(1)

Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavlja se novi regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćenih tom uredbom, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Istodobno, Uredbom (EU) 2017/746 postavljaju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemi u vezi s tim proizvodima. Osim toga, Uredbom (EU) 2017/746 znatno se osnažuju ključni elementi postojećeg regulatornog pristupa iz Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, razvrstavanje prema riziku, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena i studija učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te se istodobno uvode odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(2)

Pandemija bolesti COVID-19 i s time povezana javnozdravstvena kriza predstavljali su i dalje predstavljaju nezapamćen izazov za države članice i veliko opterećenje za nacionalna tijela, zdravstvene ustanove, građane Unije, prijavljena tijela i gospodarske subjekte. Javnozdravstvena kriza dovela je do izvanrednih okolnosti koje zahtijevaju znatna dodatna sredstva i povećanu dostupnost životno važnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a razumno nisu mogle biti predviđene u vrijeme donošenja Uredbe (EU) 2017/746. Te izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena tom uredbom, kao što su imenovanje i rad prijavljenih tijela te stavljanje na tržište i stavljanje na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u Uniji.

(3)

In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ključni su za zdravlje i sigurnost građana Unije, a testovi na virus SARS-CoV-2 posebno su važni u borbi protiv pandemije. Stoga je potrebno osigurati neprekinutu opskrbu tržišta takvim proizvodima u Uniji.

(4)

S obzirom na neviđene razmjere aktualnih izazova, dodatna sredstva koja su državama članicama, zdravstvenim ustanovama, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i drugim relevantnim stranama potrebna za borbu protiv pandemije bolesti COVID-19 i trenutačni ograničeni kapacitet prijavljenih tijela te vodeći računa o složenosti Uredbe (EU) 2017/746, vrlo je vjerojatno da države članice, zdravstvene ustanove, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i druge relevantne strane neće moći osigurati pravilnu provedbu i potpunu primjenu te uredbe od 26. svibnja 2022. kako je u njoj utvrđeno.

(5)

Osim toga, postojeće prijelazno razdoblje predviđeno Uredbom (EU) 2017/746 u pogledu valjanosti potvrda koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive 98/79/EZ za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode završit će istog dana kad i prijelazno razdoblje predviđeno Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (5) u pogledu valjanosti određenih izjava o sukladnosti EZ-a i potvrda koje su prijavljena tijela izdala za medicinske proizvode na temelju direktiva Vijeća 90/385/EEZ (6) i 93/42/EEZ (7), odnosno 26. svibnja 2024. To opterećuje aktere u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(6)

Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te pružila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, potrebno je produljiti prijelazna razdoblja utvrđena u Uredbi (EU) 2017/746 za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala u skladu s Direktivom 98/79/EZ. Iz istih je razloga potrebno predvidjeti dostatno prijelazno razdoblje i za proizvode koji prvi put podliježu ocjenjivanju sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746.

(7)

U pogledu razdoblja potrebnom za proširenje kapaciteta prijavljenih tijela trebalo bi uspostaviti ravnotežu između ograničenog raspoloživog kapaciteta takvih tijela i osiguravanja visoke razine zaštite javnog zdravlja. Stoga bi u prijelaznim razdobljima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji prvi put podliježu ocjenjivanju sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746 trebalo omogućiti razlikovanje proizvoda višeg i nižeg rizika. Trajanje prijelaznog razdoblja trebalo bi ovisiti o klasi rizika predmetnog proizvoda tako da to razdoblje bude kraće za proizvode koji pripadaju klasi višeg rizika, a dulje za proizvode koji pripadaju klasi nižeg rizika.

(8)

Kako bi se za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s prijelaznim odredbama utvrđenim u ovoj Uredbi omogućilo dovoljno vremena da se i dalje stavljaju na raspolaganje na tržištu, među ostalim za isporuku krajnjim korisnicima, ili u uporabu, datum prestanka prodaje 27. svibnja 2025. predviđen u Uredbi (EU) 2017/746 trebalo bi prilagoditi tako da se u obzir uzmu dodatna prijelazna razdoblja predviđena ovom Uredbom.

(9)

Uzimajući u obzir resurse koji su zdravstvenim ustanovama potrebni u borbi protiv pandemije bolesti COVID-19, tim bi ustanovama trebalo dati dodatno vrijeme da ispune posebne uvjete u pogledu proizvodnje i uporabe proizvoda unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”) utvrđene u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga bi primjenu tih uvjeta trebalo odgoditi. Budući da je zdravstvenim ustanovama potreban cjelovit pregled in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s oznakom CE dostupnih na tržištu, uvjet kojim se zdravstvene ustanove obvezuje da obrazlože tvrdnju da istovjetan proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti specifične potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti ne bi se trebao primjenjivati dok ne završe prijelazna razdoblja utvrđena u ovoj Uredbi.

(10)

Uredbu (EU) 2017/746 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno produljenje prijelaznih razdoblja utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/746, uvođenje dodatnih prijelaznih odredaba u tu uredbu i odgodu primjene odredaba te uredbe u pogledu internih proizvoda, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih opsega i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji („UEU”). U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(12)

Ova se Uredba donosi u izvanrednim okolnostima koje su posljedica pandemije bolesti COVID-19 i s time povezane javnozdravstvene krize. Kako bi se postigao predviđeni učinak izmjene Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih razdoblja, dodatnih prijelaznih odredaba i primjene odredaba o internim proizvodima, osobito kako bi se gospodarskim subjektima pružila pravna sigurnost, potrebno je da ova Uredba stupi na snagu prije 26. svibnja 2022. Stoga se smatra primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog UEU-u, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(13)

S obzirom na to da je nužno odmah reagirati na javnozdravstvenu krizu povezanu s pandemijom bolesti COVID-19, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

1.

članak 110. mijenja se kako slijedi:

2.

u članku 112. drugom stavku datum „27. svibnja 2025.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2028.”;

3.

u članku 113. stavku 3. dodaju se sljedeće točke: