„UVOD

Traženi podaci:

1.1.   uključuju tehničku dokumentaciju u kojoj se dostavljaju informacije potrebne za ocjenu predvidivih rizika, kako istovremenih tako i kasnijih, koje dotična tvar može predstavljati za ljude, životinje i okoliš i koja minimalno sadrži informacije i rezultate istraživanja spomenutih u daljnjem tekstu;

1.2.   kad je to relevantno, pribavljaju se primjenom smjernica za ispitivanje koje se spominju ili se opisuju u ovom Prilogu; za istraživanja koja su započeta prije usvajanja izmjene ovog Priloga, informacije se dobivaju primjenom odgovarajućih međunarodno ili nacionalno priznatih smjernica za ispitivanje ili, u nedostatku istih, primjenom smjernica za ispitivanje koje je prihvatilo nadležno tijelo;

1.3.   ako se radi o neprimjerenoj smjernici ili smjernici koja nije opisana, ili ako se primijeni smjernica koja se ne spominje u ovom Prilogu, sadržavaju obrazloženje primjene tih smjernica koje je prihvatljivo za nadležno tijelo;

1.4.   kada to zahtijeva nadležno tijelo, obuhvaćaju detaljan opis primijenjenih smjernica za ispitivanje, osim ako su te smjernice spomenute ili opisane u ovom Prilogu, i detaljan opis svih odstupanja od njih uključujući i obrazloženje za to odstupanje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu;

1.5.   obuhvaćaju detaljno i objektivno izvješće o vođenim istraživanjima, kao i detaljan opis istraživanja ili nadležnom tijelu prihvatljivo obrazloženje ako:

1.6.   dobivaju se, u relevantnim slučajevima, u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ.

2.1.   Kad se ispitivanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja ili okoliša, ispitivanja i analize moraju se provoditi u skladu s načelima utvrđenim u Direktivi 87/18/EEZ (1)

2.2.   Odstupajući od odredbe točke 2.1., ispitivanja i analize koje se provode radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu pčela medarica i drugih korisnih člankonožaca smjeli su se obavljati u službenim ili službeno prihvaćenim ispitnim laboratorijima ili organizacijama koje zadovoljavaju minimalne uvjete prema točkama 2.2. i 2.3. uvoda iz Priloga III.

Ovo odstupanje istječe 31. prosinca 1999.

„UVOD

Traženi podaci:

1.1.   uključuju tehničku dokumentaciju u kojoj se dostavljaju informacije potrebne za ocjenu učinkovitosti i predvidivih rizika, kako istovremenih tako i kasnijih, koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, životinje i okoliš i koja minimalno sadrži informacije i rezultate istraživanja spomenutih u daljnjem tekstu;

1.2.   kad je to relevantno, pribavljaju se primjenom smjernica za ispitivanje koje se spominju ili se opisuju u ovom Prilogu; za istraživanja koja su započeta prije usvajanja izmjene ovog Priloga informacije se dobivaju primjenom odgovarajućih međunarodno i nacionalno priznatih smjernica za ispitivanje ili, u nedostatku istih, primjenom smjernica za ispitivanje koje je prihvatilo nadležno tijelo;

1.3.   ako se radi o neprimjerenoj smjernici ili smjernici koja nije opisana, ili ako je primijenjena smjernica koja nije spomenuta u ovom Prilogu, sadržavaju obrazloženje primjene tih smjernica koje je prihvatljivo za nadležno tijelo;

1.4.   kada to zahtijeva nadležno tijelo, obuhvaćaju detaljan opis primijenjenih smjernica za ispitivanje, osim ako su te smjernice spomenute ili opisane u ovom Prilogu, i detaljan opis svih odstupanja od njih uključujući i obrazloženje za to odstupanje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu;

1.5.   obuhvaćaju detaljno i objektivno izvješće o vođenim istraživanjima, kao i detaljan opis istraživanja ili nadležnom tijelu prihvatljivo obrazloženje ako:

1.6.   dobivaju se, u relevantnim slučajevima, u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ.

