Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009R0134

    Uredba Komisije (EZ) br. 134/2009 od 16. veljače 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu njezinog Priloga XI. Tekst značajan za EGP

    SL L 46, 17.2.2009, p. 3–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/134/oj

    Date of document:
    16/02/2009
    Date of effect:
    20/02/2009; Stupanje na snagu Datum objavljivanja + 3 Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija
    Form:
    Uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o osnivanju Europske zajednice
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32006R1907 Izmjena prilog 11 20/02/2009
    Link

    13/Sv. 54

    HR

    Službeni list Europske unije

    166

    32009R0134

    L 046/3

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 134/2009

    od 16. veljače 2009.

    o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu njezinog Priloga XI.

    (Tekst značajan za EGP)

    KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

    uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,

    budući da:

    (1)

    Uredbom (EZ) br. 1907/2006 uspostavljaju se obveze registracije tvari za proizvođače ili uvoznike u Zajednici koji proizvode odnosno uvoze tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima, ako se od podnositelja registracije zahtijeva da kao dio tehničke dokumentacije za registraciju dostave informacije propisane u prilozima od VI. do XI.

    (2)

    Prilogom XI. podnositeljima registracije omogućeno je da pod određenim uvjetima izostave ispitivanje u skladu s odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

    (3)

    Kako bi se izbjegle nedoumice, trebalo bi pojasniti da se odjeljci 8.6. i 8.7. na koje se upućuje u odjeljku 3.1. odnose samo na Prilog VIII.

    (4)

    Potrebno je utvrditi kriterije prema kojima se utvrđuje što se smatra primjerenim obrazloženjem za neprovođenje ispitivanja prema odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

    (5)

    Na temelju iskustva stečenog razvojem smjernica za procjenu sigurnosti kemikalija u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, utvrđena su tri različita kriterija za izostavljanje propisanog ispitivanja temeljenog na izloženosti. Prvi kriterij zahtijeva da se dokaže i dokumentira da je izloženost u svim scenarijima prilično ispod odgovarajuće izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) izvedene u konkretnim uvjetima. Drugi kriterij zahtijeva da se dokaže i dokumentira da u cijelom životnom ciklusu tvari vladaju strogo kontrolirani uvjeti. Treći kriterij zahtijeva da ako je tvar ugrađena u proizvod, ona bude ugrađena tako da ne dolazi do izloženosti niti ispuštanja tvari tijekom njezinog životnog ciklusa i da se u svim fazama izrade i proizvodnje njome rukuje u strogo kontroliranim uvjetima. Stoga bi te kriterije za opravdanost izostanka ispitivanja trebalo uključiti u Uredbu (EZ) br. 1907/2006.

    (6)

    Uredbu (EZ) br. 1907/2006 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

    (7)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 2009.

    Za Komisiju

    Stavros DIMAS

    Član Komisije

    (1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.; ispravljeno u SL L 136, 29.5.2007., str. 3.

    PRILOG

    Odjeljak 3. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuje se sljedećim:

    „3.   ISPITIVANJE UVJETOVANO IZLAGANJEM, POSEBNO PRILAGOĐENO POJEDINOJ TVARI

    3.1.   Ispitivanje u skladu s odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. može se izostaviti ako je u okviru izvješća o kemijskoj sigurnosti izrađen jedan ili više scenarija izloženosti.

    3.2.   U svakom slučaju se dostavlja primjereno obrazloženje i dokumentacija. Obrazloženje se temelji na detaljnoj i strogoj ocjeni izloženosti u skladu s odjeljkom 5. Priloga I. i u skladu je sa svakim od sljedećih kriterija:

    (a)

    izrađivač ili uvoznik dokazuje i dokumentira da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

    i.

    rezultati ocjene izloženosti koji obuhvaćaju sva relevantna izlaganja u cijelom životnom ciklusu tvari dokazuju da ni u jednom scenariju proizvodnje i utvrđenim primjenama, kako se spominju u Prilogu VI. odjeljku 3.5., izloženosti nema ili je u svima beznačajna;

    ii.

    izvedena razina izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) mogu se zaključiti iz rezultata dostupnih istraživanja za dotičnu tvar, s tim da se u potpunosti uzme u obzir povećana nesigurnost zbog izostanka zahtjeva za dostavljanje obavijesti te jesu li vrijednosti DNEL ili PNEC relevantne i primjerene kako za izostanak zahtjeva za dostavljanje obavijesti tako i u svrhu ocjene rizika (*);

    iii.

    usporedba izvedenih vrijednosti DNEL ili PNEC s rezultatima ocjene izloženosti ukazuje da je izloženost uvijek prilično ispod izvedene vrijednosti DNEL ili PNEC;

    (b)

    ako tvar nije ugrađena u proizvod, proizvođač ili uvoznik dokazuju i dokumentiraju za sve relevantne scenarije da tijekom cijelog životnog ciklusa tvari vrijede strogo kontrolirani uvjeti kako su utvrđeni u članku 18. stavku 4. točkama od (a) do (f);

    (c)

    ako je tvar ugrađena u proizvod u čijoj matrici ostaje trajno ili je tehničkim sredstvima onemogućeno njezino oslobađanje, dokazano je i dokumentirano da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

    i.

    tijekom životnog ciklusa tvari ne dolazi do ispuštanja tvari;

    ii.

    vjerojatnost da radnici ili šira javnost ili okoliš budu izloženi tvari u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe zanemariva je; i

    iii.

    s tvari se rukuje u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 18. stavku 4. točkama od (a) do (f) tijekom svih faza izrade i proizvodnje uključujući zbrinjavanje otpada od dotične tvari u tim fazama.

    3.3.   Informacije o posebnim uvjetima uporabe treba proslijediti kroz opskrbni lanac u skladu s člankom 31. ili 32., ovisno o slučaju.”

    (*)  Za potrebe podstavka 3.2. točke (a) podtočke ii., ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.7. priloga IX. i X., razina izloženosti bez učinka (DNEL) izvedena iz testa probira reproduktivne/razvojne toksičnosti ne smatra se primjerenim obrazloženjem za neprovođenje studije prenatalne razvojne toksičnosti ili studije reproduktivne toksičnosti na dvije generacije. Za potrebe podstavka 3.2. točke (a) podtočke ii., ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.6. priloga IX. i X., razina izloženosti bez učinka (DNEL) izvedena iz 28-dnevne studije toksičnosti s ponavljanim dozama ne smatra se primjerenim obrazloženjem za neprovođenje 90-dnevne studije toksičnosti s ponavljanim dozama.

    Top