This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0850
Commission Regulation (EU) 2021/850 of 26 May 2021 amending and correcting Annex II and amending Annexes III, IV and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2021/850 оd 26. svibnja 2021. o izmjeni i ispravku Priloga II. i izmjeni prilogâ III., IV. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2021/850 оd 26. svibnja 2021. o izmjeni i ispravku Priloga II. i izmjeni prilogâ III., IV. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
C/2021/3497
SL L 188, 28.5.2021, p. 44–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 26/05/2021; Datum donošenja
- Date of effect:
- 17/06/2021; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 3
- Date of effect:
- 01/10/2021; Primjena Djelomična primjena Vidi čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija, Glavna uprava za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike
- Responsible body:
- GROW
- Form:
- Uredba
- Additional information:
- Značajno za EGP
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 32009R1223 - A15P1 32009R1223 - A15P2L4 32009R1223 - A31P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32009R1223 stavljanje izvan snage prilog II točka 1427 17/06/2021 Modifies 32009R1223 Dodatak prilog II Tekst 01/10/2021 Modifies 32009R1223 Dodatak prilog III Tekst 01/10/2021 Modifies 32009R1223 Zamjena prilog III točka 98 17/06/2021 Modifies 32009R1223 Zamjena prilog IV točka 143 01/10/2021 Modifies 32009R1223 Zamjena prilog VI točka 27 01/10/2021
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32021R0850R(01) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
28.5.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 188/44 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/850
оd 26. svibnja 2021.
o izmjeni i ispravku Priloga II. i izmjeni prilogâ III., IV. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 15. stavak 1., članak 15. stavak 2. četvrti podstavak te članak 31. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) omogućuje se usklađeno razvrstavanje tvari kao kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih (CMR tvari) na temelju mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije. Tvari se razvrstava kao CMR tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. ovisno o razini dokaza njihovih kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih svojstava. |
|
(2) |
Člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 u kozmetičkim se proizvodima zabranjuje uporaba tvari koje su razvrstane kao CMR tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. na temelju dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. CMR tvar može se, međutim, upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009. |
|
(3) |
Kako bi se na jedinstven način provodila zabrana CMR tvari na unutarnjem tržištu, osigurala pravna sigurnost, posebno za gospodarske subjekte i nacionalna nadležna tijela, te osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, CMR tvari trebalo bi uvrstiti na popis zabranjenih tvari ili, kako je primjenjivo, na popis ograničenih tvari u Prilogu II. ili Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ih, prema potrebi, izbrisati s popisa ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima od III. do VI. toj uredbi. Ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009, popise ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima od III. do VI. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(4) |
Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/217 (3), koja će se primjenjivati od 1. listopada 2021., određene tvari razvrstane su kao CMR tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Stoga je potrebno zabraniti uporabu tih CMR tvari u kozmetičkim proizvodima od istog datuma. |
|
(5) |
Delegiranom uredbom (EU) 2020/217 posebno je predviđeno razvrstavanje tvari TiO2 (INCI naziv prema Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka: titanium dioxide) kao „karcinogene tvari 2. kategorije (ako se udiše)”, što se primjenjuje na titanijev dioksid u obliku praha koji sadržava najmanje 1 % čestica aerodinamičkog promjera ≤ 10 μm. |
|
(6) |