2.1.   Kad se ispitivanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja ili okoliša, ispitivanja i analize moraju se provoditi u skladu s načelima utvrđenima u Direktivi 87/18/EEZ.

2.2.   Ispitivanja i analize koji se zahtijevaju prema odredbama odjeljka 6. točaka 6.2. do 6.7. ovog Priloga provode se u službenim ili službeno prihvaćenim ispitnim laboratorijima ili organizacijama koje zadovoljavaju barem sljedeće uvjete:

2.3.   Države članice zahtijevaju da službeno priznati ispitni laboratoriji i organizacije, a po potrebi i službeni laboratoriji i organizacije:

2.4.   Odstupajući od odredbe iz točke 2.1., na ispitivanja i analize koje se provode radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu pčela medarica i drugih korisnih člankonožaca do 31. prosinca 1999. primjenjuju se i odredbe točaka 2.2. i 2.3.

3.   Potrebne informacije uključuju i predloženu klasifikaciju i označivanje sredstava za zaštitu bilja u skladu s relevantnim direktivama Zajednice.

4.   U pojedinim slučajevima, možda će za dodatke u sastavu formulacije biti potrebno zahtijevati određene informacije kako je utvrđeno u Prilogu II. dijelu A. Prije no što se zatraži dostava takvih informacija i provođenje novih istraživanja, razmatraju se sve informacije o takvom materijalu koje su dostupne nadležnom tijelu, posebno ako:

„6.   Podaci o učinkovitosti

Općenito

Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omoguće ocjenu sredstava za zaštitu bilja. Posebno moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe pripravka u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom, ako ono postoji, i pragovima štetnosti te omogućiti utvrđivanje uvjeta uporabe.

Broj pokusa koje treba provesti i o kojima treba sastaviti izvješće ovisi uglavnom o čimbenicima kao što je stupanj poznavanja svojstva aktivnih tvari koje sredstvo sadrži i o nizu različitih uvjeta koji se javljaju, uključujući promjenjivost zdravstvenoga stanja biljke, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujednačenost kultura, način primjene, vrstu štetnog organizma i vrstu sredstva za zaštitu bilja.

Treba pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da utvrđeni obrasci važe za regije i određeni niz uvjeta koji se mogu očekivati u dotičnim regijama u kojima će se upotreba tog sredstva preporučiti. Ako podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednoj ili više predloženih regija uporabe ispitivanja nisu potrebna jer je uvjete moguće usporediti s uvjetima u drugim regijama u kojima su ispitivanja obavljena, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti dokumentiranim dokazima.

Za ocjenu sezonskih razlika, ako postoje, treba prikupiti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo djelovanje sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatološki različitoj regiji za svaku pojedinu kombinaciju poljoprivredne kulture (ili robe)/štetnog organizma. Ako je to važno, obično treba dostaviti izvješća o ispitivanjima učinkovitosti ili fitotoksičnosti za najmanje dva posljednja razdoblja rasta.

Ako po mišljenju podnositelja zahtjeva pokusi iz prve sezone primjereno potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije rezultata za druge kulture, proizvode ili situacije ili iz ispitivanja s vrlo sličnim pripravcima, mora se osigurati prihvatljivo obrazloženje za nadležno tijelo o tomu zašto se taj posao u drugoj sezoni ne obavlja. Suprotno tome, ako su zbog klimatskih uvjeta ili zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga podaci pribavljeni u prethodnoj sezoni ograničene vrijednosti za obavljanje ocjene, pokuse treba provoditi i o njima izvješćivati još jednu ili više sezona.

6.1.   Preliminarna ispitivanja

Na zahtjev nadležnoga tijela treba dostaviti sažetak izvješća o preliminarnom ispitivanju, uključujući istraživanja u staklenicima i na terenu, koji se koristi za ocjenu biološke aktivnosti i utvrđivanje raspona doziranja sredstva za zaštitu bilja i aktivne tvari (aktivnih tvari) koju sadrži. U tim će se izvješćima utvrditi dodatne informacije za nadležno tijelo koje obavlja ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Ako se takve informacije ne dostave, za to se nadležnom tijelu mora dostaviti prihvatljivo obrazloženje.

