za usluge Agencije.

2.7

Doprinos proizvođača lijekova treba tako urediti da pacijentu i dalje na raspolaganju stoje svi lijekovi u Europskoj uniji, što znači da naplaćivanje naknada ne smije ugroziti prodaju lijekova iz ekonomskih razloga i prouzročiti neodgovarajuće liječenje pacijenata.

2.8

Pacijenti očekuju da se postupci procjene podataka farmakovigilancije diljem Unije provode jedino sa znanstvenih stajališta i neovisno o naknadama proizvođača lijekova.

3.1

Odbor je u ranijim mišljenjima uvijek iznova isticao koliko je važna konkurentna i inovativna industrija lijekova u Europi. Ona je posljednjih 50 godina spadala u modernije industrijske grane s najrazvijenijom tehnologijom i s najvećom stopom inovacija. Na tom se području postiže visoka dodana vrijednost te je diljem Europe u toj grani zaposleno stotine tisuća većinom visokokvalificiranih stručnjaka.

3.2

Ipak, pozitivni učinci lijekova mogu biti povezani s neželjenim nuspojavama koje su uzrokovane pogrešnom primjenom ili pogrešno propisanom terapijom, ili čak neprimjerenom upotrebom i/ili zloupotrebom lijekova.

3.3

Stoga je ophođenje s lijekovima povezano s velikom odgovornošću i zaslužuje veliku pozornost, a kada je riječ o zaštiti zdravlja građana, osobito kada se uzme u obzir da se mnoge nuspojave novih lijekova ustanove tek nakon njihovog odobravanja i odgovarajućeg plasiranja na tržište.

3.4

Izmjenom Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ-a) br. 726/2004 objavljene 15. prosinca 2010. na EMA-u su prenesene nove zadaće u vezi s farmakovigilancijom, između ostalog postupak farmakovigilancije diljem Unije, evaluacija slučajeva u stručnoj literaturi, poboljšani IT-sustavi kao i opširnije informiranje javnosti. Nadalje je u pravnim propisima o farmakovigilanciji predviđeno da agencija te zadatke može financirati naknadama koje plaćaju vlasnici odobrenja. Stoga bi trebalo odrediti nove kategorije naknada koje bi pokrivale nove i specifične troškove agencije.

3.5

Za financiranje tih djelatnosti u dorađenim su odredbama za farmakovigilanciju predviđene naknade koje se naplaćuju vlasnicima odobrenja. Te bi se odredbe trebale odnositi na farmakovigilanciju na razini Unije, osobito u vezi s postupcima procjene diljem Unije. U te se postupke ubraja znanstvena procjena izvjestitelja nadležnih tijela država članica. Dakle, naknade se ne odnose na aktivnosti farmakovigilancije koje provode nadležna tijela na nacionalnoj razini. Države članice sukladno tome i dalje mogu naplaćivati naknade za djelatnosti u vlastitoj zemlji, ali te se naknade ne bi trebale poklapati s naknadama utvrđenim u ovom prijedlogu.

4.1

Prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) pojam farmakovigilancija obuhvaća analizu i prevenciju od rizika povezanih s lijekovima, aktivnosti koje služe za otkrivanje, procjenu, kao i za razumijevanje i sprečavanje neželjenih djelovanja ili drugih problema u vezi s lijekovima, upravljanje rizikom, sprečavanje pogrešaka u liječenju, prenošenje informacija o lijekovima, kao i poticanje racionalnog liječenja lijekovima.

4.2

Pojam nuspojave, odnosno neželjeni učinci lijekova odnosi se na neželjene negativne učinke liječenja uz pomoć lijekova.

4.3

Redovito ažurirano periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka – engleski: Periodic Safety Update Report (PSUR) – podrazumijeva prikupljanje opsežnih podataka o upotrebi i rizicima jednog ili više lijekova u dužem vremenskom razdoblju, u pravilu dulje od tri godine, koje vlasnik odobrenja lijeka mora uručiti nadležnim tijelima zemalja u kojima je lijek odobren.

4.4

Jedinstveni postupak procjene podataka farmakovigilancije (Referral) jest regulirajući postupak na europskoj razini za mirenje različitih znanstvenih stajališta ili razmišljanja u vezi s odobrenjem lijekova.