Titanijev dioksid trenutačno je naveden pod unosom 143 u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te je dopušten za uporabu kao bojilo u kozmetičkim proizvodima, pod uvjetom da ispunjava kriterije čistoće utvrđene pod unosom E 171 (titanijev dioksid) u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 (4). Titanijev dioksid naveden je i pod unosima 27 i 27.a (nano oblik) u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao UV-filter i dopušten je samo u kozmetičkim proizvodima u koncentracijama do 25 %. Usto, titanijev dioksid (nano) dopušten je u gotovom pripravku, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika i podložno drugim uvjetima navedenima u tom unosu. |
|
(7) |
U skladu s razvrstavanjem titanijeva dioksida kao CMR tvari, 28. siječnja 2020. podnesen je zahtjev za njegovu iznimnu uporabu u kozmetičkim proizvodima u skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009. |
|
(8) |
Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) 6. listopada 2020. donio je znanstveno mišljenje o titanijevu dioksidu (5) („mišljenje SCCS-a”) za potrebe donošenja potrebnih mjera u skladu s člankom 15. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. U mišljenju SCCS-a, koje je obuhvaćalo titanijev dioksid (koji se može udahnuti) u obliku praha koji sadržava najmanje 1 % čestica aerodinamičkog promjera ≤ 10 μm, zaključeno je da je, temeljem dostupnih podataka, TiO2 siguran za opće potrošače kada se upotrebljava u proizvodima za lice u obliku rasutog praha do najveće koncentracije od 25 %, a u proizvodima za kosu u aerosolnom raspršivaču do najveće koncentracije od 1,4 %. U pogledu profesionalne uporabe, TiO2 se smatra sigurnim kada se upotrebljava u proizvodima za kosu u aerosolnom raspršivaču do najveće koncentracije od 1,1 %. |
|
(9) |
Naposljetku, SCCS je zaključio da su ti rezultati dobiveni na osnovi kozmetičkih proizvoda samo na temelju jedne vrste materijala titanijeva dioksida (pigmentnog) i da se, u nedostatku dodatnih informacija, ne može utvrditi bi li se ti zaključci mogli primijeniti i na druge kozmetičke primjene koje sadržavaju druge vrste titanijeva dioksida koje nisu izričito obuhvaćene mišljenjem SCCS-a. |
|
(10) |
S obzirom na zaključke SCCS-a, titanijev dioksid u obliku praha koji sadržava najmanje 1 % čestica aerodinamičkog promjera ≤ 10 μm ne bi trebalo odobriti za uporabu u primjenama koje mogu dovesti do izloženosti krajnjeg korisnika udisanjem te bi ga stoga trebalo dodati na popis ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te bi njegovu uporabu trebalo dopustiti samo u proizvodima za lice u obliku rasutog praha i u proizvodima za kosu u aerosolnom raspršivaču, kako je navedeno u tim zaključcima. Osim uvrštavanja titanijeva dioksida u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, trebalo bi predvidjeti dopuštanje uporabe titanijeva dioksida kao bojila u skladu s unosom 143 u Prilogu IV. toj uredbi, kao i uporabu titanijeva dioksida kao UV-filtera u skladu s unosom 27 u Prilogu VI. toj uredbi, ne dovodeći u pitanje njegovu ograničenu uporabu na temelju Priloga III. toj uredbi. S tim ciljem, upućivanje na ograničenu uporabu titanijeva dioksida u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi dodati u odgovarajuće unose u priloge IV. i VI. toj uredbi. U pogledu uporabe titanijeva dioksida (nano) kao UV-filtera u skladu s unosom 27.a u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 nisu potrebne dodatne mjere jer je u unosu 27.a već predviđeno da se titanijev dioksid (nano) ne smije upotrebljavati u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika. |
|
(11) |
U pogledu svih drugih tvari osim titanijeva dioksida koje su u Delegiranoj uredbi (EU) 2020/217 razvrstane kao CMR tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008, nije podnesen nijedan zahtjev za iznimnu uporabu u kozmetičkim proizvodima. To se odnosi na kobalt, metaldehid (ISO), metilživni klorid, benzo[rst]pentafen, dibenzo[b,def]krizen; dibenzo[a,h]piren, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-razgranate i linearne alkilne) derivate etanola, ciflumetofen (ISO), diizoheksil ftalat, halosulfuron-metil (ISO), 2-metilimidazol, metaflumizon (ISO), dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)kositar, niklov bis(sulfamidat), 2-benzil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenon i etilen-oksid. Te tvari trenutačno ne podliježu ograničenjima utvrđenima u Prilogu III. niti su odobrene u skladu s prilozima IV., V. ili VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Tri od tih tvari, i to niklov bis(sulfamidat), etilen-oksid i 2-benzil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenon, trenutačno su navedene u Prilogu II. toj uredbi. Tvari koje još nisu navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u tom prilogu. |
