DÉCISION DU CONSEIL

du 16 juin 1994

portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne

(94/358/CE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 113 et 100 A, en liaison avec l'article 228 paragraphe 2 première phrase et paragraphe 3 premier alinéa,

vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Parlement européen (1),

considérant que la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, établie dans le cadre du Conseil de l'Europe, vise à harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses et des préparations pharmaceutiques afin de permettre leur circulation en Europe; que les monographies de la pharmacopée européenne deviennent des règles techniques officielles applicables sur le territoire des États parties à la convention;

considérant en outre que, en vue de faciliter la libre circulation des médicaments sur son territoire, la Communauté a déjà reconnu unilatéralement, par les directives 75/318/CEE (2) et 81/852/CEE (3), le caractère obligatoire des monographies de la pharmacopée européenne pour tous les médicaments visés par la législation communautaire;

considérant que les États membres sont parties à la convention; que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un nombre de plus en plus grand de pays, notamment de l'Europe de l'Est, adhèrent à la convention;

considérant que la Communauté constitue, au niveau mondial, la principale zone exportatrice de médicaments;

considérant que la plupart des médicaments qui circulent entre la Communauté et les pays tiers font l'objet de monographies élaborées par la pharmacopée européenne;

considérant que les monographies devraient, par conséquent, servir de base pour la libre circulation de ces produits entre la Communauté et les pays tiers;

considérant qu'il convient dès lors que la Communauté soit partie à la convention afin de faciliter les échanges avec les autres parties contractantes,

DÉCIDE:

Article premier

La convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne est acceptée au nom de la Communauté européenne.

Le texte de la convention et le texte du protocole qui permet à la Communauté de devenir partie à la convention sont joints à la présente décision.

Article 2

Le président du Conseil procède, au nom de la Communauté, au dépôt de l'instrument d'acceptation de la convention auprès du Conseil de l'Europe, dépositaire de la convention et du protocole.

Article 3

1.   Au sein du Comité de santé publique et de la Commission européenne de pharmacopée visés à l'article 2 de la convention, la Communauté est représentée par la Commission des Communautés européennes pour ce qui concerne les questions visées à l'article 7 paragraphe 3 de la convention, tel que modifié par l'article 3 du protocole.

2.   Les prises de position au sein des organes visés au paragraphe 1 sont définies par la Commission en consultation avec les États membres.

3.   Les prises de position sur des questions d'importance majeure, notamment lorsqu'il s'agit de modifications à apporter aux obligations incombant aux États membres ou lorsque les consultations prévues au paragraphe 2 font apparaître des divergences de vue importantes, sont définies par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.

(1)  JO no C 128 du 9. 5. 1994.

(2)  Directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 22).

(3)  Directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 16). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).