4.5

Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (Post-Authorisation Safety Study- PASS) jest znanstveno istraživanje koje provjerava sigurnost lijekova. Vlasnik odobrenja može ga dobrovoljno pokrenuti ili njegovo provođenje može narediti nadležno tijelo. Najvažniji ciljevi takvih istraživanja su utvrđivanje učestalosti već poznatih nuspojava koje nastaju u svakodnevnim uvjetima, identifikacija rijetkih, dosada nepoznatih nuspojava, koje u kliničkim ispitivanjima zbog malog broja slučajeva nisu dokazane i istraživanje mogućih rizika prilikom svakodnevne uporabe kod određenih skupina pacijenata (npr. osobe u poodmakloj dobi, trudnice, pacijenti s ograničenom funkcijom jetre itd.)

4.6

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) jest naziv za informacijsku mrežu i sustav upravljanja koji EMA održava kao središnju aktivnost s ciljem sigurne uporabe lijekova u Europskom gospodarskom prostoru. EudraVigilance osobito podupire elektronički prijenos izvješća o nuspojavama prije i poslije izdavanja odobrenja nekog lijeka (i u sumnjivim slučajevima) i njihovo sustavno prikupljanje, kao i rano otkrivanje rizika lijekova i poduzimanje odgovarajućih mjera za svođenje rizika na najmanju moguću razinu.

4.7

Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) proširena je varijanta popisa lijekova EVMPD, zaključenog do srpnja 2011. Vlasnici odobrenja u njega će pohranjivati informacije o proizvodu za sve lijekove odobrene u zemljama Europskog gospodarskog prostora, između ostaloga informacije o nazivu proizvoda, o vlasniku odobrenja i njegovom sustavu farmakovigilancije, o vrsti i statusu odobrenja, o kemijskom sastavu i jačini, o načinu primjene i o područjima primjene, kao i o aktivnim i pomoćnim tvarima. Popis lijekova Europske unije trebao je biti u potpunosti ispunjen do 2. srpnja 2012., no zasada je samo djelomično upotrebljiv.

4.8

„Jedinice koje su obvezne plaćati naknadu“ prema članku 57. stavku. 1 točki l. Uredbe (EZ-a) br. 726/ 2004 (xEVMPD) na osnovi navoda na listi svih lijekova za ljudsku uporabu koji su odobreni u Uniji, prema članku 57. stavku 2. navedene Uredbe predstavljaju pojedinačni unos u bazi podataka.

5.1

Prijedlog se temelji na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) UFEU-a. On se oslanja na članak 114. zato što razlike između nacionalnih zakona, propisa i upravnih propisa o lijekovima mogu negativno utjecati na trgovinu unutar Unije i tako izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

5.2

Prijedlog se uz to oslanja na članak 168. stavak 4. točku c UFEU-a zato što je usmjeren na uspostavljanje visokih standarda za kvalitetu i sigurnost lijekova.

6.1

EMA je europska decentralizirana agencija osnovana Uredbom (EU-a) br. 726/2004, zbog čega je odluku o njezinom financiranju i uvođenju naknada potrebno donijeti na razini EU-a. Novi propisi o farmakovigilanciji pravni su temelj za uvođenje naknada za farmakovigilanciju od strane agencije. Agencija stoga jedino od Unije može dobiti ovlasti za uvođenje takvih naknada. Ovaj prijedlog o Uredbi vrijedi samo za djelatnosti farmakovigilancije koje se odvijaju na razini Unije i koje uključuju agenciju. Za djelatnosti farmakovigilancije na nacionalnoj razini nije nadležan EU i države članice stoga mogu i dalje naplaćivati nacionalne naknade.

6.2

Prema mišljenju Komisije prijedlog odgovara načelu proporcionalnosti zato što ne nadilazi nužnu mjeru za postizanje općeg cilja; opći je cilj uvesti naknade kako bi se propisi o farmakovigilanciji koji vrijede od srpnja 2012. mogli propisno provoditi.

7.1

EGSO prepoznaje pozitivan i važan doprinos lijekova kvaliteti života građana te je uvijek podržavao sve inicijative za povećanje sigurnosti primjene lijekova kao važan doprinos zaštiti zdravlja.