|
(12) |
Uredbom Komisije (EU) 2019/1966 (6) donesenom Uredbom Komisije (EU) 2018/1480 (7) radi ujednačene provedbe zabrane tvari, koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao CMR tvari, uvedene su izmjene unosa 98 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u pogledu tvari benzojeve kiseline, 2-hidroksi- (INCI naziv: salicylic acid). Kako bi se te promjene u potpunosti uskladile sa zaključkom prvotnoga mišljenja (8) SCCS-a, primjereno je odobriti uporabu te tvari za primjene koje nisu u funkciji konzervansa, u koncentraciji do 0,5 % u losionu za tijelo, sjenilu za oči, maskari, tušu za oči, ružu za usne i roll-on dezodoransu. Unos 98 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga izmijeniti u skladu s tim. |
|
(13) |
Osim toga, tvar niklov bis(tetrafluoroborat) (CAS broj: 14708-14-6) dvaput je greškom unesena u Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 (unosi 1401 i 1427) Uredbom Komisije (EU) 2019/831 (9), koja je donesena radi ujednačene provedbe zabrane tvari koje su razvrstane kao CMR tvari, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, i Uredbom Komisije (EU) 2017/776 (10). Drugi od tih unosa stoga je suvišan i trebalo bi ga ukloniti. |
|
(14) |
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti. |
|
(15) |
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1223/2009 predviđene ovom Uredbom koje se temelje na razvrstavanju predmetnih tvari kao CMR tvari prema Delegiranoj uredbi (EU) 2020/217 trebale bi se primjenjivati od istoga datuma kao i ta delegirana uredba. |
|
(16) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III., IV. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 unos 1427 koji odgovara tvari niklov bis(tetrafluoroborat) (CAS broj: 14708-14-6) briše se.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1. primjenjuje se od 1. listopada 2021.u pogledu točke 1., točke 2. podtočke (b), te točaka 3. i 4. Priloga.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/217 od 4. listopada 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku te o ispravku te uredbe (SL L 44, 18.2.2020., str. 1.).
(4) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(5) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Opinion on Titanium dioxide (TiO2) (Mišljenje o titanijevu dioksidu (TiO2)), preliminarna verzija od 7. kolovoza 2020., konačna verzija od 6. listopada 2020., SCCS/1617/20.
(6) Uredba Komisije (EU) 2019/1966 оd 27. studenoga 2019. o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 307, 28.11.2019., str. 15.).
(7) Uredba Komisije (EU) 2018/1480 od 4. listopada 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku te o ispravku Uredbe Komisije (EU) 2017/776 (SL L 251, 5.10.2018., str. 1.).
(8) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Opinion on salicylic acid (Mišljenje o salicilnoj kiselini), ispravak od 20. i 21. lipnja 2019., SCCS/1601/18.
(9) Uredba Komisije (EU) 2019/831 оd 22. svibnja 2019. o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 137, 23.5.2019., str. 29.).
(10) Uredba Komisije (EU) 2017/776 od 4. svibnja 2017. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 116, 5.5.2017., str. 1.).
PRILOG
Uredba (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u Prilog II. dodaju se sljedeći unosi:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Prilog III. mijenja se kako slijedi:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
u Prilogu IV. unos 143 zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
u Prilogu VI. unos 27 zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Za uporabu kao konzervans vidjeti Prilog V., br. 3.
(2) Samo za proizvode koji se mogu upotrebljavati za djecu mlađu od tri godine.”;
(3) Za uporabu kao UV-filter, vidjeti Prilog VI., br. 27.”;
((2)) Za uporabu kao bojilo, vidjeti Prilog IV., br. 143”.