6.2.   Ispitivanje učinkovitosti

Cilj ispitivanja

Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu razine, trajanja i dosljednosti suzbijanja ili zaštite ili drugih planiranih učinaka sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s eventualnim odgovarajućim referentnim sredstvima.

Uvjeti ispitivanja

Pokus obično obuhvaća tri elementa: sredstvo koje se ispituje, referentno sredstvo i kontrolno sredstvo.

Djelovanje sredstva za zaštitu bilja mora se istraživati u odnosu na eventualno postojeća odgovarajuća referentna sredstva. Odgovarajuće referentno sredstvo definirano je kao odobreno sredstvo za zaštitu bilja za koje se, vezano za poljoprivredu, biljno zdravstvo i zdravlje okoliša (uključujući klimatske uvjete), u području predložene primjene pokazalo dovoljno djelotvornim u praksi. Općenito bi tip formulacije, učinci na štetne organizme, spektar djelovanja i način upotrebe trebali biti bliski onima kod ispitivanog sredstva za zaštitu bilja.

Sredstva za zaštitu bilja obvezno treba ispitivati u okolnostima u kojima je dokazana prisutnost ciljanog štetnog organizma na razini koja uzrokuje ili za koju se zna da bi mogla uzrokovati štetne učinke (prinos, kakvoća, operativna dobit) na nezaštićenu kulturu ili područje ili na bilje ili biljne proizvode koji nisu bili tretirani, ili ako je štetni organizam prisutan u mjeri koja omogućuje da se ocjena sredstva za zaštitu bilja izvrši.

Pokusima za dobivanje podataka o sredstvima za zaštitu bilja za suzbijanje štetnih organizama treba pokazati razinu djelovanja na vrste dotičnih štetnih organizama ili reprezentativnih vrsta grupa za koje se zahtjevi podnose. Pokusi moraju obuhvatiti različite faze rasta u životnom ciklusu štetnih vrsta ako je to relevantno, i različite vrste i sojevi, ako postoji vjerojatnost da bi pokazivale različite stupnjeve osjetljivosti.

Slično tomu, pokusi za dobivanje podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su poznati kao regulatori rasta biljaka, moraju pokazati razinu djelovanja na vrste koje se tretiraju i obuhvatiti istraživanja različitih reakcija reprezentativnog uzorka koji se sastoji od niza kultivara za koje se upotreba sredstva predlaže.

Radi jasnog utvrđivanja reakcije s obzirom na doziranje, neke pokuse treba provesti s dozama nižim od preporučene doze kako bi se moglo procijeniti je li preporučena doza najmanja potrebna za postizanje željenog učinka.

Trajanje učinaka tretiranja mora se istražiti s obzirom na suzbijanje ciljnog organizma ili, prema potrebi, učinak na tretirane biljke ili biljne proizvode. Kad se sredstvo preporuča primijeniti više nego jednom, treba izvijestiti o pokusima kojima se utvrđuje trajanje učinaka jedne primjene, potreban broj primjena i poželjni vremenski razmak između njih.

Treba dostaviti dokaze da doza, vremenski razmak i metoda preporučene primjene daju odgovarajuće rezultate u pogledu suzbijanja i zaštite ili proizvode željeni učinak u svim okolnostima vjerojatnima u praktičnoj primjeni.

Osim ako postoje jasne indikacije da na djelovanje sredstva za zaštitu bilja neće u znatnijoj mjeri utjecati čimbenici okoliša kao što su temperatura ili kiša, o učinku tih čimbenika treba provesti istraživanje i sastaviti izvješće, posebno ako je poznato da imaju utjecaja na djelovanje kemijski srodnih sredstava.

Ako predloženi tekst na deklaraciji sadrži preporuke za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja ili kemijskim dodacima, potrebno je navesti informacije o djelovanju smjese.

Smjernica za ispitivanje

Pokusi moraju biti tako planirani da se njima istražuju točno određena pitanja, da se učinci nasumične varijacije između različitih dijelova svake lokacije svedu na najmanju mjeru i da je na rezultate moguće primijeniti odgovarajuće statističke analize. Plan, analiza i izvješćivanje o pokusima mora biti u skladu sa smjernicama 152. i 181. Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO). Izvješće uključuje detaljnu i kritičku ocjenu podataka.