7.2

EGSO cijeni nastojanja Komisije da preinakom Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EU) br. 726/ 2004 poboljša zakonske okvire za farmakovigilanciju te ih u interesu pacijenata i proizvođača lijekova pojednostavi. Time Komisija daje važan doprinos daljnjem ostvarivanju i produbljenju unutarnjeg tržišta u kompleksnom i važnom području kao što je to farmaceutski sektor.

7.3

Odbor također prepoznaje važan doprinos EMA-e posebice pri usklađivanju znanstveno utemeljenog i jedinstvenog informiranja pacijenata u EU-u o rizicima povezanim s lijekovima.

7.4

EGSO podupire namjeru prijedloga Komisije da Europskoj agenciji za lijekove ponudi mogućnost da uvede naknade primjerene za usluge na području farmakovigilancije.

8.1

EGSO u vezi s tim pozdravlja naknade navedene u člancima 4. i 5. Budući da periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka navedeno u članku 4., kao i istraživanja nakon odobrenja spomenuta u članku 5. predstavljaju izuzetan i važan doprinos za rano otkrivanje rizika te ih stoga iz pozicije pacijenata treba u potpunosti podržati.

8.2

Odbor polazi od toga da u vezi s lijekovima s dobro poznatim sigurnosnim profilom, kako u okviru PSURs-a, tako i kod istraživanja, nakon odobrenja treba predložiti manje opsežnu dokumentaciju Obrada i provjera dokumentacije od strane EMA-e i odgovornih izvjestitelja bit će stoga vjerojatno kraća nego kod novih, inovativnih lijekova. Odbor poziva Komisiju da za lijekove s dobro poznatim sigurnosnim profilom predvidi daljnje smanjenje naknada, u odnosu na dokumentaciju prema člancima 4. i 5.

8.3

Međutim, naknade za jedinstveni postupak procjene podataka farmakovigilancije navedene u članku 6. prijedloga Komisije Odbor ne smatra učinkovitima. Štoviše, EGSO smatra da bi takvi postupci procjene trebali uslijediti neovisno o naknadama farmaceutske industrije te da trebali biti usmjereni isključivo na potrebe pacijenata. Izdaci bi se trebali podmiriti iz proračuna Unije.

8.4

EGSO u načelu pozdravlja i uvođenje godišnje paušalne naknade predloženo u članku 7. Međutim, Odbor pretpostavlja da će se ta naknada naplaćivati tek kada EMA poduzećima koja su obvezna plaćati naknadu u potpunosti omogući dostupnost usluga farmakovigilancije. Predloženo povezivanje s jedinicom koja je obvezna plaćati naknadu odbor ne smatra učinkovitim.

8.5

Nadalje, EGSO pozdravlja predloženo smanjenje naknada i oslobađanje malih i najmanjih poduzeća od plaćanja naknada.

8.6

Usluge za koje se plaća predložena paušalna naknada Europska agencija za lijekove trenutno može ponuditi samo djelomično, zbog čega ta naknada u ovom trenutku nije u potpunosti opravdana. Odbor stoga predlaže da se do raspoloživosti navedenih usluga obustavi naplaćivanje paušalne naknade. Trenutak u kojem će navedena usluga biti dostupna može se ustanoviti potvrdom upravnog vijeća EMA-e prema članku 24. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1235/2010. Prema tome članku „upravno vijeće agencije na temelju neovisnog pismenog izvješća, uzimajući u obzir preporuku Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije potvrđuje i obznanjuje potpunu djelotvornost baze podataka EudraVigilance“.

8.7

U vezi s „jedinicama koje su obvezne plaćati naknadu” može se npr. zbog različitih nacionalnih okolnosti dogoditi da se isto odobrenje u jednoj zemlji izda na različitim jezicima i da zbog toga o tom odobrenju ima više unosa u bazi podataka. Većina djelatnosti farmakovigilancije provodi se po aktivnoj tvari, a ne na temelju „jedinica koje su obvezne plaćati naknadu” i tako bi se trebale i vrednovati. Odbor stoga predlaže da se jedinica koja je obvezna plaćati naknadu referira na europski broj postupka. Nacionalna odobrenja ne bi se trebala ubrajati više puta.