This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1834 оd 17. listopada 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „monepantel” (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1834 оd 17. listopada 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „monepantel” (Tekst značajan za EGP)
C/2016/6541
SL L 280, 18.10.2016, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/10/2016; Datum donošenja
- Date of effect:
- 07/11/2016; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
- Date of effect:
- 17/12/2016; Primjena Vidi čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Provedbena uredba
- Additional information:
- Značajno za EGP
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Zamjena prilog TABL 1 Tekst 07/11/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
18.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 280/22 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1834
оd 17. listopada 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „monepantel”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Monepantel trenutačno je uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za ovce i koze, primjenjiva na mišiće, masno tkivo, jetru, bubreg i mlijeko. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za monepantel koji se upotrebljava za goveda. |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za monepantel u tkivima goveda, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi. |
|
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja. |
|
(7) |
EMA smatra da ekstrapolacija NDK-ova za monepantel s ovčjeg i kozjeg mlijeka na mlijeko goveda u ovom trenutku nije primjerena zbog nedostatnih podataka. |
|
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u prilogu ovoj uredbi.
Članak 2.
Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 17. prosinca 2016.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „monepantel” zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Monepantel |
Monepantel sulfon |
Ovce, koze |
700 μg/kg |
Mišić |
NEMA UNOSA |
Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita” |
|
7 000 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
170 μg/kg |
Mlijeko |
|||||
|
Goveda |
300 μg/kg |
Mišić |
Ne primjenjuje se kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi |
|||
|
7 000 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Bubreg |