Pokusi se moraju provoditi u skladu s određenim smjernicama EPPO-a, ako su dostupne, ili kad to zahtijeva država članica i kad se ispitivanje provodi na njezinom području, sa smjernicama koje zadovoljavaju sve zahtjeve odgovarajuće smjernice EPPO-a.

Rezultati pogodni za takvu analizu statistički se analiziraju; kad je to potrebno, izabranu smjernicu za ispitivanje treba prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.

6.3.   Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti

Treba osigurati laboratorijske podatke i, ako postoje, informacije s terena koje se odnose na pojavu i razvoj otpornosti ili križne otpornosti kod populacija štetnih organizama na aktivnu tvar ili tvari, ili na s njom povezane aktivne tvari. Kad takve informacije nisu izravno relevantne za uporabe za koje se odobrenje traži ili želi obnoviti (različite vrste štetnog organizma ili različite kulture), informacije, ako su dostupne, ipak treba dostaviti jer mogu ukazati na vjerojatnost razvoja otpornosti kod ciljane populacije.

Ako postoje dokazi ili informacije na temelju kojih se može pretpostaviti da je u komercijalnoj uporabi razvoj otpornosti vjerojatan, treba prikupiti i dostaviti dokaze o osjetljivosti populacije dotičnog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U takvim slučajevima neophodno je utvrditi upravljačku strategiju s ciljem umanjivanja vjerojatnosti razvoja otpornosti ili križne otpornosti kod ciljnih vrsta.

6.4.   Učinci na prinos tretiranoga bilja ili biljnih proizvoda u smislu količine i/ili kakvoće

6.4.1.   Učinci na kakvoću bilja ili biljnih proizvoda

Cilj ispitivanja

Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće promjene okusa, boje ili mirisa ili drugih aspekata kakvoće bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Mogućnost promjene okusa, boje ili mirisa kod prehrambenih kultura treba istražiti i o tomu sastaviti izvješće ako:

Učinke sredstava za zaštitu bilja na ostale aspekte kakvoće tretiranoga bilja ili biljnih proizvoda treba istražiti i popratiti izvješćem ako:

U početku ispitivanje treba provoditi na osnovnim kulturama za koje će se sredstvo za zaštitu bilja rabiti, dvostruko većom dozom od uobičajene i primjenjujući, kad je to relevantno, najčešće metode tretiranja. Ako se učinci zamjećuju, ispitivanje treba provesti s uobičajenom dozom.

Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju sličnosti s osnovnom kulturom koja je već ispitana, količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju međusobne sličnosti načina uporabe sredstva za zaštitu bilja i metoda tretiranja kultura. Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.

6.4.2.   Učinci na postupke prerade

Cilj ispitivanja

Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće pojave štetnih učinaka nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja na postupke prerade ili na kakvoću proizvoda nastalih preradom.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Kad su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za uporabu u postupku prerade kao što je pravljenje vina, piva ili kruha, i kad nakon berbe ostaje značajan ostatak, mogućnost pojave štetnih učinaka treba istražiti i popratiti izvješćem ako:

Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.

6.4.3.   Učinci na tretirano bilje ili biljne proizvode

Cilj ispitivanja

Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstava za zaštitu bilja i moguću pojavu smanjenog prinosa ili gubitka kod skladištenja tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda utvrđuju se kad je to relevantno. Kad je za tretirano bilje ili biljne proizvode vjerojatno da će biti uskladišteni, učinak na prinos nakon uskladištenja, uključujući podatke o trajanju uskladištenja, utvrđuje se kad je to relevantno.

Te će informacije obično biti dostupne iz ispitivanja koja se zahtijevaju prema odredbama točke 6.2.

