3.2.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 27/39

1.1

Le CESE approuve la proposition de directive COM(2008) 123 final modifiant les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, reconnaissant que ces modifications garantissent l'harmonisation des règles applicables à tous les médicaments, quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser leur mise sur le marché.

1.2

L'application de critères identiques pour tous les médicaments permet de garantir, outre une qualité, une sécurité et une efficacité similaires, le maintien d'un niveau élevé de protection de la santé publique et un fonctionnement plus efficace du marché intérieur, tout en évitant un alourdissement inutile des charges administratives et financières pour les entreprises.

1.3

Le CESE a toujours soutenu et continue à soutenir les efforts fournis par la Commission pour augmenter la sécurité des médicaments, facteur déterminant de la protection de la santé humaine et animale.

1.4

Le CESE approuve dès lors que la Commission soit habilitée à étendre le champ d'application du règlement (CE) no 1084/2003 aux modifications intervenant après l'octroi de l'autorisation, quelle que soit la procédure utilisée, ce qui permet d'éviter les obstacles éventuels à la libre circulation des médicaments; il souligne toutefois l'importance des mesures futures que devra prendre la Commission.

1.5

Le CESE saisit une nouvelle fois l'occasion qui lui est donnée d'affirmer avec force sa conviction qu'il convient d'accélérer la mise en place du marché unique, notamment dans les secteurs où il n'a pas encore été réalisé ou ne l'a été que partiellement.

2.1

En novembre 2001, la Commission européenne a présenté une vaste réforme de la réglementation en matière de médicaments, qui se traduisait par la publication de deux documents législatifs spécifiques: la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1).

2.2

Cette législation s'inscrivait dans le prolongement d'une profonde réforme réalisée en 1993, qui comportait la création d'une Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément aux dispositions du règlement 2309/93 et l'entrée en vigueur de nouvelles procédures d'autorisation pour la mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques (2).

2.3

Ce règlement, conformément au principe de la libre circulation des marchandises, prévoyait à compter du 1er janvier 1995 deux procédures d'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments:

2.4

Ces procédures d'autorisation de mise sur le marché avaient pour objectif de garantir une évaluation correcte du rapport risques/bénéfices, de définir des critères élevés de qualité, de sécurité et d'efficacité, dans le but précis de veiller à la santé des citoyens européens et des animaux.

2.5

Le renforcement de ces garanties non négligeables fait l'objet des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, qui prévoient des dispositions précises en matière de pharmacovigilance afin d'obtenir un niveau élevé de protection de la santé publique par l'augmentation de la fréquence des contrôles et une mise au point plus marquée et circonstanciée des critères de notification des effets indésirables.

2.6

La Commission, lors de vérifications périodiques du fonctionnement du système d'autorisation des produits pharmaceutiques, a relevé des problèmes liés aux modifications pouvant intervenir après l'octroi des autorisations délivrées au niveau national, qui représentent plus de 80 % de l'ensemble des autorisations de médicaments.

2.7

Ces modifications ultérieures à l'autorisation nationale sont régies par les règlements 1084/2003 et 1085/2003, qui s'appliquent toutefois exclusivement aux aspects tels que le processus de production, le conditionnement ou la titularité des droits de propriété intellectuelle, mais ne couvrent pas certains aspects fondamentaux comme l'introduction de nouvelles indications thérapeutiques ou les modifications concernant les modes d'administration.

2.8

Il en découle que les procédures appliquées après la délivrance de l'autorisation créent des divergences entre les États membres, ce qui donne lieu à des règles et classifications différentes pour le même produit. Le niveau de protection de la santé peut de ce fait ne pas être homogène en raison d'une classification thérapeutique ou d'un usage différents de la même spécialité, ce qui constitue en outre un obstacle, parfois artificiel, à la libre circulation prévue des médicaments dans l'UE.

3.1

Afin d'éviter qu'un même médicament soit soumis à des conditions différentes, la Commission a décidé de proposer une modification des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, en demandant l'extension du champ d'application du règlement (CE) no 1084/2003, qui ne couvre actuellement que les médicaments relevant de la procédure centralisée, à tous les médicaments, quelle que soit la procédure utilisée pour leur autorisation.

3.2

La proposition à l'examen fait partie intégrante des initiatives de simplification prévues à l'annexe 2 du programme législatif et de travail de la Commission pour 2008, et consiste uniquement en une mesure législative visant à adapter certains articles des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE aux dispositions du règlement (CE) no 1084/2003, qui s'appliquerait ainsi à tous les médicaments.

3.3

Le maintien de la situation actuelle alourdirait inutilement les charges administratives et financières des entreprises souhaitant commercialiser leurs produits dans plusieurs pays de l'Union. Elles seraient confrontées à des règles différentes dans chaque pays, avec l'obligation de respecter des pratiques administratives différentes, ce qui peut en outre constituer dans les faits un obstacle artificiel au principe de la libre circulation.

3.4

La proposition est exclusivement de nature juridique et prévoit la modification de la base juridique du règlement (CE) no 1084/2003 de manière à habiliter la Commission à modifier le champ d'application de ce même règlement, garantissant ainsi une harmonisation effective des dispositions relatives à l'autorisation.

3.5

La Commission souligne que cette mesure législative de modification a fait l'objet d'une vaste consultation de toutes les parties intéressées, et que la voie de la modification juridique, qui a été choisie parmi plusieurs options, s'est avérée être la plus appropriée pour harmoniser les dispositions applicables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, tout en veillant à maintenir un niveau élevé de santé publique et de cohérence juridique.

3.6

Les modifications proposées pour une série d'articles reposent sur l'article 95 du traité CE prévoyant le recours à la procédure de codécision, et qui s'avère cohérent avec le principe de subsidiarité et le principe de proportionnalité.

4.1

Le CESE approuve la proposition de modification des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, reconnaissant que ces modifications, qui garantissent l'harmonisation des règles applicables à l'autorisation de tous les médicaments, permettent de maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique et un fonctionnement plus efficace du marché intérieur, tout en évitant un alourdissement inutile des charges administratives et financières pour les entreprises.

4.2

Comme il l'a déjà fait dans de précédents avis en la matière, le CESE soutient, et encourage même vivement tous les efforts fournis par la Commission pour augmenter la sécurité des médicaments, facteur déterminant de la protection de la santé humaine et animale.

4.3

Il est donc favorable à l'harmonisation, au moyen d'une simple modification législative, des dispositions pour tous les médicaments, même si leur mise sur le marché a été autorisée par des procédures différentes, tout en supprimant les éventuels obstacles futurs à leur libre circulation.

4.4

Le CESE, tout en émettant un avis favorable quant à la modification de la base juridique, attend la proposition législative en cours d'élaboration, qu'il juge plus importante pour l'avenir du secteur pharmaceutique.