(1)

Par le règlement d’exécution (UE) no 571/2014 (2), la Commission a approuvé l’ipconazole en tant que substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009 et l’a inscrit à l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3).

(2)

À la suite de la présentation de données confirmatives sur le risque à long terme pour les oiseaux granivores, conformément à l’article 1er en liaison avec l’annexe I du règlement d’exécution (UE) no 571/2014, l’État membre rapporteur initial, le Royaume-Uni (4), a procédé à une évaluation des données, qui ont été examinées par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’ «Autorité»). Sur la base des informations présentées, l’Autorité a conclu qu’il existait un risque à long terme élevé pour les oiseaux en ce qui concerne les utilisations représentatives de l’ipconazole (5).

(3)

Le 9 mars 2018, le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques a adopté, conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6), un avis (7) dans lequel il concluait que l’ipconazole répond aux critères pour être classé en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

(4)

Par conséquent, par son règlement délégué (UE) 2020/1182 (8), la Commission a modifié l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 et classé l’ipconazole comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

(5)

Conformément à l’article 4, paragraphe 3, point e) ii), du règlement (CE) no 1107/2009, une substance active ne peut être approuvée que si un produit phytopharmaceutique qui en contient n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, en particulier sur les espèces non visées, qui incluent les oiseaux.

(6)

Conformément au point 3.6.4 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, une substance active n’est approuvée que si elle n’est pas ou ne doit pas être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées.

(7)

Conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission a informé les États membres, l’Autorité et le demandeur qu’elle considérait que les critères d’approbation prévus à l’article 4, paragraphe 3, point e) ii), dudit règlement et au point 3.6.4 de son annexe II ne pouvaient plus être remplis, étant donné qu’un risque à long terme élevé pour les oiseaux avait été relevé et que l’ipconazole était classé toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La Commission a invité le demandeur à présenter ses observations.

(8)

Le demandeur a présenté des observations et des informations complémentaires qui ont été examinées et évaluées par le nouvel État membre rapporteur, la Belgique.

(9)

La Commission a demandé à l’Autorité d’examiner les informations présentées par le demandeur en tenant compte de l’évaluation réalisée par le nouvel État membre rapporteur, et plus particulièrement d’examiner les risques que présentent pour les oiseaux des utilisations représentatives de l’ipconazole et si les exigences relatives à l’exposition négligeable pour l’homme (exposition alimentaire et non alimentaire) énoncées à l’annexe II, point 3.6.4, du règlement (CE) no 1107/2009 peuvent être considérées comme remplies.

(10)

Le 1er février 2022, l’Autorité a fourni à la Commission sa déclaration (9) dans laquelle elle indiquait que, bien que les résidus d’ipconazole présents dans les denrées alimentaires ne dépassent pas la valeur par défaut de 0,01 mg/kg et que, par conséquent, l’exposition alimentaire à l’ipconazole soit négligeable, il existe des incertitudes quant à l’exposition des opérateurs et des travailleurs en raison des limites des études présentées. En particulier, pour les opérateurs, l’évaluation de l’exposition lors du nettoyage des équipements n’a pas été incluse dans l’étude et l’exposition pendant l’ensachage a été réduite au minimum en raison d’un processus hautement automatisé, ce qui limite la représentativité de l’étude au regard des pratiques courantes de traitement des semences dans l’ensemble de l’Union. L’étude était donc d’une utilité limitée. De plus, en ce qui concerne les travailleurs, l’étude fournie était d’une valeur limitée puisqu’elle ne comprenait que des données pour deux travailleurs et que, pour l’un d’entre eux, l’exposition ne pouvait pas être considérée comme négligeable, même en tenant compte de l’utilisation d’équipements de protection individuelle.

(11)

Par ailleurs, l’Autorité a conclu qu’il existait un risque à long terme élevé pour les oiseaux du fait des utilisations représentatives de l’ipconazole, même après avoir tenu compte, dans le cadre de l’évaluation des risques, de toutes les améliorations appropriées.

(12)

La Commission a invité le demandeur à présenter ses observations sur la déclaration de l’Autorité et sur sa proposition de retrait de l’approbation de l’ipconazole en raison des préoccupations exprimées par l’Autorité. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(13)

La Commission considère que l’ipconazole ne remplit plus les critères d’approbation prévus à l’article 4, paragraphe 3, point e) ii), du règlement (CE) no 1107/2009 et au point 3.6.4 de l’annexe II dudit règlement.

(14)

Il convient par conséquent de retirer l’approbation de la substance «ipconazole».

(15)

Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence et d’abroger le règlement d’exécution (UE) no 571/2014.

(16)

Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’ipconazole.

(17)

Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’ipconazole conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai soit le plus bref possible et ne dépasse pas 9 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(18)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation de l’ipconazole en vertu de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(19)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,