(1)

La pandémie de COVID-19 continue de représenter une menace grave pour la santé publique. Comme indiqué dans la communication de la Commission intitulée «Préparation des systèmes de santé de l’UE à réagir rapidement en cas de nouvelle flambée de COVID-19» (1), des stratégies de dépistage solides et la disponibilité de capacités de dépistage suffisantes sont des aspects essentiels de la préparation et de la réaction à la COVID-19, qui permettent la détection précoce des personnes susceptibles de transmettre la maladie et apportent une visibilité sur les taux d’infection et la transmission au sein des populations. En outre, elles constituent une condition préalable à une recherche adéquate des contacts visant à limiter la propagation de la maladie au moyen d’une mise en isolement rapide.

(2)

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (2), la définition de la politique de santé ainsi que l’organisation et la mise en œuvre des mesures sanitaires demeurent une compétence nationale. Les États membres de l’UE sont donc chargés de décider de l’élaboration et de la mise en œuvre de stratégies de dépistage de la COVID-19, en tenant compte de la situation épidémiologique et sociale des pays.

(3)

En 2013, l’Union a adopté la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (3) afin d’améliorer la préparation et les capacités dans toute l’Europe et de renforcer sa capacité à surveiller et à détecter rapidement les menaces pour la santé ainsi qu’à coordonner les réactions face à ces menaces. Parallèlement à la décision no 1082/2013/UE, divers outils (4) ont été mis en place pour soutenir et coordonner la planification de la réaction et les mesures des États membres face à des menaces transfrontières sur la santé.

(4)

Le Comité de sécurité sanitaire (CSS) est un élément essentiel de la coordination en cas de crises de santé publique qui concernent l’Union. Son rôle consiste à renforcer la coordination et le partage des meilleures pratiques et de l’information en matière de planification nationale de la préparation et de la réaction, à promouvoir l’interopérabilité et la dimension intersectorielle de ces activités et à mettre en place un mécanisme de passation conjointe de marchés pour l’acquisition de contre-mesures médicales.

(5)

Le 15 juillet 2020, la Commission a adopté sa communication relative à la préparation des systèmes de santé de l’UE à réagir rapidement (5), qui vise à garantir la préparation des systèmes de santé de l’UE à réagir rapidement en cas de nouvelle flambée de COVID-19 en Europe. L’un des domaines d’action inclus dans cette communication vise à parvenir, via le CSS, à un accord au niveau de l’UE sur l’alignement des stratégies et des méthodes de dépistage.

(6)

Le Conseil a adopté, le 30 juin 2020, une recommandation relative à la levée progressive des restrictions temporaires des déplacements non essentiels vers l’UE (6), sur la base d’un ensemble de principes et de critères objectifs, notamment la situation sanitaire, la capacité d’appliquer des mesures de confinement pendant les déplacements, des considérations de réciprocité et des données provenant de sources pertinentes telles que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

(7)

Le 17 septembre 2020, le Comité de sécurité sanitaire a conclu un accord intitulé «EU health preparedness: Recommendations for a common EU testing approach for COVID-19» (7) (Préparation des systèmes de santé de l’UE: recommandations en vue d’une approche commune de l’UE en matière de dépistage de la COVID-19), qui définit différentes actions que les pays doivent prendre en considération lors de la mise à jour ou de l’adaptation de leurs stratégies de dépistage. Les recommandations visent à parvenir à un accord sur une approche cohérente en matière de dépistage de la COVID-19 en Europe. Leur contenu est fondé sur la situation que connaissaient les pays européens au début du mois de septembre 2020 ainsi que sur les stratégies et les objectifs en matière de dépistage qu’ils avaient respectivement mis en œuvre à ce moment.

(8)

Les États membres devraient s’efforcer d’éviter toute interdiction de voyager. Afin de préserver les libertés dans le cadre du marché unique, toute limitation devrait être appliquée dans le respect des principes généraux du droit de l’Union, notamment la proportionnalité et la non-discrimination, et ne devrait pas aller au-delà de ce qui est strictement nécessaire pour préserver la santé publique.

(9)

Le 13 octobre 2020, le Conseil a adopté une recommandation relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 (8), qui définit, entre autres, plus clairement les mesures appliquées aux voyageurs en provenance de zones à risque plus élevé (dépistage et quarantaine volontaire) et fournit des informations claires et en temps utile au public.

(10)

L’efficacité du dépistage joue un rôle essentiel pour garantir la libre circulation des personnes et permettre le bon fonctionnement du marché intérieur. Depuis l’apparition de la pandémie de COVID-19, le secteur des tests de diagnostic évolue rapidement et a renforcé son rôle central dans la lutte contre les épidémies. Reconnaissant l’importance des tests de diagnostic, l’UE soutient leur développement par un certain nombre d’actions de recherche et d’innovation 1. L’utilisation précise des tests de dépistage de la COVID-19, en grande quantité et en garantissant un délai court entre la demande de test et les résultats, joue un rôle important dans la réduction de la propagation du SARS-CoV-2. À l’heure actuelle, la méthode de dépistage des cas et des contacts la plus fiable est l’approche fondée sur la RT-PCR (transcription inverse couplée à une réaction d’amplification en chaîne par polymérase). Ces tests figuraient parmi les premiers disponibles lorsque la pandémie a atteint le continent européen.