6.5.   Fitotoksičnost za ciljano bilje (uključujući različite kultivare), ili za ciljane biljne proizvode

Cilj ispitivanja

Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstava za zaštitu bilja i moguću pojavu fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Za herbicide i ostala sredstva za zaštitu bilja kod kojih su, iako privremeno, primijećeni štetni učinci tijekom ispitivanja provedenih u skladu s točkom 6.2., treba postaviti granice selektivnosti za ciljane kulture, rabeći dvostruko veću dozu primjene od preporučene. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični učinci, ispitivanje treba provesti sa srednjom dozom primjene.

Ako dođe do štetnih učinaka za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristima uporabe ili su prolazni, tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazom. Ako je potrebno, treba dostaviti mjerenje prinosa.

Treba pokazati da je sredstvo za zaštitu bilja sigurno za osnovne kultivare osnovne kulture, kao i njegove učinke na brzinu rasta kulture, energiju klijanja i ostale čimbenike koji mogu utjecati na osjetljivost na oštećenje ili povredu.

Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju njihove sličnosti s osnovnom kulturom koja je već ispitana, količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju međusobne sličnosti načina uporabe sredstva za zaštitu bilja, ako je to važno. Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.

Ako predloženi navodi na deklaraciji sadrže preporuke za uporabu dotičnoga sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja, za tu smjesu važe odredbe prethodnih stavaka.

Smjernica za ispitivanje

Za ispitivanja utvrđena u točki 6.2. treba provoditi motrenja s obzirom na fitotoksičnost.

Ako su uočeni fitotoksični učinci, treba ih točno procijeniti i zabilježiti u skladu sa smjernicom 135. EPPO-a, ili, kad to zahtijeva država članica i kad se ispitivanje provodi na njezinom području, sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve te smjernice EPPO-a.

Rezultati pogodni za takvu analizu statistički se analiziraju; kad je to potrebno, izabranu smjernicu za ispitivanje treba prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.

6.6.   Opažanja neželjenih ili nehotičnih nuspojava, npr. na korisnim organizmima ili drugim organizmima koji ne pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci).

6.6.1.   Utjecaj na kulture u plodoredu

Svrha potrebnih informacija

Treba navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na kulture u plodoredu.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Ako podaci pribavljeni u skladu s odjeljkom 9. točkom 9.1. ukazuju na to da znatna količina ostataka aktivne tvari, njezinih metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u plodoredu ostaju u tlu ili u biljnom materijalu kao što su slama ili organski materijal, do sijanja ili sadnje eventualne sljedeće kulture u plodoredu treba navesti opažanja o učincima na uobičajene kulture u plodoredu.

6.6.2.   Utjecaj na drugo bilje, uključujući susjedne kulture

Svrha potrebnih informacija

Treba navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susjedne kulture.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Treba dostaviti zapažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući uobičajene susjedne poljoprivredne kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja para.

6.6.3.   Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju

Svrha potrebnih informacija

Treba navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju.

Okolnosti u kojima se ispitivanje zahtijeva

Treba dostaviti zapažanja o utjecaju sredstava za zaštitu bilja na dijelove bilja namijenjene razmnožavanju, osim ako predložena uporaba isključuje uporabu na poljoprivrednim kulturama koje su predviđene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju:

Smjernice za ispitivanje

Ispitivanje sjemena provodi se prema ISTA metodama (1).

6.6.4.   Učinci na korisne organizme i organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Treba navesti sve pozitivne ili negativne učinke o učestalosti ostalih štetnih organizama uočene tijekom ispitivanja koja su provedena u skladu sa zahtjevima ovog odjeljka. Treba navesti i sve uočene učinke na okoliš, posebno učinke na biljni i životinjski svijet i/ili korisne organizme.

6.7.   Sažetak i ocjena podataka iz točaka 6.1. do 6.6.

Treba dostaviti sažetak svih podataka i informacija pribavljenih u skladu s točkama 6.1. do 6.6., uključujući detaljnu i kritičku procjenu tih podataka, s posebnim osvrtom na korisne učinke koje sredstvo za zaštitu bilja nudi, štetne učinke do kojih dolazi ili može doći te potrebne mjere kako bi se ti štetni učinci izbjegli ili sveli na najmanju mjeru.”