(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 27 mars 2020, la société Arla Foods Ingredients Group P/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de l’ostéopontine de lait de bovin (ou «bmOPN») en tant que nouvel aliment. Le demandeur souhaitait que l’ostéopontine de lait de bovin puisse être utilisée dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), ainsi que dans les boissons à base de lait destinées aux enfants en bas âge, à des teneurs ne dépassant pas 151 mg/l dans le produit final.

(4)

Le 27 mars 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne les certificats d’analyse, les certificats relatifs aux essais par lots, les rapports de stabilité et les rapports d’études non publiés (4).

(5)

Le 9 octobre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de l’ostéopontine de lait de bovin en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 26 janvier 2022, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de l’ostéopontine de lait de bovin en tant que nouvel aliment (5), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité conclut que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’ostéopontine de lait de bovin est sans danger pour les nourrissons et les enfants en bas âge jusqu’à 35 mois, à des teneurs ne dépassant pas 151 mg/l. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, lorsqu’elle est utilisée à des teneurs ne dépassant pas 151 mg/l dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et les boissons à base de lait destinées aux enfants en bas âge, l’ostéopontine de lait de bovin remplit les conditions pour être mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

L’avis de l’Autorité fait suite à l’évaluation de la sécurité du nouvel aliment, réalisée conformément au règlement (UE) 2015/2283, et ne porte pas sur la question de savoir si toutes les autres exigences de l’Union relatives à la mise sur le marché d’un aliment dans l’Union sont respectées. Par conséquent, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite contenant de l’ostéopontine de lait de bovin mises sur le marché dans l’Union doivent satisfaire aux exigences du règlement (UE) no 609/2013 et du règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission (6).

(9)

L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur les données scientifiques figurant dans les certificats d’analyse, les certificats relatifs aux essais par lots, les rapports de stabilité et les rapports d’études non publiés, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données scientifiques figurant dans les certificats d’analyse, les certificats relatifs aux essais par lots, les rapports de stabilité et les rapports d’études non publiés au moment du dépôt de la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement utiliser ces données ni y faire référence.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Les données scientifiques susmentionnées devraient donc être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’ostéopontine de lait de bovin sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de l’ostéopontine de lait de bovin et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

Étant donné que la source du nouvel aliment provient du lait de bovin, lequel est inscrit à l’annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (7) parmi les substances ou produits pouvant provoquer des allergies ou des intolérances, tout aliment contenant l’isolat de protéines basiques de lait de bovin, telles que l’ostéopontine de lait de bovin, doit être étiqueté de façon appropriée, conformément aux exigences énoncées à l’article 21 dudit règlement.

(14)

Il convient que l’inscription de l’ostéopontine de lait de bovin en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Il y a lieu d’inscrire l’ostéopontine de lait de bovin sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,