(11)

Toutefois, alors que les taux de dépistage par RT-PCR ont augmenté dans l’ensemble de l’UE, entraînant l’identification d’un plus grand nombre de cas positifs à la COVID-19, notamment chez les jeunes qui présentent des symptômes bénins ou qui sont asymptomatiques, les laboratoires peinent à maintenir des ressources et des capacités suffisantes pour répondre aux demandes. Une pénurie de matériel de dépistage RT-PCR et un allongement des délais se sont donc fait ressentir, ce qui limite la mise en œuvre effective des mesures d’atténuation ainsi que la recherche rapide des contacts. Afin d’atténuer cette pénurie, la Commission a organisé, dès le 19 mars, une passation conjointe de marchés pour du matériel de laboratoire, y compris des kits de dépistage et des réactifs pour les tests RT-PCR, à laquelle 20 États membres ont participé.

(12)

Malgré la mise en œuvre de cette passation conjointe de marchés, les États membres sont à nouveau confrontés à des problèmes de capacités de test de dépistage limitées et de longueur des délais, en particulier dans le contexte épidémiologique actuel dans lequel l’Europe fait face à une recrudescence des cas positifs à la COVID-19. Dans ce contexte, les États membres se tournent de plus en plus vers la possibilité d’utiliser des tests rapides ou en biologie délocalisée (par exemple des tests de détection des antigènes), principalement dans des environnements médicaux, et envisagent leur utilisation à plus grande échelle. Plus rapide et moins chère, cette nouvelle génération de tests de dépistage de la COVID-19, qui permet d’obtenir un résultat en moins de 30 minutes le plus souvent, arrive de plus en plus sur le marché.

(13)

Le 11 septembre 2020, l’OMS a publié des orientations provisoires sur l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes pour le dépistage de la COVID-19 (9), qui apportent aux pays des conseils sur le rôle que peuvent jouer ces tests et la nécessité de les sélectionner de manière rigoureuse. Comme elle l’a souligné, bien que les tests rapides de détection d’antigènes fournissent des solutions utiles pour le diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 dans une série de contextes et de scénarios, leurs performances cliniques ne sont pas (encore) optimales et il convient de faire preuve de prudence.

(14)

Parmi les modèles existants, l’OMS recommande l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes répondant aux exigences minimales de performance, à savoir une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 97 %. Il convient en particulier d’utiliser ces tests lorsque la disponibilité des tests RT-PCR est temporairement limitée ou lorsque les délais prolongés en écartent l’utilité clinique. L’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes pour le dépistage des personnes offre la possibilité d’identifier rapidement celles qui sont les plus susceptibles de propager l’infection, en particulier dans des circonstances de forte transmission au sein des populations. En outre, les tests rapides de détection d’antigènes devraient être effectués par des opérateurs formés, conformément aux instructions du fabricant et dans un délai de 5 à 7 jours suivant l’apparition des symptômes lorsque les charges virales sont à leur sommet.

(15)

Plusieurs États membres (10) ont commencé à utiliser les tests rapides de détection d’antigènes dans la pratique et ont inclus leur utilisation dans leurs stratégies nationales de dépistage de la COVID-19. En outre, la majorité des États membres conduisent actuellement des études de validation ou des projets pilotes visant à évaluer les performances cliniques des tests rapides de détection d’antigènes dans des contextes spécifiques et pour le diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 chez certaines populations cibles. Lors de sa réunion du 19 octobre 2020, le Comité de sécurité sanitaire est convenu d’élaborer une position commune sur l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes abordant, entre autres, l’application de ces tests et l’utilisation de leurs résultats.

(16)

Dans le contexte particulier des voyageurs entrant dans l’UE via les aéroports, l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes a été évaluée par l’action conjointe Healthy Gateways de l’UE (11). Cette action prévoit, entre autres, une analyse des options possibles pour les méthodes de dépistage en laboratoire, le calendrier de dépistage des voyageurs, les ressources nécessaires et les modalités pratiques dans les aéroports, qui peuvent également s’appliquer aux voyageurs utilisant d’autres moyens de transport.

(17)

En outre, la Commission a récemment demandé au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et à l’Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) de mettre au point un protocole pour des voyages aériens plus sûrs comprenant une proposition de protocole commun de l’UE en matière de tests de sécurité sanitaire dans les aéroports. Ce protocole devrait inclure des éléments tels que le calendrier des tests, la population cible, les types de tests et la possibilité de mise en œuvre dans les aéroports, et pourrait être étendu à d’autres modes de transport. L’élaboration de stratégies de dépistage, fondée sur des technologies validées pour le contexte spécifique et sur les capacités disponibles, devrait également servir de base aux approches relatives à la quarantaine ou aux autres restrictions. La reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage pourrait par exemple réduire de manière adéquate le risque d’importation de cas à un niveau équivalent ou inférieur au risque existant dans la région de destination et donc entraîner la levée de la quarantaine ou des autres restrictions.

(18)

L’élaboration de stratégies de dépistage, fondée sur des technologies validées et sur les capacités disponibles, devrait également servir de base à une politique de l’UE en matière de quarantaine. La Commission a chargé le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) de fournir des orientations scientifiques relatives aux quarantaines en vue de proposer une approche européenne.